Монтек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MONTEK, 10-40, ГБк, генератор радионуклида

Раствор натрия надтехнеция ( Tc)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему процедуру.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое MONTEK и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением раствора натрия надтехнеция ( Tc), полученного из генератора MONTEK
• 3. Как применять раствор натрия надтехнеция ( Tc), полученный из генератора MONTEK
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить MONTEK
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое MONTEK и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом, используемым исключительно для диагностики.
MONTEK является генератором технеция ( Tc), что означает, что это устройство, используемое для получения
раствора для инъекций натрия надтехнеция ( Tc). Когда радиоактивный раствор вводится
в организм, он временно накапливается в определенных частях тела. Небольшие количества
введенной радиоактивности обнаруживаются снаружи тела с помощью специального оборудования.
Врач-специалист ядерной медицины проводит исследование, выполняя изображение (скан) данного органа,
а полученное таким образом изображение показывает структуру и функциональность этого органа.
После введения раствора натрия надтехнеция ( Tc) он используется для получения
изображений различных частей тела, таких как:

• щитовидная железа,
• слюнные железы,
• наличие тканей желудка в неправильном положении (дивертикул Меккеля),
• слезные каналы глаз. Раствор натрия надтехнеция ( Tc) может быть использован в сочетании с другим препаратом для приготовления радиофармацевтического препарата. В этом случае необходимо ознакомиться с содержанием инструкции этого препарата.

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о том, какой тип исследования будет выполнен с использованием
этого препарата.
Применение раствора натрия надтехнеция ( Tc) связано с воздействием небольшой дозы
излучения. Врач, ведущий пациента, и врач-специалист ядерной медицины считают, что клинические преимущества, которые пациент получит от проведения исследования с использованием радиофармацевтического препарата, перевешивают
риски, связанные с излучением.

2. Важные сведения перед применением раствора натрия надтехнеция ( Tc)

полученного из генератора MONTEK

Когда не применять раствор натрия надтехнеция ( Tc) полученный из генератора MONTEK

• если пациент имеет аллергическую реакцию на натрий надтехнеций ( Tc) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергические реакции, поскольку после применения натрия надтехнеция ( Tc) были наблюдены редкие аллергические реакции;
• если пациент имеет заболевания почек;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью.

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента, если требуются специальные меры предосторожности
при применении этого препарата. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.
Перед введением раствора натрия надтехнеция ( Tc) пациент должен:

• пить много воды перед началом исследования, чтобы в течение первых часов после исследования вывести как можно больше мочи;
• быть на пустом желудке в течение 3-4 часов перед исследованием сцинтиграфии дивертикула Меккеля, чтобы сохранить возможно медленную работу кишечника.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, поскольку они могут повлиять на результат и интерпретацию исследования. Это касается в частности следующих препаратов:

• атропин,применяемый, например:
• для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря,
• для уменьшения функции поджелудочной железы,
• в офтальмологии,
• перед введением анестезии,
• для лечения медленного сердечного ритма или
• как антидот.
• изопреналин,препарат, стимулирующий сердечную деятельность;
• обезболивающие препараты;
• слабительные препараты(не следует их применять во время этой процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт);
• если пациент прошел рентгенологическое исследование с контрастом(например, с использованием бария в качестве контраста) или исследование верхней части пищеварительного тракта (в течение 48 часов следует избегать выполнения сцинтиграфии дивертикула Меккеля);
• противотиреоидные препараты(например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, натрия нитропруссид, натрия сульфобромфталин, надхлораты(не следует их принимать в течение 1 недели до исследования сцинтиграфии);
• фенилбутазон, применяемый для лечения боли, лихорадки и воспалительных процессов в организме (не следует его принимать в течение 2 недель до исследования сцинтиграфии);
• отхаркивающие препараты(не следует их принимать в течение 2 недель до исследования сцинтиграфии);
• препараты, содержащие натуральные или синтетические гормоны щитовидной железы(например, натрия тироксин, натрия лиотиронин, экстракт щитовидной железы) (не следует их принимать в течение 2-3 недель до исследования сцинтиграфии);
• амиодарон, препарат из группы антиаритмических препаратов (не следует его принимать в течение 4 недель до исследования сцинтиграфии);
• бензодиазепины, применяемые, например, как седативные, противотревожные, противосудорожные, миорелаксирующие (релаксирующие мышцы) или литий, применяемый как стабилизатор настроения при маниакально-депрессивном психозе (не следует их принимать в течение 4 недель до исследования сцинтиграфии);
• внутривенные контрастные препараты(не следует их вводить в течение 1-2 месяцев до исследования сцинтиграфии).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который
будет контролировать исследование.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины перед применением этого препарата.
Перед введением раствора натрия надтехнеция ( Tc) необходимо проинформировать врача о подозрении
беременности, в случае, когда не произошло менструации в预виденном сроке, или о кормлении
грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом ядерной медицины, который
будет контролировать исследование.
Врач-специалист ядерной медицины назначит этот препарат пациентке, находящейся в состоянии беременности, только в случае абсолютной
необходимости, когда преимущества будут значительно перевешивать риски.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, который попросит о его
прекращении до момента элиминации радиоактивности из организма. Кормление грудью необходимо
прекратить на 12 часов после введения. Выделенный в это время молоко необходимо удалить. Возможность
возвращения к кормлению грудью необходимо согласовать с врачом-специалистом ядерной медицины, который
контролирует исследование.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации
машин.

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) содержит натрий

Раствор натрия надтехнеция ( Tc) содержит 3,45 мг/мл натрия. В зависимости от введенной
объемности может быть превышена предельная величина 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Необходимо
учитывать это, если пациент находится на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять раствор натрия надтехнеция ( Tc) полученный из генератора MONTEK

Существуют строгие правовые нормы, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. MONTEK применяется исключительно в специальных, контролируемых зонах.
Этим препаратом могут заниматься и вводить его пациентам только лица, прошедшие специальную подготовку
и имеющие соответствующую квалификацию в области его безопасного применения. Эти лица принимают
специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих
действиях.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, решает о применении дозы раствора натрия надтехнеция ( Tc) у индивидуального пациента.
Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза, вводимая взрослым, зависит от типа выполняемого исследования и находится в диапазоне 2–400 МБк (мегабеккерель - единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

Доза, предназначенная для применения у детей и подростков, рассчитывается на основе массы тела
ребенка.

Способ введения раствора натрия надтехнеция ( Tc) и порядок действий

В зависимости от типа исследования, препарат будет введен пациенту внутривенно (в вену в руке) или
введен в глаз в виде капель.
Одно введение достаточно для выполнения исследования, требуемого врачом.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о типичной продолжительности исследования.
Исследования могут быть проведены в любое время, чтобы с момента введения не прошло
24 часа, в зависимости от типа исследования.

После введения раствора натрия надтехнеция ( Tc) пациент должен:

• в течение 12 часов после введения избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами;
• часто мочиться для удаления препарата из организма;
• после введения препарата пациент будет попрослен выпить большое количество воды и будет попросен мочиться непосредственно перед исследованием.

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента, если необходимо будет применение специальных
мер предосторожности после введения этого препарата. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу
специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы раствора натрия надтехнеция ( Tc) полученного из генератора MONTEK

Передозировка почти невозможна, поскольку пациенту будет введена одна доза раствора натрия надтехнеция ( Tc) строго контролируемая врачом-специалистом ядерной медицины
контролирующим исследование.
Однако в случае передозировки будет применено соответствующее лечение. Врач-специалист ядерной медицины может в частности рекомендовать питье большого количества жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтического препарата из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (не могут быть определены на основе доступных данных):

• аллергические реакции с симптомами такими как:
• сыпь, зуд;
• крапивница;
• отек в различных местах, например, на лице;
• затруднение дыхания;
• покраснение кожи;
• кома.
• сердечно-сосудистые реакции, с такими симптомами как:
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение;
• обморок;
• неясное зрение;
• головокружение;
• головная боль;
• покраснение.
• нарушения желудочно-кишечного тракта, с такими симптомами как:
• рвота;
• тошнота;
• диарея.
• реакции в месте введения, с такими симптомами как:
• воспаление кожи;
• боль;
• отек;
• покраснение.

Введение радиофармацевтического препарата вызывает воздействие небольшой дозы ионизирующего излучения, что
связано с риском возникновения онкологических заболеваний и врожденных дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских, 181 В, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить MONTEK

Пациент не будет должен хранить этот препарат. Этот препарат хранится исключительно медицинским персоналом в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить генератор и элюат, раствор натрия надтехнеция ( Tc) при температуре ниже 25℃,
в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Необходимо использовать в течение 8 часов после элюции.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит MONTEK, 10-40 ГБк, генератор радионуклида

Активным веществом является раствор натрия надтехнеция ( Tc).
Вспомогательными веществами являются:
Оксид алюминия
Молибденовый трёхокис
Гидроксид натрия
Перекись водорода 30%
Гидроксид натрия 1 М (для установления pH)
Соляная кислота 4 М (для установления pH)
Соляная кислота 1 М (для установления pH)
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций.
Вода для инъекций

Как выглядит MONTEK и что содержит упаковка

Продукт представляет собой раствор натрия надтехнеция ( Tc), получаемый из генератора радионуклида.
MONTEK необходимо подвергнуть элюции. Полученный таким образом раствор может быть использован непосредственно или
может быть использован для маркировки специальных наборов, предназначенных для приготовления радиофармацевтических препаратов.
Величины упаковок
Продукт содержит генератор радиоактивного вещества, 10 флаконов-пустышек, 5 флаконов с 5 мл раствора
хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5 флаконов с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл
(0,9%) для инъекций, 10 стерильных ватных шариков.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Monrol Europe S. R. L.
ул. Градиналрилор, № 1
077145 Пантелемон,
ИЛФОВ
Румыния
+40 21 367 48 01
факс +40 21 311 75 84
электронная почта: monroleurope@monrol.com

Производитель

Monrol Europe S. R. L.
ул. Градиналрилор, № 1.
077145 Пантелемон,
ИЛФОВ
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

MONTEK

Германия:

MONTEK

Румыния:

MONTEK

Болгария:

MONTEK

Греция:

MONTEK

Польша:

MONTEK

Дата последнего обновления инструкции:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика препарата MONTEK 10-40 ГБк, генератор радионуклида, находится в упаковке продукта для обеспечения дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
См. Характеристику препарата.