Василип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Василип, 10 мг, покрытые таблетки

Василип, 20 мг, покрытые таблетки

Василип, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Василип и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Василип
• 3. Как применять препарат Василип
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Василип
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Василип и для чего он используется

Василип содержит активное вещество - симвастатин. Василип - это препарат, используемый для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Василип увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Василип относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Василип используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случаях:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Василип может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом цели лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Василип

Когда не применять препарат Василип

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если имеются текущие нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если пациент принимает одновременно препарат(-ы) содержащий(-ие) хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• если пациент принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Применение препарата Василип с фузидовой кислотой может привести к тяжелым мышечным расстройствам (рабдомиолизу).

Не следует применять препарат Василип в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии).
В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Василип необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Василип может быть неуместным,
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения препарата Василип,
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку может быть необходима другая доза для этого пациента,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая некоторые случаи мышечной слабости, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Василип и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата Василип.
Во время терапии врач будет проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента, если он страдает диабетом или имеет риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо проинформировать врача о тяжелых заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ляются необъяснимые мышечные боли, их чувствительность к прикосновению или слабость. В редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Василип, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у пациентов:

• употребляющих алкоголь в больших количествах,
• с нарушениями функции почек,
• с нарушениями функции щитовидной железы,
• в возрасте 65 лет или старше,
• женского пола,
• у которых ранее出现ляли мышечные расстройства во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или фибратами,
• у которых или их близких родственников были выявлены наследственные мышечные заболевания. Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача.

Необходимо также проинформировать врача или фармацевта, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может быть необходимо проведение дополнительных анализов и применение дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять препарат Василип"). Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Василип и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение препарата Василип с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них перечислены в пункте "Когда не применять препарат Василип"):

• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует, когда повторное применение препарата Василип будет безопасным. Одновременное применение препарата Василип с фузидовой кислотой может в редких случаях

привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4,

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафibrate (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии),
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Василипом). Врач может решить прекратить применение препарата Василип на некоторое время,
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• тикагрелор (препарат, влияющий на血小板).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, влияющие на свертываемость крови),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

О применении препарата Василип также необходимо проинформировать каждого врача, назначающего новый препарат.

Василип с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Василип. Необходимо избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Василип у беременных женщин, планирующих беременность или у женщин, подозревающих, что они могут быть беременными. В случае беременности во время применения препарата Василип необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять препарат Василип во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Василип не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Василип могут出现 головокружения.

Василип содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Василип

Врач определяет дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Василип необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемые перорально один раз в день.
Взрослые
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не следует
применять дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные нарушения функции почек.
Доза 80 мг рекомендована только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
Применение у детей и подростков
Обычно рекомендуемая начальная доза для детей (в возрасте 10-17 лет) составляет 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения
Василип следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Василип следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил препарат Василип с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, Василип следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата Василип, чем рекомендованная

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Василип

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Василип в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Василип

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может出现 повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.
Следующие определения используются для описания частоты появления нежелательных явлений:

• редко (может появиться у 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (может появиться у 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные явления.

Если появляется любое из этих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боли в мышцах, чувствительность, слабость, разрыв мышц или судороги мышц. В редких случаях эти расстройства могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящей к
• аллергические реакции (аллергия) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек),
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи,
• сыпи, которая может появляться на коже или язвах слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения),
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
• необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, прилива крови к лицу,
• затруднения дыхания (диспноэ) и плохое самочувствие,
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные боли и изменения кровяных клеток),
• воспаления печени с симптомами желтухи, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко),
• воспаления поджелудочной железы, часто сопровождающегося сильной болью в животе.

Редко также сообщались следующие нежелательные явления:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головные боли, ощущение покалывания, головокружения,
• неясное зрение и нарушения зрения,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• расстройства сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация.

Были зарегистрированы следующие очень редко встречающиеся тяжелые нежелательные явления:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия),
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Следующие нежелательные явления также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• расстройства эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) диспноэ или лихорадку,
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая некоторые случаи мышечной слабости, участвующих в дыхании).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз). Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или диспноэ.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары,
• расстройства половой функции,
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время лечения препаратом.
• упорный боль, чувствительность или слабость мышц, которые могут не пройти даже после прекращения применения препарата Василип (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Было отмечено повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и неправильные результаты функциональных тестов печени.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Василип

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Покрытые таблетки 10 мг и 20 мг
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Покрытые таблетки 40 мг
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Василип

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: Покрытые таблетки 10 мг и 20 мг: лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, бутилгидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана. Покрытые таблетки 40 мг: лактоза моногидрат, модифицированный крахмал, бутилгидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана. См. пункт 2 "Василип содержит лактозу".

Как выглядит препарат Василип и что содержит упаковка

10 мг: белые, круглые, двусторонне слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанной кромкой
20 мг: белые, круглые, двусторонне слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанной кромкой
40 мг: белые, круглые, двусторонне слегка выпуклые покрытые таблетки с срезанной кромкой и разделительной линией на одной стороне
Упаковки:28 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

Василип, 10 мг, 20 мг, покрытые таблетки
КРКА-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава
КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Василип, 40 мг, покрытые таблетки
КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: