НОКСАП 800 PPM МОЛЬ/МОЛЬ СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НОКСАП 800 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НОКСАП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НОКСАП
3. Как использовать НОКСАП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НОКСАП
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НОКСАП и для чего он используется

НОКСАП - это смесь газов для использования путем ингаляции.

НОКСАП - это медицинский газ, сжатый, состоящий из смеси газов, содержащей 200 ppm мол/мол оксида азота.

Для чего он используется?

НОКСАП должен быть введен исключительно медицинскими работниками и только для использования в больницах. НОКСАП показан в следующих случаях:

У новорожденных с недостатком кислорода в крови (респираторной недостаточностью, связанной с гипоксемией) в связи с различными причинами.

НОКСАП улучшает оксигенацию и снижает потребность в кровообращении

У детей и взрослых, подвергшихся сердечно-сосудистой хирургии с высокой артериальной давлением в легких (пульмональной гипертензией).НОКСАП снижает пульмональную гипертензию и риск правожелудочковой недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования НОКСАП

Не принимайте НОКСАП в следующих случаях:

• Новорожденные с подтвержденной зависимостью от право-левого шунтирования или страдающие значительным лево-правым шунтированием.
• Пациенты с врожденной или приобретенной недостаточностью метгемоглобинредуктазы (МетНбР) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Будьте осторожны при использовании НОКСАП:

• У пациентов с дисфункцией левого желудочка НОКСАП может вызвать сердечную недостаточность и легочный отек.
• У пациентов с сложными врожденными пороками сердца.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Кислород:В присутствии кислорода оксид азота быстро окисляется, образуя вещества, токсичные для легких. Чтобы избежать этой ситуации, во время лечения НОКСАП должна проводиться непрерывная мониторинг.

Доноры NO:Препараты, используемые в кардиологии, такие как нитропруссид натрия и нитроглицерин, могут иметь аддитивный эффект к НОКСАП, увеличивая риск развития метгемоглобинемии.

Препараты, увеличивающие концентрацию метгемоглобина: Когда такие препараты, как алкилнитраты, сульфамиды и прилокаин, вводятся вместе с оксидом азота, увеличивается риск развития метгемоглобинемии.

Были сообщения о синергических эффектах при введении вазоконстрикторов (алмитрина, фенилэфрина), простациклина и ингибиторов фосфодиэстеразы без увеличения побочных реакций.

Вдыхаемый оксид азота использовался одновременно с толазолином, допамином, добутамином, норэпинефрином, стероидами и сульфактантами без наблюдения взаимодействий.

Врач решит, можно ли использовать НОКСАП с другими препаратами и внимательно будет наблюдать за вашим лечением.

Беременность и лактация

НОКСАП не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения НОКСАП.

Можно ожидать вредные эффекты, поскольку метгемоглобин считается вредным для плода, и оксид азота показал генотоксический потенциал путем индукции структурных изменений в ДНК.

Кормление грудью должно быть прервано во время лечения НОКСАП.

Вождение и использование машин

Не сообщалось о исследованиях на способность вождения и использование машин.

3. Как использовать НОКСАП

НОКСАП должен быть введен исключительно медицинскими работниками и только для использования в больницах.

НОКСАП вводится путем ингаляции с помощью системы, которая вводит в легкие назначенную концентрацию оксида азота путем разбавления НОКСАП в смеси кислорода и воздуха.

Ваш врач определит дозировку и продолжительность лечения НОКСАП.

Если вы приняли больше НОКСАП, чем следует,система введения активирует сигнал предупреждения. Затем ваш врач уменьшит или прекратит введение НОКСАП и затем определит наиболее подходящее лечение, которое должно быть проведено.

Если вы прекратите лечение НОКСАП

Ваш врач постепенно уменьшит дозировку НОКСАП до окончания лечения.

Лечение НОКСАП не должно быть прервано внезапно, а должно быть постепенно снижено, чтобы позволить легким адаптироваться к нормальной концентрации кислорода в воздухе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или другого медицинского работника.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, НОКСАП может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач будет наблюдать и внимательно следить за любыми побочными эффектами. Вряд ли вы испытаете эти побочные эффекты.

Расстройства крови и лимфатической системы

• Увеличение концентрации оксида азота в крови может привести к риску развития метгемоглобинемии. В этом случае способность крови переносить кислород может уменьшиться. Если это произойдет, ваш врач сразу же уменьшит дозировку оксида азота, чтобы позволить крови достичь нормальной способности переносить кислород. У детей и у других пациентов с пониженными уровнями фермента метгемоглобинредуктазы этот риск может увеличиться. Образование метгемоглобина с уровнем сыворотки > 5% с концентрациями вдыхаемого оксида азота <20 ppm очень редко (< 1 10 000).< li>
• Время кровотечения:В доклиническом исследовании было обнаружено, что вдыхаемый оксид азота увеличивает время кровотечения. Однако в клинических исследованиях не было обнаружено значительных различий между группой наблюдения и группой лечения в отношении геморрагических осложнений.

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Может наблюдаться отсутствие ответана лечение в 30-45% случаев.
• Значительное увеличение концентраций NO2 при низких терапевтических дозах (<20 ppm) вдыхаемого no, с доказательствами клинической токсичности no2, является очень редкой осложнением (< 1 10 000).< li>
• Внезапное прекращение лечения вдыхаемым оксидом азота часто (> 1/10) вызывает реакции отскока, которые представляют собой усиление пульмональной вазоконстрикции и гипоксемии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение НОКСАП

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать НОКСАПпосле даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки, после "CAD".

Следовать всем правилам, касающимся обращения с упаковками под давлением.

Хранение контролируется местными специалистами больницы. Упаковки должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях или под навесом, где они защищены от дождя и прямого солнечного света.

Защитить упаковки от ударов, падений, окисляющих и воспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или воспламенения.

Хранение в фармацевтическом отделении

Упаковки должны храниться в специально отведенном месте для хранения медицинских газов, которое должно быть хорошо проветриваемым, чистым и запертым на ключ. Это место должно иметь отдельное и специальное место для хранения упаковок оксида азота.

Хранение в медицинском отделении

Упаковки должны храниться в месте с подходящим оборудованием, чтобы обеспечить их вертикальное положение.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НОКСАП

НОКСАП - это смесь газов.

• Активное вещество: оксид азота 800 ppm (мол/мол)
• Другой компонент: азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

НОКСАП - это сжатый медицинский газ.

НОКСАП хранится в упаковках под высоким давлением, изготовленных из алюминия или алюминия с внешним слоем эластомеров. Вентили, закрывающие упаковки, изготовлены из стали. Размеры упаковок: 2 л, 5 л, 10 л, 20 л и 40 л.

НОКСАП заполняется в виде газа в этих баллонах, под давлением 200 бар. Не все размеры упаковок выпускаются.

Цветовая кодировка упаковки: оливково-синяя и белая.

Владелец разрешения на маркетинг

SE. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama 1, 08940 – Cornella de Llobregat

Производитель:

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: NOXAP 800ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Нидерланды: NOXAP 800ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Франция: NOXAP 800 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Португалия: NOXAP 800 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Чехия: NOXAP 800 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Германия: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Испания: NOXAP 800 ppm мол/мол газ медицинский сжатый

Польша: NOXAP 800 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Италия: NOXAP 800 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Эта инструкция была утверждена вянваре 2020 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.