ИНОКСГЕН 800 PPM MOL/MOL СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иноксен 400 ppm мол/мол газ сжатый медицинский

Иноксен 800 ppm мол/мол газ сжатый медицинский

Иноксен 1000 ppm мол/мол газ сжатый медицинский

Оксид Азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребенка.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Иноксен и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иноксена
3. Как использовать Иноксен
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Иноксена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Иноксен и для чего он используется

Иноксен содержит оксид азота, газ, показанный для лечения:

• Новорожденных с недостаточностью легких, связанной с повышенным артериальным давлением в легких, состояние, известное как гипоксическая респираторная недостаточность. Когда его вдыхают, эта газовая смесь может улучшить кровоток через легкие, что может способствовать увеличению количества кислорода, поступающего в кровь ребенка.
• Новорожденных, младенцев, детей и молодых людей от 0 до 17 лет и взрослых с легочной гипертензией, связанной с сердечной хирургией. Эта газовая смесь может улучшить сердечную функцию и увеличить кровоток в легких, что может помочь увеличить количество кислорода, поступающего в кровь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иноксена

Не используйте Иноксен:

• если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) аллергичны (гиперчувствительны) к оксиду азота или к любому другому компоненту Иноксена (указанному в разделе 6)
• Если вам сообщили, что у вас (как пациента) или вашего ребенка (как пациента) есть аномальная циркуляция в сердце.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Иноксена

Вдыхаемый оксид азота может не всегда быть эффективным, поэтому может быть необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения для вас или вашего ребенка.

Вдыхаемый оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Это должно контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости доза оксида азота должна быть снижена.

Оксид азота может реагировать с кислородом с образованием диоксида азота, который может раздражать дыхательные пути. Вы или врач вашего ребенка могут контролировать уровень диоксида азота, и в случае высоких значений лечение Иноксеном должно быть скорректировано, снижая его соответственно.

Вдыхаемый оксид азота может иметь легкое влияние на тромбоциты (компоненты, помогающие свертыванию крови) или на тромбоциты вашего ребенка, поэтому необходимо наблюдать за любыми признаками кровотечения или гематомы. Если вы наблюдаете любой признак или симптом, который может быть связан с кровотечением, вы должны сообщить об этом врачу.

Не было задокументировано никакого эффекта на новорожденных с врожденными дефектами, при которых диафрагма не полностью присутствует, также известными как "врожденная диафрагмальная грыжа".

В случае новорожденных с особыми врожденными пороками сердца, которые врачи называют "врожденной сердечной болезнью", использование вдыхаемого оксида азота может ухудшить циркуляцию.

Дети

Не рекомендуется использовать Иноксен у детей, родившихся преждевременно, менее 34 недель гестации

Другие лекарства и Иноксен

Врач решит, когда лечить вас или вашего ребенка Иноксеном и другими лекарствами, и будет тщательно контролировать лечение.

Сообщите врачу, если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на способность крови переносить кислород. Это включает прилокаин (местный анестетик, используемый для облегчения боли при незначительных процедурах, таких как швы или небольшие хирургические или диагностические процедуры) или тринитрат глицерина (используемый для лечения стенокардии). Ваш врач проверит, что кровь содержит достаточное количество кислорода, когда вы принимаете эти лекарства.

Беременность и лактация

Необходимо избегать использования Иноксена во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Иноксена

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

3. Как использовать Иноксен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом снова

Ваш врач определит правильную дозу Иноксена и введет Иноксен в легкие вам или вашему ребенку с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Эта система введения обеспечит введение правильного количества оксида азота, разбавленного смесью кислорода/воздуха непосредственно перед введением.

Для безопасности вас или вашего ребенка системы, предназначенные для введения Иноксена, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и диоксида азота (вещества, получаемой при смешивании оксида азота и кислорода), вводимых в легкие.

Ваш врач определит, как долго должно продолжаться лечение Иноксеном для вас или вашего ребенка

Рекомендуемая доза Иноксена составляет 10-20 ppm (максимальная доза для детей 20 ppm и для взрослых 40 ppm) миллионных долей газа для вдыхания вам или вашему ребенку. Необходимо найти наиболее низкую эффективную дозу.

Обычно лечение требуется около 4 дней у новорожденных с недостаточностью легких, связанной с повышенным артериальным давлением в легких. У детей и взрослых с легочной гипертензией, связанной с сердечной хирургией, Иноксен вводится обычно в течение 24-48 часов. Однако лечение Иноксеном может быть продлено.

Если вы используете больше Иноксена, чем необходимо

Избыточный оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости будет снижена доза Иноксена, а также будет рассмотрено введение лекарств, таких как витамин С, метиленовый синий или, если необходимо, переливание крови для улучшения способности переносить кислород.

Если вы прерываете лечение Иноксеном

Лечение Иноксеном не должно быть прервано внезапно.

Были случаи низкого артериального давления или эффекта отскока повышения давления в легких, когда лечение Иноксеном было внезапно прекращено без предварительного снижения дозы.

Врач постепенно снизит количество Иноксена, назначенного вам или вашему ребенку, когда лечение будет завершено, чтобы позволить циркуляции в легких адаптироваться к кислороду/воздуху без Иноксена. Следовательно, это может занять один или два дня до завершения лечения Иноксеном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Врач осмотрит вас или вашего ребенка на предмет побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)связаны с лечением Иноксеном, включают:

-Низкий уровень тромбоцитов

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)связаны с лечением Иноксеном, включают:

• Гипотония, одышка или коллапс легких.

Побочные эффекты, которые могут возникать, являются редкими (влияют на 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000)являются:

-Увеличение метгемоглобина, и, следовательно, снижение способности переносить кислород.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)являются:

-Брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или чрезвычайно низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) из-за внезапного прекращения лечения.

-Головная боль, головокружение, сухость горла или затруднение дыхания после случайного воздействия оксида азота окружающего воздуха (например, утечки оборудования или баллона).

Вы должны сообщить медицинскому персоналу, если вы испытываете головную боль, находясь рядом с вашим ребенком, когда он получает Иноксен.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иноксена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Необходимо соблюдать все правила, связанные с обращением с баллонами под давлением.

Баллоны с газом должны быть защищены от разрушения или падения.

Их следует хранить вдали от любых горючих или воспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или воспламенения, и хранить при температуре от -10°C до +50°C.

Баллоны должны быть защищены от разрушения, падения, горючих и воспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или воспламенения.

Хранение в аптеке

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом, чистом и запертом помещении, исключительно для хранения медицинского газа. В этом помещении должна быть отдельная установка, предназначенная для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон должен быть установлен в месте, оснащенном подходящим материалом, чтобы он оставался вертикальным.

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях.

Когда баллон будет пуст, не выбрасывайте его. Поставщик заберет пустые баллоны с газом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иноксгена

Активное вещество - оксид азота 400 ppm мол/мол, 800 ppm мол/мол и 1000 ppm мол/мол

Другой компонент: азот

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иноксген - газ для ингаляции, поставляемый в алюминиевых баллонах при давлении 150 бар и температуре 15°C с предохранительным клапаном из нержавеющей стали или латуни.

Баллоны с газом поставляются с следующими объемами, выраженными в литрах воды: 5 л, 10 л, 20 л, 40 л и 50 л.

Баллон 5 л с 0,75 м3 газа весит 0,85 кг.

Баллон 10 л с 1,5 м3 газа весит 1,7 кг. Баллон 20 л с 3,0 м3 газа весит 3,4 кг

Баллон 40 л с 6,0 м3 газа весит 6,8 кг. Баллон 50 л с 7,5 м3 газа весит 8,5 кг

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

улица Оренсе, 11

28020 Мадрид

Производитель

Nippon Gases España S.L.U.

улица Эмбахадорес, 474

28053 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Пersistentная гипертензия легких у новорожденных (ПГЛН)

Иноксген используется только после оптимизации респираторной поддержки. Максимальная рекомендуемая доза Иноксгена составляет 20 ppm. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 20 ppm. Максимальная доза может быть увеличена исключительно в зависимости от реакции пациента.

Иноксген используется у вентиляционных новорожденных, у которых ожидается продолжительность вентиляционной поддержки более 24 часов. По возможности, в течение первых 4-24 часов терапии доза должна быть снижена до 5 ppm, если артериальная оксигенация адекватна при этой более низкой дозе.

Терапия ингаляционным оксидом азота должна поддерживаться на уровне 5 ppm до тех пор, пока не будет наблюдаться улучшение оксигенации новорожденного, при котором FiO2 (доля вдыхаемого воздуха) будет меньше 0,60.

Лечение может быть продолжено до 96 часов или до тех пор, пока не будет решена десатурация оксида и новорожденный не будет готов к постепенному выводу из лечения Иноксгеном. Продолжительность лечения переменная, обычно менее 4 дней.

Постепенный вывод

Попытка постепенного вывода лечения Иноксгеном должна быть сделана после значительного снижения вентиляционной поддержки или после 96 часов лечения. Когда будет принято решение о прекращении терапии ингаляционным оксидом азота, доза должна быть снижена на 1 ppm каждые 30 или 60 минут в соответствии с назначением. Если нет изменений в оксигенации во время введения Иноксгена в дозе 1 ppm (FiO2 должна быть увеличена на 10%), введение Иноксгена должно быть прекращено, и новорожденный должен быть внимательно отслежен на предмет признаков гипоксемии. Если оксигенация снижается более чем на 20%, терапия Иноксгеном должна быть возобновлена с дозой 5 ppm, и вопрос о ее прекращении будет рассмотрен через 12-24 часа.

Гипертензия легких, связанная с кардиохирургией

Иноксген используется только после оптимизации консервативного лечения.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки от 0 до 17 лет: Начальная доза ингаляционного оксида азота составляет 10 ppm (частей на миллион) вдыхаемого газа. Доза может быть увеличена до 20 ppm, если минимальная доза не оказала достаточного клинического эффекта. Следует вводить минимально эффективную дозу, чтобы затем постепенно снижать ее до 5 ppm, если легочное артериальное давление и системная артериальная оксигенация остаются адекватными при этой дозе.

Взрослые: Начальная доза ингаляционного оксида азота составляет 20 ppm (частей на миллион) вдыхаемого газа. Эта доза может быть увеличена до 40 ppm, если минимальная доза не оказала достаточного клинического эффекта. Следует вводить минимально эффективную дозу, чтобы затем постепенно снижать ее до 5 ppm, если легочное артериальное давление и системная артериальная оксигенация остаются адекватными при этой более низкой дозе. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения, если не наблюдается полезного физиологического эффекта после 30-минутного пробного лечения

У детей и взрослых с гипертензией легких, связанной с кардиохирургией, Иноксген обычно вводится в течение 24-48 часов. Однако лечение Иноксгеном может быть продлено.

Постепенный вывод

Попытка постепенного вывода лечения Иноксгеном должна быть сделана после стабилизации гемодинамических параметров, совместно с выводом вентиляции и инотропной поддержки.

Доза должна быть постепенно снижена до 1 ppm в течение 30 минут, постоянно наблюдая за системным и центральным давлением, после чего следует сделать отключение. Постепенный вывод должен быть попытан至少 каждые 12 часов, когда пациент стабилен при низкой дозе Иноксгена.

Инструкции по применению/введению

Все оборудование, включая соединители, трубы и контуры, используемые при введении оксида азота, должно быть изготовлено из материалов, совместимых с газом.

С точки зрения коррозии система введения может быть разделена на две зоны: 1) от клапана баллона до увлажнителя (сухой газ) и 2) от увлажнителя до выхода (влажный газ, который может содержать NO2).

Исследования показывают, что смеси сухого оксида азота можно использовать с большинством материалов. Однако присутствие диоксида азота и влаги создают агрессивную среду.

Среди металлических материалов для строительства рекомендуется только нержавеющая сталь. Анализированные полимеры, которые могут быть использованы в системах введения оксида азота, включают полиэтилен (PE) и полипропилен (PP).

Бутиловый каучук, полиамид и полиуретан не должны быть использованы. Политрифторхлорэтилен, кополимер гексафторпропилена-винилидена и политетрафторэтилен были широко использованы с чистым оксидом азота и другими коррозионными газами. Они считаются инертными, поэтому их проверка не требуется.

Чтобы избежать любых инцидентов, должны быть строго соблюдены следующие инструкции.

• Перед использованием необходимо проверить хорошее состояние материала.
• Баллоны должны быть отведены и надежно закреплены, чтобы избежать случайного падения.
• Клапан не должен открываться насильно.
• Если клапан баллона не защищен крышкой или чехлом, не используйте баллон.
• Должно быть использовано специальное соединение для медицинского применения, полностью соответствующее руководящим принципам, и регулятор давления, который позволяет давление не менее 1,5 от возможного максимального рабочего давления (200 бар) баллона.
• Регулятор давления должен быть продут смесью азота и оксида азота перед каждым новым использованием, чтобы предотвратить вдыхание диоксида азота.
• Если клапан неисправен, не следует пытаться его отремонтировать.
• Регулятор давления не должен быть затянут ключом, поскольку это может повредить уплотнение.