Вентазол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Вентазол, 20 мг, желудочно-резистентные капсулы, твердые
Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Вентазол и для чего он используется
Важные сведения перед применением препарата Вентазол
Как применять Вентазол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Вентазол
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вентазол и для чего он используется

Вентазол содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых
«ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Вентазол используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые:

• Рефлюкс-эзофагит. Он возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком) и вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела кишечника (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвенная болезнь желудка).
• Язвы, вызванные заражением бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Врач может назначить антибиотики, которые помогут победить заражение и вылечить язвы.
• Язвы, вызванные приемом препаратов, называемых НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Вентазол может быть использован для предотвращения образования язв во время приема НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный изменениями в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Дети и подростки:
Дети старше 1 года с массой тела ≥ 10 кг

• Рефлюкс-эзофагит. Он возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком) и вызывает боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы этой болезни могут включать также срыгивание содержимого желудка в ротовую полость
(срыгивание кислого содержимого желудка), тошноту (рвоту) и слабый набор веса.
Дети старше 4 лет и подростки:

• Язвы, вызванные заражением бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Врач может назначить антибиотики, которые помогут победить заражение и вылечить язвы.

2. Важные сведения перед применением препарата Вентазол

Когда не применять препарат Вентазол

• Если у пациента есть аллергия на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если у пациента одновременно применяется нельфинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если имеет место любое из вышеуказанных состояний, не следует применять препарат Вентазол. Необходимо обратиться к врачу. В случае сомнений перед применением препарата Вентазол необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вентазол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением омепразолом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP). Если у пациента出现ят любые из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанными в пункте 4, необходимо прекратить применение омепразола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Применение препарата Вентазол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до или во время применения препарата Вентазол出现ят любые из следующих симптомов:

• Значительная, непреднамеренная потеря веса и нарушения глотания.
• Боли в животе или симптомы диспепсии.
• Рвота или рвота с кровью.
• Черные, дегтеобразные стулы.
• Тяжелые или упорные диареи, поскольку омепразол может вызывать незначительное увеличение частоты диареи.
• Тяжелое заболевание печени.
• Если у пациента ранее出现яла кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Вентазол, который уменьшает выработку желудочной кислоты.
• Планируется специальное исследование крови (концентрация хромогранина А).

Этот препарат может влиять на всасывание витамина B, особенно если необходимо его
применение в течение длительного времени. Необходимо обратиться к врачу, если появляются любые из следующих симптомов, которые могут указывать на снижение концентрации витамина B:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Чувство онемения или покалывания
• Боль или воспаление языка, стоматит
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Нарушения памяти, спутанность, депрессия

Во время применения омепразола может появиться нефрит. Симптомы и признаки могут включать
уменьшение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка,
сыпь и скованность суставов. Эти симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.
Если пациент принимает препарат Вентазол в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет проводить регулярные проверки его состояния здоровья. Во время контрольных визитов необходимо сообщить врачу все новые или необычные симптомы.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как Вентазол, особенно в течение длительного периода, может незначительно увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении глюкокортикоидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Вентазол. Необходимо также сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать лечения в течение длительного времени, однако такое лечение не рекомендуется. Не применять этот препарат у детей в возрасте до 1 года и с массой тела менее 10 кг.

Вентазол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку препарат Вентазол может изменить действие других препаратов или действие препарата Вентазол может измениться, если применяются другие препараты.
Не следует применять препарат Вентазол, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• Диазепам (препарат, используемый для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц)
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). В случае применения фенитоина врач может назначить дополнительное исследование на начало и после окончания лечения препаратом Вентазол
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин или другие препараты, блокирующие действие витамина К. Врач может назначить дополнительное исследование на начало и после окончания лечения препаратом Вентазол
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (препарат, используемый для предотвращения реакции отторжения трансплантата)
• Гиперикум ( Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения легких депрессивных состояний)
• Цилостазол (препарат, используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (препарат, используемый для лечения рака)
• Метотрексат (препарат, используемый в высоких дозах для химиотерапии лечения рака) - если метотрексат применяется в высоких дозах, врач может временно прекратить применение препарата Вентазол.

Если врач назначил применение антибиотиков, амоксициллина и кларитромицина одновременно с препаратом Вентазол для лечения язв, вызванных заражением Helicobacter pylori,это очень важно, чтобы сообщить врачу о других применяемых препаратах.

Препарат Вентазол с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но, вероятно, не влияет на организм детей, если он применяется в терапевтических дозах.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Вентазол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Вентазол, вероятно, не влияет на способность вождения транспортных средств или работу с механизмами. В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4.), не следует водить транспортные средства, не следует работать с инструментами или не следует работать с механизмами.

Препарат Вентазол содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Вентазол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Вентазол

Препарат Вентазол следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность применения препарата определяются врачом. Это зависит от заболевания пациента и его возраста.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые:
Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого
желудкав пищевод:

• Если врач обнаружил, что пищевод (проток, соединяющий горло с желудком) незначительно поврежден, обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. У пациентов, у которых в течение этого времени не произошло выздоровление пищевода, врач может назначить применение дозы 40 мг в течение следующих 8 недель.
• Обычно применяемая доза у пациентов с выздоровевшим пищеводом составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не поврежден, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. У пациентов, у которых в течение этого времени не произошло выздоровление язв, врач может назначить применение дозы 20 мг в течение следующих 2 недель.
• У пациентов, у которых не произошло полного выздоровления язв, врач может назначить применение дозы 40 мг в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в течение этого времени не произошло выздоровления язв, врач может назначить применение дозы 20 мг в течение следующих 4 недель.
• У пациентов, у которых не произошло полного выздоровления язв, врач может назначить применение дозы 40 мг в течение 8 недель.

Профилактикарецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно применяемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может также назначить применение более высокой дозы, 40 мг один раз в день.

Лечение язвдвенадцатиперстной кишки и желудка вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов
(НПВС):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудкаво время применения нестероидных противовоспалительных препаратов
(НПВС):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение и профилактика образования язв, сочетающихся с заражением Helicobacter
pylori:

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит применение двух антибиотиков: амоксициллина и кларитромицина.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного изменениями в поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач определит дозу и продолжительность лечения в зависимости от симптомов.

Применение у детей и подростков:
Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого
желудка в пищевод:

• Препарат Вентазол может быть применен у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Врач назначит дозу, соответствующую массе тела.

Лечение и профилактика образования язв, сочетающихся с заражением Helicobacter
pylori:

• Препарат Вентазол может быть применен у детей старше 4 лет. Врач назначит дозу, соответствующую массе тела.
• Врач также назначит применение двух антибиотиков: амоксициллина и кларитромицина.

Применение препарата Вентазол

• Рекомендуется применение препарата Вентазол утром.
• Препарат Вентазол может быть применен на пустой желудок или с пищей.
• Препарат необходимо проглотить целиком и запить водой. Капсулы не следует жевать или раздавливать, поскольку оболочка, защищающая гранулы препарата от действия желудочного сока, может быть повреждена. Это важно, чтобы не повредить гранулы.

Как поступать у взрослых и детей в случае трудностей с глотанием

• В случае трудностей с глотанием капсул:
• Открыть капсулу, проглотить ее содержимое и запить половиной стакана воды или смешать содержимое капсулы с небольшим количеством йогурта или кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда перемешивать раствор перед употреблением (раствор не будет прозрачным). Раствор необходимо выпить сразу или в течение 30 минут после приготовления.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо наполнить стакан до половины водой,

перемешать и выпить жидкость. Нерастворимые частицы содержат препарат, не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вентазол

В случае применения большей дозы препарата Вентазол, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Вентазол

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вентазол

Не следует прекращать применение препарата Вентазол без предварительной консультации с врачом или
фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих, редко встречающихся (может затронуть не более 1 из 1000 пациентов) или очень редко встречающихся (может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов), но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Вентазол и немедленно обратиться к врачу:

• Свистящее дыхание, отек губ, языка, горла или туловища, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая реакция чувствительности) (редко).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением кожи. Также могут появиться пузыри и кровотечение из рта, глаз, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату) (редко).
• Красная, отслаивающаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез) (редко).
• Желтуха кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, которые могут быть симптомами заболевания печени (редко).

Остальные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (может затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом: диарея, боль в животе, запор, вздутие живота с отрыжкой.
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (может затронуть не более 1 из 100 пациентов):

• Отеки стоп и области лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, чувство онемения, покалывания и жжения, сонливость.
• Чувство вращения (головокружение лабиринтного происхождения).
• Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница), зуд кожи.
• Общее плохое самочувствие и слабость.

Редкие нежелательные реакции (может затронуть не более 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Они могут быть причиной слабости, появления синяков и повышения чувствительности к инфекциям.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка, горла, лихорадку, одышку.
• Низкая концентрация ионов натрия в крови. Она может быть причиной слабости, тошноты (рвоты) и судорог.
• Чувство возбуждения, дезориентация или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение.
• Внезапно появляющаяся одышка, трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Сухость слизистой оболочки рта.
• Воспаление во рту.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник.
• Алопеция.
• Чувствительность к свету (сыпь после пребывания на солнце).
• Боли в суставах или мышцах.
• Тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенная потливость.

Очень редкие нежелательные реакции (может затронуть менее 1 из 10 000 пациентов):

• Уменьшение количества кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, чувство и слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелое заболевание печени, включая печеночную недостаточность и энцефалопатию.
• Эритема многоформная.
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Применение препарата Вентазол в течение периода более трех месяцев может привести к уменьшению концентрации магния в крови. Дефицит магния может привести к таким симптомам, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Очень редко препарат Вентазол может повредить белые кровяные клетки и привести к иммунодефициту.
Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, если появляется инфекция с лихорадкой и тяжелым
погоршением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, трудности с мочеиспусканием, поскольку необходимо провести анализы крови, которые исключат дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о препаратах, принимаемых в это время.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вентазол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке или блистере
после: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца. Бутылка HDPE: Препарат необходимо использовать в течение 105 дней после первого открытия.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке, а бутылку плотно закрыть для защиты от влаги. После использования необходимо плотно закрыть крышку.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вентазол

• Активным веществом является омепразол. Одна капсула содержит 20 мг омепразола.
• Кроме того, препарат содержит:
• Содержимое капсулы:сахарозу, гранулы (сахарозу и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллозу 6cP, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1).
• Оболочка капсулы:желатину. Капсулы 20 мг содержат в качестве красителя желтую хинолиновую (E 104) и диоксид титана (E 171).

Как выглядит Вентазол и что содержит упаковка

Вентазол 20 мг: непрозрачная, желтая капсула, содержащая сферические гранулы белого или кремово-белого цвета.
Вентазол 20 мг выпускается в упаковках:

• Блистер - упаковка содержит 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 капсул.
• Бутылка из HDPE - упаковка содержит 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Дания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Омепразол Сандоз капсула 20 мг, маагзапресистентная капсула, твердая

Австрия

Омокуис 20 мг маагзапфресистентная Хардкапсельн

Бельгия

Омепразол АБ 20мг, маагзапресистентная капсула, твердая

Дания

Омепразол Сандоз

Исландия

Омепразол Сандоз 20 мг маагасюртулин хёрд хылки

Норвегия

Омепразол Сандоз 20 мг энтерокапсель, твердая

Польша

Вентазол

Португалия

Омокуис

Швеция

Омепразол Сандоз хёрда энтерокапслар

Великобритания

Омепразол 20 мг гастрорезистентная капсула
Дата последней актуализации инструкции:24.06.2023