Уралекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Уралекс, 5 мг, таблетки

Оксибутинин гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Уралекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Уралекс
• 3. Как применять препарат Уралекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Уралекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Уралекс и для чего он используется

Препарат Уралекс в форме таблеток содержит активное вещество оксибутинин гидрохлорид.
Он относится к двум группам препаратов, называемых антихолинергическими и противосклеротическими.
Он вызывает расслабление мышц мочевого пузыря и предотвращает их внезапные сокращения, что помогает
контролировать мочеиспускание.
Уралекс может быть использован для лечения:
Взрослых:
Частых срочных позывов или потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи) вызванных
повреждением нервной системы.
Дети в возрасте 5 лет и старше:

• потеря контроля над мочеиспусканием,
• увеличенная потребность в мочеиспускании или внезапные позывы к мочеиспусканию (частое мочеиспускание большого количества мочи),
• ночное недержание мочи, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед применением препарата Уралекс

Когда не применять препарат Уралекс

• -если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• если пациент страдает заболеванием, называемым миастенией, которое вызывает, что мышцы становятся слабыми и быстро устают,
• если пациент имеет повышенное давление в глазном яблоке (глаукома),
• если пациент имеет непроходимость желудочно-кишечного тракта (желудок или кишечник), перфорацию кишечника или кишечник не работает правильно,
• если пациент имеет тяжелое язвенное воспаление толстой кишки (воспалительное заболевание кишечника) или токсическое расширение ободочной кишки (увеличенная ободочная кишка),
• если пациент имеет блокаду, препятствующую мочеиспусканию (например, увеличенная предстательная железа),
• если пациент часто мочится ночью из-за сердечного или почечного заболевания.

Если пациент считает, что он подвергается любому из перечисленных ситуаций, не следует принимать
препарат. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Уралекс необходимо обратиться к врачу или фармацевту
Если пациент имеет одно из следующих заболеваний, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом
лечения:

• Пациент имеет проблемы с почками или печенью,
• Пациент находится в возрасте 65 лет или старше,
• Лицо, намеревающееся принять препарат, является ребенком,
• Пациент страдает заболеванием, называемым аутономной нейропатией, такой как болезнь Паркинсона,
• У пациента есть гипертиреоз (увеличенная активность щитовидной железы),
• Пациент страдает сердечным заболеванием или имеет высокое кровяное давление,
• Пациент имеет нерегулярное сердцебиение (аритмию) и (или) увеличенное или быстрое сердцебиение,
• У пациента есть увеличенная предстательная железа,
• У пациента есть нарушения желудочно-кишечного тракта,
• Пациент имеет тошноту или изжогу, вызванные гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (часть желудка перемещается через диафрагму) и (или) принимает одновременно препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку антихолинергические препараты могут вызывать или усиливать эзофагит.

Оксибутинин должен применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска
нежелательных реакций, влияющих на когнитивные функции, способность мыслить и память.
Поскольку оксибутинин может вызывать глаукому с узким углом зрения (увеличенное давление в глазном яблоке), необходимо проинформировать пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу
в случае потери остроты зрения или боли в глазах.
Оксибутинин может уменьшать выделение слюны, что может привести к кариесу зубов или грибковым инфекциям ротовой полости. Поэтому важно поддерживать правильную гигиену ротовой полости во время
приема этого препарата. Во время длительного лечения рекомендуются регулярные стоматологические осмотры.
Если пациент принимает препараты для лечения стенокардии (азотаты), которые необходимо растворять под языком,
важно, чтобы перед приемом такой таблетки смочить рот языком или небольшим количеством воды.
Если оксибутинин используется в жарком климате, существует риск теплового удара из-за уменьшения потоотделения.
Если у пациента появляются симптомы, такие как галлюцинации, возбуждение, дезориентация и нарушения сна, необходимо
проконсультироваться с врачом.

Дети

Младше 5 лет
Не рекомендуется применять препарат Уралекс у детей младше 5 лет.
Если пациент имеет любые сомнения или считает, что он подвергается любому из перечисленных ситуаций, не следует принимать препарат. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Уралекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта, и травяные препараты. Уралекс может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на
действие препарата Уралекс.
Необходимо проинформировать врача, в частности, о приеме:

• атропина, соединений, подобных атропину (применяемых для лечения спазмов) и других антихолинергических препаратов (применяемых для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника)
• прохлорперазина, хлорпромазина или других производных фенотиазина, клоzapина или других антипсихотических препаратов (препаратов, применяемых для лечения психозов)
• галоперидола, бенперидола или других производных бутyroфенона (препаратов, применяемых для лечения некоторых психических заболеваний)
• амитриптилина, имипрамина, досулепина или других трёхциклических антидепрессивных препаратов (препаратов, применяемых для лечения депрессии)
• амантадина (применяемого для лечения болезни Паркинсона или для лечения и профилактики некоторых вирусных инфекций)
• леводопы, биперидена (применяемых для лечения болезни Паркинсона)
• дигоксина (применяемого для лечения сердечных заболеваний)
• дипиридамола (применяемого для лечения проблем с кровоостанавливанием)
• кетоконазола, итраконазола или флуконазола (применяемых для лечения грибковых инфекций)
• эритромицина или других макролидных антибиотиков (применяемых для лечения бактериальных инфекций)
• хинидина (применяемой для лечения сердечных заболеваний)
• противогистаминных препаратов (применяемых для лечения аллергических реакций)
• метоклопрамида или домперидона (препаратов, влияющих на моторику кишечника, применяемых для лечения тошноты)
• ингибиторов холинэстеразы (применяемых для лечения болезни Альцгеймера)

Уралекс с пищей, питьем и алкоголем

Оксибутинин может вызывать сонливость и нарушения остроты зрения. Сонливость может быть усилена при
одновременном потреблении алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка перед применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Этот препарат не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется принимать
препарат во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать нарушения остроты зрения или сонливость. Необходимо учитывать это при
вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Уралекс содержит лактозу

Если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо
обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Уралекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо глотать, запивая стаканом воды.
Не следует самостоятельно принимать решение о изменении дозировки. В случае ощущения, что действие
препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить дозу до максимальной 5 мг четыре раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг два раза в день.
Врач может решить увеличить дозу до 5 мг два раза в день.

Дети (в возрасте 5 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг два раза в день.
Врач может решить увеличить дозу в зависимости от веса тела (0,3 или 0,4 мг/кг/день)
максимально до:
Возраст
Доза
5-9 лет
2,5 мг три раза в день
9-12 лет
5 мг два раза в день
Старше 12 лет
5 мг три раза в день
Если препарат назначен для лечения ночного недержания мочи, последняя доза должна быть принята перед
сном.
Таблетку необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует изменять дозу самостоятельно, необходимо проинформировать врача, если пациент считает, что действие
препарата слишком слабое или слишком сильное.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Уралекс

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата ребенком необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой пустую упаковку от принятого препарата, чтобы
информировать врача о принятом препарате.
Принятие слишком большого количества таблеток может быть очень опасным. Симптомы передозировки включают:
беспокойство, возбуждение, покраснение, легкие боли и головокружение. Сердцебиение может стать очень
быстрым, нерегулярным и сильным. Могут возникнуть проблемы с дыханием, онемение и кома.

Пропуск применения препарата Уралекс

В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время
приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Уралекс

Необходимо продолжать принимать препарат, пока врач не рекомендует его прекратить. Не следует прекращать
прием препарата, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в больницу,
если у пациента возникают следующие симптомы:

• аллергическая реакция, такая как: сыпь, трудности с глотанием и дыханием, отек лица, губ, горла или языка

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникает нечеткое зрение, потеря зрения или боль в глазу, поскольку это могут быть симптомы глаукомы (увеличенного давления в глазном яблоке).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любая из следующих нежелательных реакций усилилась или
продолжается более нескольких дней:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Уралекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Уралекс

Активным веществом препарата является оксибутинин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг оксибутинина
гидрохлорида.
Другие компоненты: порошок целлюлозы, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Уралекс и что содержит упаковка

Белая или почти белая, без запаха, двояковыпуклая непокрытая таблетка диаметром 7,9 мм,
помеченная «В» и «Р» с обеих сторон разделительной линии на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Уралекс выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56,
60, 84 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ул. Лютомирская 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Название страны Название лекарственного препарата

Франция
Ирландия
Польша
Швеция
Великобритания
(Северная Ирландия)
Оксибутинин гидрохлорид Аккорд 5мг таблетки, покрытые пленкой
Оксибутинин гидрохлорид 2,5мг/5мг таблетки
Уралекс
Оксибутинин Аккорд
Оксибутинин гидрохлорид 2,5мг/5 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: июль 2023