ЗИКЛАРА 3,75% КРЕМ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Зиклара 3,75% крем

имиквимод

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зиклара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зиклары
3. Как использовать Зиклару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиклары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиклара и для чего она используется

Зиклара 3,75% крем содержит активное вещество имиквимод.

Это лекарство назначается для лечения актинической кератозы у взрослых, которое является модификатором иммунного ответа (для стимуляции иммунной системы человека).

Это лекарство стимулирует вашу собственную иммунную систему для производства натуральных веществ, которые помогают бороться с актинической кератозой.

Актинические кератозы появляются как зоны rough кожи, присутствующие у людей, которые были подвержены воздействию большого количества солнечного света в течение своей жизни. Эти зоны могут быть такого же цвета, как ваша кожа, или быть серыми, розовыми, красными или коричневыми. Они могут быть плоскими и чешуйчатыми или приподнятыми, rough, твердыми и бородавчатыми.

Это лекарство должно использоваться исключительно для актинических кератозов лица или кожи головы, если ваш врач решил, что это наиболее подходящее лечение для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зиклары

Не используйте Зиклару

• если вы аллергичны к имиквимоду или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Зиклары:

• если вы ранее использовали это лекарство или другое подобное средство в другой концентрации.
• если у вас есть аутоиммунные расстройства.
• если вы перенесли трансплантацию органа.
• если у вас есть аномальный анализ крови.

Общие инструкции во время лечения

• Если вы недавно прошли хирургическое или фармакологическое лечение, подождите, пока область, подлежащая лечению, заживет, прежде чем использовать это лекарство.
• Избегайте контакта с глазами, губами и носовыми полостями. В случае случайного контакта удалите крем, промывая область водой.
• Используйте крем только наружно (на коже лица или кожи головы).
• Не используйте большее количество крема, чем рекомендовано вашим врачом.
• Не покрывайте область, подлежащую лечению, повязками или другими средствами после нанесения Зиклары.
• Если вы испытываете чрезмерный дискомфорт в области, подлежащей лечению, удалите крем, промывая область водой и мылом. Как только дискомфорт уменьшится, вы можете возобновить лечение в соответствии с рекомендуемой программой. Крем не должен наноситься более одного раза в день.
• Не используйте солнечные лампы или солярии и избегайте воздействия солнечного света во время лечения этим лекарством. Если вы выходите на улицу днем, используйте солнцезащитный крем и носите защитную одежду, а также широкополую шляпу.

Местные кожные реакции

Во время использования Зиклары вы можете испытывать местные кожные реакции из-за того, как это лекарство действует на вашу кожу. Эти реакции могут указывать на то, что лекарство действует так, как предполагалось.

Во время использования Зиклары и до заживления область, подлежащая лечению, может иметь明显ный вид, отличный от нормальной кожи. Также возможно, что предшествующая воспаление может временно ухудшиться.

Это лекарство также может вызывать симптомы, подобные гриппу (включая усталость, тошноту, лихорадку, боли в мышцах и суставах и озноб) до или во время появления местных кожных реакций.

Если у вас появляются симптомы гриппа или чувство дискомфорта или сильные местные кожные реакции, вы можете сделать перерыв в течение нескольких дней. Вы можете возобновить лечение имиквимодом после того, как кожная реакция уменьшится. Однако не следует продлевать цикл лечения более 2 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.

Интенсивность местных кожных реакций, как правило, ниже во втором цикле, чем в первом цикле лечения Зикларой.

Ответ на лечение нельзя оценить адекватно до тех пор, пока местные кожные реакции не исчезнут. Вы должны продолжать лечение в соответствии с назначенной программой.

Это лекарство может выявить и лечить актинические кератозы, которые не были видны или восприняты ранее, и которые могут позже исчезнуть. Нанесение должно продолжаться в течение всего цикла лечения, даже если все актинические кератозы, кажется, исчезли.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность у пациентов младше этого возраста. Нет данных о использовании имиквимода у детей и подростков.

Другие лекарства и Зиклара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы получаете иммунодепрессивные препараты, которые抑制 иммунную систему.

Избегайте одновременного использования Зиклары и любого другого крема имиквимода на одной и той же области, подлежащей лечению.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит риски и преимущества использования Зиклары во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты на беременность.

Неизвестно, проникает ли имиквимод в грудное молоко. Не используйте Зиклару, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач решит, следует ли вам прервать лактацию или прервать лечение Зикларой.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Зиклара содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216).

Это лекарство может вызывать местные кожные реакции (такие как контактный дерматит) поскольку содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.

Это лекарство содержит 5 мг бензилового спирта в каждом пакете. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и местное раздражение.

3. Как использовать Зиклару

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не используйте это лекарство до тех пор, пока ваш врач не покажет вам правильный способ его применения.

Это лекарство должно использоваться только для актинических кератозов лица и кожи головы.

Дозировка

Нанесите это лекарство на пораженную область один раз в день, непосредственно перед сном.

Максимальная суточная доза составляет 2 пакета (500 мг = 2 пакета по 250 мг каждый).

Это лекарство не должно наноситься на области размером больше всего лица или кожи головы.

Способ применения

Продолжительность лечения

Лечение начинается с ежедневного применения в течение двух недель, за которым следует перерыв без применения в течение двух недель, и заканчивается ежедневным применением в течение двух недель снова.

Если вы используете больше Зиклары, чем следует

Если вы нанесли слишком много крема, удалите излишки, промывая область водой и мылом.

Как только любая кожная реакция уменьшится, вы можете возобновить лечение в соответствии с регулярной программой. Крем не должен наноситься более одного раза в день.

Если вы случайно проглотили это лекарство, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили применение Зиклары

Если вы пропустили дозу Зиклары, подождите до следующего вечера, чтобы нанести ее, и затем продолжайте обычный режим. Крем не должен наноситься более одного раза в день. Каждый цикл лечения не должен длиться более двух недель, даже если вы пропустили некоторые дозы.

Если вы прервете лечение Зикларой

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Зикларой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если появятся какие-либо из этих серьезных побочных эффектов во время использования этого лекарства:

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна), с кожными поражениями или пятнами на коже, которые начинаются как небольшие красные зоны и развиваются до небольших целей, возможно, с симптомами, такими как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, проблемы со зрением, ощущение жжения, боли или зуд в глазах и ротовой полости. Если вы испытываете эти расстройства, прекратите использование этого лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

У некоторых людей наблюдался снижение формулы крови (частота неизвестна). Это может увеличить вашу восприимчивость к инфекциям, развитию гематом или вызвать усталость. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Некоторые пациенты, страдающие аутоиммунными расстройствами, могут испытывать ухудшение своего заболевания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой изменение во время лечения Зикларой.

Если есть гной или другой признак инфекции на коже (частота неизвестна), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Многие из побочных эффектов этого лекарства связаны с его местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут указывать на то, что лекарство действует так, как предполагалось. Если ваша кожа реагирует плохо или вы испытываете чрезмерный дискомфорт во время использования этого лекарства, прекратите применение крема и промойте область водой и мылом. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, который может посоветовать вам сделать перерыв в течение нескольких дней (т.е. сделать короткий перерыв в лечении).

Следующие побочные эффекты были сообщены с имиквимодом:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи, корочки, шелушение кожи, гной, сухость кожи, отек кожи, язвы кожи и уменьшение пигментации кожи в месте применения.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Другие реакции в месте применения, например, воспаление кожи, зуд, боль, ощущение жжения, раздражение и кожная сыпь
• Воспаленные железы
• Головные боли
• Головокружение
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Диарея
• Рвота
• Симптомы, подобные гриппу
• Лихорадка
• Боль
• Боли в мышцах и суставах
• Боль в груди
• Бессонница
• Усталость
• Вирусная инфекция (герпес простой)
• Увеличение уровня глюкозы в крови

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Изменения в месте применения, например, кровотечение, небольшие приподнятые зоны на коже, воспаление, онемение, увеличение чувствительности, образование рубцов, ощущение жара, кожные поражения, пузырьки или гнойники
• Слабость
• Озноб
• Отсутствие энергии (летаргия)
• Недомогание
• Отек лица
• Боль в спине
• Боль в конечностях
• Заложенность носа
• Боль в горле
• Раздражение глаз
• Отек век
• Депрессия
• Ирритабельность
• Сухость во рту
• Боль в животе

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с аутоиммунными заболеваниями (аутоиммунное заболевание - это заболевание, вызванное аномальным иммунным ответом)
• Кожные реакции, удаленные от места применения

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Изменения цвета кожи

Некоторые пациенты испытывали изменения цвета кожи в месте применения Зиклары. Хотя эти изменения, как правило, улучшаются со временем, у некоторых пациентов они могут быть постоянными

• Потеря волос

Небольшое количество пациентов испытывало потерю волос в месте лечения или сразу рядом с ним

• Увеличение печеночных ферментов

Были сообщения об увеличении печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Зиклары

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Открытые пакеты не должны повторно использоваться.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиклары

• Активное вещество - имиквимод. Каждый пакет содержит 9,375 мг имиквимода в 250 мг крема (100 мг крема содержат 3,75 мг имиквимода).
• Другие компоненты: изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, легкая белая парафина, полисорбат 60, сорбитан стеарат,глицерин,метилпараоксibenzoат (Е 218),пропилпараоксibenzoат (Е 216),ксантановая камедь, очищенная вода (см. также раздел 2 «Зиклара содержит метилпараоксibenzoат, пропилпараоксibenzoат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт»).

Внешний вид Зиклары и содержимое упаковки

• Каждый пакет Зиклары 3,75% крем содержит 250 мг крема белого или слегка желтоватого цвета, однородной консистенции.
• Каждая упаковка содержит 14, 28 или 56 пакетов для одноразового использования из полиэтилена/полипропилена белого цвета/аллюминиевой фольги.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт

Дублин 15

ДУБЛИН

Ирландия

Производитель

Swiss Caps GmbH

Грассингерштрассе 9

83043 Бад-Айблинг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: (ММ/ГГГГ)

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.