Вастан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вастан, 10 мг, покрытые таблетки

Вастан, 20 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Вастан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Вастан
• 3. Как принимать Вастан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вастан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вастан и для чего он используется

Препарат Вастан содержит активное вещество симвастатин. Вастан является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (фракции LDL-холестерина) и триглицеридов. Кроме того, Вастан приводит к увеличению уровня "хорошего" холестерина (фракции HDL-холестерина). Вастан относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций LDL-холестерина и HDL-холестерина.
LDL-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к возникновению инфаркта миокарда или инсульта.
HDL-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Вастан используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, у personnes:

• у которых выявлен повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая связана с повышением уровня холестерина в крови. У этих personnes может быть назначено также другое лечение;
• с ишемической болезнью сердца (ишемическая болезнь сердца), или у которых существует высокий риск развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Вастан может способствовать снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови, а в результате - к продлению жизни этим personnes.

У большинства personnes не наблюдаются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простое исследование крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важные сведения перед приемом препарата Вастан

Когда не принимать препарат Вастан

• если у пациента есть аллергия на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время наблюдаются нарушения функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций,
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии),
• кобисистат (препарат, увеличивающий эффективность некоторых противовирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции),
• гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (препарат, используемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет за ее пределами).

Не следует принимать препарат Вастан в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии).
Не следует принимать препарат Вастан, если пациент в настоящее время принимает или в течение 7 последних дней принимал (или ему был введен) препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Прием фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Вастан может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолиз).
В случае сомнений, принимает ли пациент любой из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вастан необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии;
• о потреблении большого количества алкоголя;
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Прием препарата Вастан в этом случае может быть неуместным;
• о планируемой операции. Необходимо проинформировать об этом врача, поскольку может быть необходимо временно прекратить прием препарата Вастан;
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза;
• если у пациента наблюдается или наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).

Перед началом приема препарата Вастан врач должен назначить исследование крови для проверки функции печени. Назначение таких исследований врач может считать необходимым также во время лечения препаратом Вастан.
Пациенты с диабетом или те, у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приема этого препарата. Пациенты, у которых наблюдается высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
Необходимо проинформировать врача о тяжелых заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдается необъяснимая мышечная боль, чувствительность или слабость. В редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению

почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может быть необходимо проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Риск повреждения мышц выше при приеме более высоких доз препарата Вастан, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• у пациента наблюдается нарушение функции почек;
• у пациента наблюдается нарушение функции щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент женского пола;
• у пациента ранее наблюдались мышечные расстройства во время приема препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, называемых статинами или фибратами;
• у пациента или его близких родственников наблюдались наследственные мышечные заболевания.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность симвастатина изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3: "Как принимать Вастан"). Не проводились исследования симвастатина у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Вастан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов. Одновременный прием этих препаратов с препаратом Вастан может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из этих препаратов перечислены выше в пункте: "Когда не принимать препарат Вастан"):

Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Вастан. Врач проинформирует, когда можно возобновить прием препарата Вастан.

Одновременный прием препарата Вастан с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4;

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет за ее пределами);
• препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• препараты группы фибратов, такие как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) препараты группы ингибиторов протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения вирусного гепатита С);
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат;
• нефазодон (используемый для лечения депрессии);
• амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем и амлодипин (используемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний);
• ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии);
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Помимо препаратов, перечисленных выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые доступны без рецепта. Это особенно касается:

• препаратов, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянтов), таких как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол;
• фенофибрата (препарата, снижающего уровень холестерина);
• ниацина (препарата, снижающего уровень холестерина);
• рифампicina (препарата, используемого для лечения туберкулеза).

О приеме препарата Вастан также необходимо проинформировать каждого врача, назначающего новый препарат.

Вастан с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит至少 одно соединение, которое влияет на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Вастан. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок, во время приема препарата Вастан.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует принимать препарат Вастан, если женщина беременна, планирует беременность или предполагает, что может быть беременной. В случае беременности во время приема препарата Вастан необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, не должны принимать препарат Вастан, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед приемом любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Вастан не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Вастан могут наблюдаться головокружения.

Вастан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Вастан

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуальной оценки риска для данного пациента.
Во время приема препарата Вастан необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза препарата Вастан составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг перорально, один раз в день, вечером.
Взрослые:
Начальная доза обычно составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. После истечения не менее 4 недель врач может увеличить дозу до максимальной - 80 мг в день.

Не принимать дозу более 80 мг в день.

Врач может рекомендовать прием препарата в более низкой дозе, особенно в случае пациентов, принимающих препараты, перечисленные выше, или страдающих от определенных заболеваний почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при приеме препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Вастан должен приниматься вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Вастан должен приниматься непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил Вастан с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, Вастан следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Прием более высокой дозы препарата Вастан, чем рекомендованная

В случае приема более высокой дозы, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Вастан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Вастан в следующий день в обычное время.

Прекращение приема препарата Вастан

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку после прекращения приема препарата Вастан может наблюдаться повторное повышение уровня холестерина в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые:

• редко (могут наблюдаться у не более 1 человека из 1000);
• очень редко (могут наблюдаться у не более 1 человека из 10 000);
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Ниже перечислены редко встречающиеся, тяжелые нежелательные реакции.

Если наблюдается любая из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти расстройства могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению
• аллергические реакции (аллергия) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (ангиоотек);
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов;
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи;
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая);
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит);
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба;
• затруднения дыхания (дышаения) и плохое самочувствие;
• симптомов заболевания, подобного системной красной волчанке (в том числе сыпи, суставных симптомов и изменений, связанных с кровяными клетками);
• воспаления печени с симптомами желтухи кожи и белков глаз, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко);
• воспаления поджелудочной железы, часто сопровождающегося сильной болью в животе.

Редко сообщалось также о следующих нежелательных реакциях:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружения;
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• неясное зрение, а также нарушения зрения;
• расстройства сна (очень редко);
• слабость памяти (очень редко), потеря памяти, дезориентация.

Сообщалось также о следующих очень редко встречающихся тяжелых нежелательных реакциях:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружения (анafilаксия).

Дополнительно сообщалось о следующих очень редко встречающихся нежелательных реакциях:

• сыпь, которая может наблюдаться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус);
• повреждение мышц;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Сообщалось также о следующих нежелательных реакциях, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• расстройства эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• расстройства сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
• миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании);
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента наблюдается слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Дополнительные возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время приема некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары;
• расстройства половой сферы;
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время лечения этим препаратом;
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема препарата Вастан (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось увеличение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить Вастан

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вастан

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая таблетка препарата Вастан содержит 10 мг или 20 мг симвастатина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), крахмал картофельный, бутилгидроксианизол (Е 320), аскорбиновая кислота (Е 300), лимонная кислота безводная (Е 330), стеарат магния (Е 572). Состав оболочки:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Вастан и что содержит упаковка

Вастан имеет форму покрытых таблеток.
Покрытые таблетки упаковываются в блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий. Каждый блистер содержит 14 таблеток. В картонной упаковке находятся 2 блистера вместе с инструкцией.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев, Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев, Польша
Дата последней актуализации инструкции:март 2023