ИНОКСГЕН 1000 PPM MOL/MOL СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иноксен 400 ppm мол/мол газ сжатый медицинский

Иноксен 800 ppm мол/мол газ сжатый медицинский

Иноксен 1000 ppm мол/мол газ сжатый медицинский

Оксид азота

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребенка.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Иноксен и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иноксена
3. Как использовать Иноксен
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Иноксена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Иноксен и для чего он используется

Иноксен содержит оксид азота, газ, указанный для лечения:

• Новорожденных с недостаточностью легких, связанной с повышенным артериальным давлением в легких, состояние, известное как гипоксическая респираторная недостаточность. Когда он вдыхается, эта газовая смесь может улучшить кровоток через легкие, что может способствовать увеличению количества кислорода, поступающего в кровь ребенка.
• Новорожденных, младенцев, детей и молодых людей от 0 до 17 лет и взрослых с легочной гипертензией, связанной с сердечной хирургией. Эта газовая смесь может улучшить сердечную функцию и увеличить кровоток в легких, что может помочь увеличить количество кислорода, поступающего в кровь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иноксена

Не используйте Иноксен:

• если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) аллергичны (гиперчувствительны) к оксиду азота или к любому другому компоненту Иноксена (указанному в разделе 6)
• Если вам сообщили, что у вас (как пациента) или вашего ребенка (как пациента) есть аномальная циркуляция в сердце.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Иноксена

Вдыхаемый оксид азота может не всегда быть эффективным, поэтому может быть необходимо рассмотреть другие альтернативные методы лечения для вас или вашего ребенка.

Вдыхаемый оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Это должно контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости доза оксида азота должна быть снижена.

Оксид азота может реагировать с кислородом с образованием диоксида азота, который может раздражать дыхательные пути. Вы или врач вашего ребенка могут контролировать уровень диоксида азота, и в случае высоких значений лечение Иноксеном должно быть скорректировано, снижая его соответственно.

Вдыхаемый оксид азота может иметь легкое влияние на тромбоциты (компоненты, помогающие свертыванию крови) или на тромбоциты вашего ребенка, поэтому необходимо наблюдать за любыми признаками кровотечения или гематомы. Если вы наблюдаете любой признак или симптом, который может быть связан с кровотечением, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Не было зарегистрировано никакого эффекта на новорожденных с врожденными дефектами, при которых диафрагма не полностью присутствует, также известными как "врожденная диафрагмальная грыжа".

В случае новорожденных с особыми врожденными пороками сердца, которые врачи называют "врожденной сердечной болезнью", использование вдыхаемого оксида азота может ухудшить циркуляцию.

Дети

Не рекомендуется использовать Иноксен у детей, рожденных преждевременно, менее 34 недель гестации

Другие лекарства и Иноксен

Врач решит, когда лечить вас или вашего ребенка Иноксеном и другими лекарствами, и будет тщательно контролировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на способность крови переносить кислород. Это включает прилокаин (местный анестетик, используемый для облегчения боли при незначительных процедурах, таких как швы или небольшие хирургические или диагностические процедуры) или тринитрат глицерина (используемый для лечения стенокардии). Ваш врач проверит, что в крови достаточно кислорода, когда вы принимаете эти лекарства.

Беременность и лактация

Не следует использовать Иноксен во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Иноксена

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

3. Как использовать Иноксен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова

Ваш врач определит правильную дозу Иноксена и введет Иноксен в ваши легкие или легкие вашего ребенка с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Эта система введения обеспечит введение правильного количества оксида азота, разбавленного смесью кислорода/воздуха непосредственно перед введением.

Для вашей безопасности или безопасности вашего ребенка системы, предназначенные для введения Иноксена, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, получаемого при смешивании оксида азота и кислорода), вводимого в легкие.

Ваш врач определит, как долго должно длиться лечение Иноксеном для вас или вашего ребенка

Рекомендуемая доза Иноксена составляет 10-20 ppm (максимальная доза для детей 20 ppm и для взрослых 40 ppm) части на миллион газа для вдыхания для вас или вашего ребенка. Необходимо найти наиболее низкую эффективную дозу.

Обычно лечение требуется около 4 дней у новорожденных с недостаточностью легких, связанной с повышенным артериальным давлением в легких. У детей и взрослых с легочной гипертензией, связанной с сердечной хирургией, Иноксен вводится обычно в течение 24-48 часов. Однако лечение Иноксеном может быть продлено.

Если вы используете больше Иноксена, чем должно быть

Избыточный вдыхаемый оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости количество Иноксена будет снижено, а также будет рассмотрено введение лекарств, таких как витамин С, метиленовый синий или, если необходимо, переливание крови для улучшения способности переносить кислород.

Если вы прерываете лечение Иноксеном

Лечение Иноксеном не должно быть прервано внезапно.

Были зарегистрированы случаи низкого артериального давления или эффекта отскока увеличения давления в легких, когда лечение Иноксеном было внезапно прекращено без предварительного снижения дозы.

Ваш врач постепенно уменьшит количество Иноксена, назначенного для вас или вашего ребенка, когда лечение будет завершено, чтобы позволить циркуляции в легких адаптироваться к кислороду/воздуху без Иноксена. Следовательно, это может занять один или два дня, прежде чем вы или ваш ребенок завершите лечение Иноксеном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач осмотрит вас или вашего ребенка на предмет побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов), связанные с лечением Иноксеном, включают:

-Низкий уровень тромбоцитов

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек), связанные с лечением Иноксеном, включают:

• Гипотония, одышка или коллапс легких.

Побочные эффекты, которые могут возникать, которые являются редкими (влияют на 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000), являются:

-Увеличение метгемоглобина и, следовательно, снижение способности переносить кислород.

Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных), являются:

-Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или чрезвычайно низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) из-за внезапного прекращения лечения.

-Головная боль, головокружение, сухость горла или затруднение дыхания после случайного воздействия оксида азота окружающего воздуха (например, утечки оборудования или баллона).

Вы должны немедленно сообщить персоналу, если вы испытываете головную боль, находясь рядом с вашим ребенком, когда он получает Иноксен.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иноксена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

Баллоны с газом должны быть защищены от разрушения или падения.

Их следует хранить подальше от любых горючих или воспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или воспламенения, и хранить при температуре от -10°C до +50°C.

Баллоны должны быть защищены от разрушения, падения, горючих и воспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или воспламенения.

Хранение в аптеке

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом, чистом и закрытом помещении, исключительно для хранения медицинского газа. В этом помещении должна быть отдельная установка, предназначенная для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон должен быть установлен в месте, оборудованном подходящим материалом, чтобы он оставался вертикальным.

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях.

Когда баллон будет пуст, не выбрасывайте его. Поставщик заберет пустые баллоны с газом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иноксгена

Активное вещество - оксид азота 400 ppm моль/моль, 800 ppm моль/моль и 1000 ppm моль/моль

Другой компонент: азот

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иноксген - газ для ингаляции, поставляемый в алюминиевых баллонах при давлении 150 бар и температуре 15°C с клапаном положительного давления из нержавеющей стали или латуни.

Баллоны с газом представлены в следующих объемах, выраженных в литрах воды: 5Л, 10Л, 20Л, 40Л и 50Л.

Баллон 5Л с 0,75 м3 газа весит 0,85 кг.

Баллон 10Л с 1,5 м3 газа весит 1,7 кг. Баллон 20Л с 3,0 м3 газа весит 3,4 кг

Баллон 40Л с 6,0 м3 газа весит 6,8 кг. Баллон 50Л с 7,5 м3 газа весит 8,5 кг

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

ул. Оренсе, 11

28020 Мадрид

Ответственный за производство

Nippon Gases España S.L.U.

ул. Эмбахадорес, 474

28053 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Посология

ПERSISTENTНАЯ легочная гипертензия у новорожденных (ПЛГН)

Иноксген используется только после оптимизации респираторной поддержки. Максимальная рекомендуемая доза Иноксгена - 20 ppm. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 20 ppm. Максимальная доза может быть увеличена исключительно в зависимости от реакции пациента.

Иноксген используется у вентиляционных новорожденных, у которых ожидается продолжительность вентиляции > 24 часов. Как можно скорее, и в течение первых 4-24 часов терапии, доза должна быть снижена до 5 ppm, если артериальная оксигенация адекватна при этой более низкой дозе.

Терапия ингалированным оксидом азота должна поддерживаться на уровне 5 ppm до тех пор, пока не будет отмечено улучшение оксигенации новорожденного, так что FiO2 (доля вдыхаемого воздуха) будет <0,60.

Лечение может быть продолжено до 96 часов или до тех пор, пока не будет разрешена десатурация оксигена и новорожденный не будет готов к постепенному отмене лечения Иноксгеном. Продолжительность лечения переменная, обычно менее 4 дней.

Постепенная отмена

Попытка постепенной отмены лечения Иноксгеном должна быть сделана после значительного снижения вентиляционной поддержки или после 96 часов лечения. Когда будет принято решение о прекращении терапии ингалированным оксидом азота, доза должна быть снижена на 1 ppm каждые 30 или 60 минут в соответствии с назначением. Если нет изменений в оксигенации во время введения Иноксгена в дозе 1 ppm (должна быть увеличена FiO2 на 10%), введение Иноксгена должно быть прекращено, и новорожденный должен быть внимательно отслежен на предмет признаков гипоксемии. Если оксигенация падает более чем на 20%, терапия Иноксгеном должна быть возобновлена с дозой 5 ppm, и вопрос об отмене лечения будет рассмотрен через 12-24 часа.

Легочная гипертензия, связанная с кардиохирургией

Иноксген используется только после оптимизации консервативного лечения.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки от 0 до 17 лет: Начальная доза ингалированного оксида азота составляет 10 ppm (частей на миллион) вдыхаемого газа. Доза может быть увеличена до 20 ppm, если минимальная доза не оказала достаточного клинического эффекта. Должна быть введена минимально эффективная доза, после чего доза должна быть постепенно снижена до 5 ppm, если легочное артериальное давление и системная артериальная оксигенация остаются адекватными при этой дозе.

Взрослые: Начальная доза ингалированного оксида азота составляет 20 ppm (частей на миллион) вдыхаемого газа. Эта доза может быть увеличена до 40 ppm, если минимальная доза не оказала достаточного клинического эффекта. Должна быть введена минимально эффективная доза, после чего доза должна быть постепенно снижена до 5 ppm, если легочное артериальное давление и системная артериальная оксигенация остаются адекватными при этой более низкой дозе. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения, если не наблюдается полезного физиологического эффекта после 30-минутного пробного лечения

У детей и взрослых с легочной гипертензией, связанной с кардиохирургией, Иноксген обычно вводится в течение 24-48 часов. Однако лечение Иноксгеном может быть продлено.

Постепенная отмена

Попытка постепенной отмены лечения Иноксгеном должна быть сделана после стабилизации гемодинамических параметров, совместно с отменой вентиляции и инотропной поддержки.

Доза должна быть постепенно снижена до 1 ppm в течение 30 минут, постоянно контролируя системное и центральное давление, после чего должно быть произведено отключение. Постепенная отмена должна быть попытана не менее чем каждые 12 часов, когда пациент стабилен при низкой дозе Иноксгена.

Инструкции по применению/введению

Все оборудование, включая соединители, трубы и контуры, используемые при введении оксида азота, должно быть изготовлено из материалов, совместимых с газом.

С точки зрения коррозии система введения может быть разделена на две зоны: 1) от клапана баллона с газом до увлажнителя (сухой газ) и 2) от увлажнителя до выхода (влажный газ, который может содержать NO2).

Исследования показывают, что смеси сухого оксида азота могут быть использованы с большинством материалов. Однако присутствие диоксида азота и влаги создают агрессивную среду.

Среди металлических материалов для строительства рекомендуется использовать только нержавеющую сталь. Анализированные полимеры, которые могут быть использованы в системах введения оксида азота, включают полиэтилен (PE) и полипропилен (PP).

Бутиловый каучук, полиамид и полиуретан не должны быть использованы. Политрифторхлорэтилен, кополимер гексафторпропилена-винилидена и политетрафторэтилен широко использовались с чистым оксидом азота и другими коррозионными газами. Они считаются инертными, поэтому их проверка не требуется.

Чтобы избежать любых инцидентов, должны быть строго соблюдены следующие инструкции.

• перед использованием необходимо проверить хорошее состояние материала.
• баллоны должны быть отведены и надежно закреплены, чтобы избежать случайного падения
• клапан не должен открываться насильно.
• если клапан баллона не защищен пробкой или крышкой, не используйте баллон.
• должна быть использована специальная соединение для медицинского применения, полностью соответствующая руководящим принципам, и регулятор давления, который допускает давление не менее 1,5 возможного максимального рабочего давления (200 бар) баллона.
• регулятор давления должен быть продут смесью азота и оксида азота перед каждым новым использованием, чтобы предотвратить вдыхание диоксида азота.
• если клапан неисправен, не следует пытаться его отремонтировать.
• регулятор давления не должен быть затянут с помощью плоскогубцев, поскольку это может повредить уплотнение.