ИМИКЕРАДЕРМ 50 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имикерадерм 50 мг/г крем

Имихимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Имикерадерм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Имикерадерма
3. Как использовать Имикерадерм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имикерадерма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имикерадерм и для чего он используется

Имикерадерм показан для лечения актинической кератозы.

Актиническая кератоза представляет собой шероховатые участки кожи, которые встречаются у людей, подвергшихся воздействию большого количества солнечного света в течение жизни. Некоторые из них имеют цвет кожи, другие - сероватые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть гладкими и чешуйчатыми или приподнятыми, твердыми и бородавчатыми. Имикерадерм должен использоваться исключительно для гладкой актинической кератозы на лице и коже головы у пациентов с здоровой иммунной системой, когда ваш врач решит, что Имикерадерм является наиболее подходящим лечением.

Имикерадерм помогает собственной иммунной системе организма производить натуральные вещества, которые помогают бороться с актинической кератозой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Имикерадерма

Не используйте Имикерадерм

• если вы аллергичны к имихимоду или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования имихимода крема.

• Если вы ранее использовали имихимод крем или другие подобные препараты, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед началом этого лечения.
• Если у вас есть аутоиммунные расстройства.
• Если вы перенесли трансплантацию органа.
• Не используйте имихимод крем до тех пор, пока область, подлежащая лечению, не заживет после предыдущего фармакологического или хирургического лечения.
• Избегайте контакта с глазами, губами и носовыми полостями. В случае случайного контакта удалите крем, промыв водой.
• Не наносите крем внутрь.
• Не используйте больше крема, чем рекомендовано вашим врачом.
• Не покрывайте обработанную область повязками или другими покрытиями после нанесения имихимода крема.
• Если в обработанной области возникают сильные неприятные ощущения, необходимо удалить крем с помощью мягкого мыла и воды.

Как только проблема будет решена, вы можете снова нанести крем.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушения в анализе крови.

Из-за механизма действия имихимода крема существует возможность того, что крем может усугубить существующее воспаление в области лечения.

Не используйте солнечные лампы или аппараты для загара и избегайте солнечного света как можно больше во время лечения имихимода кремом. При выходе из дома используйте защитную одежду и широкополые шляпы.

Во время использования имихимода крема и до заживления область лечения, вероятно, будет иметь заметно другой вид, чем обычная кожа.

Дети и подростки

Не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Имикерадерм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известно никаких лекарств, которые были бы несовместимы с имихимода кремом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Он оценит риски и преимущества использования имихимода крема во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие во время беременности.

Не кормите грудью во время использования имихимода крема, поскольку неизвестно, выделяется ли имихимод с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Имикерадерм содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат (Е218 и Е216)

Метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Имикерадерм содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт

Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Имикерадерм содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 5 мг бензилового спирта в каждом пакете. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренную местную раздражение.

Имикерадерм содержит бутилированный гидрокситолуол (Е321)

Бутилированный гидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Имикерадерм

Дети и подростки:

Не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Взрослые:

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Тщательно мойте руки перед и после нанесения крема. Не покрывайте обработанную область повязками или другими покрытиями после нанесения имихимода крема.

Открывайте новый пакет каждый раз, когда наносите крем. Утилизируйте весь оставшийся крем после его применения. Не храните открытый пакет для использования в другой день.

Инструкции по применению Имикерадерма

Инструкции по применению: - (пн, ср и пт)

1. Перед сном мойте руки и область лечения мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите небольшое количество крема на кончик пальца.
3. Нанесите имихимод крем на пораженную область. Аккуратно распределите крем по области до тех пор, пока он не исчезнет.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте имихимод крем на коже в течение примерно 8 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 8 часов мойте область, где нанесли имихимод крем, мягким мылом и водой.

Наносите имихимод крем 3 раза в неделю. Например, наносите крем по понедельникам, средам и пятницам. Один пакет содержит достаточное количество крема для покрытия площади 25 см2. Продолжайте лечение в течение 4 недель. Через 4 недели после окончания первого лечения ваш врач оценит вашу кожу. Если все поражения не исчезли, могут быть необходимы еще 4 недели лечения.

Если вы использовали больше Имикерадерма, чем необходимо

Удалите излишки крема водой и мягким мылом. Когда исчезнет кожная реакция, можно продолжить лечение.

В случае случайного проглатывания имихимода проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Имикерадерма

Если вы пропустили одну дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте обычный режим.

Не наносите крем более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не чувствуете себя хорошо во время приема имихимода.

Некоторые пациенты испытывали изменения цвета кожи в области, где был нанесен имихимод. Хотя эти изменения, как правило, улучшаются со временем, они могут быть постоянными у некоторых пациентов. Если ваша кожа испытывает побочную реакцию при использовании имихимода крема, прекратите применение крема, промойте область водой и мягким мылом и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

У некоторых людей было обнаружено снижение количества кровяных клеток. Снижение количества кровяных клеток может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, вызывать более легкие синяки или привести к усталости. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты, страдающие аутоиммунными расстройствами, могут испытывать ухудшение своего заболевания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо изменения во время лечения имихимода кремом.

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции. Прекратите лечение имихимода кремом и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите кожные поражения или пятна на коже, которые начинаются как небольшие красные зоны и могут развиваться в небольшие цели, возможно, с воспалением, лихорадкой, чувством общего недомогания, проблемами со зрением, жжением, опухшими или болезненными глазами и опухшей ртом.

Небольшое количество пациентов испытывало выпадение волос в области лечения или вокруг нее.

Многие побочные эффекты имихимода крема обусловлены местным воздействием на вашу кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует так, как ожидается.

Очень часто (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов).

Частокожа, подвергшаяся лечению, может испытывать легкий зуд.

Часто (наблюдаемые менее чем у 1 из 10 пациентов).

Частые эффектывключают: боль, жжение, раздражение или покраснение.

Если какая-либо кожная реакция становится слишком неприятной во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может порекомендовать вам сделать перерыв в лечении на несколько дней (т.е. кратковременный перерыв в лечении). Если появится гной или другие признаки инфекции, сообщите об этом вашему врачу. Помимо кожных реакций, другие частые эффекты включают головную боль, анорексию, тошноту, мышечную и суставную боль и усталость.

Редко (наблюдаемые менее чем у 1 из 100 пациентов).

Редко некоторые пациенты испытывают изменения в месте применения (кровотечение, воспаление, выделение, чувствительность, отек, небольшие воспаленные зоны на коже, онемение, образование чешуек, образование рубцов, язвы или ощущение жара или дискомфорта), или воспаление кожи, покрывающей нос, насморк, грипп или псевдогриппозные симптомы, депрессия, раздражение глаз, воспаление век, боль в горле, диарея, актиническая кератоза, покраснение, отек лица, язвы, боль в конечностях, лихорадка, слабость или дрожь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имикерадерма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

После открытия пакетов не используйте их повторно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имикерадерма

Активное вещество:

Имихимод

Каждый пакет содержит 250 мг крема (100 мг крема содержат 5 мг имихимода).

Другие компоненты:

Изостеаровая кислота, бензиловый спирт, белый вазелин (стабилизированный бутилированным гидрокситолуолом Е321), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитановый стеарат типа I, глицерин, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), камедь ксантановая и очищенная вода (см. также раздел 2 «Имикерадерм 50 мг/г крем содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, бензиловый спирт и бутилированный гидрокситолуол»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый пакет Имикерадерма содержит 250 мг белого или желтоватого крема. Каждая упаковка содержит 12 или 24 пакета из полиэстера/алюминиевой фольги для одноразового использования.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Mibe Pharma España S.L.U.

Ул. Амальтеа, 9, 4-й этаж, литера Б,

28045, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенская улица, 15

06796 Брехна

Германия

или

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ул. Долна, 21, Ломянки

05-092 Мазовецкое

Польша

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).