ОРАЦЕА 40 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОРАЦЕА40мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением

Доксициклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Орacea и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Орacey
3. Как принимать Орacea
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орacey
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орacea и для чего она используется

Орacea - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества доксициклину, используемое у взрослых для уменьшения количества красных прыщиков и бугорков на лице, вызванных заболеванием, называемым розацеа.

2. Что нужно знать перед началом приема Орacey

Не принимайте Орacea

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к какому-либо лекарству группы тетрациклинов, включая доксициклину или миноциклину, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы беременны, не следует использовать Орacea с 4-го месяца беременности, поскольку она может нанести вред плоду. Если вы подозреваете или узнаете, что вы беременны во время приема Орacey, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• в сочетании с ретиноидами (лекарствами, используемыми для лечения определенных кожных заболеваний, таких как тяжелый акне) перорально (см. раздел Использование других лекарств).
• если у вас есть заболевание,导致 недостаток кислоты в желудке (ахлоргидрия) или если вы были прооперированы в верхней части кишечника (называемой двенадцатиперстной кишкой).

Орacea не должна назначаться детям и подросткам младше 12 лет, поскольку она может вызвать постоянные изменения цвета зубов или проблемы с их развитием.

Предостережения и меры предосторожности

Орacea не должна использоваться для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орacey, если:

• у вас есть заболевание печени
• у вас есть или было склонность к кандидозу или вы сейчас страдаете от инфекции, вызванной грибами или дрожжами, в полости рта или влагалище.
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией
• у вас есть колит
• у вас есть раздражение или язва пищевода
• у вас есть тип розацеа, который поражает глаза
• вы подвергаете свою кожу воздействию интенсивного солнечного света или искусственного солнечного света, поскольку некоторые люди, принимающие доксициклину, могут испытывать более тяжелые солнечные ожоги. Вам следует использовать солнцезащитный крем или солнцезащитный экран, чтобы уменьшить риск ожогов, и прекратить лечение Орacey, если ваша кожа начинает краснеть.
• ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров

Орacea может вызвать постоянное изменение цвета зубов.

Во время лечения Орacey проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• у вас развивается сильная или длительная диарея или диарея с кровью во время или после приема Орacey, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться прекратить лечение. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Принимайте Орacea точно так, как назначил ваш врач. Принятие большей дозы, чем назначено, может увеличить риск того, что кишечная бактерия станет резистентной к Орacey.

Принятие Орacey с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Орacea и некоторые лекарства могут не действовать должным образом, если их принимать одновременно. Сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете или планируете принимать во время лечения Орacey

• Орacea не должна использоваться одновременно с изотретиноином из-за риска увеличения давления в мозге. Изотретиноин назначается пациентам с тяжелым акне.
• Не принимайте антиациды, мультивитамины или другие продукты, содержащие кальций (такие как молоко и молочные продукты, или фруктовые соки, содержащие кальций), алюминий, магний (включая таблетки квинаприла, которые принимаются для лечения высокого кровяного давления), железо, висмут или холестирамин, активированный уголь или сукралфат, в течение 2-3 часов после приема Орacey. Эти лекарства могут уменьшить эффективность Орacey, если их принимать одновременно.
• Другие методы лечения язв или кислотности также могут уменьшить эффективность Орacey и не должны приниматься в течение как минимум 2 часов после приема Орacey.
• Если вы принимаете антикоагулянты, ваш врач может потребовать скорректировать дозу.
• Если вы принимаете определенные методы лечения диабета, ваш врач может потребовать рассмотреть возможность изменения дозы этого метода лечения диабета.
• Орacea может сделать некоторые антибиотики, включая пенициллины, менее эффективными.
• Использование барбитуратов (таблеток для сна или обезболивающих), рифампицина (туберкулез), карбамазепина (эпилепсия), дифенилгидантоина и фенитоина (приступы), примидона (анти-конвульсантов) или циклоспорина (трансплантация органов) может уменьшить время, в течение которого Орacea остается активной в вашем организме.
• Использование Орacey с общим анестетиком метоксифлураном может вызвать серьезные повреждения почек.

Принятие Орacey с пищей и напитками

Принимайте Орacea всегда с достаточным количеством воды, чтобы хорошо проглотить капсулу, поскольку это уменьшает риск раздражения или язвы в горле или пищеводе.

Не принимайте молоко или молочные продукты одновременно с Орacey, поскольку эти продукты содержат кальций, который может уменьшить эффективность Орacey. Подождите 2-3 часа после приема ежедневной дозы Орacey, прежде чем пить или есть молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Орacea не должна использоваться во время беременности, поскольку она может вызвать постоянные изменения цвета зубов у плода.

Орacea не должна использоваться в течение длительного времени у кормящих матерей, поскольку она может вызвать изменения цвета зубов и уменьшить рост костей у грудного ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Орacea не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Орacey

Орacea содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Краска, используемая для печати на капсуле, содержит лак алуминия красный Allura AC (E129), который может вызвать аллергические реакции. Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Орacea

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капсула Орacey в день, утром, на пустой желудок, предпочтительно как минимум за час до или через 2 часа после еды. Проглотите капсулу целиком и не жуйте ее.

Вы должны принимать капсулу Орacey с полным стаканом воды, сидя или стоя, чтобы избежать раздражения горла.

Если вы приняли больше Орacey, чем следует

Если вы приняли слишком большую дозу Орacey, существует риск повреждения печени, почек или поджелудочной железы.

Если вы приняли больше капсул Орacey, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Орacea

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Орacey

Вы должны продолжать принимать Орacey, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете какой-либо из следующих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее:

• Реакция Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Это происходит вскоре после начала лечения доксициклиной для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут возникать часто (влияют на 1-10 из 100 пациентов) во время лечения Орacey:

• Воспаление носа и горла
• Синусит (воспаление придаточных пазух)
• Грибковая инфекция
• Тревога
• Головная боль, вызванная синуситом
• Артериальная гипертония или повышение артериального давления
• Диарея
• Боль в верхней части живота
• Сухость во рту
• Боль в спине
• Боль
• Изменения некоторых параметров в анализе крови (количество глюкозы в крови или анализ функции печени).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена с помощью доступных данных). Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения Орacey:

• Повышение давления в мозге
• Головная боль

Редкие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут возникать редко (влияют на 1-10 из 10 000 пациентов) во время лечения с помощью типа лекарств, к которому относится Орacea (тетрациклины):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) в любом месте тела*
• Изменения в числе или типе определенных клеток крови
• Повышение давления в мозге
• Воспаление оболочки, окружающей сердце
• Тошнота, рвота, диарея, анорексия
• Повреждение печени
• Кожная сыпь или крапивница
• Аномальная реакция кожи на солнечный свет
• Повышение уровня мочевины в крови

Очень редкие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко (влияют на менее 1 пациента из 10 000) во время лечения с помощью типа лекарств, к которому относится Орacea (тетрациклины):

• Аллергические реакции, которые вызывают воспаление глаз, губ или языка*
• Грибковые инфекции вокруг анального отверстия или половых органов
• Нарушения в красных кровяных тельцах (гемолитическая анемия)
• После длительного приема тетрациклины могут вызывать коричнево-черные микроскопические окраски щитовидной железы. Функция щитовидной железы нормальная.
• Воспаление языка
• Затруднение глотания
• Воспаление кишечника
• Воспаление или язва горла
• Воспаление кожи, которое вызывает шелушение
• Ухудшение иммунной системы, известное как системный lupus эритематоз (СЛЭ)

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена с помощью доступных данных).

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения с помощью типа лекарств, к которому относится Орacea (тетрациклины):

• Отделение ногтя от ногтевого ложа после воздействия солнца

• Сообщите вашему врачу немедленно или возьмите отпуск, если вы испытываете побочные эффекты, такие как отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, крапивница или зуд кожи и глаз, или быстрое сердцебиение (пальпитация) и чувство обморока. Эти эффекты могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций (гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Орacey

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP:. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орacey

Активное вещество - доксициклина. Каждая капсула содержит 40 мг доксициклины (в виде моногидрата).

Другие компоненты:

Гипромелоза (E464), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), триэтилцитрат, тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), полисорбат 80 (E433), сахарные сферы (кукурузный крахмал, сахароза).

Капсулы: желатина, оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171)

Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), лак алуминия кармин, лак алуминия красный Allura AC (E129), лак алуминия синий FCF, лак алуминия желтый D & C No. 10

См. конец раздела 2 для информации о сахаре (сахарозе) и красном Allura AC (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Орacea выпускается в виде жёстких капсул с модифицированным высвобождением.

Капсулы имеют бежевый цвет и содержат надпись "GLD 40".

Орacea доступна в упаковках, содержащих 56, 28 или 14 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения:

Лаборатории Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

LABORATOIRES GALDERMA Зона Индустриэль - Монтдезир (Альби-сюр-Шеран) - F-74540 – Франция

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.

Франкленд Роуд. Благров, Суиндон (Уилтшир) - SN5 8RU - Великобритания

GALDERMA LABORATORIUM GMBH,

Тульозер Аллее 23а

40211 Дюссельдорф

Германия

PATHEON FRANCE

40 Бульвар де Шампаре

38300 Бургуэн-Жальё

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Греция, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Орacea 40 мг модифицированные жёсткие капсулы

Австрия, Германия: ORAYCEA 40 мг модифицированные жёсткие капсулы

Бельгия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Польша, Португалия, Англия, Люксембург: EFRACEA 40 мг модифицированные жёсткие капсулы

Испания: Орacea 40 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением

Эта инструкция была утверждена в июне 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es