Унидокс Солутаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Унидокс Солютаб, 100 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь

Доксициклин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Унидокс Солютаб и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Унидокс Солютаб
• 3. Как принимать лекарство Унидокс Солютаб
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Унидокс Солютаб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Унидокс Солютаб и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Унидокс Солютаб – доксициклин – является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов, используемым для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксициклину.
Унидокс Солютаб используется для лечения инфекций следующих органов и тканей:

• легкие, внебольничные пневмонии, включая инфекции, вызванные следующими, нетипичными патогенами: Chlamydophila(ранее : Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniaeи Chlamydophila(ранее :Chlamydia) psittaci;
• обострение хронического бронхита;
• инфекции мочеполовой системы (заболевания, передающиеся половым путем) - инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неперфоративные инфекции уретры, шейки матки и прямой кишки; нерегулярное уретральное воспаление, вызванное Ureaplasmaurealyticum; доксициклин также показан для лечения мягкого шанкра, лимфогрануломы и венерической грануломы, а также как один из возможных препаратов для лечения гонореи и сифилиса;
• инфекции кожи - обыкновенная угревая болезнь, если существует необходимость применения антибиотика;
• инфекции желудочно-кишечного тракта - инфекции Entamoebaspp .в качестве вспомогательного лечения, холера ( Vibrio cholerae);
• боррелиоз;
• инфекции глаз - конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis;
• лихорадка Ку, вызванная Coxiella burnetti;
• риккетсиозы;
• другие инфекции - возвратный тиф ( Borrelia recurrentis), чума ( Yersinia pestis), туляремия ( Francisella tularensis), бруцеллез ( Brucellaspp .), сибирская язва (Bacillus anthracis),орнитоз ( Chlamydiapsittaci);
• лептоспироз;
• пастереллез;
• малярия, вызванная Plasmodium falciparum, резистентной к хлорохину;
• профилактика малярии. Тетрациклин не следует использовать при инфекциях Salmonellaspp.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных препаратов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Унидокс Солютаб

Когда не использовать лекарство Унидокс Солютаб:

• если пациент имеет аллергию на доксициклин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие тетрациклины;
• во втором и третьем триместре беременности (см. также «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») Не следует использовать лекарство Унидокс Солютаб в период развития зубов (беременность, младенчество и детство до 8 лет), поскольку применение препарата может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желто-серо-коричневое) или нарушить нормальное развитие зубов. Не можно исключить влияние доксициклина на изменение цвета зубов и задержку роста костей у новорожденных и грудных детей, находящихся на грудном вскармливании у женщин, принимавших его (см. также «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»). Могут возникнуть обстоятельства (например, тяжелое или угрожающее жизни состояние), при которых врач назначит лекарство Унидокс Солютаб ребенку в возрасте до 8 лет, считая, что ожидаемые преимущества превышают риск применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Унидокс Солютаб, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента ранее выявлены микроорганизмы, резистентные к действию других тетрациклинов;
• если пациент подвергается воздействию прямого солнечного света или использует солярий. Лекарство Унидокс Солютаб может повышать чувствительность кожи к солнечному свету и вызывать солнечные ожоги.
• если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) если пациент принимает препарат в больших дозах одновременно с другими препаратами, оказывающими вредное воздействие на печень, или ранее выявлены нарушения функции печени, он должен находиться под наблюдением врача;
• если у пациента имеются нарушения свертываемости крови; Необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу, если во время лечения (см. также пункт 4):
• возникла тяжелая кожная реакция (см. пункт 4). Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• после воздействия солнечного света или солярия возникли первые симптомы красноты. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения:
• возникла упорная диарея, сопровождающаяся лихорадкой (см. пункт 4). Необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного или стафилококкового колита (осложнений, иногда возникающих при применении антибиотиков). Врач может решить отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Для гидратации необходимо пить много жидкости, приготовленных из специальных препаратов, доступных в аптеках. Не следует принимать препараты, останавливающие диарею.
• возникли: головная боль, нечеткое зрение, двойное зрение, тошнота, рвота, пульсирующие звон в ушах, головокружение, боль за глазами, вспышки света в глазах. Необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы легкого повышения внутричерепного давления, наблюдаемого при применении доксициклина.
• возникло дополнительное инфекционное заболевание (инфекция, вызванная микроорганизмами, резистентными к действию доксициклина, включая грибковые). Врач может назначить отмену препарата и ввести соответствующее лечение.

Применение препарата непосредственно перед сном или запивание его небольшим количеством воды может вызвать воспаление или язву пищевода.
Если пациент длительное время принимает лекарство Унидокс Солютаб, врач может назначить проведение периодических лабораторных исследований (например, исследования морфологии крови или показателей функции печени или почек).

Лекарство Унидокс Солютаб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Унидокс Солютаб может взаимодействовать с следующими препаратами:

• препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, используемые для уменьшения кислотности желудочного сока). Необходимо избегать одновременного применения препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний, и продуктов, содержащих железо или соли висмута.
• активированный уголь, ионные обменники (например, холестирамин), могут уменьшать абсорбцию доксициклина. Эти лекарственные препараты следует принимать через 2-3 часа после приема препарата Унидокс Солютаб;
• связки, повышающие pH в желудке (в том числе продукты, содержащие кальций), влияют на абсорбцию тетрациклинов (в том числе препарата Унидокс Солютаб). Не следует применять эти продукты одновременно с препаратом Унидокс Солютаб.
• Хинаприл (препарат, используемый при артериальной гипертонии и сердечной недостаточности) может уменьшать абсорбцию доксициклина.
• препараты, влияющие на свертываемость крови - применение препарата Унидокс Солютаб одновременно с препаратами, влияющими на свертываемость крови, усиливает их действие; врач может изменить дозу препарата, влияющего на свертываемость крови.
• другие антибиотики с бактерицидным действием (в том числе антибиотики бета-лактамового ряда) - применение этих антибиотиков одновременно с препаратом Унидокс Солютаб может уменьшать их действие. Не следует применять их одновременно.
• вещества, активирующие ферменты печени (например, барбитураты и их производные, рифампицин, карбамазепин, дифенилгидантоин, примидон, фенитоин, алкоголь) - применение этих веществ одновременно с препаратом Унидокс Солютаб может ослаблять действие препарата Унидокс Солютаб.
• метоксифлуран (анестетический препарат) - применение метоксифлурана одновременно с препаратом Унидокс Солютаб может вызвать повреждение почек.
• одновременное применение циклоспорина с препаратом Унидокс Солютаб должно проводиться под строгим контролем врача, поскольку концентрация циклоспорина в крови может увеличиться.
• производные сульфонилмочевины (используемые при диабете) - Унидокс Солютаб может усиливать их действие. Врач может изменить дозу препарата, снижающего уровень глюкозы.
• ретиноиды (производные витамина А). Существует риск возникновения транзиторного повышения внутричерепного давления, если доксициклин применяется коротко до, во время или после лечения ретиноидами. Не следует одновременно применять эти препараты.
• результаты тестов на определение глюкозы в моче - результаты тестов, проведенных во время применения препарата Унидокс Солютаб, могут быть недостоверными. Препарат может вызывать получение ложных результатов лабораторных исследований в виде повышения уровня катехоламинов в моче. В случае намерения провести лабораторные исследования необходимо сообщить, что принимается Унидокс Солютаб.

Лекарство Унидокс Солютаб с пищей и напитками

Рекомендуется принимать суспензию (после равномерного смешивания таблетки с водой) во время приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Тетрациклины могут вызывать нарушения развития зубов и костей у плода, поэтому не следует применять препарат Унидокс Солютаб во втором и третьем триместре беременности. Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Унидокс Солютаб в первом триместре беременности.
Доксициклин не следует применять во время грудного вскармливания. Тетрациклины проникают в грудное молоко и не можно исключить их влияние на изменение цвета зубов и задержку роста костей у новорожденных и грудных детей, находящихся на грудном вскармливании у женщин, принимавших их. Необходимо принять решение, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить применение препарата Унидокс Солютаб, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
В исследованиях на животных пероральное введение доксициклина имело неблагоприятное влияние на фертильность и репродуктивную функцию. Нет данных о влиянии доксициклина на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Унидокс Солютаб оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поскольку препарат Унидокс Солютаб может вызывать головокружение, нечеткое или двойное зрение, перед началом управления транспортными средствами или механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на препарат. Если возникают вышеуказанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Унидокс Солютаб содержит около 64,1 мг лактозы

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать лекарство Унидокс Солютаб

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте от 8 лет до менее 12 лет
У детей в возрасте от 8 лет до менее 12 лет доксициклин следует применять в ситуациях, когда другие препараты не доступны, вероятно, не будут эффективны или противопоказаны.
В таких случаях применяются следующие дозы:
У детей с массой тела 45 кг или меньше: в первый день 4,4 мг/кг (однократно или в 2 дозах, разделенных на 2 приема), а затем, начиная со второго дня, 2,2 мг/кг (однократно или в 2 дозах, разделенных на 2 приема). При лечении более тяжелых инфекций следует применять дозу до 4,4 мг/кг в течение всего периода лечения.
У детей с массой тела более 45 кг следует применять дозу, такую же, как у взрослых: см. ниже.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции.
При применении препарата Унидокс Солютаб невозможно получить дозу меньше 100 мг. Врач решит, какой другой доступный препарат, содержащий доксициклин, следует применить.
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет до менее 18 лет
В первый день 200 мг (однократно или в дозах, разделенных на 2 приема), затем 100 мг в день. При лечении более тяжелых инфекций следует применять дозу 200 мг в течение всего периода лечения. Продолжительность лечения зависит от типа инфекции.
Продолжительность лечения
Лечение обычно длится от 5 до 10 дней. Препарат следует применять не менее 1-2 дней после исчезновения симптомов. В случае некоторых инфекций врач может решить продлить продолжительность лечения до более 10 дней.
Дозирование при специфических инфекциях
Инфекции мочеполовой системы :при неперфоративных инфекциях уретры, шейки матки и прямой кишки у взрослых, вызванных Chlamydia trachomatis, а также при нерегулярном уретральном воспалении, вызванном Ureaplasma urealyticum, следует применять 100 мг дважды в день в течение 7 дней.
Альтернативное лечение острого эпидидимита и орхита, вызванного Chlamydia trachomatisили Neisseria gonorrhoeae:100 мг дважды в день в течение 10 дней.
Сифилис первичный и вторичный: 200 мг дважды в день в течение 2 недель.
Гранулома венерическая: 200 мг в течение 21 дня.
Боррелиоз: 200 мг в день в течение 14 до 21 дней (на ранних стадиях заболевания) до 1 месяца (на более поздних стадиях заболевания).
Сибирская язва: профилактика после воздействия - 100 мг дважды в день в течение 60 дней, кожная форма - 100 мг дважды в день в течение 60 дней, респираторная и пищевая форма - первоначально 100 мг дважды в день в качестве компонента комбинированной терапии; общая продолжительность лечения составляет 60 дней.
Обыкновенная угревая болезнь: обычно применяется 50 мг доксициклина в день в течение периода до 12 недель.
Способ применения

• Таблетку необходимо размешать в небольшом количестве воды (минимум 50 мл) и хорошо перемешать до получения однородной суспензии. Суспензию необходимо выпить немедленно после приготовления.
• Не следует глотать таблетку до ее смешивания с водой
• Суспензию необходимо выпить в стоячем или сидячем положении
• Препарат необходимо принимать на длительный период до сна (не принимать непосредственно перед сном). Важно не ложиться в течение как минимум 30 минут после приема смеси, чтобы она могла переместиться в желудок как можно быстрее, что предотвратит раздражение горла или пищевода (проток, соединяющий горло с желудком)
• Суспензию лучше всего принимать во время еды

Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки на равные дозы и помещается на таблетке по эстетическим причинам.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Унидокс Солютаб

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может возникнуть повреждение печени, симптомы которого включают рвоту, лихорадку, желтуху, синяки и темный стул, а также изменение некоторых показателей функции печени, почек и системы свертывания крови.
Передозировка может вызвать раздражение и язву пищевода, сопровождающиеся болями в горле, затруднением глотания и воспалением пищевода. Можно предотвратить это, запивая таблетку большим количеством воды (около 200 мл; дети: около 125 мл). Не рекомендуется вызывать рвоту для предотвращения раздражения пищевода.
Передозировка лечится симптоматически. Врач будет контролировать электролитный баланс и может назначить применение активированного угля и (или) слабительного средства. Гемодиализ не влияет на удаление доксициклина из организма.

Пропуск приема препарата Унидокс Солютаб

В случае пропуска дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно быстрее, если только это не время приема следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную дозу и продолжать лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любое из следующих нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и как можно быстрее обратиться к врачу:

Редко (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000)

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, проявляющаяся как лихорадка, увеличение лимфатических узлов или кожная сыпь (синдром DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic syndroms)
• воспаление тонкого кишечника и толстой кишки (в том числе стафилококковое воспаление кишечника) с симптомами расстройства желудка, потери аппетита, тяжелой и неустойчивой или кровавой диареи
• пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсическая некролизирующая эритема (синдром Лайелла) - тяжелый кожный симптом в виде образования пузырей на обширных поверхностях кожи, полости рта, глаз и половых органов Очень редко (встречаются у менее 1 человека на 10 000)
• реакция повышенной чувствительности (в том числе: анафилактический шок, анафилаксия, анафилактоидная реакция, пламенная анафилаксия, гипотония, перикардит, ангионевротический отек, системный красный волчак, одышка, болезнь Рейно, периферический отек, тахикардия и крапивница), которая может проявляться внезапным появлением свистящего дыхания, затрудненного дыхания, боли в груди, лихорадки, отека век, лица или губ, сыпи или зуда (в частности, на обширных поверхностях тела)
• раздражение оболочек мозга с отеком диска зрительного нерва (что может быть связано с болью в голове, нечетким зрением, двойным зрением, тошнотой, рвотой, звоном в ушах, головокружением, болью за глазами и вспышками света в глазах)
• псевдомембранозное воспаление кишечника с симптомами боли в животе и диареи с лихорадкой

Если возникает любое из следующих нежелательных явлений, необходимо как можно быстрее обратиться к врачу:

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 человек на 1 000):

• чувствительность к свету, которая может проявляться как кожная сыпь, зуд, покраснение или тяжелое солнечное ожог - в этом случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу Редко (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000):
• гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия. В случае, если анализы крови не входят в норму, необходимо обратиться к врачу.
• боли в суставах, боли в мышцах Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
• реакция Джарича-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головные боли, боли в мышцах и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза.
• воспаление пищевода, язва пищевода, которые проявляются затруднением глотания, воспалением горла, изжогой
• тахикардия (ускоренное сердцебиение)

Прочие нежелательные явления.

Часто (встречаются у 1 до 10 человек на 100)

• вагинальный вагинит, инфекции, вызванные дрожжами
• тошнота, зуд в области анального отверстия, черный язык, воспаление полости рта, воспаление мочеполовой области
• нарушения развития костей
• нарушения развития зубов
• раздражение кожи

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 человек на 1 000)

• головная боль
• рвота, диарея, воспаление языка
• пятнисто-папулезная и эритематозная сыпь

Редко (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000)

• коричнево-черные пятна на щитовидной железе
• потеря аппетита
• звон в ушах
• воспаление осердия
• вспышки
• боли в животе, затруднение глотания, диспепсия, воспаление поджелудочной железы, подавление роста бактерий, производящих витамин В
• нарушения функции печени, гепатотоксичность с транзиторным повышением активности ферментов печени, воспаление печени, желтуха, печеночная недостаточность
• крапивница, эксфолиативный дерматит
• повышение уровня мочевины в крови
• пигментация кожи (темные пятна на коже)*

Очень редко (встречаются у менее 1 человека на 10 000)

• выпуклый родничок

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• продление времени протромбина
• порфирия
• фотоонихолиз (отделение ногтя от ложа, что иногда приводит к полному отторжению ногтя после воздействия солнца)
• гипоплазия эмали, изменение цвета зубов (см. также «Когда не применять препарат Унидокс Солютаб» в пункте 2)
• лекарственные высыпания с постоянным местом

*при длительном применении доксициклина

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Унидокс Солютаб

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после:
«EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Унидокс Солютаб

• Активным веществом препарата является доксициклин. Каждая таблетка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 100 мг доксициклина в виде доксициклина моногидрата.
• другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, сахарин (Е 954), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гипромеллоза (Е 464), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 572), лактоза.

Как выглядит препарат Унидокс Солютаб и что содержит упаковка

Желтые (светло-желтые или серо-желтые до коричневых с пятнами), круглые, двояковыпуклые таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь с надписью «173» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки на равные дозы и помещается на таблетке по эстетическим причинам.
Картонная пачка содержит один блистер по 10 таблеток.

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф, 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гёльштрассе, 1
84529 Титтмонинг
Германия
Astellas Pharma Europe B.V.
Сильвиусвег, 62
2333 БЕ Лейден, Нидерланды

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024