ВАСОКИНОКС 800 PPM ЛЕКАРСТВЕННЫЙ СЖАТЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VasoKINOX 800 ppm мол/мол, сжатый медицинский газ

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое VasoKINOX 800 ppm мол/мол, сжатый медицинский газ, и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования VasoKINOX 800 ppm мол/мол, сжатый медицинский газ
3. Как использовать VasoKINOX 800 ppm мол/мол, сжатый медицинский газ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VasoKINOX 800 ppm мол/мол сжатого медицинского газа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VasoKINOX и для чего он используется

VasoKINOX - это смесь газов, состоящая из оксида азота и азота, используемая для

лечения новорожденных с легочной недостаточностьюв сочетании с повышением артериального давления в легочной циркуляции

лечения острой легочной гипертензии(повышение артериального давления в легочной циркуляции), которая может возникнуть во время кардиохирургических операций у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования VasoKINOX

Не используйте VasoKINOX:

• если вы страдаете гиперчувствительностью к оксиду азота
• у новорожденных с определенными сердечными проблемами, такими как аномальная циркуляция внутри сердца (право-левое шунтирование или зловещая лево-правая артериальная аномалия

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования VasoKINOX.

• Лечение VasoKINOX не должно быть внезапно прекращено.
• Анализы крови берутся до начала лечения и регулярно во время его проведения для контроля определенных параметров.
• Были зарегистрированы случаи задержки жидкости в легких при использовании оксида азота у пациентов, страдающих заболеванием, вызванным блокировкой или сужением легочных вен. Если вы (или ваш ребенок) испытываете одышку или трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование VasoKINOX с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• VasoKINOX должен использоваться с осторожностью, если одновременно принимаются следующие лекарства:

• "Доноры оксида азота" (такие как лекарства, содержащие натрий нитропруссида и нитроглицерин). Их эффект может суммироваться с эффектом VasoKINOX.
• Лекарства, которые могут увеличить концентрацию метгемоглобина в крови, такие как лекарства, содержащие нитраты, алкалоиды и сульфамиды, прилокаин.
• Простациклин и его аналоги
  • Врач решает, необходимо ли лечить вас VasoKINOX и другими лекарствами одновременно.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Неизвестен эффект введения VasoKINOX у беременных женщин. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования VasoKINOX во время беременности.

Лактация:

Неизвестно, выделяется ли оксид азота/метаболиты в грудное молоко.

Необходимо принять решение о том, прекратить ли лактацию или прекратить терапию VasoKINOX, учитывая преимущества лактации для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Фертильность:

Не проводились исследования фертильности.

3. Как использовать VasoKINOX

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

• VasoKINOX - это медицинский газ, введаемый только в больницах медицинскими работниками.
• Врач определяет подходящую дозуVasoKINOX, а также продолжительность лечения, в зависимости от вашего клинического состояния и возраста.
• VasoKINOX вводится ингаляционно, с помощью механической вентиляциипосле разбавления в смеси воздуха и кислорода у пациентов в отделениях интенсивной терапии с респираторной поддержкой, а также в операционной.
• При контакте с кислородом оксид азота может превратиться в диоксид азота, который раздражает бронхи. По этой причине во время его введения постоянно измеряются концентрации вдыхаемого оксида азота и диоксида азота.
• В определенных клинических ситуациях возможно введение оксида азота с помощью маскив течение очень короткого периода времени (5-10 минут).

Если вы используете больше VasoKINOX, чем необходимо:Ваш врач примет необходимые меры

Если вы прекратите лечение VasoKINOX:

По окончании лечения в отделении интенсивной терапии врач постепенно уменьшит дозу VasoKINOX (фаза отмены), контролируя изменения в вашем состоянии.

Фактически, внезапное прекращение лечения после нескольких часов введения может привести к ухудшению клинического состояния: это то, что называется "эффектом отмены".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся у более 1 пациента из 10) при терапии VasoKINOX включают:

. Низкий уровень тромбоцитов в крови

Частые побочные эффекты (встречающиеся у более 1 пациента из 100) при терапии VasoKINOX включают:

. Низкое артериальное давление, отсутствие воздуха или коллапс легких.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть с низкой частотой (встречающиеся у 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000), являются:

. Увеличение количества метгемоглобина (формы гемоглобина, которая не может переносить кислород), что уменьшает количество кислорода, выделяемого в тканях.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, но частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

. Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или слишком низкая концентрация кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) из-за внезапного прекращения лечения

. Головная боль, головокружение, сухость горла или одышка после случайного воздействия оксида азота (например, утечки оборудования или баллона)

Вы должны сообщить медицинскому персоналу, если испытываете головную боль во время нахождения рядом с вашим ребенком во время лечения VasoKINOX

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: http://.www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение VasoKINOX

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
• Хранение баллонов VasoKINOX осуществляется в больнице.
• Баллон должен быть защищен от повреждений и падений и должен храниться вдали от любых воспламеняющихся или горючих материалов и влаги.
• Баллоны должны храниться в вертикальном положении и надежно закрепляться, а также храниться в хорошо проветриваемом помещении.

• Когда баллон с газом пуст, не выбрасывайте его. Пустые баллоны будут собраны поставщиком.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав VasoKINOX

• Активное вещество - оксид азота, его доза составляет 800 ppm мол/мол
• Другие компоненты - азот

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Баллон объемом 2 литра, заполненный до 200 бар, обеспечивает 0,4 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Баллон объемом 11 литров, заполненный до 200 бар, обеспечивает 2,1 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 PARIS Cedex 07

ФРАНЦИЯ

Производитель

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

“Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

ФРАНЦИЯ

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

• Австрия: VasoKINOX
• Бельгия: VasoKINOX
• Дания: VasoKINOX
• Германия: VasoKINOX
• Италия: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегия: Vasokinox
• Польша: VasoKINOX
• Португалия: VasoKINOX- Испания: VasoKINOX
• Швейцария: Vasokinox- Нидерланды: VasoKINOX

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Чтобы избежать любых инцидентов, следующие инструкции должны быть строго соблюдены:

. Проверьте, что оборудование находится в хорошем состоянии перед его использованием

. Убедитесь, что баллоны надежно закреплены с помощью цепей или крюков в корзине, чтобы предотвратить случайные падения

. Никогда не открывайте вентиль резко: открывайте медленно и полностью, затем поверните вентиль на четверть оборота

. Не берите баллон, на котором вентиль не защищен колпачком или системой защиты

. Используйте специальный коннектор ISO 5245 (2004): № 29 специальный NO/N2 (100 ppm

. Должен использоваться регулятор давления, который позволяет давление не менее 1,5-кратного максимального рабочего давления (200 бар) баллона с газом

. При каждом новом использовании продувайте редуктор давления/калибратор с помощью смеси оксида азота/азота

. Не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль

. Не сжимайте редуктор давления/калибратор с помощью плоскогубцев, поскольку это может повредить уплотнение и повредить устройство для введения

. Отводите выдыхаемые газы наружу (избегая зон, где они могут накапливаться). До использования необходимо обеспечить, чтобы в комнате была система вентиляции, подходящая для удаления газов в случае аварии или случайных утечек

. Поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему обнаружения во всех комнатах, где он будет использоваться или храниться

. Европейские агентства, ответственные за безопасность и здоровье на работе, рекомендуют следующие пределы воздействия для медицинского персонала в течение 8 часов:

• NO: 2 ppm (2,5 мг/м3)
• NO2: 0,5 ppm (0,96 мг/м3)

Чтобы соблюдать эти рекомендации, необходимо реализовать анализ оксида азота и диоксида азота в атмосфере.

. Установка системы трубопроводов для оксида азота с источником питания баллонов с газом, фиксированной сетью и конечными устройствами запрещена.