Васокинокс

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VasoKINOX, 450 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый

Оксид азота
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пользователя.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат VasoKINOX, 450 ppm мол/мол – медицинский газ, сжатый, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата VasoKINOX, 450 ppm мол/мол, медицинского газа, сжатого
• 3. Как применять препарат VasoKINOX, 450 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат VasoKINOX, 450 ppm мол/мол, медицинский газ, сжатый
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат VasoKINOX и для чего он используется

VasoKINOX – это газовая смесь, состоящая из оксида азота и азота, используемая

• • для лечения новорожденных с недостаточностью легкихв связи с повышением давления в легочном кровообращении
• • при лечении острого легочного гипертонуса(повышение давления крови в легочном кровообращении), который может возникнуть во время сердечной операции у взрослых и новорожденных, младенцев и маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет.

2. Важная информация перед применением препарата VasoKINOX

Не следует применять препарат VasoKINOX:

• в случае повышенной чувствительности к оксиду азота,
• у новорожденных с некоторыми врожденными пороками сердца, такими как неправильное кровообращение в сердце (право-левый или "злой" лево-правый шунт, связанный с наличием патентного артериального протока).

Предостережения и меры предосторожности

• Не следует突然 прекращать лечение VasoKINOX.
• Анализы крови будут проводиться перед началом лечения, а затем регулярно во время применения препарата для мониторинга определенных параметров.

Другие препараты и VasoKINOX

• Необходимо проявлять осторожность при применении VasoKINOX в случае одновременного применения следующих препаратов:
• "доноры оксида азота" (такие как препараты, содержащие натрия нитропруссид и нитроглицерин). Их действие может быть аддитивным к действию продукта VasoKINOX.
• препараты, увеличивающие концентрацию метгемоглобина (такие как препараты, содержащие алкилнитраты и сульфонамиды, прилокайн). Они могут увеличить концентрацию метгемоглобина в крови.

и сульфонамиды, прилокайн). Они могут увеличить концентрацию метгемоглобина в крови.

• простациклин и его аналоги
• Необходимо сообщить врачу о всех недавно принимаемых препаратах.
• На врача возлагается решение о возможной необходимости лечения VasoKINOX и другим препаратом в одно и то же время.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:

Беременность:
Неизвестно влияние применения продукта VasoKINOX у беременных женщин.
Как меру предосторожности, рекомендуется избегать применения продукта VasoKINOX во время беременности.
Грудное вскармливание:
Неизвестно, проникает ли оксид азота/метаболиты в грудное молоко.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом VasoKINOX
после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для женщины.
Влияние на фертильность:
Не проводились исследования влияния на фертильность.
В случае беременности или грудного вскармливания, вероятности беременности или планирования беременности,
необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат VasoKINOX

• VasoKINOX – это медицинский газ применяемый исключительно в больницах медицинским персоналом.
• Врач определяет необходимую дозу препарата VasoKINOX, а также продолжительность лечения, в зависимости от клинического состояния пациента и его возраста.
• VasoKINOX вводится ингаляционно с помощью механической вентиляциипосле разбавления смеси воздух/кислород пациентам в отделениях интенсивной терапии в рамках вспомогательного дыхания, а также в операционной.
• После контакта с кислородом оксид азота может быть преобразован в диоксид азота, который имеет раздражающее действие на бронхи. Поэтому во время терапии постоянно измеряются концентрации вдыхаемого оксида азота и диоксида азота.
• В некоторых клинических ситуациях применение оксида азота с помощью маскивозможно в течение очень короткого периода (5 до 10 минут).

В случае получения большего количества препарата VasoKINOX, чем рекомендовано:

Врач примет необходимые меры.

Прекращение применения препарата VasoKINOX:

В конце лечения в отделении интенсивной терапии врач постепенно уменьшает дозу вводимого
препарата VasoKINOX (этап отмены) под контролем изменений состояния пациента.
На самом деле внезапное прекращение терапии после нескольких часов применения может повлиять на
ухудшение клинического состояния пациента, что называется "эффектом отмены".
В случае дополнительных вопросов относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу
с целью получения дополнительной информации.
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, VasoKINOX может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
К нежелательным реакциям, возникающим очень часто (у более 1 пациента из 10) в связи с терапией препаратом VasoKINOX, относятся:

• Низкий уровень тромбоцитов.

К нежелательным реакциям, возникающим часто (у более 1 пациента из 100) в связи с терапией препаратом VasoKINOX, относятся:

• низкое кровяное давление, уменьшение количества воздуха в легких или коллапс легкого.

К нежелательным реакциям, возникающим не очень часто (у пациентов от 1 из 100 до 1 из 1000) относятся:

• увеличенная концентрация метгемоглобина (форма гемоглобина, не способная переносить кислород), которая уменьшает высвобождение кислорода в ткани организма.

К нежелательным реакциям, которые могут возникнуть, но частота их возникновения неизвестна
(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных) относятся:

• брадикардия (замедленный сердечный ритм) или недостаток кислорода в крови (гипоксемия) в результате внезапного прекращения лечения,
• головная боль, головокружение, сухость во рту и одышка после случайного воздействия оксида азота (например, после утечки из оборудования или баллона).

Если во время пребывания рядом с ребенком или пациентом, получающим препарат VasoKINOX, возникает головная боль, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава ,
тел.: + 4822 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат VasoKINOX

• • Хранение баллонов с препаратом VasoKINOX обеспечивается больницей.
• • Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
• • Защитить баллон от повреждения или падения и держать подальше от легковоспламеняющихся и горючих веществ, а также влаги.
• Отсутствуют специальные рекомендации относительно температуры хранения препарата.
• • Твердamente закрепить баллоны для поддержания их в вертикальном положении и хранить их в хорошо проветриваемом помещении.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке серии.
• Не следует выбрасывать баллон после его опорожнения. Пустые баллоны будут приняты поставщиком.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат VasoKINOX

• Активное вещество – оксид азота, доза составляет 450 ppm мол/мол
• Остальной состав – азот

Как выглядит препарат VasoKINOX и что содержит упаковка

5-литровый баллон, заполненный до 200 бар, обеспечивает 0,94 м
газа при давлении 1 бара и температуре 15°C
11-литровый баллон, заполненный до 200 бар, обеспечивает 2,1 м
газа при давлении 1 бара и температуре 15°C
20-литровый баллон, заполненный до 200 бар, обеспечивает 3,8 м
газа при давлении 1 бара и температуре 15°C.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

AIR LIQUIDE S antéINTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
ФРАНЦИЯ

Производитель

AIR LIQUIDE S antéFRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
ФРАНЦИЯ

Номер разрешения на допуск к обращению

21898

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

• Австрия: VasoKINOX, 450 ppm мол/мол, газ для медицинского применения, сжатый
• Бельгия: VasoKINOX
• Дания: Vasokinox
• Германия: VasoKINOX, 450 ppm (мол/мол), газ для медицинского применения, сжатый
• Италия: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегия: Vasokinox
• Польша: VasoKINOX
• Португалия: VasoKINOX
• Испания: VasoKINOX
• Швеция: Vasokinox
• Нидерланды: VasoKINOX

Условия выписки рецепта и выдачи: 07/2018

Рпз – лекарственный препарат, выдаваемый по рецепту врача для ограниченного применения.

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Чтобы избежать несчастных случаев, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• проверить, готово ли устройство к работе перед использованием.
• твердательно закрепить баллоны с помощью цепей и крюков на стойке, чтобы предотвратить случайное падение
• никогда не открывать клапан внезапно: клапан необходимо медленно открывать в направлении против часовой стрелки до конца, а затем поворачивать клапан на 1/4 оборота по часовой стрелке.
• никогда не обслуживать баллон, на котором клапан не защищен защитной крышкой и защитной пленкой.
• Необходимо использовать специфический соединитель ISO 5145 (2004): № 29, предназначенный для NO/N2 (100 ppm
• необходимо использовать регулятор давления, который обеспечивает давление не менее 1,5 максимального рабочего давления баллона (200 бар)
• при каждом новом применении необходимо продувать регулятор давления/потокомер, используемый для смеси оксид азота/азот
• не пытаться выполнять ремонт неисправного клапана
• не затягивать регулятор давления/потокомер с помощью ключей, поскольку это может привести к повреждению уплотнения и повреждению устройства, обеспечивающего подачу
• отводить выдыхаемые газы наружу (избегая зон, где они могут накапливаться). Перед использованием необходимо обеспечить, чтобы помещение имело соответствующую систему вентиляции для отвода газов в случае аварии или случайного утечения.
• поскольку оксид азота бесцветен и не имеет запаха, рекомендуется использовать систему обнаружения во всех помещениях, где он будет использоваться или храниться.
• американские (NIOSH) и европейские органы, занимающиеся безопасностью и гигиеной труда, рекомендуют следующие пределы воздействия:
• - NO: 25 ppm в течение 8 часов (30 мг/м )
• - NO : 2 ppm (4 мг/м ) Чтобы выполнить эти рекомендации, необходимо провести анализ содержания оксида азота и диоксида азота в атмосфере.
• запрещается устанавливать стационарную трубопроводную систему, подающую оксид азота, включающую рабочее место с запасными баллонами с газом, стационарную сеть и ингаляционные устройства.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026