ОМЕПРАЗОЛ ХИКМА 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Хикма 40 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Омепразол Хикма
3. Как вам будет введен Омепразол Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Хикма и для чего он используется

Омепразол Хикма содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Омепразол Хикма в виде порошка для раствора для инфузии может быть использован в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Омепразол Хикма

Вам не должны вводить Омепразол Хикма:

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не используйте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен омепразол. Это лекарство может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих проблем до начала использования этого лекарства или после его введения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• у вас есть боль в желудке или изжога.
• вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• у вас есть черные испражнения (окрашенные кровью).
• если у вас出现или тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких симптомах вашему лечащему врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить ваш риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение этим лекарством. Помните упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Дети и подростки

Есть ограниченный опыт использования этого лекарства для внутривенного введения у детей.

Другие лекарства и Омепразол Хикма

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие омепразола.

Вам не должны вводить это лекарство, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• такролимус (в случаях трансплантации органов)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• саукинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования血яных сгустков (тромбов))
• эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к омепразолу для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили о других лекарствах, которые вы принимаете.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принимать омепразол, если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством, снижающим кислотность желудка.

Беременность и лактация

Прежде чем использовать омепразол, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли использовать омепразол во время этого периода.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что омепразол повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они出现ят, не следует водить или использовать машины.

Омепразол Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как вам будет введен Омепразол Хикма

• Омепразол может быть введен взрослым, включая людей пожилого возраста.
• Опыт внутривенного введения омепразола у детей ограничен.

Введение омепразола

• Это лекарство будет введено вам врачом, который решит, какая доза вам необходима.
• Это лекарство будет введено вам в виде инфузии в одну из ваших вен.

Если вы приняли больше Омепразола Хикма, чем должны были

Если вы считаете, что приняли слишком много омепразола, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• внезапное появление свиста, отек lips, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10людей)

• головная боль.
• эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• тошнота или рвота.
• бенигные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 людей)

• отек ног и лодыжек.
• нарушения сна (бессонница).
• головокружение, онемение, сонливость.
• чувство, что все кружится (вертиго).
• нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• кожная сыпь, акне и зуд.
• чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 людей)

• проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, которые включают отек lips, языка и горла, лихорадку и свист.
• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• агитация, спутанность сознания или депрессия.
• нарушения вкуса.
• проблемы со зрением, такие как размытое зрение.
• внезапное появление затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• сухость во рту.
• воспаление внутренней части рта.
• инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызываться грибком.
• проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
• выпадение волос (алопеция).
• кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 людей)

• нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• агрессивность.
• видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• внезапное появление сильной кожной сыпи, пузырей или шелушения. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• слабость мышц.
• увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Если вы лечитесь омепразолом более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля уровня магния.
• кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Было зарегистрировано необратимое ухудшение зрения у отдельных пациентов в критическом состоянии, леченных омепразолом внутривенно, особенно при высоких дозах, но не было установлено причинно-следственной связи.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильно ухудшенным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности после реconstitution:

Раствор для инфузии, восстановленный с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.

Раствор для инфузии, восстановленный с 50 мг/мл глюкозы (5%), должен быть использован в течение 6 часов после приготовления.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно, если он не был восстановлен в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Хикма

• Активное вещество - омепразол. Каждый флакон с порошком для раствора для инфузии содержит количество омепразола натрия, эквивалентное 40 мг омепразола.
• Другие компоненты - эдетат дисодия и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омепразол Хикма 40 мг порошок для раствора для инфузии (порошок для инфузии) выпускается в флаконе.

Сухой порошок в флаконе должен быть растворен в растворе перед введением.

Размеры упаковки: 1 флакон х 40 мг и 10 флаконов х 40 мг.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Хикма Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, н.º 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель:

Хикма Италия СпА

Виале Чертоса, 10

27100 - Павия

Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура, 11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Содержимое каждого флакона должно быть растворено в примерно 5 мл и затем сразу же разбавлено до 100 мл. Для этого следует использовать раствор для инфузии с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) или раствор для инфузии с 50 мг/мл глюкозы (5%). Раствор, восстановленный из порошка, не должен быть значительно менее прозрачным, чем равный объем растворителя в подобном контейнере, и его подобие было проверено. Раствор, восстановленный из порошка, не должен быть использован, если присутствуют частицы. pH раствора для инфузии влияет на стабильность омепразола, поэтому его не следует разбавлять в других растворителях или в других количествах.

Подготовка

1. Извлеките с помощью шприца 5 мл раствора для инфузии из флакона или мешка для инфузии объемом 100 мл.
2. Добавьте этот объем в флакон, содержащий лioфилизированный омепразол, и хорошо перемешайте до полного растворения омепразола.
3. Снова извлеките с помощью шприца раствор омепразола.
4. Перенесите раствор в мешок или флакон для инфузии.
5. Повторите шаги 1-4 до тех пор, пока не будете уверены, что весь омепразол был перенесен из флакона в мешок или флакон для инфузии.

Альтернативный метод подготовки инфузий в гибких контейнерах

1. Используйте двойную иглу для переноса и подключите ее к мембране для инъекции мешка для инфузии. Подключите другой конец иглы к флакону, содержащему лioфилизированный омепразол.
2. Растворите омепразол, перекачивая раствор для инфузии между мешком для инфузии и флаконом туда и обратно.
3. Проверьте, что весь омепразол был растворен.

Раствор для инфузии будет введен в виде внутривенной инфузии в течение 20-30 минут. Используйте для одного пациента за один раз.