ИОДИД НАТРИЯ (123I) GE HEALTHCARE 37 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йодид (123I) натрия GE Healthcare 37 МБк/мл раствор для инъекций.

Йодид (123I) натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йодид (123I) натрия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Йодида (123I) натрия
3. Как использовать Йодид (123I) натрия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йодида (123I) натрия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЙОДИД (123I) НАТРИЯ и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Йодид (123I) натрия используется только для помощи в выявлении заболеваний.

Йодид (123I) натрия является "радиофармацевтическим препаратом". Он вводится перед исследованием и с помощью специальной камеры позволяет видеть внутри части тела.

• Содержит активное вещество под названием "йодид натрия".
• После введения он может быть обнаружен извне тела с помощью специальной камеры, используемой в исследовании.
• Исследование может помочь врачу увидеть щитовидную железу и то, как она функционирует.

Введение Йодида (123I) натрия предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЙОДИДА (123I) НАТРИЯ

Йодид (123I) натрия не должен использоваться

• если вы аллергичны к Йодида (123I) натрия или к любому из других компонентов (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Йодидом (123I) натрия:

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• если вы кормите грудью.

Перед введением Йодида (123I) натрия вы должны:

Выпить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование Йодида (123I) натрия с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Перед исследованием сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств.

• Противовоспалительные лекарства, такие как фенилбутазона.
• Противотиреоидные лекарства, такие как пропилтиоурацил или метимазол.
• Отхаркивающие средства, такие как лекарства от кашля (используемые для удаления мокроты из дыхательных путей).
• Салицилаты, такие как аспирин (используемые для лечения боли или сердечных заболеваний).
• Стероиды, такие как гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон.
• Бензодиазепины, такие как диазепам, темазепам и нитразепам (используемые для лечения тревоги или проблем со сном).
• Лекарства, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы, такие как левотироксин натрия или лiotиронин натрия.
• Лекарства, принимаемые перед некоторыми видами исследований, такие как перхлорат.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций, такие как антипаразитарные, пенициллины, сульфонамиды.
• Амиодарон и лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• Литий (используемый для лечения определенных состояний, таких как депрессия или психические проблемы).
• Нитропруссид натрия (используемый для лечения высокого кровяного давления).
• Сульфобромфталин натрия (используемый для оценки функции печени).
• Йодсодержащие местные средства (используемые для очистки кожи перед операцией).
• Антикоагулянты (используемые для разжижения крови).
• Антигистаминные средства (используемые для лечения или предотвращения аллергических реакций).
• Толбутамид (используемый у людей с диабетом для снижения уровня глюкозы в крови).
• Тиопентал (используемый как общий анестетик).
• Лекарства, вводимые в больнице для рентгеновских исследований или исследований (внутривенные контрастные средства).
• Витамины.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к какой-либо из вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Йодида (123I) натрия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Вы должны сообщить вашему врачу-ядерному специалисту перед введением Йодида (123I) натрия, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью, если вы используете Йодид (123I) натрия. Это связано с тем, что могут быть переданы небольшие количества "радиоактивности" в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач может подождать до окончания лактации перед использованием Йодида (123I) натрия. Если нельзя подождать, врач может попросить вас:

• прервать грудное вскармливание на 1,5-3 дня,
• использовать искусственное питание для кормления ребенка; и
• сцедить грудное молоко и выбросить его.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можете ли вы водить или использовать машины после введения Йодида (123I) натрия.

Йодид (123I) натрия содержит натрий:Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать ЙОДИД (123I) НАТРИЯ

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Йодид (123I) натрия будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Йодида (123I) натрия должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 3,7 до 14,8 МБк (МегаБеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение Йодида (123I) натрия и проведение процедуры

Йодид (123I) натрия вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Исследование обычно проводится через 3-6 часов после инъекции.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения Йодида (123I) натрия вы должны:

Часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, нужно ли принимать какие-либо специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше Йодида (123I) натрия, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Йодида (123I) натрия от врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании Йодида (123I) натрия раствора для инъекций, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если вы испытываете аллергическую реакцию во время пребывания в больнице или клинике во время исследования, сообщите врачу немедленно. Симптомы могут быть:

• кожная сыпь, зуд, краснота
• отек лица
• затруднение дыхания

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов после выхода из больницы или клиники, обратитесь напрямую в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЙОДИДА (123I) НАТРИЯ

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалистов в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Нижеизложенная информация предназначена только для специалистов.

Не используйте Йодид (123I) натрия после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD".

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йодида (123I) натрия раствора для инъекций

• Активное вещество - Йодид (123I) натрия 37 МБк/мл на дату и время калибровки
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, тиосульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Йодид (123I) натрия поставляется в стеклянном флаконе с тефлоновым покрытием и алюминиевой крышкой. Каждый флакон помещается в свинцовый контейнер соответствующей толщины.

Каждый флакон содержит от 0,5 мл до 10 мл раствора для инъекций. Диапазон активности на флакон составляет от 18,5 МБк до 370 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Ул. Гобелас, 35-37

28023 Мадрид

Испания

Производитель

GE Healthcare B.V.

Де Рондом 8

5612 AP Эйндховен

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов.

Полная инструкция по применению Йодида (123I) натрия включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией.