Доксицицлине Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксициклин Геноптим

100 мг, твердые капсулы

Доксициклин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Доксициклин Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Доксициклин Геноптим
• 3. Как применять препарат Доксициклин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Доксициклин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Доксициклин Геноптим и для чего он используется

Доксициклин является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов. Он抑制 развитие чувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и простейших). Применяется при различных инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. Доксициклин проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выделяется с мочой и калом.

Показания к применению

Препарат Доксициклин Геноптим применяется при следующих инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксициклину.

Лечебно:

• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей - ангина, фарингит, отит, синусит, бронхит, пневмония.
• Инфекции мочевыводящих путей - пиелонефрит, цистит, уретрит.
• Заболевания, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, сифилис, мягкий шанкр, лимфогранулома венерея, гонорея.
• Некоторые инфекции мягких тканей.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта.
• Офтальмологические инфекции - в результате инфекций, вызванных стафилококками и гонококками, Haemophilus influenzae, хронический конъюнктивит, называемый трихомой.
• Боррелиоз Лайма.
• Другие инфекции - пситтакоз, бруцеллез (в комбинации со стрептомицином), чума, туляремия.

Профилактически:

• Малярия.

2. Важные сведения перед применением препарата Доксициклин Геноптим

Когда не применять препарат Доксициклин Геноптим:

• у пациентов, чувствительных к доксициклину или другим антибиотикам группы тетрациклинов или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• у беременных женщин или планирующих беременность.
• у кормящих грудью женщин.

Не следует применять препарат Доксициклин Геноптим в период развития зубов (беременность, период новорожденности или у детей в возрасте до 8 лет), поскольку применение препарата может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желто-серо-коричневое) или нарушить нормальное развитие зубов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Доксициклина Геноптим необходимо обсудить это с врачом.

• Пациенты, у которых в прошлом были реакции гиперчувствительности к антибиотикам или другим аллергенам, перед приемом препарата Доксициклин Геноптим должны сообщить об этом врачу.
• Доксициклин, применяемый в период развития зубов (третий триместр беременности, период околорожденный, раннее детство), может вызвать изменение цвета и повреждение зубов.
• Тетрациклины, включая доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения необходимо избегать солнечного воздействия или искусственного ультрафиолетового излучения (например, солярия) из-за возможности возникновения светоиндуцированных кожных заболеваний (фотодерматоз), проявляющихся, например, покраснением кожи, отеком, пузырьками. Если появляются такие симптомы, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
• Во время применения доксициклина может возникнуть чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику. Если появляются симптомы, указывающие на развитие другой инфекции, например, грибковой (упорный зуд, покраснение кожи), необходимо обратиться к врачу.
• Пациенты с нарушением функции печени должны сообщить об этом врачу.
• Пациенты с миастенией, системной красной волчанкой или порфирией перед приемом препарата должны сообщить врачу о этих заболеваниях, поскольку доксициклин может усиливать симптомы заболевания.
• У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью выведение доксициклина почками может уменьшиться.
• После применения антибиотиков группы тетрациклинов может иногда возникать выпуклый родничок у младенцев и легкая внутричерепная гипертензия у детей и взрослых. Эти симптомы проходят после прекращения лечения.
• У пациентов, принимающих таблетки или капсулы группы тетрациклинов (включая доксициклин), иногда возникало воспаление и язвы пищевода. В большинстве случаев пациенты принимали препарат непосредственно перед сном или запивали его небольшим количеством жидкости.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

Пациенты с нарушением функции печени или принимающие препараты, которые могут повреждать печень, перед приемом препарата Доксициклин Геноптим должны сообщить об этом врачу. У этих пациентов врач устанавливает индивидуальную дозировку и, если необходимо, назначает периодические исследования функции печени. У пациентов с почечной недостаточностью изменение дозировки не является необходимым. В каждом случае о дозировке препарата у пациента с почечной недостаточностью или нарушением функции печени решает врач.

Препарат Доксициклин Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие многовалентные ионы алюминия, кальция (включая молоко, молочные продукты и фруктовые соки), магния, а также препараты, содержащие ионы железа, цинка или висмута, снижают абсорбцию доксициклина. Эти препараты и продукты следует принимать в интервале не менее 2 часов от приема доксициклина.
• Метоксифлуран (препарат, применяемый для общей анестезии). Если пациент должен быть подвергнут общей анестезии, он должен сообщить врачу, что принимает капсулы препарата Доксициклин Геноптим.
• Препараты, снижающие свертываемость крови, производные кумарина. Во время применения этих препаратов вместе с доксициклином врач должен назначить контроль параметров функции свертываемости крови - может быть необходимо снижение доз этих препаратов.
• Оральные сахароснижающие препараты, производные сульфонилмочевины. Во время применения этих препаратов вместе с доксициклином врач должен назначить контроль уровня глюкозы в сыворотке - может быть необходимо снижение доз этих препаратов.
• Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы, применяемый, например, после трансплантации органов или при псориазе). Если необходимо одновременное применение обоих препаратов, врач назначит контроль уровня циклоспорина в сыворотке.
• Пенициллин и другие антибиотики с бактерицидным действием.
• Гормональные противозачаточные препараты - доксициклин снижает их эффективность. Во время лечения доксициклином рекомендуется применять дополнительные негормональные методы контрацепции.
• Такие препараты, как барбитураты (например, фенобарбитал), карбамазепин, дифенилгидантоин, фенитоин, примидон, рифампицин, могут снижать эффективность доксициклина. У пациентов, принимающих эти препараты, врач должен рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина.
• Теофиллин может увеличивать частоту возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Если пациент должен принимать теофиллин и доксициклин, время между приемом обоих препаратов должно быть как можно длиннее.
• Доксициклин может нарушать результаты тестов на обнаружение катехоламинов в моче.

Препарат Доксициклин Геноптим с пищей, напитками или алкоголем

Алкоголь может снижать эффективность доксициклина.

Продукты, содержащие кальций, например, молоко и его производные, фруктовые соки, обогащенные кальцием, следует принимать не менее чем за 2 часа до приема капсул Доксициклина Геноптим или через 2 часа после их приема.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Доксициклин Геноптим не должен применяться у беременных женщин. Антибиотики тетрациклиновой группы проникают через плацентарный барьер и откладываются в тканях плода. Применение антибиотиков тетрациклиновой группы в период развития зубов (третий триместр беременности, период околорожденный, раннее детство) может вызвать постоянное изменение цвета зубов и повреждение эмали.

Грудное вскармливание

Доксициклин проникает в грудное молоко. Во время лечения доксициклином необходимо прекратить грудное вскармливание из-за возможности возникновения у младенцев постоянных реакций гиперчувствительности к свету или грибковых инфекций, а также нежелательных реакций, связанных с развитием костей и зубов.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения препарата могут возникать временные нарушения зрения, что может влиять на безопасность во время вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Доксициклин Геноптим содержит желтый пигмент и натрий

Препарат содержит 0,195 мг желтого пигмента (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Доксициклин Геноптим

Препарат Доксициклин Геноптим следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач устанавливает дозу в зависимости от вида инфекции и общего состояния пациента.

При применении препарата Доксициклин Геноптим нельзя получить дозу меньше 100 мг. Врач решает, какой другой доступный лекарственный препарат, содержащий доксициклин, следует применить.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет до 18 лет)

Обычно применяемая доза доксициклина при лечении острых инфекций у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет составляет 200 мг в первый день (однократно или в разделенных дозах), затем применяется доза 100 мг/день. При лечении более тяжелых инфекций необходимо применять дозу 200 мг/день в течение всего периода лечения.

Дети в возрасте от 8 лет до 12 лет:

Применение доксициклина при лечении острых инфекций у детей в возрасте от 8 лет до 12 лет должно быть тщательно рассмотрено в ситуациях, когда другие препараты не доступны, вероятно, не будут эффективны или противопоказаны. В таких случаях применяются следующие дозы:

У детей с массой тела 45 кг или меньше:

Начальная доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (однократно или в 2 разделенных дозах), затем применяется доза 2,2 мг/кг массы тела (однократно или в 2 разделенных дозах).

При лечении более тяжелых инфекций необходимо применять дозу до 4,4 мг/кг массы тела в течение всего периода лечения.

У детей с массой тела более 45 кг:

Необходимо применять дозу, такую же, как у взрослых.

Дети в возрасте от рождения до 8 лет:

Не следует применять доксициклин у детей в возрасте до 8 лет из-за риска изменения цвета зубов (см. пункт 2 и 4).

Рекомендуемая дозировка при некоторых заболеваниях

• Неповиклянная гонорея: 1 капсула (100 мг доксициклина) 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение не менее 7 дней. Результаты лечения гонорейных инфекций должны быть подтверждены контрольным посевом через 3-4 дня после окончания лечения.
• Заболевания, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis или Ureaplasma urealyticum: 1 капсула (100 мг доксициклина) 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 7-10 дней.
• Первичный и вторичный сифилис (у пациентов, чувствительных к пенициллину): 2-3 капсулы (200-300 мг доксициклина) в день в разделенных дозах в течение не менее 2 недель.
• Боррелиоз Лайма: 1 капсула (100 мг доксициклина) 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 14-28 дней, на ранней стадии заболевания - 14-21 день.

Дозировка при профилактике малярии

Применяется 1 капсула (100 мг доксициклина) в день. Профилактику необходимо начинать за 1-2 дня до планируемой поездки в районы, где распространена малярия. Доксициклин необходимо применять в течение всего периода пребывания в опасном районе и еще в течение 4 недель после окончания пребывания в районах, где распространена малярия.

Дозировка у пациентов пожилого возраста

Изменение дозировки не является необходимым. Однако необходимо помнить, что эти пациенты более чувствительны к нежелательным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому они должны тщательно соблюдать рекомендации, описанные ниже в пункте «Способ применения».

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения всегда решает врач. Антибиотик обычно необходимо применять еще в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов.

При лечении инфекций, вызванных бета- гемолитическими стрептококками группы А, капсулы необходимо принимать в течение не менее 10 дней.

Способ применения

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Чтобы предотвратить возможные раздражения горла или желудочно-кишечного тракта, капсулы необходимо принимать, сидя или стоя, не менее чем за 30 минут до сна (важно, чтобы пациент сразу после приема капсулы не находился в горизонтальном положении).

Пациентам, у которых возникают постоянные нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может рекомендовать принимать препарат во время еды.

Одновременный прием доксициклина с едой снижает возникновение нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и не влияет существенно на его абсорбцию.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Доксициклин Геноптим

Симптомами передозировки доксициклина являются: лихорадка, покраснение лица, головокружение, иногда может возникать коллапс. Если出现 такие симптомы, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. У пациентов, находящихся в сознании, можно спровоцировать рвоту или применить препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, или соли кальция и магния.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Доксициклин Геноптим

В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо принять препарат как можно скорее, если время до приема следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярный прием препарата.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Доксициклин Геноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин.

Если возникает любая из перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Тяжелые нежелательные реакции:

• Анафилактические реакции: внезапный свистящий дыхание, ангиоэдема - отек век, губ или лица, трудности с дыханием, чувство сдавления в груди, учащенное сердцебиение, лихорадка, кожная сыпь или крапивница (тяжелая аллергическая реакция), анафилактический шок с значительным снижением артериального давления. (часто)
• Нарушения желудка, потеря аппетита, тяжелая, постоянная или кровавая диарея (редко). Может возникать до двух или трех месяцев после приема последней дозы препарата и может быть связана с болями в животе или лихорадкой. Может возникать после лечения антибиотиками и быть признаком серьезного воспаления кишечника (псевдомембранозный колит).
• Лихорадка, отек лимфатических узлов или кожная сыпь (редко). Это могут быть симптомы состояния, известного как DRESS (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) и могут быть тяжелыми и угрожающими жизни.
• Тяжелые кожные реакции, приводящие к плохому самочувствию (редко).

Если возникает любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Обратитесь к врачу.

• Реакция Яриша-Герксгеймера (редко), вызывающая лихорадку, озноб, головные боли, боли в мышцах и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций, вызванных боррелиями, например, боррелиозом (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Кожная сыпь (часто) или шелушение кожи (редко).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, чем обычно (часто). Может возникать кожная сыпь, зуд, покраснение или серьезные солнечные ожоги (часто). В этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Головные боли (часто), которые, если очень сильные, могут быть связаны с нарушениями зрения, такими как нечеткое зрение или потеря зрения.
• Воспаление и (или) язвы пищевода (редко).
• Заболевания крови (редко). Это связано с изменениями количества различных типов клеток в крови. Симптомы могут включать усталость, склонность к образованию синяков или инфекций.
• Низкое артериальное давление (часто).
• Учащенное сердцебиение (часто).
• Боли в суставах или мышцах (редко).
• Боли в животе или диарея (редко).

Остальные нежелательные реакции:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота или рвота
• усугубление системной красной волчанки (СКВ). Это аллергическое состояние, которое вызывает боли в суставах, кожную сыпь и лихорадку
• воспаление осердца (воспаление, влияющее на сердце)
• головные боли

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• изжога, диспепсия
• вагинальный кандидоз

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильные боли в животе и спине
• желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием, боли в языке или полости рта
• покраснение кожи (покраснение)
• звон или шум в ушах
• боли и зуд в области анального отверстия и (или) половых органов
• воспаление кишечника
• выпуклый родничок (мягкая точка на голове) у младенцев
• повышенное внутричерепное давление (сильные головные боли с изменением зрения)
• воспаление и повреждение печени
• неправильные результаты тестов функции печени
• изменение цвета ткани щитовидной железы при длительном применении
• тревога
• отделение ногтя от ногтевого ложа после воздействия солнца
• повышенное содержание мочевины в крови
• темные пятна на коже

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменение цвета зубов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Доксициклин Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Доксициклин Геноптим

Активным веществом препарата является доксициклин в виде гиалуроната. Одна твердая капсула содержит 100 мг доксициклина.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (12,25-21 мПа·с), гипромеллоза (4,0-6,0 мПа·с), лаурилсульфат натрия, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза. Состав капсулы (крышка и корпус):

желатина, очищенная вода, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий (E 133), хинолиновый желтый (E 104), оранжевый желтый (E 110).

Как выглядит препарат Доксициклин Геноптим и что содержит упаковка

Твердая капсула, желатиновая, состоящая из корпуса и крышки зеленого цвета, размера «2».

Блистер ПВХ/Алюминий, в картонной коробке. Упаковка содержит 10 твердых капсул.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ул. Краковяков, 65

02-255 Варшава

тел. 607 696 231

email: [email protected]

Импортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Рабовицка, 15

62-020 Сваржендз

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции: