Вастан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вастан, 10 мг, покрытые таблетки

Вастан, 20 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Вастан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Вастан
• 3. Как принимать Вастан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вастан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вастан и для чего он используется

Препарат Вастан содержит активное вещество симвастатин. Вастан является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (фракции ЛПНП) и триглицеридов. Кроме того, Вастан увеличивает уровень "хорошего" холестерина (фракции ЛПВП). Вастан относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к возникновению инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Вастан используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, у людей:

• у которых выявлено повышенное содержание холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенное содержание жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая связана с повышением уровня холестерина в крови. У этих людей может быть назначено также другое лечение;
• с ишемической болезнью сердца (ишемическая болезнь сердца), или у которых существует высокий риск развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Вастан может способствовать снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови, а в результате - к продлению жизни этим людям.

У большинства людей не появляются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важные сведения перед приемом препарата Вастан

Когда не принимать препарат Вастан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время наблюдаются нарушения функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций,
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии),
• кобисистат (препарат, увеличивающий эффективность некоторых противовирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции),
• гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (препарат, используемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет за ее пределами).

Не следует принимать препарат Вастан в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
Не следует принимать препарат Вастан, если пациент в настоящее время принимает или в течение 7 последних дней принимал (или ему был введен) препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Прием фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Вастан может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу).
В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вастан необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергические реакции;
• о потреблении большого количества алкоголя;
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Прием препарата Вастан в этом случае может быть неуместным;
• о планируемой операции. Необходимо проинформировать врача, поскольку может быть необходимо временно прекратить прием препарата Вастан;
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для этого пациента;
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Перед началом приема препарата Вастан врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени. Назначение таких анализов врач может считать необходимым также во время лечения препаратом Вастан.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приема этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
Необходимо проинформировать врача о тяжелых заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ят необъяснимые боли в мышцах, их чувствительность к прикосновению или слабость. В редких случаях мышечные заболевания могут быть тяжелыми, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению

почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может быть необходимо проведение дополнительных анализов и прием дополнительных препаратов.
Риск повреждения мышц выше при приеме более высоких доз препарата Вастан, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сказать врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• у пациента есть нарушения функции почек;
• у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент женского пола;
• у пациента ранее были мышечные заболевания при приеме препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, называемых статинами или фибратами;
• у пациента или его близких родственников были выявлены наследственные мышечные заболевания.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность симвастатина изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, которые начали менструировать (месячные) не менее чем за год до этого (см. пункт 3: "Как принимать Вастан"). Не проводились исследования симвастатина у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Вастан и другие препараты

Необходимо сказать врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов. Одновременный прием этих препаратов с препаратом Вастан может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из этих препаратов указаны выше в пункте: "Когда не принимать препарат Вастан"):

Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач проинформировать, когда можно будет снова начать прием препарата Вастан.

Одновременный прием препарата Вастан с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4;

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет за ее пределами);
• препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• препараты из группы фибратов, такие как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) препараты из группы ингибиторов протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения вирусного гепатита С);
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат;
• нефазодон (используемый для лечения депрессии);
• амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем и амлодипин (используемые для лечения гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечной болезнью, или других сердечных заболеваний);
• ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии);
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Помимо препаратов, указанных выше, необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые доступны без рецепта. Это особенно касается:

• препаратов, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянтов), таких как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол;
• фенофибрата (препарата, снижающего уровень холестерина);
• ниацина (препарата, снижающего уровень холестерина);
• рифампicina (препарата, используемого для лечения туберкулеза).

О приеме препарата Вастан также необходимо проинформировать каждого врача, назначающего новый препарат.

Вастан с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит至少 одно соединение, которое влияет на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Вастан. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок, во время приема препарата Вастан.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать препарат Вастан, если женщина беременна, планирует беременность или предполагает, что может быть беременной. В случае беременности во время приема препарата Вастан необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, не должны принимать препарат Вастан, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вастан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Вастан могут出现 головокружения.

Вастан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Вастан

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуальной оценки риска для пациента.
Во время приема препарата Вастан необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза препарата Вастан составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг перорально, один раз в день, вечером.
Взрослые:
Начальная доза обычно составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. После истечения не менее 4 недель врач может увеличить дозу до максимальной - 80 мг в день.

Не принимать дозу более 80 мг в день.

Врач может рекомендовать прием препарата в более низкой дозе, особенно в случае пациентов, принимающих вышеуказанные препараты или страдающих некоторыми заболеваниями почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при приеме препарата в более низкой дозе.

Использование у детей и подростков

У детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ приема:
Препарат Вастан должен приниматься вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды.
Вастан должен приниматься непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил Вастан с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, Вастан должен приниматься не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Прием большей дозы препарата Вастан, чем рекомендованная

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Вастан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Вастан в следующий день в обычное время.

Прекращение приема препарата Вастан

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку после прекращения приема препарата Вастан может возникнуть повторное повышение уровня холестерина в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нижеуказанные нежелательные реакции возникали:

• редко (могут возникнуть у не более 1 человека из 1000);
• очень редко (могут возникнуть у не более 1 человека из 10 000);
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нижеуказаны редко возникающие тяжелые нежелательные реакции.

Если возникает любая из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению
• аллергические реакции (в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызывать затруднения дыхания (ангиоотек);
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазовых суставов;
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи;
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая);
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит);
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, прилива крови к лицу;
• затруднения дыхания (дышания) и плохое самочувствие;
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные боли и изменения, связанные с кровяными клетками);
• воспаления печени с симптомами желтухи кожи и белков глаз, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко);
• воспаления поджелудочной железы, часто протекающее с сильной болью в животе.

Редко сообщались также следующие нежелательные реакции:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружения;
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• неясное зрение, а также нарушения зрения;
• нарушения сна (очень редко);
• слабость памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность.

Сообщались также следующие очень редко возникающие тяжелые нежелательные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднения дыхания или головокружения (анafilаксия).

Дополнительно сообщались следующие очень редко возникающие нежелательные реакции:

• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус);
• повреждение мышц;
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Сообщались также следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия;
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании);
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднения глотания или одышки.
Дополнительные возможные нежелательные реакции, сообщаемые при использовании некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• нарушения половой функции;
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время лечения этим препаратом;
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема препарата Вастан (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось увеличение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Вастан

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вастан

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая покрытая таблетка препарата Вастан содержит 10 мг или 20 мг симвастатина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), желатиновая крахмал, бутилгидроксианизол (Е 320), аскорбиновая кислота (Е 300), безводная лимонная кислота (Е 330), стеарат магния (Е 572). Состав оболочки:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Вастан и что содержит упаковка

Вастан имеет форму покрытых таблеток.
Покрытые таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия. Каждый блистер содержит 14 таблеток. В картонной упаковке находятся 2 блистера вместе с инструкцией.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув, Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув, Польша
Дата последней актуализации инструкции:март 2023