Доксицицлинум Полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОКСИЦИКЛИН ПОЛФАРМЕКС, 100 мг, твердые капсулы

Доксциклин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Доксциклин Полфармекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Доксциклин Полфармекс
• 3. Как применять Доксциклин Полфармекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Доксциклин Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Доксциклин Полфармекс и для чего он используется

Активным веществом препарата Доксциклин Полфармекс является доксциклин, антибиотик, принадлежащий к группе тетрациклинов. Он тормозит развитие многих микроорганизмов (бактерий и простейших).

Показания

• - Инфекции дыхательных путей: пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiellapneumoniaeи других микроорганизмов. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae.Хронический бронхит, синусит.
• -Инфекции мочевыводящих путей: вызванные чувствительными штаммами Klebsiellaspp ., Enterobacterspp ., Escherichia coli, Enterococcus faecalisи другими микроорганизмами.
• -Заболевания, передающиеся половым путем:в том числе неосложненные уретриты, цервицит, проктит, вызванные Chlamydia trachomatis,не гонорейный уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum, мягкий шанкр (Haemophilus ducreyi),гранулома венерическая (Calymmatobacterium granulomatis).Доксциклин можно использовать как альтернативный антибиотик при лечении сифилиса и гонореи, когда нельзя использовать пенициллин.
• -Инфекции желудочно-кишечного тракта:диарея путешественников (вызванные энтеропатогенными штаммами Escherichia coli),включая острую илеит (как вспомогательное лечение при применении противоглистных препаратов), холера (Vibrio cholerae).
• - Инфекции глаз:вызванные чувствительными штаммами гонококков, стафилококков, Haemophilus influenzae;блефарит, включая врожденный, вызванный Chlamydiatrachomatis.
• - Риккетсиозы:Q-лихорадка, горная пятнистая лихорадка, блошинная пятнистая лихорадка, эндокардит, вызванный Coxiellaspp .,заболевания, передающиеся клещами.
• - Инфекции мягких тканей: вызванные чувствительными штаммами Clostridiumssp., Propionibacteriumacnes.
• -Боррелиоз Лайма.
• -Другие инфекции:пситтакоз (Chlamydia psittaci),бруцеллез (Brucellaspp .,лечение в сочетании со стрептомицином), чума (Yersinia pestis),туляремия (Francisella tularensis),

инфекции, вызванные Pseudomonas pseudomallei,малярия.

• - Лептоспироз, газовая гангрена, тетанус:доксциклин используется как альтернативный препарат.
• - Профилактика:малярии, диареи путешественников, лептоспироза.

2. Важные сведения перед применением препарата Доксциклин Полфармекс

Когда не применять препарат Доксциклин Полфармекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на доксциклин или другие антибиотики группы тетрациклинов или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у младенцев и детей в возрасте до 12 лет;
• у женщин во время беременности и кормления грудью.

Доксциклин не следует применять в период развития зубов (беременность, младенцы и дети в возрасте до 12 лет), поскольку он может вызвать постоянное изменение цвета (желто-серо-коричневое) зубов, нарушать нормальный процесс развития зубов и скелетной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо проинформировать врача, если у пациента выявлены:

• нарушения функции печени и (или) почек;
• порфирия (редкое заболевание, связанное с нарушениями обмена порфиринов - одного из компонентов красных кровяных клеток);
• миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• системный красный волчак (заболевание с аллергическим компонентом, характеризующееся болью в суставах, кожной сыпью, лихорадкой).

Во время применения Доксциклина Полфармекс необходимо сообщить врачу, если:

• возникла острая, длительная диарея; не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника или другие препараты с закрепляющим действием;
• появились симптомы нового бактериального или грибкового инфекционного заболевания (проявляющиеся, например, упорным зудом, покраснением кожи), особенно во время длительного применения антибиотика.

При заболеваниях, при которых подозревается одновременное заражение сифилисом, перед началом лечения врач назначит соответствующие диагностические исследования.
Тетрациклины, включая доксциклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения пациент должен избегать пребывания на солнце или искусственного ультрафиолетового излучения (например, солярия) из-за возможности возникновения фоточувствительности, которая проявляется, например, покраснением кожи, отеками, пузырьками. Если такие симптомы появляются, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
Чтобы избежать воспаления и язвы пищевода, препарат следует принимать за достаточно долгое время (не менее 30 минут) до сна и запивать стаканом воды. См. «Способ применения» в пункте 3.

Препарат Доксциклин Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта .
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:
Препараты, нейтрализующие желудочный сок (содержащие многовалентные ионы алюминия, кальция, магния, а также продукты, содержащие ионы железа, цинка или висмута), могут уменьшать абсорбцию доксциклина. Поэтому вышеуказанные пищевые или лекарственные продукты следует принимать не менее чем через 2-3 часа после приема доксциклина.
Снотворные препараты (барбитураты); рифампицин (противотуберкулезный препарат); карбамазепин, дифенилгидантоин, примидон, фенитоин (противоэпилептические препараты) или циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов) могут уменьшать эффективность действия препарата Доксциклин Полфармекс.
Антибиотики группы пенициллина и других антибиотиков Доксциклин Полфармекс может уменьшать их эффективность.
Цефалоспорины Доксциклин Полфармекс усиливают их токсические действия.
Метоксифлуран (препарат, применяемый в общей анестезии) Доксциклин Полфармекс может увеличить его токсичность и вызвать тяжелые повреждения почек.
Противосвертывающие препараты (например, варфарин) Доксциклин Полфармекс может усиливать их действие.
Пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины) Доксциклин Полфармекс усиливает их действие.
Пероральные контрацептивы Доксциклин Полфармекс может уменьшать их эффективность, поэтому во время лечения доксциклином рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.
Теофиллин (применяемый, например, при астме) Одновременное применение с Доксциклином Полфармекс может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Препарат Доксциклин Полфармекс может изменять результаты определения катехоламинов в моче. Если пациенту предстоит выполнение каких-либо исследований, он должен проинформировать врача о применении препарата Доксциклин Полфармекс.

Препарат Доксциклин Полфармекс и алкоголь

Употребление алкоголя во время применения препарата Доксциклин Полфармекс может уменьшать эффективность действия препарата.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не следует применять у беременных женщин или у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В отдельных случаях наблюдались преходящие нарушения зрения, которые могут влиять на безопасность при вождении транспортных средств.

Препарат Доксциклин Полфармекс содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Доксциклин Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.
Врач выберет подходящую дозировку препарата в зависимости от заболевания и состояния пациента, а также от актуальных официальных рекомендаций по применению антибактериальных препаратов. Перед началом лечения доксциклином будет проведено исследование для выделения микроорганизма, вызывающего инфекцию, и определения его чувствительности к препарату. Лечение может быть начато до получения результатов исследования чувствительности микроорганизма.
После получения результатов может быть необходима соответствующая коррекция препарата.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей в возрасте от 12 лет

В первый день применяется 200 мг доксциклина в единой дозе или в 2 разделенных дозах (100 мг каждые 12 часов), а затем назначается поддерживающая доза - 100 мг в день.
При тяжелых инфекциях назначается 200 мг в день в течение всего периода лечения.

Рекомендуемая дозировка для некоторых инфекций

Тропическая малярия, резистентная к хлорохину

200 мг в день в течение не менее 7 дней. Доксциклин следует применять в сочетании с хинином.

Боррелиоз Лайма

100 мг дважды в день (каждые 12 часов) в течение 14-28 дней, на ранней стадии заболевания - 14-21 день.

Заболевания, передающиеся половым путем

Гонорейные неосложненные уретриты (за исключением уретритов у мужчин); неосложненные уретриты, цервицит или проктит, вызванные Chlamydiatrachomatis;не гонорейный уретрит, вызванный Ureaplasmaurealyticum:100 мг дважды в день (каждые 12 часов) в течение 7 дней.
Острый эпидидимит и орхит, вызванные Chlamydia trachomatisили Neisseria gonorrhoeae:100 мг дважды в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней.
Сифилис первичный и вторичный: у пациентов, чувствительных к пенициллину (за исключением беременных женщин), применяется 200 мг 2 раза в день в течение 2 недель, как альтернативное лечение пенициллином.

Дозировка для профилактики инфекций

Малярия

У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет применяется 100 мг в день. Профилактику следует начинать за 1-2 дня до планируемой поездки в регионы, где распространена малярия. Доксциклин следует применять в течение всего периода пребывания в регионе и еще 4 недели после окончания пребывания в регионах, где распространена малярия. Необходимо ознакомиться с актуальными рекомендациями по профилактике малярии в данном географическом регионе.

Диарея путешественников

У взрослых применяется 200 мг в первый день поездки (в единой дозе или по 100 мг дважды в день с интервалом 12 часов), а затем 100 мг в день во время пребывания в данном месте, но не более 21 дня.

Лептоспироз

200 мг в единой дозе, применяемой один раз в неделю во время пребывания в регионе распространения лептоспироза (не более 21 дня) и один раз после окончания поездки.

Дозировка для детей в возрасте до 12 лет

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет (см. также пункт 2).

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Изменение дозировки не является необходимым. Однако следует помнить, что пациенты этого возраста более чувствительны к нежелательным явлениям со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому они должны тщательно соблюдать рекомендации, описанные ниже в пункте «Способ применения».

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

У пациентов с нарушением функции почек изменение дозировки не является необходимым.
У пациентов с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность. У этих пациентов, особенно во время длительного лечения, применения высоких доз или приема других препаратов, токсичных для печени, рекомендуется регулярное исследование функции печени.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения всегда решает врач. Антибиотик обычно следует применять еще 24-48 часов после исчезновения симптомов.
При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение обычно продолжается не менее 10 дней.

Способ применения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Чтобы предотвратить возможные раздражения горла или желудочно-кишечного тракта, капсулы следует принимать в сидячем или стоячем положении, не менее чем за 30 минут до сна (важно, чтобы пациент сразу после приема капсулы не находился в лежачем положении).
Пациентам, у которых возникают упорные нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может рекомендовать принимать препарат во время еды.
Одновременный прием доксциклина с едой уменьшает возникновение нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и не влияет существенно на его абсорбцию.
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Доксциклин Полфармекс

Симптомами передозировки доксциклина являются: лихорадка, покраснение лица, головокружение, иногда может возникнуть коллапс. В случае появления вышеуказанных симптомов препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. У пациентов, находящихся в сознании, можно спровоцировать рвоту или применить препараты, нейтрализующие желудочный сок, или соли кальция и магния.
В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Доксциклин Полфармекс

В случае пропуска дозы ее следует принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, если только неapproached время следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Доксциклин Полфармекс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих тяжелых нежелательных явлений:

• анafilактический шок - спутанность сознания, бледность кожи, снижение артериального давления, потливость, снижение диуреза, учащенное дыхание, слабость и обморок, перикардит, возникающий редко,
• ангиоэдем - отек, локализованный обычно в области лица или горла, затрудняющий дыхание, кожная сыпь, зуд, лекарственная реакция с эозинофилией (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток) и общими симптомами, возникающая редко,
• реакции повышенной чувствительности, гипотония, одышка, тахикардия, перикардит - острый боль за грудиной, сухой кашель и одышка, частота возникновения неизвестна,
• тяжелые кожные реакции - кожная сыпь с пузырьками на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, образующиеся крупные пузыри, отслоение больших участков кожи, пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), слабость, лихорадка и боли в суставах, иногда с поражением внутренних органов (чаще всего: печень, почки, легкие), частота возникновения неизвестна,
• многочисленные обильные и водянистые стул, редко с примесью слизи, гноя или крови, иногда с небольшим количеством жидкого стула, лихорадка, спазматические боли в животе, обычно ниже пупка (псевдомембранозный колит, вызванный избыточным ростом Clostridium difficile), язва пищевода, эзофагит; гепатит, желтуха, возникающие не очень часто,
• редко возникающая повышенная чувствительность к свету,
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головные боли, боли в мышцах и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Возникает вскоре после начала лечения доксциклином инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиозом, частота возникновения неизвестна,
• повреждение печени, иногда с панкреатитом во время длительного применения, возникающее редко.

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть при применении препарата:

частота возникновения - ниже
Нежелательные явления, возникающие часто (у 1 до 10 из 100 пациентов, применяющих препарат):

• анорексия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, дисфагия, энтерит и колит, изменения в области анального отверстия;
• кожная сыпь.

Нежелательные явления, возникающие не очень часто (у 1 до 10 из 1000 пациентов, применяющих препарат):

• гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия;
• экзфолиативный дерматит.

Нежелательные явления, возникающие редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• возвышенная fontanelle у младенцев, вызванная легким увеличением внутричерепного давления; легкое увеличение внутричерепного давления также у старших детей и взрослых (симптомами повышенного внутричерепного давления являются, в частности, нарушения зрения - мушки, двойное зрение). Может возникать головная боль, головокружение;
• нарушения зрения, такие как мушки, двойное зрение;
• крапивница, нарушения развития зубов, необратимые изменения цвета эмали;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• фотоонихолиз (отделение ногтевой пластины от ложа, вызванное светом).

Нежелательные явления, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• коричнево-черные изменения цвета щитовидной железы после длительного применения (без нарушения функции щитовидной железы);
• шум в ушах.

Нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции и инвазии - во время длительного или повторного применения антибиотика может возникнуть местная инфекция кожи или слизистой оболочки, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к препарату, или грибами, проявляющаяся зудом в области анального отверстия, стоматитом и вагинитом. Также были зарегистрированы гонококковый энтерит и псевдомембранозный колит;
• порфирия;
• симптомы серосипеллезной болезни, пемфигус;
• внезапное покраснение лица;
• боли в животе,
• симптомы гепатотоксичности с преходящим, незначительным увеличением активности печеночных трансаминаз,
• зуд,
• боли в мышцах, боли в суставах;
• общее недомогание

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Доксциклин Полфармекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Доксциклин Полфармекс

Активным веществом препарата является доксциклин (Доксциклин).
1 твердая капсула содержит 100 мг доксциклина в виде доксциклина гидрохлорида.
Остальные компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав крышки и корпуса капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), индиго (Е 132).

Как выглядит Доксциклин Полфармекс и что содержит упаковка

Твердая капсула, размером N 1, состоящая из корпуса и крышки зеленого цвета, без вмятин и повреждений.
Упаковка содержит 10 твердых капсул в блистере, в картонной коробке.

Компания, ответственная за выпуск, и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
телефон: 24 357 44 44
факс: 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последней актуализации инструкции: