ОМЕПРАЗОЛ НОРИДЕМ 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Омепразол Норидем40мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект. Вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Омепразол Норидем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Омепразол Норидем
3. Как использовать Омепразол Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Норидема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Норидем и для чего он используется

Омепразол Норидем содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они действуют путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Норидем порошок для раствора для инфузии можно использовать в качестве альтернативы пероральной терапии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Омепразол Норидем

Вам не должны вводитьОмепразол Норидем

• если вы аллергичны к омепразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам, ингибирующим протонную помпу (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Вам не должны вводить это лекарство, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах лечащему врачу.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ) в связи с лечением омепразолом. Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Омепразол Норидем может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций до или после того, как вам будет введено это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием,
• у вас есть боль в желудке или изжога,
• вы начинаете рвать пищу или кровь,
• у вас есть черные испражнения (испражнения, окрашенные кровью),
• вы испытываете тяжелый или постоянный понос, поскольку омепразол был связан с небольшим увеличением инфекционного поноса,
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным омепразолу, которое уменьшает желудочную кислоту,
• вам необходимо провести специальный анализ крови (хромогранин А).

Использование ингибитора протонной помпы, такого как это лекарство, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что вам придется прекратить лечение омепразолом. Не забудьте также сообщить о любых других вредных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети и подростки до 18 лет

Это лекарство не должно вводиться детям и подросткам младше 18 лет. Существует ограниченный опыт использования омепразола для внутривенного введения у детей.

Другие лекарства иОмепразол Норидем

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Вам не должно быть введено это лекарство, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(которое используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (которые используются для лечения грибковых инфекций),
• дигоксин (который используется для лечения сердечных проблем),
• диазепам (который используется для лечения тревоги, расслабления мышц или в эпилепсии),
• фенитоин (который используется в эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать это лекарство,
• лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Возможно, вашему врачу придется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать это лекарство,
• рифампицин (который используется для лечения туберкулеза),
• атаzanавир (который используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• такролимус (в случаях трансплантации органов),
• Зверобой (который используется для лечения легкой депрессии),
• цилостазол (который используется для лечения интермиттирующей хромоты),
• саquinавир (который используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (который используется для предотвращения образования тромбов),
• эрлотиниб (который используется для лечения рака),
• метотрексат (противоопухолевое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака): если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение этим лекарством.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также омепразол для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу о любых других лекарствах, которые вы принимаете.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам принимать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты и машины. Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Омепразол Норидем содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Омепразол Норидем

Омепразол Норидем может вводиться взрослым, включая пожилых людей.

Существует ограниченный опыт использования омепразола для внутривенного введения у детей.

Лечение Омепразолом Норидемом

• Лечение этим лекарством будет вводиться врачом, который решит, какая доза вам необходима.
• Это лекарство будет вводиться путем внутривенной инфузии.

Если вы получили больше Омепразола Норидема, чем должно быть

Если вы считаете, что вам было введено слишком много омепразола, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек) или очень редки (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), но тяжелые, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• внезапное появление свиста, отека губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). Частота этого побочного эффекта является редкой.
• покраснение кожи с пузырями или отслоением. Также могут быть тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Частота этого побочного эффекта является очень редкой.
• общая кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству). Частота этого побочного эффекта является редкой.
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающимися лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта является редкой.
• желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Частота этого побочного эффекта является редкой.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Чувство тошноты или рвоты.
• Бенигные полипы в желудке.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущения покалывания, как «иголки и швейные иглы», сонливость.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в анализах крови, проверяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, сыпь с бугорками (уртикария) и зуд кожи.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтеки или сделать инфекции более вероятными.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
• Чувство беспокойства, путаницы или депрессии.
• Изменения во вкусе.
• Проблемы со зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное появление свиста или трудностей с дыханием (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнца.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Эритема мультиформная (красная, возвышенная сыпь в форме мишени на коже или слизистых оболочках).
• Мышечная слабость.
• Увеличенные молочные железы у мужчин.

Частота неизвестна(частота не может быть рассчитана из доступных данных)

• Воспаление кишечника, вызывающее диарею.
• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость (утомление), мышечные спазмы, дезориентация, судороги (припадки), головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния в вашей крови.
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

Было зарегистрировано необратимое ухудшение зрения в отдельных случаях у пациентов с критическим состоянием, получавших омепразол внутривенно (в вену), особенно в высоких дозах, но не было установлено причинно-следственное отношение.

Омепразол может, в очень редких случаях, влиять на белые кровяные клетки и вызывать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильно сниженным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно предоставить информацию о вашем лекарстве в этот момент.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Норидема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C. Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Однако флаконы можно хранить при нормальном внутреннем освещении вне упаковки в течение периода до 24 часов.

Срок годности после восстановления:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 12 часов при 25±2 °C при искусственном освещении и в течение 24 часов при 5±3 °C, когда растворяется с 5 мл хлорида натрия 0,9% и сразу после этого восстановленный раствор снова разбавляется до 100 мл тем же растворителем.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 6 часов при 25±2 °C при искусственном освещении и в течение 24 часов при 5±3 °C, когда растворяется с 5 мл глюкозы 5% и сразу после этого восстановленный раствор снова разбавляется до 100 мл тем же растворителем.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОмепразол Норидем

• Активное вещество - омепразол. Каждый флакон порошка для раствора для инфузии содержит омепразол натрия, эквивалентный 40 мг омепразола.
• Другие компоненты - эдетат дисодия и гидроксид натрия.

Внешний видОмепразол Норидеми содержание упаковки

Омепразол Норидем 40 мг порошок для раствора для инфузии выпускается в стеклянных флаконах типа I бесцветного цвета с емкостью > 8 мл, содержащих белый или слегка белесый порошок, закрытых пробкой из бромобутиловой резины и запечатанных алюминиевыми крышками.

Сухой порошок флакона растворяется перед введением.

Это лекарство выпускается в упаковках по 1, 5, 10 или 50 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия.

14568 Греция

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2023

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и обращение

Полное содержание каждого флакона должно быть растворено в примерно 5 мл и затем сразу же разбавлено в 100 мл раствора для инфузии. Для раствора для инфузии следует использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%). Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузии, поэтому не следует использовать никакие другие растворители или количество для разбавления.

Подготовка:

1. Шприцем извлеките 5 мл раствора для инфузии из флакона или мешка для инфузии объемом 100 мл.
2. Добавьте этот объем в флакон с лиофилизированным омепразолом, хорошо перемешайте, чтобы весь омепразол растворился.
3. Верните раствор омепразола в шприц.
4. Перенесите раствор в мешок или бутылку для инфузии.
5. Повторите шаги 1-4, чтобы убедиться, что весь омепразол передан из флакона в мешок или бутылку для инфузии.

Альтернативная подготовка для инфузий в гибких контейнерах

1. Используйте двустороннюю иглу для передачи и подключите ее к инъекционной мембране мешка для инфузии.

Подключите другой конец иглы от флакона с лиофилизированным омепразолом.

1. Растворите вещество омепразола, перекачивая раствор для инфузии туда и обратно между мешком для инфузии и флаконом.
2. Убедитесь, что весь омепразол растворился.

Введение

Раствор для инфузии практически не содержит видимых частиц и должен вводиться внутривенно в течение 20-30 минут.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются в разделе "Подготовка и обращение"

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

У пациентов, для которых использование пероральных лекарственных средств не подходит, рекомендуется Омепразол Норидем IV 40 мг один раз в день. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза омепразола, вводимого внутривенно, составляет 60 мг в день. Может потребоваться более высокая суточная доза, и доза должна корректироваться индивидуально. Когда дозы превышают 60 мг в день, они должны делиться и вводиться дважды в день.

Особые группы населения

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью может быть достаточной суточная доза 10-20 мг.

Пожилой возраст (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов.

Педиатрическое население

Имеется ограниченный опыт использования омепразола для внутривенного введения у детей.

Передозировка

Доступная информация о последствиях передозировки омепразола у человека ограничена. В литературе описаны дозы до 560 мг, и были получены отдельные сообщения, когда однократные пероральные дозы достигали до 2400 мг омепразола (120-кратная клиническая доза). Были зарегистрированы тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея и головная боль. Также были описаны апатия, депрессия и конфузия в отдельных случаях.

Описанные симптомы были транзиторными и не имели серьезных последствий. Скорость выведения не изменилась (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. Лечение, если оно необходимо, является симптоматическим.

Были введены внутривенные дозы до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней в клинических испытаниях без дозозависимых побочных реакций.