УЛЬТРА-ТЕХНЕКОВ ФМ 2,15-43,00 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДИОФАРМЦЕВТИЧЕСКИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ

Ультра-Технеков ФМ2,15-43,00 ГБк генератор радионуклида

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Ультра-Технеков ФМ и для чего он используется

2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Ультра-Технеков ФМ

3. Как использовать раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Ультра-Технеков ФМ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ультра-Технеков ФМ

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультра-Технеков ФМ и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Ультра-Технеков ФМ является генератором технеция (99mTc), что означает, что это устройство, используемое для получения инъекционного раствора пертехнетата (99mTc) натрия.

Когда эта радиоактивная раствор вводится, она временно накапливается в определенных зонах тела. Низкая количество радиоактивности, введенной в организм, может быть обнаружена вне тела с помощью специальных камер. Врач-ядерный специалист сделает изображение (скан) органа, который исследуется, что может дать ценную информацию о структуре и функции этого органа.

После введения раствора пертехнетата (99mTc) натрия он используется для получения изображений различных частей тела, таких как:

• щитовидная железа
• слюнные железы
• появление ткани желудка в необычном месте (дивертикул Меккеля)
• слезные протоки глаз

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия также может быть использован в сочетании с другим продуктом для приготовления другого радиофармацевтического препарата. В этом случае проконсультируйтесь с листком соответствующего препарата.

Врач-ядерный специалист объяснит вам, какой тип исследования будет проведен с помощью этого продукта.

Введение раствора пертехнетата (99mTc) натрия включает в себя получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед использованием раствора пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Ультра-Технеков ФМ

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью Ультра-Технеков ФМ, не должен использоваться

• Если вы аллергичны к пертехнетату (99mTc) натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту в следующих случаях:

• если вы страдаете аллергией, поскольку были отмечены некоторые случаи аллергических реакций после введения пертехнетата (99mTc) натрия
• если вы страдаете заболеванием почек
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после использования этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Перед введением раствора пертехнетата (99mTc) натрия вы должны:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• быть на диете в течение 3-4 часов перед гаммаграфией дивертикула Меккеля, чтобы поддерживать низкий перистальтический кишечник.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование раствора пертехнетата (99mTc) натрия с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений:

• атропин, используемый, например:

• для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря
• для уменьшения секреции поджелудочной железы
• в офтальмологии
• до введения анестезии
• для лечения замедленного сердечного ритма или
• как антидот

• изопреналин, лекарство для лечения замедленного сердечного ритма
• анальгетики
• слабительные(не должны приниматься во время этой процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт)
• если у вас были исследования с контрастом(например, с барием в качестве контрастного агента) или исследование верхней части желудочно-кишечного тракта (поскольку они должны быть избегаемы в течение 48 часов перед гаммаграфией дивертикула Меккеля)
• антитиреоидные лекарства(например, карбимазол или другие имидазольные производные, такие как пропилтиоурацил),
• салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталин натрия, перхлорат(поскольку они не должны приниматься в течение 1 недели перед гаммаграфией)
• фенилбутазондля лечения лихорадки, боли и воспаления в организме (поскольку он не должен приниматься в течение 2 недель перед гаммаграфией)
• отхаркивающие(поскольку они не должны приниматься в течение 2 недель перед гаммаграфией)
• природные или синтетические тиреоидные препараты(например, тироксин натрия, лiotиронин натрия, экстракт щитовидной железы) (поскольку они не должны приниматься в течение 2-3 недель перед гаммаграфией)
• амиодаронантиаритмический агент (поскольку он не должен приниматься в течение 4 недель перед гаммаграфией)
• бензодиазепины, используемые, например, для седации, или как анксиолитические, антиконвульсивные или миорелаксирующие препараты, или литий, используемый как стабилизатор настроения при маниакально-депрессивном психозе (поскольку они не должны приниматься в течение 4 недель перед гаммаграфией)
• интравенозные контрастные агентыдля радиологических исследований организма (поскольку они не должны вводиться в течение 1-2 месяцев перед гаммаграфией)

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом перед приемом любого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением раствора пертехнетата (99mTc) натрия, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнения важно проконсультироваться с врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны, врач-ядерный специалист введет это лекарство только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью, сообщите врачу-ядерному специалисту, он посоветует вам прекратить кормление грудью до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма. Это занимает примерно 12 часов. Молоко, сцеженное во время этого времени, должно быть утилизировано. Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано с специалистом по ядерной медицине, который наблюдает за процедурой.

Вождение и использование машин

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия содержит натрий

Раствор пертехнетата натрия содержит 3,5 мг/мл натрия. В зависимости от объема, введенного в организм, может быть превышен предел 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу. Это должно быть учтено, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью Ультра-Технеков ФМ

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Ультра-Технеков ФМ используется только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт обрабатывается и вводится только обученным и квалифицированным персоналом, который использует его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдая за процедурой, решает, какое количество раствора пертехнетата (99mTc) натрия должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от типа исследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество, вводимое в организм, корректируется в зависимости от веса тела.

Введение раствора пертехнетата (99mTc) натрия и проведение процедуры

В зависимости от цели исследования, продукт вводится путем инъекции в вену руки или может быть введен в глаза в виде капель.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

Гаммаграфии могут быть проведены в любое время, начиная с момента инъекции и до 24 часов после введения, в зависимости от типа исследования.

После введения раствора пертехнетата (99mTc) натрия вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• часто мочиться, чтобы удалить продукт из организма
• после введения, вам будет предложено что-то выпить, и вас попросят мочиться сразу перед исследованием.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше раствора пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Ультра-Технеков ФМ, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу раствора пертехнетата (99mTc) натрия от врача-ядерного специалиста, наблюдая за процедурой. Однако, в случае передозировки, вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может рекомендовать вам выпить большое количество жидкости, чтобы удалить следы радиоактивности из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• аллергические реакции, с симптомами такими как:

• кожная сыпь, зуд
• крапивница
• отек в различных зонах, например, на лице
• затруднение дыхания
• покраснение кожи
• кома

• кровообращательные реакции, с симптомами такими как:

• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение
• обморок
• затуманенное зрение
• головокружение
• головная боль
• покраснение

• проблемы с желудочно-кишечным трактом, с симптомами такими как:

• тошнота (рвота)
• неприятное ощущение (тошнота)
• диарея

• реакции в месте инъекции, с симптомами такими как:

• отек кожи
• боль
• отек
• покраснение

Введение этого радиофармацевтического препарата включает в себя получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через

Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультра-Технеков ФМ

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультра-Технеков ФМ

• Активное вещество - пертехнетат (99mTc) натрия.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Продукт представляет собой раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью генератора радионуклида.

Ультра-Технеков ФМ должен быть элюирован, и полученный раствор может быть использован как есть или для радиоактивного маркирования некоторых реактивов для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S. A.

Адрес: Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.

Адрес: Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка: апрель 2017

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Полная техническая документация на Ультра-Технеков ФМ включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить врачам или специалистам здравоохранения научную и практическую информацию о введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.