Вереген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вереген, 100 мг/г, мазь

Экстракт из листьев зеленого чая

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Вереген и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Вереген
• 3. Как использовать лекарство Вереген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вереген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вереген и для чего оно используется

Лекарство Вереген является растительным лекарственным средством, предназначенным только для наружного применения.
Активным веществом является экстракт из листьев зеленого чая. Лекарство Вереген используется для лечения кондилом ( Condylomata acuminata) на поверхности половых органов и вокруг анального отверстия. Лекарство Вереген используется у взрослых с нормальной функцией иммунной системы.
Если через 4-6 недель не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Вереген

Прежде чем начать использовать лекарство Вереген, необходимо обсудить это с врачом.

Когда не использовать лекарство Вереген

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на экстракт зеленого чая или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте «6. Содержание упаковки и другие сведения»).

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо обратиться к врачу, если пациент имеет проблемы с печенью или иммунной системой. Лекарство Вереген не должно использоваться в случае нарушений функции печени (например, если существует ненормальное накопление жидкости в животе, пожелтение кожи в результате нарушений функции печени) или когда иммунная система нарушена (из-за заболевания или других принимаемых лекарств).
• Не использовать лекарство Вереген, пока область, подлежащая лечению, не заживет полностью после предыдущего лечения лекарствами или хирургического вмешательства.
• Избегать контакта с глазами, ноздрями, губами и ротовой полостью. Если мазь случайно попадет в эти места, необходимо ее удалить и/или промыть водой.
• Не использовать на открытые раны, поврежденную кожу или кожу, пораженную воспалением.
• Лекарство Вереген не должно использоваться на слизистых оболочках, то есть не предназначено для лечения кондилом, расположенных в области влагалища, шейки матки, мочеиспускательного канала или внутри анального отверстия.
• Пациентки с кондиломами половых органов в области vulvy должны использовать мазь с осторожностью, поскольку лечение в этой области может чаще вызывать тяжелые местные нежелательные реакции.
• Некиркутые пациенты, лечащие кондиломы под предпуцием, должны ежедневно отводить предпуций и мыть эту область, чтобы предотвратить сужение предпуция (когда невозможно отвести предпуций от головки полового члена). В случае наблюдения ранних признаков сужения (например, открытых язв, уплотнения кожи или все большей трудности с отводом предпуция) необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Лекарство Вереген не устраняет вирус HPV и не предотвращает передачу заболевания, поэтому необходимо проявлять особую осторожность перед половыми контактами; см. пункт «3. Как использовать лекарство Вереген» этой инструкции.
• Если половой партнер заражен вирусом HPV, рекомендуется его/ее лечение. Лечение поможет предотвратить повторное заражение. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Леченой области не подвергать воздействию солнечных лучей и не использовать солнечные лампы или солярии.
• Лекарство Вереген окрашивает одежду и постельное белье.
• Легкие местные кожные реакции, такие как покраснение, зуд, раздражение (в основном жжение), боль и отек в месте применения, очень часты и не должны привести к прекращению лечения. Эти симптомы должны уменьшиться после первых недель лечения; см. пункт «4. Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Лекарство Вереген не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Вереген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, или если пациент был недавно подвергнут другому лечению кондилом половых органов или области анального отверстия. Лекарство Вереген не должно использоваться вместе с другим лечением в области кондилом. Лекарство Вереген не должно использоваться, если кожа не заживет после другого лечения.

Вереген с пищей и напитками

Отсутствуют взаимодействия с пищей и напитками.
Как мера предосторожности, чтобы избежать возникновения взаимодействий или нежелательных реакций, не следует использовать лекарство Вереген одновременно с пищевыми добавками, содержащими большие количества экстракта листьев зеленого чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Отсутствуют данные или имеются только ограниченные данные о использовании лекарства Вереген у беременных женщин. Исследования на животных показали вредное влияние на репродукцию.
Поэтому, с точки зрения безопасности, следует избегать использования лекарства Вереген во время беременности, хотя воздействие галусана эпигаллокатехина (основного компонента зеленого чая) после нанесения лекарства на кожу, кажется, является небольшим (см. пункт «3. Как использовать лекарство Вереген»).
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли лекарство Вереген или его метаболиты в грудное молоко. Следовательно, неизвестно, существует ли риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Не можно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Однако после нанесения лекарства на кожу у матери, риск возникновения нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, кажется небольшим.
Влияние на фертильность
Отсутствуют данные, указывающие на влияние на фертильность при использовании лекарства Вереген в соответствии с рекомендациями врача.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства Вереген на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако маловероятно, что оно окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Вереген содержит изопропилмиристат и монопальмитостеарин пропиленгликоля

Лекарство Вереген содержит, кроме других компонентов, большие количества изопропилмиристата, который может вызывать раздражение и аллергические реакции кожи, а также монопальмитостеарин пропиленгликоля, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать лекарство Вереген

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет не более 0,5 см мази (что соответствует 250 мг) на все кондиломы вместе, используемые три раза в день (утром, в полдень и вечером).

• Мыть руки перед и после нанесениямази.
• Нанести небольшое количество лекарства Вереген пальцами на каждую кондилому, равномерно покрывая все кондиломы и оставляя на них тонкий слой мази.
• Не использовать мазь внутрь (не вводить в анальное отверстие, мочеиспускательный канал или влагалище).
• После нанесения мази не бинтовать леченую область.
• Не обязательно смывать мазь с леченой области перед следующим нанесением. Когда пациент умывает леченую область или принимает ванну, он должен нанести мазь.
• Лекарство Вереген наносить три раза в день(утром, в полдень и вечером).
• Во время лечения могут появиться новые кондиломы, которые необходимо лечить таким же образом.
• Кондиломы половых органов являются заболеванием, передающимся половым путем; поэтому возможно заражение партнера через половую связь. Необходимо использовать презервативы до полного исчезновения всех кондилом. Использование презервативов предотвращает повторное заражение.
• Лекарство Вереген может ослаблять презервативы и вагинальные вкладыши. Перед половым контактом необходимо тщательно смыть мазь теплой водой и мягким мылом, а затем надеть презерватив. Необходимо спросить у врача о дополнительных методах контрацепции.
• Пациентки, использующие тампоны во время менструации: тампон необходимо вводить перед нанесением мази. Если возникает необходимость замены тампона, когда мазь находится на коже, необходимо быть осторожным, чтобы мазь не попала во влагалище. В случае случайного попадания мази во влагалище необходимо немедленно смыть ее теплой водой и мягким мылом.
• Терапию лекарством Вереген необходимо продолжать до полного излечения всех кондилом, но не дольше 16 недель, даже если во время лечения появляются новые кондиломы. Если кондиломы не исчезают или происходит рецидив заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование у детей и подростков(в возрасте до 18 лет)
Лекарство Вереген не разрешено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди

Данные о использовании лекарства Вереген у пожилых людей ограничены.

Нарушение функции печени

Не следует использовать лекарство Вереген в случае нарушений функции печени (например, если существует ненормальное накопление жидкости в животе, пожелтение кожи в результате нарушений функции печени).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вереген

Могут возникнуть местные реакции более высокой степени (см. пункты «2. Важная информация перед использованием лекарства Вереген» и «4. Возможные нежелательные реакции»).
Смыть избыточное количество мази мягким мылом и водой.
В случае случайного проглатывания мази необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Вереген

Продолжить использование следующей дозы в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Вереген

Излечение кондилом может не произойти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.
Большинство нежелательных реакций лекарства Вереген являются результатом местного воздействия лекарства на кожу и возникают в области, подвергаемой лечению, или вокруг нее. У многих пациентов возникает покраснение, зуд, раздражение, боль или отек. Можно ожидать легких реакций, которые должны уменьшиться после первых недель лечения. Если же интенсивность местных кожных реакций имеет отрицательное влияние на повседневные занятия пациента или если возникают пузырьки, необходимо проконсультироваться с врачом. Может быть необходимо прекратить лечение.
Лечение можно возобновить после исчезновения кожной реакции. В случае местной реакции, включающей возникновение пузырьков, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае тяжелых местных реакций, вызывающих нестерпимый дискомфорт, например, местного воспаления/инфекции, язв, увеличения лимфатических узлов или любой другой тяжелой реакции (например, сужения предпуция или мочеиспускательного канала, трудностей с мочеиспусканием или сильной боли), необходимо прекратить лечение, смыть мазь теплой водой и мягким мылом и немедленно проконсультироваться с врачом.
Для оценки нежелательных реакций использовалась следующая классификация частоты их возникновения:
Очень часто:

• местные кожные реакции в области кондилом, на которую наносится лекарство Вереген, включая: покраснение, зуд, раздражение/жжение, боль, отек, язвы, уплотнение кожи и пузырьки

Часто:

• местные кожные реакции, такие как шелушение, выделение, кровотечение, отек
• увеличение лимфатических узлов (в паху)
• сужение предпуция полового члена

Не очень часто:

• местное рубцевание, трещины, сухость кожи, дискомфорт, эрозии, увеличение или уменьшение чувствительности, узлы, уплотнения, воспаление кожи и изменения цвета кожи в месте нанесения, местный некроз, экзема
• гнойники в месте нанесения, инфекции в месте нанесения, инфекция половых органов вирусом герпеса, инфекция стафилококками, грибковая инфекция влагалища, воспаление мочеиспускательного канала или вульвы и влагалища
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание или усиленное мочеиспускание
• воспаление предпуция и головки полового члена, болезненные половые контакты
• сыпь, повышенная чувствительность

Нежелательные реакции, наблюдаемые только при использовании мази с большей силой (Вереген 150 мг/г):

• бактериальная инфекция кожи (пиодермия), воспаление вульвы
• сужение устья мочеиспускательного канала/трудности с мочеиспусканием, выделения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Вереген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Использовать в течение 6 недель после первого открытия тюбика.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и этикетке пачки после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вереген

Активным веществом лекарства является экстракт из листьев зеленого чая. 1 г мази содержит 100 мг экстракта (в виде сухого экстракта, очищенного) из Camellia sinensis(L.) O. Kuntze, folium (листьев зеленого чая) (24-56:1), что соответствует: 55-72 мг (-)-галусана эпигаллокатехина.
Первый растворитель для экстракции: вода
Остальные компоненты: мягкий белый вазелин (содержит all- rac-α -токоферол),
белый воск,
изопропилмиристат,
олейный спирт,
монопальмитостеарин пропиленгликоля.

Как выглядит лекарство Вереген и что содержит упаковка

Лекарство Вереген является коричневой, гладкой мазью, не содержащей зернистых частиц, поставляемой в тюбиках двух размеров: 15 г и 30 г.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ORNYX OÜ
Ида-Вирумаа
Йыхви валд, Эдисе кюла
Айанди keskus 7, 41558
Эстония

Производитель

C.P.M. ContractPharma GmbH
Фрюлингштрассе 7
83620 Фельдкирхен-Вестерхам
Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:
Вереген 10% мазь
Бельгия:
Вереген пommade
Болгария:
Вереген 10% маз
Хорватия:
Вереген 100 мг/г мазь
Кипр:
Верегрин 10% Аλοιφή
Эстония:
Вереген
Франция:
ВЕРЕГЕН 10%, пommade
Греция:
Верегрин 10% Αλοιφή
Испания
Вереген 100 мг/г помада
Голландия:
Вереген 10%, зальф
Ирландия:
Катефен 10 % оинтмент
Литва:
Вереген 100 мг/г тепалас
Люксембург:
Вереген 10 %
Латвия:
Вереген 100 мг/г зiede
Германия:
Вереген 10% мазь
Польша:
Вереген
Португалия:
Вереген
Чехия:
Вереген
Словакия:
Вереген 100 мг/г мась
Румыния:
Вереген 100 мг/г унгвент
Словения:
Вереген 100 мг/г мазило
Венгрия:
Вереген 10% кенőcs
Великобритания (Северная Ирландия):
Катефен 10 % оинтмент
Италия:
Вереген

Дата последнего обновления инструкции: