Ултра-технеков Фм

B. Инструкция для пациента

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Ультра-Технехов FM, 2,15–43,00 ГБк, генератор радионуклида
Раствор натрия надтехнеция ( Tc)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ультра-Технехов FM и для чего он используется.
• 2. Важная информация перед применением раствора натрия надтехнеция ( Tc), полученного из генератора Ультра-Технехов FM.
• 3. Как применять раствор натрия надтехнеция ( Tc), полученный из генератора Ультра-Технехов FM.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить Ультра-Технехов FM.
• 6. Состав упаковки и другие сведения.

1. Что такое Ультра-Технехов FM и для чего он используется

Лекарственный препарат, предназначенный исключительно для диагностических целей.
Ультра-Технехов FM - это генератор технеция ( Tc), т.е. устройство, предназначенное для получения элюата натрия надтехнеция ( Tc) раствора для инъекций. После инъекции радиоактивного раствора он накапливается в некоторых частях тела. Небольшие количества введенной радиоактивности обнаруживаются снаружи тела с помощью специального оборудования. Врач-специалист ядерной медицины проводит исследование, выполняя изображение (сканирование) определенного органа. Полученное таким образом изображение показывает структуру и функциональность этого органа.
После инъекции раствор натрия надтехнеция ( Tc) используется для получения изображений различных частей тела, таких как:

• щитовидная железа;
• слюнные железы;
• наличие тканей желудка в неправильном положении (дивертикул Меккеля);
• слезные каналы глаза.

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) также может быть использован в сочетании с другим препаратом для приготовления радиофармацевтического препарата. В этом случае необходимо ознакомиться с инструкцией этого препарата.
Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о виде и способе проведения исследования с использованием этого лекарственного препарата.
Применение раствора натрия надтехнеция ( Tc) связано с воздействием небольшой дозы радиации. Врач, ведущий пациента, и врач-специалист ядерной медицины считают, что клинические преимущества, которые пациент получит от проведения исследования с использованием радиофармацевтического препарата, перевешивают риски, связанные с радиацией.

2. Важная информация перед применением раствора натрия надтехнеция ( Tc)

полученного из генератора Ультра-Технехов FM

Когда не применять раствор натрия надтехнеция ( Tc) полученный из генератора Ультра-

Технехов FM

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на натрий надтехнеций ( Tc) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если пациент страдает аллергией, поскольку после применения натрия надтехнеция ( Tc) наблюдались аллергические реакции;
• если пациент страдает почечной недостаточностью;
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если женщина кормит грудью.

Если после исследования с использованием этого препарата необходимо будет принять специальные меры предосторожности, врач-специалист ядерной медицины проинформирует об этом пациента. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.
Перед введением раствора натрия надтехнеция ( Tc) пациент должен:

• пить много воды перед началом исследования, чтобы в течение первых часов после исследования вывести как можно больше мочи;
• быть на пустом желудке в течение 3-4 часов перед исследованием с помощью сканирования дивертикула Меккеля, чтобы сохранить возможность медленной работы кишечника (ограничить перистальтику кишечника).

Дети и подростки

Необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку они могут повлиять на результат и интерпретацию исследования. Это особенно касается следующих препаратов:

• атропин, применяемый, например:
• для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря,
• для уменьшения функции поджелудочной железы,
• в офтальмологии,
• перед введением анестезии,
• для ускорения сердечного ритма или
• как антидот;
• изопреналин, препарат, стимулирующий сердечную деятельность;
• обезболивающие препараты;
• средства, стимулирующие дефекацию(не следует их применять во время этой процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт);
• если пациент прошел рентгенологическое исследование с контрастом (например, с использованием бария в качестве контрастного вещества) или исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта (в течение 48 часов следует избегать выполнения сканирования дивертикула Меккеля);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы(например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталин,

надхлорные соединения)(не следует их принимать в течение 1 недели до исследования);

• фенилбутазон, применяемый для лечения боли, лихорадки и воспалительных процессов в организме (не следует его принимать в течение 2 недель до исследования);
• отхаркивающие препараты(не следует их принимать в течение 2 недель до исследования)
• препараты, содержащие натуральные или синтетические гормоны щитовидной железы(например, тиоксин натрия, лиотиронин натрия, экстракт щитовидной железы) (не следует их применять в течение 2-3 недель до исследования);
• амиодарон,препарат из группы антиаритмических препаратов (не следует его принимать в течение 4 недель до исследования);
• бензодиазепины, применяемые, например, как седативные, противотревожные, противосудорожные, миорелаксирующие (релаксирующие мышцы) или литий, применяемый как стабилизатор настроения при маниакально-депрессивном психозе (не следует их принимать в течение 4 недель до исследования);
• внутривенные контрастные вещества, применяемые для рентгенологических исследований (не следует их вводить в течение 1-2 месяцев до исследования).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Беременность и кормление грудью

Перед введением препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
Перед введением раствора натрия надтехнеция ( Tc) необходимо проинформировать врача о подозрении на беременность, в случае, если не произошло менструации в预виденном сроке, или о кормлении грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.
Врач-специалист ядерной медицины назначит этот препарат пациентке, находящейся в состоянии беременности, только в случае абсолютной необходимости, когда преимущества будут перевешивать риски.
В случае кормления грудью врач-специалист ядерной медицины попросит прекратить его до момента выведения радиоактивности из организма. Кормление грудью необходимо прекратить на 12 часов после введения. Выделенный в это время молоко необходимо удалить. Возможность возобновления кормления грудью необходимо согласовать со специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) не влияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Раствор натрия надтехнеция содержит натрий

Раствор натрия надтехнеция содержит 3,5 мг/мл натрия. В зависимости от введенной дозы может произойти превышение предельной величины 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Необходимо учитывать этот факт, если пациент находится на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять раствор натрия надтехнеция ( Tc) полученный из генератора Ультра-

Технехов FM

Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Ультра-Технехов FM применяется исключительно в специальных, контролируемых зонах.
Этим препаратом могут заниматься и вводить его пациентам только обученные и квалифицированные лица в области его безопасного применения. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, решает, какая доза раствора натрия надтехнеция ( Tc) будет применена в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида проводимого исследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерель - единица измерения радиоактивности).

• 2– 400 МБк (мегабеккерель - единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

Доза, предназначенная для применения у детей и подростков, рассчитывается на основе массы тела ребенка.

Способ введения раствора натрия надтехнеция ( Tc) и порядок действий

В зависимости от вида исследования препарат будет введен пациенту внутривенно (в вену в руке) или введен в глаз в виде капель.
Одно введение достаточно для выполнения исследования, требуемого врачом.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о типичной продолжительности исследования.
Исследования могут проводиться в любое время, чтобы с момента введения не прошло 24 часа, в зависимости от вида исследования.

После введения раствора натрия надтехнеция ( Tc) пациент должен:

• избегать контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата;
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма;
• после введения препарата пациент будет попрослен выпить большое количество воды и мочиться непосредственно перед началом исследования.

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента, если необходимо будет принять специальные меры предосторожности после введения этого препарата. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы раствора натрия надтехнеция ( Tc), полученного из генератора Ультра-Технехов FM

Передозировка почти невозможна, поскольку пациенту будет введена одна доза раствора натрия надтехнеция ( Tc), строго контролируемая врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки будет применено соответствующее лечение. Врач-специалист ядерной медицины может, в частности, рекомендовать питье большого количества жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтического препарата из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента. Нежелательные реакции с неизвестной частотой (которая не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, с такими симптомами, как:
• сыпь, зуд;
• крапивница;
• отек в различных местах, на лице;
• затруднение дыхания;
• покраснение кожи;
• кома.
• Реакции, связанные с кровообращением, с такими симптомами, как:
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение;
• обморок;
• неясное зрение;
• головокружение;
• головная боль;
• покраснение.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, с такими симптомами, как:
• рвота;
• тошнота;
• диарея.
• Реакции в месте введения, с такими симптомами, как:
• воспаление кожи;
• боль;
• отек;
• покраснение.

Введение радиофармацевтического препарата вызывает воздействие небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с риском возникновения онкологических заболеваний и врожденных дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ультра-Технехов FM

Пациент не будет должен хранить этот препарат. Этот препарат хранится исключительно медицинским персоналом в специальных помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Ультра-Технехов FM

Активным веществом препарата является натрий надтехнеций ( Tc). Вспомогательные вещества - это хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Ультра-Технехов FM и что содержит упаковка

Препарат представляет собой раствор натрия надтехнеция ( Tc), получаемый из генератора радионуклида.
Ультра-Технехов FM необходимо подвергнуть элюции. Полученный таким образом раствор можно использовать непосредственно или использовать для маркировки специальных наборов, предназначенных для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Ответственное лицо и производитель

Curium Netherlands B.V.
Вестердюнвег 3
1755 LE Петтен
Голландия

Дата последней актуализации инструкции: 15 мая 2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полная характеристика препарата Ультра-Технехов FM прилагается к упаковке препарата в качестве отдельного документа для предоставления работникам здравоохранения дополнительной, научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
См. Характеристику препарата.