Васокинокс

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, медицинский газ, сжатый

Оксид азота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пользователя.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат VasoKINOX, 800 ppm mol/mol – медицинский газ, сжатый, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, медицинского газа, сжатого
• 3. Как применять препарат VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, медицинский газ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, медицинский газ, сжатый
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат VasoKINOX и для чего он используется

VasoKINOX – это газовая смесь, состоящая из оксида азота и азота, используемая

• • для лечения новорожденных с недостаточностью легкихв связи с повышением давления в легочном кровообращении
• • при лечении острого легочного гипертонуса( повышение артериального давления в легочном кровообращении), которое может возникнуть во время сердечной операции у взрослых и детей и подростков в возрасте от 0-17 лет.

2. Важная информация перед применением препарата VasoKINOX

Не следует применять препарат VasoKINOX:

• в случае наличия повышенной чувствительности к оксиду азота,
• у новорожденных с некоторыми врожденными пороками сердца, такими как неправильное кровообращение в сердце (шунт слева направо или "зловещий" шунт справа налево, связанный с наличием патентного артериального протока).

Предостережения и меры предосторожности

• Не следует突然 прекращать лечение препаратом VasoKINOX.
• Анализы крови будут взяты перед началом лечения, а затем регулярно во время введения препарата для мониторинга определенных параметров .

Другие препараты и VasoKINOX

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять осторожность при введении препарата VasoKINOX в случае одновременного применения следующих препаратов:
• “доноры оксида азота” (такие как препараты, содержащие нитропруссид натрия и нитроглицерин). Их действие может быть аддитивным к действию препарата VasoKINOX.
• препаратов, увеличивающих концентрацию метгемоглобина в крови, таких как препараты, содержащие алкилнитраты и сульфонамиды, прилокайн.
• простациклина и его аналогов
• Необходимо сообщить врачу о всех недавно принимаемых препаратах.
• На враче будет лежать решение о возможной необходимости лечения препаратом VasoKINOX и другим препаратом в одно и то же время.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:

Беременность :
Неизвестно влияние применения препарата VasoKINOX у беременных женщин.
Как меры предосторожности, рекомендуется избегать применения препарата VasoKINOX во время беременности.
Грудное вскармливание :
Неизвестно, проникает ли оксид азота/метаболиты в грудное молоко.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом VasoKINOX
после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для женщины.
Влияние на фертильность :
Не проводились никакие исследования влияния на фертильность.
В случае беременности или грудного вскармливания, вероятности беременности или планирования беременности,
необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат VasoKINOX

• VasoKINOX – это медицинский газ применяемый исключительно в больницах медицинским персоналом.
• Врач определяет подходящую дозу препаратаVasoKINOX, а также продолжительность лечения, в зависимости от клинического состояния пациента и его возраста.
• VasoKINOX вводится ингаляционно с помощью механической вентиляциипосле разбавления смеси воздух/кислород пациентам в отделениях интенсивной терапии в рамках вспомогательного дыхания, а также в операционной.
• После контакта с кислородом оксид азота может быть преобразован в диоксид азота, который имеет раздражающее действие на бронхи. Поэтому во время терапии постоянно измеряются концентрации вдыхаемого оксида азота и диоксида азота.
• В некоторых клинических ситуациях введение оксида азота с помощью маскивозможно в течение очень короткого периода (5 до 10 минут).

В случае получения большей дозы препарата VasoKINOX, чем назначено:

Врач примет необходимые меры.

Прекращение применения препарата VasoKINOX:

В конце лечения на отделении интенсивной терапии врач постепенно уменьшит дозу вводимого
препарата VasoKINOX (этап отмены) контролируя изменения состояния пациента.
Фактически, внезапное прекращение терапии после нескольких часов введения может повлиять на
ухудшение клинического состояния пациента, что называется „эффектом отмены“.
В случае дополнительных вопросов относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу для
получения дополнительной информации.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, VasoKINOX может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.
К нежелательным действиям, возникающим очень часто (более 1 пациента из 10)
в связи с терапией препаратом VasoKINOX относятся:

• Низкое количество тромбоцитов. К нежелательным действиям, возникающим часто (более 1 пациента из 100) в связи с терапией препаратом VasoKINOX относятся:
• низкое артериальное давление, уменьшение количества воздуха в легких или коллапс легких. К нежелательным действиям, возникающим не очень часто (у более 1 пациента из 1000 и менее 1 пациента из 100) относятся:
• увеличение количества метгемоглобина (форма гемоглобина, не способная переносить кислород), которая уменьшает высвобождение кислорода в ткани организма. К нежелательным действиям, которые могут возникнуть, но частота их возникновения неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных) относятся:
• брадикардия (замедленный сердечный ритм) или недостаточное количество кислорода в крови (гипоксемия) в результате внезапного прекращения лечения,
• головная боль, головокружение, сухость во рту и одышка в результате случайного воздействия оксида азота (например, после утечки из оборудования или баллона). Если во время пребывания рядом с ребенком или пациентом, получающим препарат VasoKINOX, у них возникнет головная боль, необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 30/34,
00-926 Варшава ,
тел.: + 4822 634 95 95
факс: +48 22 634 95 90 e-mail: farmakowigilancja@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат VasoKINOX

• Хранение баллонов с препаратом VasoKINOX обеспечивается больницей.
• Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
• Защитить баллон от повреждения или падения и держать подальше от легковоспламеняющихся и горючих веществ, а также от влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
• Прочно закрепить баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении, и хранить их в хорошо проветриваемом помещении.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Не следует выбрасывать баллон после его опорожнения. Пустые баллоны будут приняты поставщиком.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат VasoKINOX

• Активным веществом является оксид азота, доза составляет 800 ppm mol/mol
• Другим компонентом является азот

Как выглядит препарат VasoKINOX и что содержит упаковка

Баллон емкостью 2 л или 11 л. .
Баллон из алюминиевого сплава, оснащенный клапаном остаточного давления из нержавеющей стали с специфическим соединением для гнезда. Корпус баллона белый, турецкий колпачок
синий.
2-литровый баллон, заполненный до 200 бар, обеспечивает 0,4 м
газа при давлении 1 бара и температуре 15°C
11-литровый баллон, заполненный до 200 бар, обеспечивает 2,1 м
газа при давлении 1 бара и температуре 15°C
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Air Liquide Santé International
75 Quai D’orsay
75007 Париж
Франция

Производитель

Air Liquide Santé France
“Les Petits Carreaux”
2, Avenue Du Lys
94380 Бонней-сюр-Марн
Франция

Номер разрешения на допуск к обращению

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

• Австрия : VasoKINOX,
• Бельгия: VasoKINOX
• Дания: Vasokinox
• Германия: VasoKINOX,
• Италия: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегия: Vasokinox
• Польша: VasoKINOX
• Португалия: VasoKINOX
• Испания: VasoKINOX
• Швеция: Vasokinox
• Нидерланды: VasoKINOX

Условия выписки рецепта и выдачи:

Рецептурный препарат – выдается по рецепту.

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Чтобы избежать несчастных случаев, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• проверить, готово ли устройство к работе перед использованием.
• прочное закрепление баллонов с помощью цепей и крюков на стойке, чтобы предотвратить случайное падение
• никогда не открывать клапан внезапно: клапан необходимо медленно открывать в направлении против часовой стрелки до конца, а затем повернуть клапан на четверть оборота по часовой стрелке.
• никогда не обслуживать баллон, на котором клапан не защищен защитной крышкой и защитной пленкой.
• Необходимо использовать специфическое соединение ISO 5145 (2004): № 29, предназначенное для NO/N2 (100 ppm
• необходимо использовать регулятор давления, который обеспечивает давление не менее 1,5-кратного максимального рабочего давления газового баллона (200 бар)
• при каждом новом применении необходимо продувать редуктор давления/потокомер, используя смесь оксида азота/азот
• не пытаться выполнять ремонт неисправного клапана
• не затягивать редуктор давления/потокомер с помощью ключей, поскольку это может привести к повреждению уплотнения и повреждению устройства, обеспечивающего подачу
• отводить выдыхаемые газы наружу (избегая зон, где они могут накапливаться). Перед использованием необходимо обеспечить, чтобы помещение имело соответствующую систему вентиляции для отвода газов в случае аварии или случайного утечки.
• поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему обнаружения во всех помещениях, где он будет использоваться или храниться.
• Американские (NIOSH) и европейские органы, занимающиеся безопасностью и гигиеной труда, рекомендуют следующие предельные значения воздействия:
• NO: 25 ppm в течение 8 часов (30 мг/м )
• NO : 2 ppm (4 мг/м ) Чтобы выполнить эти рекомендации, необходимо провести анализ содержания оксида азота и диоксида азота в атмосфере.
• Запрещается устанавливать стационарную трубопроводную систему для подачи оксида азота, включающую станцию с запасными баллонами с газом, стационарную сеть и ингаляционные устройства.