Ноксап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НОКСАП, 200 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Оксид азота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ноксап и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ноксап
• 3. Как применять препарат Ноксап
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ноксап
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ноксап и для чего он используется

Препарат Ноксап представляет собой смесь газов для ингаляции.
Препарат Ноксап - это сжатый медицинский газ, представляющий собой смесь газов, содержащих оксид азота
в концентрации 200 ppm мол/мол.
Применения
Препарат Ноксап может быть применен только медицинским работником и предназначен исключительно
для применения в стационарных условиях. Применение препарата Ноксап показано в следующих
случаях:

• 1. У новорожденных с дефицитом кислорода в крови(гипоксемическая дыхательная недостаточность) вызванной различными причинами. Препарат Ноксап улучшает оксигенацию крови и снижает необходимость применения экстракорпорального кровообращения.
• 2. У взрослых пациентов и детей, подвергающихся хирургическим операциям на сердце с острым повышением давления в легких. Препарат Ноксапснижает слишком высокое давление крови в легких и снижает риск развития правожелудочковой недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Ноксап

Когда не применять препарат Ноксап:

• у новорожденных с диагностированным право-левым или значительным лево-правым шунтированием;
• у пациентов с врожденным или приобретенным дефицитом редуктазы метгемоглобина (MetHb) или дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (G6PD).

Меры предосторожности при применении препарата Ноксап:

• У пациентов с нарушениями функции левого желудочка сердца препарат Ноксап может привести к сердечной недостаточности и отеку легких.
• Необходимо проявлять осторожность в случае пациентов со сложными врожденными пороками сердца.

Были зарегистрированы случаи задержки жидкости в легких, связанные с применением оксида азота у
пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением легочных вен. Если у пациента (взрослого
или ребенка)出现ят одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к
врачу.

Препарат Ноксап и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее,
включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Кислород: в присутствии кислорода оксид азота быстро окисляется с образованием токсичных веществ для легких. Чтобы избежать такой ситуации, необходимо постоянно контролировать проводимое лечение с применением препарата Ноксап.
• Доноры оксида азота: кардиологические препараты, такие как нитропруссид натрия и нитроглицерин, могут усиливать действие препарата Ноксап, увеличивая риск развития метгемоглобинемии.
• Лекарства, повышающие концентрацию метгемоглобина: применение вместе с оксидом азота препаратов, таких как алкилнитраты, сульфонамиды и прилокаин, увеличивает риск развития метгемоглобинемии.
• Были обнаружены синергические эффекты при одновременном применении с препаратами, вызывающими спазм кровеносных сосудов (алмитрин, фенилэфрин), простациклинами и ингибиторами фосфодиэстеразы, однако без усиления нежелательных реакций.
• Оксид азота для ингаляции применялся одновременно с толазолином, допамином, добутамином, норэпинефрином, стероидными препаратами и сурфактантами без наблюдаемых лекарственных взаимодействий.

Врач решит, можно ли применять препарат Ноксап с другими лекарствами, и будет внимательно
контролировать течение лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ноксап не должен применяться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует
лечения препаратом Ноксап.
Можно ожидать вредного действия, поскольку метгемоглобин считается опасным
для плода, а оксид азота имеет потенциал генотоксического действия, поскольку вызывает структурные
изменения ДНК.
Во время лечения препаратом Ноксап необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не было сообщений о вредном влиянии на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать
машины.

3. Как применять препарат Ноксап

Препарат Ноксап должен применяться только медицинским работником и предназначен для применения
в стационарных условиях.
Препарат Ноксап вводится путем ингаляции с использованием системы доставки, которая обеспечивает
введение в легкие назначенной концентрации оксида азота путем разбавления препарата Ноксап в смеси
кислорода и воздуха.
Дозу и продолжительность лечения препаратом Ноксап определяет врач.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноксапприведет к активации сигнала тревоги
в системе введения препарата. Врач уменьшит в этом случае дозу или прекратит введение препарата Ноксап и
определит наиболее подходящий метод дальнейшего лечения.

Прекращение применения препарата Ноксап

Врач будет постепенно уменьшать дозу препарата Ноксап в конце лечения.
Необходимо избегать внезапного прекращения введения препарата Ноксап, а постепенно уменьшать дозу, чтобы легкие
могли адаптироваться к обычной концентрации кислорода в воздухе.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ноксап может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Врач будет внимательно контролировать лечение, чтобы обнаружить любые нежелательные реакции. Маловероятно, что пациент обнаружит у себя эти нежелательные реакции.

Нарушения кровеносной системы

• -Повышенная концентрация оксида азота в крови может увеличить риск развития метгемоглобинемии. В этом случае способность доставлять кислород с кровью может быть ограничена. Если это произойдет, врач немедленно уменьшит дозу оксида азота, чтобы восстановить нормальную способность крови к транспортировке кислорода. Этот риск может быть выше у детей и лиц с пониженной активностью фермента редуктазы метгемоглобина. Возникновение концентрации метгемоглобина в сыворотке на уровне > 5% во время ингаляции оксидом азота в концентрациях <20 ppm является очень редким (может возникнуть реже, чем у 1 из 10000 человек).< li>
• -Время кровотечения:в доклинических исследованиях было обнаружено, что ингаляция оксидом азота удлиняет время кровотечения. Однако клинические исследования с контрольной группой не подтвердили значительной разницы в возникновении кровоточивых осложнений между группой, получавшей лечение, и контрольной группой.

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Отсутствие ответа на лечениенаблюдается в 30-45% случаев.
• Значительное повышение концентрации NO при низких терапевтических дозах (<20 ppm) при ингаляции no, а также симптомы токсичности no являются очень редкими (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10000 человек) осложнениями.< li>
• Внезапное прекращение лечения оксидом азота при ингаляции часто (может возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек) приводит к быстрой реакции отмены, проявляющейся усилением спазма легочных сосудов и гипоксемией.

Если у пациента усилятся любые нежелательные реакции или возникнут любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ноксап

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Ноксаппосле истечения срока годности, указанного на этикетке баллона с газом после аббревиатуры «EXP».
Необходимо соблюдать все правила обращения с баллонами со сжатым газом.
Хранить под наблюдением специалиста, работающего в больнице. Баллоны с газом необходимо хранить в хорошо проветриваемых помещениях или проветриваемых складах, обеспечивая защиту от дождя и прямого воздействия солнечных лучей.
Защищать баллоны с газом от ударов, падений, окисляющих материалов или легковоспламеняющихся материалов,
влаги, а также источников тепла или воспламенения.
Хранение в фармацевтическом отделении
Баллоны с газом необходимо хранить в месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов, которое хорошо проветривается, чисто и закрыто на ключ. В этом месте должно быть отдельное помещение, предназначенное для хранения баллонов с оксидом азота.
Хранение в медицинском отделении
Баллоны с газом необходимо хранить в месте, где имеется соответствующее оборудование, гарантирующее, что баллоны остаются в вертикальном положении.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ноксап

Препарат Ноксап представляет собой смесь газов.

• Активным веществом препарата является: оксид азота в концентрации 200 ppm (мол/мол).
• Остальным компонентом является: азот.

Как выглядит препарат Ноксап и что содержит упаковка

Препарат Ноксап - это медицинский газ, сжатый.
Препарат Ноксап хранится в баллонах с газом под высоким давлением, изготовленных
из алюминия или алюминия с внешним слоем из эластомеров. Клапаны баллонов с газом изготовлены из
нержавеющей стали. Баллоны с газом выпускаются в емкостях 2 л, 5 л, 10 л, 20 л и 40 л.
Баллоны с газом наполняются препаратом Ноксап под давлением 200 бар. Не все размеры упаковок
обязательно должны находиться в обращении.
Баллоны с газом имеют цветовые обозначения: дно баллона - бирюзово-синее, а корпус - белый.

Ответственное лицо:

Air Products Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих, 48
02-146 Варшава

Производитель:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Полигон Норdestе, С-35 км 59
08470 Сант-Селони (Барселона)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ноксап 200 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый
Нидерланды: Ноксап 200 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый
Франция: Ноксап 200 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый
Португалия: Ноксап 200 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый
Чехия: Ноксап 200 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый
Германия: Ноксап 200 ppm мол/мол, газ для медицинского применения, сжатый
Испания: Ноксап 200 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый
Италия: НОКСАП 200 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Дата последнего обновления инструкции: 18/02/2025