ВАСОКИНОКС 450 PPM МОЛЬ/МОЛЬ, СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ВасоКИНОКС 450 ppm моль/моль, сжатый медицинский газ

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ВасоКИНОКС 450 ppm моль/моль, сжатый медицинский газ, и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ВасоКИНОКС 450 ppm моль/моль, сжатый медицинский газ
3. Как использовать ВасоКИНОКС 450 ppm моль/моль, сжатый медицинский газ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВасоКИНОКС 450 ppm моль/моль газа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВасоКИНОКС и для чего он используется

ВасоКИНОКС - это смесь газов, состоящая из оксида азота и азота, используемая для

лечения новорожденных с легочной недостаточностьюв сочетании с повышением артериального давления в легочной циркуляции

лечения острой легочной гипертензии(повышение артериального давления в легочной циркуляции), которая может возникнуть во время сердечных операций у взрослых и новорожденных, младенцев и маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет

2. Что вам нужно знать перед началом использования ВасоКИНОКС

Не используйте ВасоКИНОКС:

• если вы страдаете гиперчувствительностью к оксиду азота
• у новорожденных с определенными сердечными проблемами, такими как аномальная циркуляция внутри сердца (право-левое шунтирование или зловещий право-левый артериальный канал)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования ВасоКИНОКС.

• Лечение ВасоКИНОКС не должно быть прекращено внезапно.
• Анализы крови берутся до лечения и регулярно во время введения для контроля определенных параметров.
• Были зарегистрированы случаи задержки жидкости в легких при использовании оксида азота у пациентов, страдающих заболеванием, вызванным блокировкой или сужением вены в легких. Если вы (или ваш ребенок) испытываете одышку или трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование ВасоКИНОКС с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

• ВасоКИНОКС следует вводить с осторожностью, если одновременно принимаются следующие лекарства:
• • "Доноры оксида азота" (например, лекарства, содержащие натрия нитропруссид и нитроглицерин). Их эффект может суммироваться с эффектом ВасоКИНОКС.
  • Лекарства, которые могут вызывать метгемоглобинемию (например, лекарства, содержащие нитраты, алкалоиды и сульфамиды, прилокаин). Они могут увеличивать концентрацию метгемоглобина в крови.
  • Простациклин и его аналоги

• Врач решает, необходимо ли лечить вас ВасоКИНОКС и другими лекарствами одновременно.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Неизвестен эффект введения ВасоКИНОКС у беременных женщин.

Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования ВасоКИНОКС во время беременности.

Лактация:

Неизвестно, выделяется ли оксид азота/метаболиты в грудное молоко.

Необходимо принять решение о том, прекратить ли лактацию или прекратить терапию ВасоКИНОКС, учитывая преимущества лактации для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Фертильность:

Не проводились исследования фертильности.

3. Как использовать ВасоКИНОКС

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

• ВасоКИНОКС - это медицинский газ вводимый только в больницах медицинскими работниками.

• Врач определит подходящую дозуВасоКИНОКС, а также продолжительность лечения, в зависимости от вашего клинического состояния и возраста.

• ВасоКИНОКС вводится ингаляционно, с помощью механической вентиляциипосле разбавления в смеси воздуха и кислорода у пациентов в отделениях интенсивной терапии с респираторной поддержкой и также в операционной.

• При контакте с кислородом оксид азота может превратиться в диоксид азота, который раздражает бронхи. По этой причине во время введения постоянно измеряются концентрации вдыхаемого оксида азота и диоксида азота.

• В определенных клинических ситуациях возможно введение оксида азота с помощью маскив течение очень короткого времени (5-10 минут).

Если вы используете большеВасоКИНОКС, чем необходимо:

Ваш врач примет необходимые меры.

Если вы прекратите лечение сВасоКИНОКС:

После окончания лечения в отделении интенсивной терапии врач постепенно уменьшит дозу вводимого ВасоКИНОКС (фаза отмены), контролируя изменения в вашем состоянии.

Фактически, внезапное прекращение лечения после нескольких часов введения может привести к ухудшению клинического состояния: это называется "эффектом отмены".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся у более 1 пациента из 10) в сочетании с терапией ВасоКИНОКС включают:

. Низкий уровень тромбоцитов в крови.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у более 1 пациента из 100) в сочетании с терапией ВасоКИНОКС включают:

. Низкое артериальное давление, отсутствие воздуха или коллапс легких.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть с низкой частотой (встречающиеся у 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000), являются:

. Увеличение количества метгемоглобина (формы гемоглобина, которая не может переносить кислород), что снижает количество кислорода, выделяемого в ткани.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, но частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

. Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или слишком низкая концентрация кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) из-за внезапного прекращения лечения

. Головная боль, головокружение, сухость горла или одышка после случайного воздействия оксида азота (например, утечки оборудования или баллона)

Вы должны сообщить медицинскому персоналу, если испытываете головную боль, находясь рядом с вашим ребенком во время лечения ВасоКИНОКС.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://.www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВасоКИНОКС

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
• Хранение баллонов ВасоКИНОКС осуществляется в больнице.
• Баллон должен быть защищен от повреждений и падений и должен быть удален от любых воспламеняющихся или горючих материалов и влаги.
• Баллоны должны храниться в вертикальном положении и быть надежно закреплены, и должны храниться в хорошо проветриваемом помещении.
• Когда баллон газа пуст, не выбрасывайте его. Пустые баллоны будут собраны поставщиком.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВасоКИНОКС

• Активное вещество - оксид азота, его доза составляет 450 ppm моль/моль
  • Другие компоненты - азот

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Баллон емкостью 5 литров, заполненный до 200 бар, обеспечивает 0,94 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Баллон емкостью 11 литров, заполненный до 200 бар, обеспечивает 2,1 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Баллон емкостью 20 литров, заполненный до 200 бар, обеспечивает 3,8 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARIS Cedex 07

ФРАНЦИЯ

Производитель

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

“Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

ФРАНЦИЯ

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

• Австрия: ВасоКИНОКС 450 ppm моль/моль Газ для медицинского применения, сжатый
• Бельгия: ВасоКИНОКС
• Дания: ВасоКИНОКС
• Германия: ВасоКИНОКС 450 ppm (моль/моль), Газ для медицинского применения, сжатый
• Италия: ВасоКИНОКС
• Люксембург: ВасоКИНОКС
• Норвегия: Васокинокс
• Польша: ВасоКИНОКС
• Португалия: ВасоКИНОКС
• Испания: ВасоКИНОКС
• Швейцария: Васокинокс
• Нидерланды: ВасоКИНОКС

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Чтобы избежать любых инцидентов, следующие инструкции должны быть строго соблюдены:

. Проверьте, что оборудование находится в хорошем состоянии перед использованием

. Убедитесь, что баллоны надежно закреплены с помощью цепей или крюков в корзине, чтобы избежать случайных падений

. Никогда не открывайте клапан внезапно: открывайте медленно и полностью, затем поворачивайте клапан на четверть оборота

. Не берите баллон, если клапан не защищен колпачком или системой защиты

. Используйте специальный коннектор ISO 5245 (2004): № 29 специальный для NO/N2 (100 ppm

. Должен быть использован регулятор давления, который может выдержать давление не менее 1,5 раза максимальное рабочее давление (200 бар) баллона газа

. При каждом новом использовании продувайте редуктор давления/калибратор с помощью смеси оксида азота и азота

. Не пытайтесь ремонтировать неисправный клапан

. Не сжимайте редуктор давления/калибратор с помощью плоскогубцев, поскольку это может повредить уплотнение и повредить устройство для введения

. Отводите выдыхаемые газы наружу (избегая зон, где они могут накапливаться). Перед использованием необходимо обеспечить, чтобы в комнате была система вентиляции, подходящая для удаления газов в случае аварии или случайных утечек

. Поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему обнаружения во всех комнатах, где он будет использоваться или храниться

. Европейские агентства, ответственные за безопасность и здоровье на работе, рекомендуют следующие пределы воздействия для медицинского персонала в течение 8 часов:

• NO: 2 ppm (2,5 мг/м3)
• NO2: 0,5 ppm (0,96 мг/м3)

Чтобы соблюдать эти рекомендации, необходимо реализовать анализ оксида азота и диоксида азота в атмосфере.

. Установка системы распределения оксида азота с источником газовых баллонов, фиксированной сетью и терминальными устройствами запрещена.