Ултрацод

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

УЛЬТРАКОД

500 мг + 30 мг, таблетки

Парацетамол + Кодеин фосфат гемигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ультракод и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ультракода
• 3. Как применять Ультракод
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ультракод
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ультракод и для чего он используется

Этот препарат содержит кодеин и парацетамол. Кодеин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, и в сочетании с парацетамолом, обезболивающим препаратом, снимает боль.
Препарат Ультракод показан для применения при лечении боли средней и высокой интенсивности, может быть применен взрослыми при болях различного происхождения, таких как головные боли, зубные боли,
боли опорно-двигательного аппарата или при болезненных менструальных болях.
Ультракод можно применять у подростков старше 12 лет для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не снимается другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важные сведения перед применением Ультракода

Когда не применять препарат Ультракод

если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол, кодеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет тяжелые приступы астмы или серьезные проблемы с дыханием или состояние, при котором пациент дышит медленнее или слабее, чем ожидалось (депрессия дыхания);
если пациент имеет травму головы и если пациент имеет повышенное внутричерепное давление (например, после кровоизлияния в мозг или опухоли);
если пациент имеет острую почечную недостаточность и тяжелые нарушения функции печени;
если пациент недавно перенес операцию на печени, желчном пузыре или желчных протоках (желчных путях);
если пациент одновременно принимает препараты, применяемые для лечения депрессии, относящиеся к группе ингибиторов МАО (ингибиторов моноаминоксидазы) или если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель;
если пациент страдает паралитической непроходимостью кишечника (состояние, при котором мышцы кишечника препятствуют движению пищи, в результате чего возникает блокировка кишечника);
для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне;
если пациент знает, что очень быстро метаболизирует кодеин до морфина;
если пациентка кормит грудью;
в случае приближающегося родоразрешения или риска преждевременных родов.
Препарат не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ультракод необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет острую болезнь печени;
• имеет тяжелую болезнь почек;
• является алкоголиком (или недавно перестал пить алкоголь) или наркоманом и психоактивными веществами или является наркозависимым (морфин, кодеин). У пациентов, зависимых от алкоголя, при одновременном применении препарата Ультракод может возникнуть повреждение печени;
• имеет нарушения сознания;
• имеет аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту и (или) другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• принимает другие препараты, влияющие на печень;
• имеет трудности с дыханием из-за хронической обструктивной болезни легких, деформации позвоночника, тяжелой ожиренности;
• одновременно принимает препараты, которые угнетают центральную нервную систему (например, седативные препараты) (см. пункт 2 «Препарат Ультракод и другие препараты»).

Необходимо проявлять осторожность:

• если у пациента имеются хронические запоры;
• если пациент имеет болезнь печени;
• если пациент имеет нарушение, называемое синдромом Жильбера, вызывающее более высокое, чем нормальное, содержание билирубина в крови;
• если пациент имеет воспалительное заболевание кишечника или непроходимость кишечника;
• если пациент имеет низкий объем крови (гиповолемия); это может быть вызвано тяжелым кровотечением (внутренним или внешним), тяжелыми ожогами, чрезмерным потением, тяжелой диареей или рвотой;
• если пациент имеет нерегулярный сердечный ритм или нарушения функции сердца;
• если пациент имеет миастению(аутоиммунное заболевание, вызывающее слабость мышц);
• если пациент имеет желчные камни или удалил желчный пузырь;
• если пациент является пожилым;
• если пациент имеет проблемы с предстательной железой (гипертрофией предстательной железы);
• если пациент имеет острый боль в животе (острый живот), сопровождающийся рвотой, головокружением или лихорадкой;
• если у пациента выявлен дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента имеется низкое содержание красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• если у пациента выявлен низкий уровень глутатиона (состояние, связанное с инфекциями, неправильным питанием или хроническим алкоголизмом);
• если пациент имеет сужение мочеиспускательного канала;
• если пациент имеет нарушение функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно, что может проявляться слабостью, снижением веса, головокружением, тошнотой или рвотой), например, болезнь Аддисона;
• если пациент имеет гипотиреоз;
• если пациент имеет рассеянный склероз;
• если пациент имеет судороги (эпилепсия).

Во время применения препарата Ультракод необходимо немедленно сообщить врачу, если:
Если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Было зарегистрировано возникновение тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
Препарат Ультракод не должен применяться одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и кодеин.
В случае необходимости длительного применения препарата Ультракод необходимо контролировать активность ферментов печени.
В случае длительного применения высоких доз препарата Ультракод не в соответствии с рекомендациями врача могут возникнуть головные боли. В этом случае не следует увеличивать дозу препарата. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией.

Применение более высоких, чем рекомендованные, доз препарата может быть связано с риском тяжелого повреждения печени.

Длительное применение таблеток препарата Ультракод может привести к зависимости. Это может означать, что пациент чувствует себя так, как будто ему необходимо чаще применять препарат Ультракод или в более высокой дозе, чтобы получить такое же облегчение боли. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если пациент подозревает, что так происходит. Не следует изменять дозу препарата Ультракод или частоту его применения без предварительной консультации с врачом.
Кодеин преобразуется в морфин ферментами печени. Морфин является веществом, которое снимает боль. Некоторые люди имеют измененные эти ферменты, и это может влиять на них по-разному.
У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного облегчения боли. Другие люди более подвержены тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина. Если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после хирургической операции
Кодеин не должен применяться для облегчения боли у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть усилены у этих детей.

Ультракод и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• Не следует применять препарат Ультракод с препаратами, применяемыми для лечения депрессии, называемыми ингибиторами МАО (ингибиторов моноаминоксидазы) или если пациент принимал эти препараты в течение последних двух недель (см. пункт 2 «Когда не применять Ультракод»).
• Препарат Ультракод может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как седативные препараты, успокаивающие, противотревожные, противоаллергические, антидепрессивные (например, имипрамин и амитриптилин), препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, противокашлевые или другие обезболивающие препараты.
• Одновременное применение препарата Ультракод и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только тогда, когда другие методы лечения не возможны. Если врач назначает препарат Ультракод в сочетании с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозы. Необходимо сообщить друзьям и родственникам о симптомах, указанных выше. Если пациент испытывает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

продолжение

• Одновременное применение препарата Ультракод и некоторых седативных, противоэпилептических или рифампицина (антибиотика) может привести к повреждению печени.
• При одновременном применении препарата Ультракод и ламотриджина (противоэпилептического препарата) может возникнуть снижение эффективности ламотриджина.
• Применение препарата Ультракод одновременно с хлорамфениколом (антибиотиком) может привести к накоплению антибиотика в организме и усилению его нежелательных реакций.
• Начало действия препарата Ультракод может быть замедлено при одновременном применении веществ, снижающих скорость опорожнения желудка (например, пропантелINA) или веществ, снижающих уровень холестерина (холестирамина). Действие препарата Ультракод может быть ускорено при одновременном применении препаратов, ускоряющих опорожнение желудка (например, метоклопрамид или домперидон).
• Флуклоксациллин (антибиотик), в связи с серьезным риском нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (называемого метаболическим ацидозом), которое необходимо срочно лечить.
• Оральные контрацептивы могут снижать эффективность парацетамола.
• Необходимо избегать одновременного применения кодеина и препаратов, стимулирующих кашель (например, амброксола), поскольку кодеин может угнетать кашлевой рефлекс.
• Одновременное применение парацетамола и зидовудина (противовирусного препарата) может привести к снижению количества белых кровяных клеток и повреждению печени.
• При длительном применении высоких доз препарата Ультракод (более 4 таблеток в день) одновременно с некоторыми препаратами, снижающими свертываемость крови (варфарин или другие препараты группы антагонистов витамина К), наблюдалось усиление кровотечения. В связи с этим при одновременном применении этих препаратов необходимо чаще контролировать свертываемость крови.
• Одновременное применение препаратов, применяемых для лечения диареи, может увеличивать риск тяжелого запора или угнетения центральной нервной системы.
• Одновременное применение частичного агониста морфина (бупренорфина) или антагониста (налтрексона) может ускорить или замедлить действие кодеина.

Ультракод с пищей, питьем и алкоголем

Препарат следует применять до или во время еды. Применение после еды может задержать начало действия препарата.
Во время применения этого препарата не следует потреблять алкогольные напитки. Соединение алкоголя с препаратом Ультракод может привести к повреждению печени. Наибольший риск повреждения печени возникает у пациентов, хронически злоупотребляющих алкоголем, если они принимают препарат Ультракод после кратковременной абстиненции (около 12 часов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ультракод может быть применен в период первого и второго триместра беременности только в случае явной необходимости, после тщательного анализа соотношения пользы и риска врачом.
Если врач назначил пациентке применение этого препарата в течение первых 6 месяцев беременности, необходимо применять возможно минимальную дозу, которая снимает боль, в течение возможно минимального времени.
Необходимо обратиться к врачу, если боль не прошла или если необходимо чаще применять этот препарат.
Не следует применять препарат в третьем триместре беременности, а также во время родов.
Не следует применять препарат Ультракод во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко и могут вызывать депрессию дыхания у грудных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Ультракод пациент может быть сонливым, менее внимательным и значительно медленнее реагировать, чем обычно. Препарат Ультракод может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, снижая скорость реакции, особенно при одновременном применении с веществами, угнетающими центральную нервную систему (например, седативными препаратами или алкоголем).
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если пациент чувствует себя уставшим, пока не будет доказано, что применение препарата Ультракод не влияет на способность выполнять эти действия.

Препарат Ультракод содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Ультракод

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Применять 1-2 таблетки до четырех раз в день (если необходимо), интервалы между отдельными дозами должны составлять не менее 6 часов.
Доза препарата зависит от веса, только лица, вес которых составляет 60 кг и более, могут применять 2 таблетки одновременно. Не следует применять более 8 таблеток в течение 24 часов.
Этот препарат не следует применять дольше, чем в течение 3 дней. Если боль не прошла после 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Препарат Ультракод не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет из-за риска тяжелых нарушений дыхания.
Пациенты пожилого возраста
Как и взрослые пациенты, однако врач примет решение о возможной необходимости снижения дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
Дозирование должно быть установлено врачом. У этих пациентов обычно необходимо снижение дозы или увеличение интервала между отдельными дозами препарата. В случае нарушений функции почек необходимо применять не более 1 таблетки с интервалом 6-8 часов после предыдущей дозы.
Таблетки следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ультракод

В случае передозировки или случайного применения препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Передозировка может проявляться начальной эксцитацией, тревогой, бессонницей, судорогами, сухостью во рту, нарушениями желудочно-кишечного тракта, повышенной чувствительностью, угнетением дыхания, затем сонливостью, кратковременной потерей сознания, нарушениями зрения, сужением зрачков, тошнотой, рвотой (рвота может содержать кровь или темные частицы, похожие на кофейную гущу), головными болями, нарушениями двигательной функции, задержкой мочи и стула, черными или смолистыми стулами, синюшным цветом кожи и слизистых, охлаждением и липкостью кожи, потом, желтухой, нерегулярным сердечным ритмом, изменениями артериального давления.
Тяжелое отравление может привести к остановке дыхания, коллапсу, остановке сердца и даже смерти.

Пропуск применения препарата Ультракод

Пропущенную дозу препарата необходимо применить сразу после того, как пациент вспомнит о пропуске дозы.
Если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую дозу и применить следующую дозу в обычное время. Необходимо всегда соблюдать интервал не менее 4 часов между отдельными дозами.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ультракод

В случае внезапного прекращения длительного лечения более высокими, чем рекомендованные, дозами препарата Ультракод наблюдались головные боли и усталость, боль в мышцах, нервозность и нарушения пищеварения. Эти симптомы проходят в течение нескольких дней после прекращения лечения. В более поздний период препарат можно применять только если это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью в случае возникновения следующих, очень редких нежелательных реакций:

• внезапной высокой температуры, боли в горле и язвы во рту - это симптомы очень серьезного нарушения крови (низкое количество белых кровяных клеток),
• тяжелых аллергических реакций с отеком гортани, затруднением дыхания, потливостью, тошнотой, снижением артериального давления до возникновения шока,
• тяжелых кожных реакций, включающих покраснение, образование пузырей и шелушение кожи.

Во время применения парацетамола и кодеина (активные вещества, содержащиеся в препарате Ультракод)
наблюдались следующие нежелательные реакции (в соответствии с частотой возникновения).
Часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10):

• усталость, обморок (временная потеря сознания при применении высоких доз), головокружение, головные боли легкой степени, снижение артериального давления, запор, а также, особенно в начале лечения, тошнота и рвота.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 100):

• нарушения сна, зуд, покраснение кожи, крапивница.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 1000):

• звон в ушах и шум в ушах, затруднение дыхания, сухость во рту, аллергическая сыпь, нарушения зрения или сужение зрачков (при применении высоких доз).

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10 000):

• снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов, сужение бронхов (астма),
• угнетение дыхательного центра (при применении высоких доз или у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или после травмы головы), чувство чрезмерного счастья или печали (эйфория или снижение настроения при применении высоких доз), нарушения координации зрения и движений, а также остроты зрения (при применении высоких доз),
• отек легких (при применении высоких доз, особенно у пациентов с нарушениями функции легких).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление печени (могут возникать боли в животе, потеря аппетита, тошнота или рвота), которое может привести к недостаточности печени,
• судороги,
• чувство дезориентации, сонливости или сильного успокоения,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• риск развития зависимости (при длительном применении),
• серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск этого препарата, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить Ультракод

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ультракод

Активными веществами препарата являются парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеин фосфата гемигидрата.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, кукурузная, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит Ультракод и что содержит упаковка

Препарат Ультракод представляет собой белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковки содержат 10, 20, 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива к.с., У Кабеловны, 130, Дольни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производители:

Зентива к.с., У Кабеловны, 130, Дольни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Санека Фармацевтикалс а.с., ул. Нитрянска, 100, 920 27 Глоховец, Словацкая Республика.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония:

Альгокальм
Республика Чехия, Латвия, Литва, Польша, Румыния:
Ультракод