ОМЕПРАЗОЛ АРИСТОГЕН 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Омепразол Аристоген 20 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному сокуЕФГ

Омепразол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Омепразол Аристоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Аристоген
3. Как принимать Омепразол Аристоген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Омепразола Аристоген

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Аристоген и для чего он используется

Омепразол Аристоген содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Омепразол Аристоген используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные приемом некоторых лекарств, называемых НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол Аристоген может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Аристоген

Не принимайте Омепразол Аристоген

• Если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Аристоген, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Аристоген.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Аристоген.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких симптомах вашему лечащему врачу.

Омепразол Аристоген может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема Омепразола Аристоген или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы сильно похудели без видимой причины и у вас есть проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол Аристоген, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• У вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка.
• Планируется, что у вас будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол Аристоген в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда посещаете вашего врача.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Омепразолом Аристоген. Помните, чтобы упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Применение Омепразола Аристоген с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства. Омепразол Аристоген может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Аристоген.

Не принимайте Омепразол Аристоген, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Аристоген
• Лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Аристоген
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов))
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прервать лечение Омепразолом)

Если ваш врач назначил вам также антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили о других лекарствах, которые вы принимаете.

Омепразол Аристоген с продуктами питания и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Аристоген в это время.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка, когда используются терапевтические дозы. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Аристоген во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Аристоген повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это произойдет, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Аристоген содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Омепразол Аристоген

Следуйте точно инструкциям по приему Омепразола Аристоген, указанным вашим врачом или фармацевтом. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Обычная доза составляет 20 мг Омепразола Аристоген дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Омепразол Аристоген. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Аристоген. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с продуктами питания или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли слишком много Омепразола Аристоген

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Омепразола Аристоген

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омепразолом Аристоген

Не прекращайте принимать Омепразол Аристоген без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите какой-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Аристоген и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может поражать кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения количества кровяных клеток, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной кожной сыпи, пузырей или шелушения. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (может вызвать диарею)
• Если вы принимаете Омепразол Аристоген более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может вызвать снижение уровня калия или кальция в крови. Врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно с болями в суставах

В очень редких случаях Омепразол Аристоген может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Аристогена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, банке, этикетке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Блистер из ПВХ-ПВДЦ/алюминия: храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Банка из HDPE: храните банку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Аристогена

Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

Содержание капсулы:сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат безводный, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана и дисперсия на 30% сополимера метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1). См. раздел 2. "Омепразол Аристоген содержит сахарозу".

Покрытие капсулы:желатина. Капсулы по 20 мг также содержат красители желтый хинолин (E 104) и диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желудочно-резистентная капсула.

Омепразол Аристоген 20 мг: непрозрачная желтая капсула, содержащая сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.

Размеры упаковок:

Упаковки типа блистер с 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 и 60 капсулами; и клиническая упаковка по 100, 140, 280 и 500 капсул.

Пластиковые упаковки из HDPE по 5, 7, 14, 28, 56, 60 капсул; и клиническая упаковка по 500 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид.

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.

Ав. Миралькампо, 7, промзона Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления этого описания: январь 2023 г..

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/