ИМУНОКЕА 50 мг/г КРЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Имунокар 50 мг/г кремимикимод

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ИМУНОКАР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ИМУНОКАРА
3. Как использовать ИМУНОКАР
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ИМУНОКАРА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМУНОКАР и для чего он используется

Имунокар показан для трех различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Имунокар для лечения:

• Кондилом (генитальных бородавок) на поверхности гениталий (половых органов) и вокруг анального отверстия (заднего прохода).
• Базалиомы (базалиомы кожи). Это распространенный тип рака кожи, который растет медленно и очень маловероятен распространяется на другие части тела. Обычно он появляется у пожилых людей и людей среднего возраста, особенно у тех, у кого светлая кожа из-за чрезмерного воздействия солнца. Если его не лечить, базалиома может вызвать деформацию, особенно на лице, поэтому важно раннее обнаружение и лечение.
• Актиническая кератороз (актиническая кератороз). Актиническая кератороз - это шероховатые участки кожи, которые встречаются у людей, которые подвергались воздействию большого количества солнечного света в течение своей жизни. Некоторые из них имеют цвет кожи, другие - серые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть гладкими и чешуйчатыми или приподнятыми, твердыми и бородавчатыми. Имунокар должен использоваться исключительно для aktинической кераторозы на лице и коже головы у пациентов с здоровой иммунной системой, когда ваш врач решит, что Имунокар - это наиболее подходящее лечение.

Имунокар помогает вашей собственной иммунной системе производить натуральные вещества, которые помогают бороться с базалиомой, aktинической кераторозой или вирусом, который вызвал появление бородавки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ИМУНОКАРА

Не используйте Имунокар

• Если вы аллергичны к имикимоду (активному веществу) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы ранее использовали Имунокар или другие подобные препараты, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед началом этого лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с иммунной системой.
• Не используйте Имунокар, пока область, подлежащая лечению, не заживет после предыдущего фармакологического или хирургического лечения.
• Избегайте контакта с глазами, губами и носовыми полостями. В случае случайного контакта удалите крем, промыв водой.
• Не наносите крем внутрь.
• Не используйте больше крема, чем рекомендует ваш врач.
• Не покрывайте область, подлежащую лечению, бинтами или другими повязками после нанесения Имунокара.
• Если в области, подлежащей лечению, возникают слишком сильные неприятные ощущения, вам следует удалить крем с помощью мягкого мыла и воды. Как только проблема будет решена, вы можете снова нанести крем.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушения в анализе крови.

Из-за механизма действия Имунокара существует возможность того, что крем может усугубить существующее воспаление в области лечения.

• Если вам лечат генитальные бородавки, следуйте дополнительным мерам предосторожности:

• Мужчины с бородавками под препуцием должны отодвигать кожу препуция каждый день и мыть эту область. Если не проводить ежедневную очистку препуция, более вероятно возникновение симптомов натяжения, отека и шелушения кожи, и как следствие - возникновение большего количества проблем с отодвиганием препуция. Если возникают эти симптомы, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть открытые язвы: не начинайте использовать Имунокар, пока язвы полностью не заживут.

• Если у вас есть внутренние бородавки: не используйте Имунокар в уретре (отверстии, через которое проходит моча), во влагалище (родовом канале), шейке матки (внутреннем женском органе) или в любой области внутри анального отверстия (прямой кишки).

• Не используйте это лекарство более одного цикла лечения, если у вас есть проблемы с иммунной системой, будь то из-за заболевания или лекарств, которые вы принимаете. Если вы думаете, что это может быть ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы заражены ВИЧ (СПИДом), сообщите об этом вашему врачу, поскольку не доказано, что лечение Имунокаром одинаково эффективно у этих пациентов.
• Если вы решите иметь половые отношения, пока еще имеете бородавки, наносите Имунокар после, никогда не перед актом. Имунокар может ослабить презервативы и диафрагмы, поэтому крем не должен оставаться на коже во время полового акта. Помните, что Имунокар не защищает от передачи ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем, другим людям.

• Если вам лечат базалиому или aktиническую кераторозу, следуйте дополнительным мерам предосторожности:

• Не используйте солнечные лампы или аппараты для загара и избегайте солнечного света как можно больше во время лечения кремом Имунокар. Когда выходите из дома, используйте защитные средства и широкополые шляпы.

Во время использования Имунокара и до полного заживления вероятно, что область, подлежащая лечению, будет иметь заметно другой вид, чем обычная кожа.

Дети и подростки

Не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Использование ИМУНОКАРА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известно никаких лекарств, которые были бы несовместимы с Имунокаром.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, чтобы оценить риски и преимущества использования Имунокара во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты во время беременности.

Не кормите грудью вашего ребенка, пока используете Имунокар, поскольку неизвестно, проходит ли имикимод в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Согласно побочным эффектам, описанным в разделе 4, маловероятно, что лечение окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Имунокар содержит метилпараоксibenzoат, пропилпараоксibenzoат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксibenzoат (Е 218) и пропилпараоксibenzoат (Е 216).

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) потому что содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.

Это лекарство содержит 5 мг бензилового спирта в каждом грамме. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать умеренную местную раздражение.

3. Как использовать ИМУНОКАР

Дети и подростки

Не рекомендуется для использования у детей и подростков

Взрослые

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Мойте руки тщательно перед и после нанесения крема. Не покрывайте область, подлежащую лечению, бинтами или другими повязками после нанесения Имунокара.

Открывайте новый пакет каждый раз, когда наносите крем. Утилизируйте весь крем, оставшийся в пакете после его применения. Не храните открытый пакет для использования в другой день.

Частота и продолжительность лечения различаются в случае генитальных бородавок, базалиомы и aktинической кераторозы (см. специальные инструкции для каждой указания).

Имунокар Инструкции по применению

Если вы лечите генитальные бородавки:

Инструкции для правильного использования лекарства: (пн, ср и пт)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите крем на кончик пальца.
3. Нанесите тонкий слой Имунокара на чистую и сухую бородавчатую область и аккуратно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения Имунокара утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте крем на бородавках в течение 6-10 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 6-10 часов мойте область, где нанесли Имунокар, водой и мягким мылом.

Наносите Имунокар 3 раза в неделю. Например, наносите крем по понедельникам, средам и пятницам. Один пакет содержит достаточно крема, чтобы покрыть бородавчатую область 20 см2.

Мужчины, не обрезанные, которые лечат бородавки под препуцием, должны отодвигать его и мыть эту область каждый день (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования ИМУНОКАРА»).

Продолжайте использовать Имунокар, как указано, пока бородавки полностью не исчезнут (у половины женщин, у которых исчезают бородавки, это происходит в течение 8 недель, у половины мужчин, у которых исчезают бородавки, - в течение 12 недель, однако у некоторых пациентов бородавки могут исчезнуть уже через 4 недели).

Не используйте Имунокар более 16 недель для лечения каждого эпизода бородавок.

Если вы считаете, что действие Имунокара слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы лечите базалиому:

Инструкции для правильного использования лекарства (пн, вт, ср, чт и пт)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите немного крема на кончик пальца.
3. Нанесите Имунокар на пораженную область и на 1 см вокруг нее (приблизительно на один палец), аккуратно распределите по коже до полного впитывания.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте Имунокар на коже в течение 8 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 8 часов мойте область, где нанесли Имунокар, мягким мылом и водой.

Наносите достаточное количество Имунокара, чтобы покрыть область, подлежащую лечению, и 1 см вокруг нее, ежедневно в течение 5 последовательных дней каждую неделю в течение 6 недель. Например, наносите крем с понедельника по пятницу. Не наносите крем в субботу и воскресенье.

Если вы лечите aktиническую кераторозу:

Инструкции для правильного использования лекарства: (пн, ср и пт)

1. Перед сном мойте руки и область, подлежащую лечению, мягким мылом и водой. Высушите тщательно.
2. Откройте новый пакет и нанесите немного крема на кончик пальца.
3. Нанесите Имунокар на пораженную область. Аккуратно распределите по области до полного впитывания.
4. После нанесения крема утилизируйте открытый пакет и мойте руки водой и мылом.
5. Оставьте Имунокар на коже в течение 8 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не купайтесь.
6. После 8 часов мойте область, где нанесли Имунокар, мягким мылом и водой.

Наносите Имунокар 3 раза в неделю. Например, наносите крем по понедельникам, средам и пятницам. Один пакет содержит достаточно крема, чтобы покрыть область 25 см2. Продолжайте лечение в течение 4 недель. Через 4 недели после окончания первого лечения ваш врач оценит вашу кожу. Если не все поражения исчезнут, могут быть необходимы еще 4 недели лечения.

Если вы используете больше Имунокара, чем следует

Удалите излишки крема водой и мягким мылом. Когда исчезнет кожная реакция, можно продолжить лечение.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Имунокара

Если вы пропустили дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте обычный режим.

Не наносите крем более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы не чувствуете себя хорошо во время применения Имунокар.

Некоторые пациенты испытывали изменения цвета кожи в области применения Имунокар. Хотя эти изменения, как правило, улучшаются со временем, они могут быть постоянными у некоторых пациентов.

Если ваша кожа испытывает побочный эффект при использовании Имунокар, прекратите применение крема, вымойте область водой и мягким мылом и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

У некоторых людей была обнаружена снижение показателей крови. Снижение показателей крови может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, вызывать более легкие синяки или привести к усталости. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты, страдающие аутоиммунными расстройствами, могут испытывать ухудшение своего заболевания. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любые изменения во время лечения кремом Имунокар.

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые дерматологические реакции. Прекратите лечение Имунокар и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите кожные поражения или пятна на коже, которые начинаются как небольшие красные зоны и эволюционируют до небольших мишеней, возможно, с воспалением, лихорадкой, чувством общего недомогания, проблемами со зрением, жжением, опухшими или больными глазами и опухшей ртом.

Небольшое количество пациентов испытывало потерю волос в области лечения или в окружающей области.

• Если вы лечите генитальные бородавки:

Многие побочные эффекты Имунокар связаны с его местным действием на кожу.

Очень частые побочные эффекты:покраснение (61% пациентов), шелушение кожи (30% пациентов), образование чешуек и отек. Также могут возникать уплотнения под кожей, небольшие открытые язвы, корочки, образующиеся во время заживления, или небольшие пузырьки под кожей. Вы также можете испытывать зуд (32% пациентов), чувство жжения (26% пациентов) или боль в областях, где вы наносите Имунокар (8% пациентов). Большинство этих кожных реакций являются умеренными, и кожа обычно восстанавливает свой нормальный вид примерно через две недели после окончания лечения.

Частые побочные эффекты:некоторые пациенты (4% или меньше) испытывали головную боль.

Почти частые побочные эффекты:лихорадка, симптомы гриппа, боли в суставах и мышцах, выпадение матки, боль во время полового акта у женщин, трудности с эрекцией, увеличение потоотделения, головокружение, желудочно-кишечные симптомы, звон в ушах, краснота, усталость, головокружение, мигрень, онемение, бессонница, депрессия, потеря аппетита, воспаление желез, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (например, герпес), вагинальные инфекции (включая афтозный стоматит), кашель и простуда с болью в горле.

Очень редкие побочные эффекты:тяжелые и болезненные реакции, особенно когда использовалось больше крема, чем рекомендовано. Больные кожные реакции в области входа во влагалище в редких случаях вызывали у некоторых женщин трудности с мочеиспусканием. Если это происходит с вами, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Если вы лечите базалиому:

Многие побочные эффекты Имунокар связаны с его местным действием на вашу кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует так, как ожидается.

Очень частые побочные эффекты:кожа, подвергшаяся лечению, может испытывать легкий зуд.

Частые побочные эффекты:онемение, небольшие воспаленные зоны на коже, боль, жжение, раздражение, кровотечение, покраснение или высыпание. Если любая кожная реакция становится слишком неприятной во время лечения, обратитесь к вашему врачу. Он может посоветовать вам прекратить применение Имунокар на несколько дней (т.е. сделать короткий перерыв в лечении). Если появляется гной или другой признак инфекции, сообщите об этом вашему врачу. Помимо кожных реакций, другие обычные эффекты включают воспаление желез и боль в спине.

Почти частые побочные эффекты:некоторые пациенты испытывают изменения в месте применения (выделение, воспаление, отек, образование чешуек, трещины кожи, пузырьки, дерматит) или раздражительность, головокружение, сухость во рту, симптомы гриппа и усталость.

• Если вы лечите актиническую кератороз:

Многие побочные эффекты Имунокар связаны с его местным действием на вашу кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует так, как ожидается.

Очень частые побочные эффекты:кожа, подвергшаяся лечению, может испытывать легкий зуд.

Частые побочные эффекты: боль, жжение, раздражение или покраснение.

Если любая кожная реакция становится слишком неприятной во время лечения, обратитесь к вашему врачу.

Он может посоветовать вам прекратить применение Имунокар на несколько дней (т.е. сделать короткий перерыв в лечении).

Если появляется гной или другой признак инфекции, сообщите об этом вашему врачу. Помимо кожных реакций, другие частые эффекты включают головную боль, анорексию, тошноту, боль в мышцах и суставах и усталость.

Почти частые побочные эффекты:некоторые пациенты испытывают изменения в месте применения (кровотечение, воспаление, выделение, чувствительность, отек, небольшие воспаленные зоны на коже, онемение, образование чешуек, образование рубцов, язвы или чувство жара или дискомфорта), или воспаление кожи, покрывающей нос, заложенность носа, грипп или псевдогриппозные симптомы, депрессия, раздражение глаз, воспаление век, боль в горле, диарея, актиническая кератороз, покраснение, отек лица, язвы, боль в конечности, лихорадка, слабость или дрожь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИМУНОКАР

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует особых условий хранения

Не используйте Имунокар после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия пакетов они не должны быть использованы повторно.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в ПУНКТ СБОРА Б/У ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Имунокар

• Активное вещество - имиквимод. Каждый грамм крема содержит 50 мг имиквимода. Каждый пакет содержит 250 мг крема.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): изостеаровая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белая вазелин, полисорбат 60, сорбитан моностеарат, глицерин, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), ксантановая камедь и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждый пакет содержит 250 мг легкого белого или почти белого крема.

Каждая упаковка содержит 12 или 24 пакета из 4-слойной ламинированной пленки (ПЭТ/Алю/ПЭТ/ПЭВД) для одноразового использования.

Не все размеры могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИКА КАНТАБРИЯ, С.А.

Баррио Солия 30

Ла Конча де Вильяскуса

39690 Кантабрия (Испания)

Ответственный за производство

ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИКА КАНТАБРИЯ, С.А.

Улица Пирита, 9

Торрехон де Ардос

28850 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/