ДОКСИКЛАТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ДОКСИКЛАТ 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Доксциклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксиклат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксиклата
3. Как принимать Доксиклат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксиклата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксиклат и для чего он используется

Доксциклина относится к группе препаратов, называемых тетрациклинами, которые являются антибиотиками широкого спектра действия. Он активен против широкого спектра бактерий, вызывающих различные инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда. Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом. Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Доксиклат показан для взрослых и подростков в лечении определенных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами и имеющих различные источники и локализацию, такие как:

• Атипичная пневмония.
• Пситакоз, который является заболеванием, передаваемым человеку от определенных птиц, сопровождающимся лихорадкой и кашлем.
• Заболевания, передающиеся половым путем, такие как: уретрит (воспаление уретры), цервицит (воспаление шейки матки), проктит (воспаление прямой кишки), воспалительное заболевание тазовых органов, неосложненные негонококковые инфекции, лимфогранулома венерея (заболевание, которое изначально характеризуется язвами на гениталиях, за которыми следует воспаление лимфатических узлов), ингвинальный гранулом (язва на гениталиях), острая орхиеэпидидимит (воспаление яичек), первичные и вторичные стадии сифилиса, а также сифилис позднего начала и латентный у пациентов, аллергичных к пенициллину.

• Инфекции, вызванные группой микроорганизмов, называемых риккетсиями, которые включают инфекции, такие как пятнистая лихорадка Скалистых гор, средиземноморская лихорадка, эндемический тиф, тиф лесов и Q-лихорадка.
• Бруцеллез (мальтийская лихорадка).
• Холера (инфекционное заболевание, сопровождающееся тяжелой диареей, обезвоживанием и рвотой).
• Начальные стадии (стадии 1 и 2) болезни Лайма (инфекция, передаваемая клещами).
• Рецидивирующие лихорадки, передаваемые вшами и клещами.
• Малярия в зонах, резистентных к хлорохине (инфекционное заболевание, сопровождающееся ознобом и потением, которое передается через укус зараженного комара, который вводит паразита малярии в кровь).

Кроме того, доксиклина может быть рассмотрена как альтернативное лечение при других инфекциях, таких как карбункул, туляремия (болезнь грызунов, похожая на чуму), листериоз (инфекционное заболевание, которое может повлиять на плод во время беременности, на новорожденного и на взрослого), бартонеллез (инфекционное заболевание, которое проявляется тяжелой анемией и лихорадкой) и актиномикоз (инфекционное заболевание, которое вызывает воспаление лимфатических узлов рта вместе с другими внутренними осложнениями).

Доксиклат также показан для профилактики малярии в районах с резистентностью к противомалярийным препаратам и для профилактики карбункула.

Наконец, Доксиклат показан для лечения тяжелого акне и розацеа (хронического воспалительного заболевания кожи, которое чаще всего поражает лицо).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксиклата

Не принимайте Доксиклат

• если вы аллергичны к доксиклине, другим тетрациклинам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• в сочетании с пероральными ретиноидами (препаратом, используемым для акне) (см. другие препараты и Доксиклат);
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.
• во время лактации.

Доксиклат не должен использоваться у детей в период формирования зубов (беременность, лактация и дети младше 8 лет) потому, что он может вызвать постоянное изменение цвета зубов (от серо-коричневого до желтого) или повлиять на правильное развитие зубов.

Могут быть ситуации (например, тяжелые или угрожающие жизни ситуации), в которых ваш врач может решить, что преимущества превышают риск у детей младше 8 лет, и Доксиклат должен быть использован.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксиклата.

Этот препарат должен использоваться в соответствии с инструкциями вашего врача:

• Во время лечения Доксиклатом следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения. Прекратите принимать этот препарат, если вы испытываете покраснение кожи (фотосенсибилизация) (см. раздел 4 возможные побочные эффекты).
• Если у вас системный красный волчак (хроническое заболевание соединительной ткани, при котором может быть кожная сыпь, артрит, проблемы с почками и анемия, среди других проблем), следует избегать использования этого препарата (см. раздел 4 возможные побочные эффекты).

• Если у вас миастения гравис (форма мышечной слабости), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Если у вас есть заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проводить периодические анализы крови и проверки функции почек и печени.
  • Из-за присутствия лактозы, если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата (см. раздел Доксиклат содержит).

• Если вы испытываете тяжелые кожные реакции, такие как пузыри на коже и слизистых оболочках (рот, нос, глаза и гениталии) и/или общая эксфолиация кожи, после начала лечения доксиклиной, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти могут быть симптомы состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или эксфолиативный дерматит, и могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни (см. раздел 4 возможные побочные эффекты).
• Если вы испытываете лихорадку, озноб, мышечные боли или ухудшение кожной сыпи. Это могут быть признаки реакции, называемой Яриша-Герксгеймера, которая может возникнуть после начала лечения доксиклиной для определенной бактериальной инфекции (инфекции, вызванные спирохетами, например, болезнь Лайма). Прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы испытываете тяжелые кожные реакции, такие как развитие округлых/овальных, эритематозных пятен на коже и/или слизистых оболочках, сопровождающихся ощущением зуда и жжения, после начала лечения доксиклиной, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти могут быть симптомы состояния, известного как фиксированная лекарственная эрупция (см. раздел 4 возможные побочные эффекты).
• Если у вас лихорадка, воспаление лимфатических узлов или кожная сыпь после начала лечения доксиклиной, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти могут быть симптомы состояния, известного как ДРЕС (лекарственная эрупция с эозинофилией и системными симптомами) и могут быть тяжелыми и потенциально смертельными (см. раздел 4 возможные побочные эффекты).
  • Если у вас сильная и длительная диарея, это может быть из-за особого типа колита, называемого псевдомембранозным колитом, который может быть тяжелым. В этих случаях ваш врач решит, следует ли прекратить прием доксиклины и начать соответствующее лечение.

• Если у вас головная боль, тошнота и рвота, головокружение, звон в ушах и нарушения зрения после начала лечения доксиклиной, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Если во время лечения появляются нарушения зрения, необходимо провести офтальмологическую оценку, поскольку это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (процесса, влияющего на мозг из-за увеличения давления внутри черепа). У детей раннего возраста может произойти выпячивание родничков (пространства без окостенения черепа у детей раннего возраста). Эти нарушения исчезают после прекращения лечения (см. раздел 4 возможные побочные эффекты).
  • Из-за риска повреждения пищевода важно соблюдать рекомендации по способу приема препарата (см. раздел метод приема и раздел 4 возможные побочные эффекты).
  • Использование антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибы, поэтому ваш врач будет наблюдать за появлением любых возможных признаков инфекции.

Дети и подростки

(см. раздел 3 Как принимать Доксиклат)

Доксиклат не должен использоваться у детей в период формирования зубов (беременность, лактация и дети младше 8 лет) потому, что он может вызвать постоянное изменение цвета зубов (от серо-коричневого до желтого) или повлиять на правильное развитие зубов.

Могут быть ситуации (например, тяжелые или угрожающие жизни ситуации), в которых ваш врач может решить, что преимущества превышают риск у детей младше 8 лет, и Доксиклат должен быть использован.

Использование доксиклины для лечения острых инфекций у детей от 8 до 12 лет должно быть тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты не доступны, противопоказаны, неэффективны или не должны использоваться.

Другие препараты и Доксиклат

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат.

• Пенициллин следует избегать из-за возможного вмешательства Доксиклата в действие пенициллина.

• Ретиноиды следует избегать, поскольку они могут увеличить риск доброкачественной внутричерепной гипертензии (увеличения давления спинномозговой жидкости в мозге).
• Мочегонные препараты, метоксифлуран и другие препараты, токсичные для почек, поскольку они могут увеличить риск токсичности почек. Поэтому не рекомендуется использование тетрациклинов в предоперационном лечении.
• Литий, поскольку Доксиклат может уменьшить выведение лития почками.
• Оральные контрацептивы, поскольку Доксиклат может уменьшить их эффективность.
• Противосудорожные препараты и рифампицин, поскольку они могут уменьшить эффективность Доксиклата.
• Соли железа и цинка, бисмут и местные препараты для желудочно-кишечного тракта, поскольку они могут уменьшить абсорбцию Доксиклата. Прием этих препаратов и Доксиклата следует разделять как минимум на 2 часа.
• Стронций, поскольку он может уменьшить абсорбцию стронция, прием этого препарата и Доксиклата следует разделять как минимум на 2 часа.
• Оральные антикоагулянты, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.
• Дигоксин, теофиллин, алкалоиды винки и метотрексат, поскольку тетрациклин может увеличить потенциальные токсические эффекты этих препаратов.

Использование Доксиклата с продуктами питания и напитками

Эффект доксиклины может быть уменьшен, если во время лечения потребляются алкогольные напитки.

Следовательно, следует избегать потребления алкоголя во время лечения доксиклиной.

Доксиклат следует принимать с продуктами питания или водой, чтобы избежать раздражения пищевода (см. раздел 3 Как принимать Доксиклат).

Беременность и лактация

Не используйте Доксиклат во время беременности и лактации (риск аномального роста зубов или изменение цвета зубов у детей) (см. “не использовать Доксиклат”).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Доксиклат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Доксиклат содержит

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60,2 мг лактозы (в виде моногидрата). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Доксиклат

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение. Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или вернуться.

Если ваше заболевание требует другой дозы и/или продолжительности лечения, чем рекомендуемая доза, ваш врач укажет вам дозу и/или продолжительность лечения, которую следует соблюдать в вашем случае. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующие:

Взрослые и подростки (от 12 лет до 18 лет):

Рекомендуемая доза доксиклины составляет 200 мг в первый день лечения (одна таблетка утром и одна таблетка вечером, принимаемые с интервалом примерно 12 часов) и с второго дня 100 мг (одна таблетка) в день. Для лечения более тяжелых инфекций следует принимать 200 мг в день в течение всего периода лечения. Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, которую необходимо лечить.

Особые случаи:

• Тяжелый акне: 100 мг каждые 24 часа в течение 12 недель.
• Розацеа: 100 мг каждые 24 часа в течение 12 недель.

Профилактика малярии: 100 мг в день.

Профилактика должна начинаться за 1-2 дня до путешествия в эндемические зоны, продолжаться ежедневно во время всего путешествия в эндемическую зону и поддерживаться в течение 4 недель после ухода из эндемической зоны.

Использование у детей и подростков

Дети от рождения до 8 лет.

Доксиклат не должен использоваться у детей младше 8 лет из-за риска изменение цвета зубов или гипоплазии эмали.

Могут быть ситуации (например, тяжелые или угрожающие жизни ситуации), в которых ваш врач может решить, что преимущества превышают риск у детей младше 8 лет, и Доксиклат должен быть использован.

Дети от 8 лет до 12 лет:

У детей от 8 лет до 12 лет Доксиклат следует использовать только тогда, когда это тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты не доступны, противопоказаны, неэффективны или не должны использоваться. В этих ситуациях рекомендуемая доза составляет:

• У детей весом 45 кг или меньше:

Первый день: 4,4 мг на каждый килограмм веса тела (в одной дозе или разделенной на две дозы) и затем, начиная со второго дня, 2,2 мг на каждый килограмм веса тела (в одной дозе или разделенной на две дозы). Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, которую необходимо лечить.

При более тяжелых инфекциях следует принимать до 4,4 мг на каждый килограмм веса тела в течение всего периода лечения.

• У детей весом более 45 кг:

Используется рекомендуемая доза для взрослых; 200 мг в первый день, затем, начиная со второго дня, 100 мг в день. Для лечения более тяжелых инфекций следует принимать 200 мг в день в течение всего периода лечения. Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, которую необходимо лечить.

Таблетки не рекомендуются для детей с весом менее 45 кг, поскольку они не позволяют точно дозировать препарат. Для приема у детей с весом менее 45 кг и у пациентов, которые не могут глотать таблетки, могут использоваться другие лекарственные формы, более подходящие для них.

Профилактика малярии:

2,2 мг/кг, вводимые в виде единой ежедневной дозы, не превышающей взрослую дозу (100 мг в день).

Профилактика должна начинаться за 1-2 дня до путешествия в эндемические зоны, продолжаться ежедневно во время всего путешествия в эндемическую зону и поддерживаться в течение 4 недель после ухода из эндемической зоны.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией почек:

В отличие от других тетрациклинов, доксиклина не требует коррекции дозы у пациентов с нарушенной функцией почек.

Пациенты с нарушенной функцией печени:

Доксиклина должна использоваться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени.

Способ приема

Перорально

ВАЖНО:

Этот препарат должен приниматься во время еды, вместе с большим стаканом воды.

Важно, чтобы после приема препарата вы не ложились или не садились как минимум в течение часа.

Эти рекомендации направлены на предотвращение появления проблем с пищеварением, особенно язвы пищевода.

Если вы приняли больше Доксиклата, чем следует

Немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации. Тел. 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Доксиклат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите следующую, когда придет время.

Если вы прекратили лечение Доксиклатом

Не должны прекращать лечение и следовать указаниям врача. Если вы прекратите лечение без завершения его, это может привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов после приема этого лекарства.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапные свисты, затруднение дыхания, боль в груди, лихорадка, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно на всем теле) или красные пятна на коже, связанные с артритом и болями в животе. Это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций (ангиоэдем, анафилактическая реакция, болезнь сыворотки или пурпура Геноча-Шонлейна).
• Расстройство желудка, потеря аппетита, сильная диарея, постоянная или с кровью (это может произойти через два или три месяца после последней дозы и может быть связано с болями в желудке или лихорадкой). Это может произойти после лечения антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника.
• Лихорадка, воспаление лимфатических узлов или кожная сыпь. Это могут быть симптомы состояния, известного как ДРЕСС (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) и могут быть тяжелыми и угрожать жизни.
• Тяжелое заболевание с тяжелыми пузырьками на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть симптомы состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона.
• Тяжелое заболевание с общей сыпью и шелушением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Появление четко определенных красных пятен, круглых/овальных, на коже и/или слизистых оболочках, связанных с ощущением зуда и жжения (Фиксированная лекарственная эрупция).

• В случае головных болей, тошноты, рвоты, головокружения, звона в ушах или нарушений зрения, иногда тяжелых, поскольку существует риск доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышения давления внутри черепа) у взрослых и детей.

Если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

Побочный эффект с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных):

• Реакция Яриша-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, которая обычно проходит самостоятельно. Это происходит вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.
• Воспаление и/или язвы горла/пищевода с повышенным риском, если пациент ложится спать вскоре после приема этого лекарства или когда оно принимается без достаточного количества воды. (см. раздел 3).
• Возможные изменения в анализе крови: чрезмерное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов и белых кровяных телец, увеличение количества эозинофилов.
• Фотосенсибилизация (реакция кожи после воздействия солнца или ультрафиолетового излучения).
• Аллергические кожные реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд.
• Ухудшение существующего системного красного волчанка.
• Фотоонихолиз (отделение ногтевой пластины от ногтевого ложа и изменение цвета ногтей под воздействием ультрафиолетового излучения).
• Гиперпигментация кожи (темные пятна на коже).
• Сердечные расстройства: воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), низкое кровяное давление (гипотония).
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Могут возникнуть расстройства пищеварения: затруднение глотания, боль в пищеводе, тошнота, боль в верхней части живота, диарея, потеря аппетита, воспаление языка, воспаление кишечника (энтероколит), анальные или генитальные афты (инфекция, вызванная грибком Candida) (кандидоз).
• Расстройства функции печени и гепатит (воспаление печени).
• Увеличение количества мочевины в крови.
• Артралгия, миалгия и увеличение мышечной слабости у пациентов с миастенией.
• Бронхоспазм.
• Изменение цвета щитовидной железы при длительном приеме. Лекарство не влияет на функцию щитовидной железы.
• Изменение цвета и/или отсутствие роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доксиклата

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Доксиклат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доксиклата

• Активное вещество - доксициклина (в виде моногидрата). Каждая таблетка содержит доксициклину моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг доксициклины безводной.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: kroscarmelosa натрия, повидон, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Покрытие таблетки: Sepifilm LP 010 (гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, глицерол (E422).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, круглая, белая и с риской.

Доксиклат выпускается в упаковках по 14 и 42 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

К/ Рамон Триас Фаргас, 7-11

08005 Барселона (Испания).

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Site Progipharm,

Рю дю Лисе

45500 Жьен, Франция

Дата последнего пересмотра этого листка: апрель 2025

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es”