Полгентец

ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

POLGENTEC
2-120 ГБк Тс, генератор радионуклида
Надтехнециевый натрий (Тс) инъекция

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4

Содержание листовки:

• 1. Что такое POLGENTEC и для чего он используется.
• 2. Важная информация перед применением POLGENTEC.
• 3. Как применять POLGENTEC.
• 4. Возможные нежелательные действия.
• 5. Как хранить POLGENTEC.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. ЧТО ТАКОЕ POLGENTEC И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Лекарственный препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
POLGENTEC - это генератор радионуклида, который используется для получения элюата (раствор надтехнециевого натрия, Na TcO для инъекций) для использования в диагностических исследованиях.
Раствор надтехнециевого натрия (Na TcO ) используется в диагностике, в исследованиях:

• щитовидной железы,
• слюнных желез,
• желудка и кишечника,
• мозга,
• сердца и кровеносных сосудов,
• слезных каналов.

Применение POLGENTEC приводит к воздействию небольшой дозы радиации. Врач считает, что
преимущества, полученные в результате исследования, превышают потенциальный риск, связанный с
ионизирующим излучением.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ POLGENTEC

Когда не применять элюат из генератора POLGENTEC:

Если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.
• если женщина кормит грудью

Применение радиофармацевтических препаратов создает риск воздействия внешнего ионизирующего
излучения или загрязнения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т. д. По этой причине необходимо
соблюдать основные правила гигиены, соответствующие местным правилам.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении радиофармацевтических препаратов, чтобы
не допустить ненужного воздействия на персонал и пациентов.
Для снижения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, рекомендуется после инъекции
препарата пить много жидкости, чтобы чаще опорожнять мочевой пузырь.

POLGENTEC и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, ведущему или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему
исследование, о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые
выдаются без рецепта.
На результат исследования может влиять применение препаратов, таких как атропин (спазмолитический
и миотический препарат), изопреналин (препарат, используемый в основном для лечения бронхиальной
астмы или обезболивающих препаратов.

POLGENTEC с пищей и напитками

Не требуется специальная диета как до, так и после применения препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность
• не произошло менструальное кровотечение в предвиденном сроке
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом, ведущим или
  врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование. Если пациентка
  беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время
  беременности должно быть очень тщательно рассмотрено. Врач направит на исследование с применением
  радиофармацевтических препаратов во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

В случае грудного вскармливания и необходимости применения радиофармацевтического препарата врач
может попросить прекратить грудное вскармливание и удалить молоко из груди.
Грудное вскармливание необходимо прекратить в течение 12 часов после инъекции, а выделенное в это
время молоко удалить. Возможность возобновления грудного вскармливания необходимо согласовать с
врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, ведущим или
врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Управление транспортными средствами и эксплуатация машин

Неизвестно, влияет ли элюат из генератора POLGENTEC на способность управлять транспортными
средствами и эксплуатировать машины в движении.
Элюат из генератора POLGENTEC содержит3,54 мг натрия на миллилитр. Необходимо учитывать
этот факт, если пациент находится на диете, контролирующей уровень натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ POLGENTEC

Радиофармацевтические препараты могут быть применены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и удаления радиофармацевтических препаратов.
POLGENTEC применяется только в соответствующих клинических условиях и только лицами, имеющими
необходимую квалификацию. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного
применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата необходимо
применить в данном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой
диагностической информации. Рекомендуемая доза для взрослых находится в диапазоне от 40 до 600 МБк
(МБк = мегабекерель - единица измерения радиоактивности).
Рекомендуемая доза активности зависит от возраста, роста, веса и типа исследования.
Врач вводит элюат из генератора POLGENTEC внутривенно или закапывает его в глаза.
Врач проинформирует пациента о порядке действий и безопасности применения препарата POLGENTEC.

Применение у детей

Применение элюата генератора POLGENTEC у детей должно быть тщательно проанализировано
врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование, с учетом клинических показаний
и оценки соотношения пользы и риска в этой группе пациентов.
Доза зависит от веса ребенка и рассчитывается индивидуально врачом.

Способ применения препарата POLGENTEC и порядок действий

POLGENTEC используется для получения элюата, который затем вводится внутривенно (реже закапывается
в глаза).
После применения препарата POLGENTEC врач может рекомендовать пациенту принимать больше
жидкости и чаще опорожнять мочевой пузырь. Это может облегчить удаление препарата из организма.
Во время мочеиспускания необходимо соблюдать основные правила гигиены. Это стандартный порядок
действий при применении радиофармацевтических препаратов для диагностических исследований.

Продолжительность исследования

Врач проинформирует пациента о продолжительности исследования.

После применения препарата POLGENTEC пациент должен:

• избегать контакта с детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после получения препарата,
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач, проводящий исследование, проинформирует пациента, необходима ли после исследования особая
забота. В случае любых вопросов, связанных с дозировкой, необходимо обратиться к врачу, проводящему
исследование

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата POLGENTEC

Передозировка почти невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется
врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки
врач может рекомендовать пить больше жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтического препарата
из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или врачу-специалисту
ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у
каждого.
В случае появления глубокой потери сознания (комы) необходимо немедленно связаться с врачом.
Другие нежелательные действия, которые могут появиться после применения препарата POLGENTEC, включают:

• Чувствительность
• Нерегулярное сердцебиение. Может быть или стать серьезным. В этом случае необходимо связаться с
  врачом.
• Отек лица.
• Слабость, обморок, снижение артериального давления из-за расширения кровеносных сосудов.
• Крапивница,
• Зуд.

Применение радиофармацевтического препарата приводит к воздействию небольшой дозы ионизирующего
излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и генетических дефектов.
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не
перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины,
контролирующему исследование.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не
перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать уполномоченному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ POLGENTEC

Пациент не будет должен хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только уполномоченными лицами в соответствующих
клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с
местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит POLGENTEC

POLGENTEC генератор радионуклида содержит:

• Активное вещество: надтехнециевый натрий ( Tc)
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит POLGENTEC и что содержит упаковка

POLGENTEC генератор радионуклида упакован в пластиковый контейнер с ручкой для переноски.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований

ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: polatom@polatom.pl

Дата утверждения листовки: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Информация об обслуживании, предназначенная для персонала,准备ляющего лекарственный препарат к применению:

При обслуживании генератора необходимо строго соблюдать правила безопасности работы в условиях
воздействия ионизирующего излучения.
Во время эксплуатации генератора и разлива раствора Тс надтехнециевого натрия рекомендуется
использовать дополнительные защиты от ионизирующего излучения (например, 50 мм свинцовая стена) и
защиты на шприцах.
Все работы с генератором и элюатом должны проводиться в среде, обеспечивающей стерильность
получаемого элюата.
Порядок действий:

• перерезать пломбы на транспортной упаковке генератора,
• снять крышку транспортной упаковки генератора,
• удалить внутреннюю крышку,
• удалить коробки с наборами для элюции генератора,
• удалить генератор из транспортной упаковки и установить на рабочем месте.

Полная характеристика лекарственного препарата (ХЛП) POLGENTEC прилагается как отдельный документ к
упаковке лекарственного препарата, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную,
научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического
препарата.