Полтехнет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Полтехнет

8,0-175 ГБк, генератор радионуклида

Раствор натрия надтехнеция ( Tc)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Полтехнет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением раствора натрия надтехнеция ( Tc), полученного из генератора Полтехнет
• 3. Как применять раствор натрия надтехнеция ( Tc), полученный из генератора Полтехнет
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Полтехнет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Полтехнет и для чего он используется

Препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Полтехнет - это генератор технеция ( Tc), т.е. устройство, предназначенное для получения раствора для инъекций натрия надтехнеция ( Tc). После введения радиоактивного раствора он накапливается в некоторых частях тела. Небольшие количества введенной радиоактивности могут быть обнаружены снаружи тела с помощью специального оборудования. Врач-специалист ядерной медицины проводит исследование, выполняя изображение (скан) данного органа. Полученное таким образом изображение показывает структуру и функциональность этого органа.
После введения раствора натрия надтехнеция ( Tc) используется для получения изображений различных частей тела, таких как:

• щитовидная железа,
• слюнные железы,
• наличие тканей желудка в неправильном положении (дивертикул Меккеля),
• слезные каналы глаз. Раствор натрия надтехнеция ( Tc) также может быть использован в сочетании с другим препаратом для подготовки радиофармацевтического препарата. В этом случае необходимо ознакомиться с инструкцией этого препарата.

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о виде и способе проведения исследования.
Применение раствора натрия надтехнеция ( Tc) может привести к воздействию небольшой дозы радиации. Врач, ведущий пациента, и врач-специалист ядерной медицины считают, что клинические преимущества, которые пациент получит от исследования, проведенного с использованием радиофармацевтического препарата, превысят риск, связанный с радиацией.

2. Важные сведения перед применением раствора натрия надтехнеция ( Tc), полученного из генератора Полтехнет

из генератора Полтехнет

Когда не применять раствор натрия надтехнеция ( Tc), полученный из генератора Полтехнет:

Полтехнет:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на натрий надтехнеций ( Tc) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергические реакции, поскольку после применения натрия надтехнеция ( Tc) были обнаружены аллергические реакции
• если пациент имеет почечную и/или печеночную недостаточность
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной
• если женщина кормит грудью

В случае, когда после исследования необходимо будет применять специальные меры предосторожности, врач проинформирует об этом пациента. Если необходимо дополнительное информирование, необходимо обратиться к врачу.
Перед введением раствора натрия надтехнеция ( Tc) пациент должен:

• пить много воды перед началом исследования, чтобы в течение первых часов после исследования выделять как можно больше мочи
• быть на пустом желудке в течение 3-4 часов перед исследованием щитовидной железы, чтобы сохранить минимальную работу кишечника (ограничить перистальтику кишечника).

Дети и подростки

Необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

Полтехнет, раствор натрия надтехнеция ( Tc) и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, ведущему пациента, или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку они могут повлиять на результат и интерпретацию исследования, особенно о следующих препаратах:

• атропин, применяемый, например:
• для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря
• для уменьшения функции поджелудочной железы
• в офтальмологии
• до введения анестезии
• при лечении замедленного сердечного ритма (брадикардии)
• как антидот
• изопреналин, препарат, стимулирующий сердечную деятельность
• обезболивающие препараты
• слабительные средства(не следует их применять во время процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт)
• если пациент прошел рентгенологическое исследование с контрастом (например, с использованием бария в качестве контрастного вещества) или исследование верхней части желудочно-кишечного тракта (в течение 48 часов после этих исследований следует избегать сцинтиграфии дивертикула Меккеля)
• противотиреоидные препараты(например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, натрия нитропруссид, натрия сульфобромфталин, надхлоран) (не следует их принимать в течение 1 недели до исследования)
• фенилбутазон, применяемый при лечении боли, лихорадки и воспалительных процессов в организме (не следует его принимать в течение 2 недель до исследования)
• отхаркивающие препараты(не следует их принимать в течение 2 недель до исследования)
• препараты, содержащие натуральные или синтетические гормоны щитовидной железы(например, натрия тироксин, натрия лiotиронин, экстракт щитовидной железы) (не следует их применять в течение 2-3 недель до исследования)
• амиодарон- препарат из группы антиаритмических препаратов (не следует его принимать в течение 4 недель до исследования)
• бензодиазепины, применяемые, например, как седативные, противотревожные, противосудорожные, миорелаксирующие или литий, применяемый как стабилизатор настроения при маниакально-депрессивном психозе (не следует их применять в течение 4 недель до исследования)
• внутривенные контрастные средства, применяемые для рентгенологических исследований (не следует их применять в течение 1-2 месяцев до исследования).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины перед применением этого препарата.
Перед введением раствора натрия надтехнеция ( Tc) пациентка должна проинформировать врача-специалиста ядерной медицины о подозрении на беременность или если у пациентки не произошла менструация в предполагаемый срок или если пациентка кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.
Врач-специалист ядерной медицины применит этот препарат пациентке, находящейся в состоянии беременности, только в случае абсолютной необходимости, когда ожидаемые преимущества от исследования будут значительно превышать риск, связанный с применением радиофармацевтического препарата.
В случае кормления грудью и необходимости применения радиофармацевтического препарата врач попросит пациентку прервать кормление грудью и сцеживать молоко из груди.
Кормление грудью необходимо прервать на 12 часов после введения. Выделенный в это время питательный продукт необходимо удалить. Возможность возобновления кормления грудью необходимо согласовать со специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) содержит натрий

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) содержит 3,6 мг натрия в каждом миллилитре. В зависимости от введенной дозы может произойти превышение пороговой концентрации 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу.
Необходимо учитывать этот факт, если пациент находится на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять раствор натрия надтехнеция ( Tc), полученный из генератора Полтехнет

Радиофармацевтические препараты могут быть введены только уполномоченным персоналом.
Существуют точные правовые предписания, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Полтехнет применяется только в соответствующих клинических условиях и только лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какая доза раствора натрия надтехнеция ( Tc) будет применена в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза активности зависит от возраста, роста и веса пациента, а также от вида исследования.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 2 до 400 МБк (МБк = мегабекерель, это единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

Доза, предназначенная для применения у детей и подростков, рассчитывается на основе массы тела ребенка.

Введение раствора натрия надтехнеция ( Tc) и способ действий

В зависимости от вида исследования, препарат будет введен пациенту внутривенно (в вену в руке) или будет введен в глаз в виде капель.
Одно введение достаточно для выполнения исследования, требуемого врачом.

Продолжительность исследования

Врач проинформирует пациента о продолжительности исследования.
Исследования могут быть проведены в любое время, чтобы от момента введения не прошло 24 часа, в зависимости от вида исследования.

После введения раствора натрия надтехнеция ( Tc) пациент должен:

• избегать контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма
• после введения препарата пациент будет попрослен выпить большое количество воды и часто мочиться еще до начала исследования.

Врач-специалист ядерной медицины, проводящий исследование, проинформирует пациента, необходимо ли после исследования применять специальные меры предосторожности. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, проводящему исследование.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полтехнет (раствора натрия надтехнеция (Tc))

Передозировка почти невозможна, поскольку пациенту будет введена только одна доза раствора натрия надтехнеция ( Tc), и она строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач-специалист ядерной медицины может рекомендовать питье большего количества жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтического препарата из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных:

• Аллергические реакции, с такими симптомами, как:
• сыпь, зуд
• крапивница
• отек в различных местах, например, на лице
• затруднение дыхания
• покраснение кожи
• кома
• Кровообращательные реакции, с такими симптомами, как:
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение
• обморок
• неясное зрение
• головокружение
• головная боль
• покраснение
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, с такими симптомами, как:
• тошнота
• рвота
• диарея
• Реакции в месте введения, с такими симптомами, как:
• воспаление кожи
• боль
• отек
• покраснение

Введение радиофармацевтического препарата вызывает воздействие небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и врожденных дефектов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181с,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Полтехнет

Пациент не будет хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Полтехнет:

Активным веществом препарата является натрий надтехнеций ( Tc)
Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит Полтехнет и что содержит упаковка

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) получается из генератора радионуклида.
Полтехнет необходимо подвергнуть элюции. Полученный таким образом раствор может быть использован непосредственно или может быть использован для маркировки специальных наборов, предназначенных для приготовления радиофармацевтических препаратов.
Примерные размеры упаковок:

Другие размеры упаковок в диапазоне 8,0 – 175 ГБк на день производства доступны по запросу клиента.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
электронная почта: polatom@polatom.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Полтехнет
Болгария:
Полтехнет
Чехия:
Полтехнет
Дания:
Полтехнет
Литва:
Полтехген 8,0-175 ГБк, радионуклидų генераториус
Польша:
Полтехнет
Португалия:
Полтехнет
Румыния:
Полтехнет 8,0-175 ГБк генератор де радионуклизи
Словения:
Полтехнет 8-175 ГБк, радионуклидни генератор
Швеция:
Полтехнет
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или местному представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Полная характеристика препарата (ChPL) Полтехнет прилагается как отдельный документ к упаковке препарата, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную, научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
См. Характеристику препарата.