ТЕКСИС 2-50 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДИОНУКЛИДОВ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Текцис 2-50 ГБк генератор радионуклида

пертекнетат (99mTc) натрия

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Текцис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора пертекнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Текциса
3. Как используется раствор пертекнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Текциса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Текциса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Текцис и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Текцис является генератором технеция (99mTc), то есть это устройство, используемое для получения раствора для инъекции пертекнетата (99mTc) натрия.

Когда этот радиоактивный раствор вводится, он временно накапливается в некоторых зонах тела. Небольшое количество радиоактивности, введенное в организм, можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер. Врач-специалист по ядерной медицине получит изображение (скан) соответствующего органа, что даст ценную информацию о его структуре.

После инъекции раствор пертекнетата (99mTc) натрия используется для получения изображений различных зон тела, таких как:

• щитовидная железа
• слюнные железы
• наличие желудочного ткани в аномальном месте (дивертикул Меккеля)
• слезные протоки глаз

Раствор пертекнетата (99mTc) натрия также может быть использован в сочетании с другим продуктом для приготовления другого радиофармацевтического препарата. В этом случае проконсультируйтесь с инструкцией соответствующего препарата.

Врач-специалист по ядерной медицине объяснит вам, какой тип исследования будет проведен с помощью этого продукта.

Использование раствора пертекнетата (99mTc) натрия предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-специалист по ядерной медицине считают, что польза, которую вы получите от этой процедуры, больше, чем риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора пертекнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Текциса

Не следует использоватьраствор пертекнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Текциса:

• если вы аллергичнык пертекнетату натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (которые указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• Если у вас есть аллергия, поскольку были отмечены некоторые случаи аллергических реакций после введения раствора пертекнетата (99mTc) натрия
• Если у вас есть заболевание почек
• Если вы беременныили думаете, что можете быть беременной
• Если вы кормите грудью.

Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, если вам нужно принимать специальные меры предосторожности после использования этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине.

Перед тем, как будет введен раствор пертекнетата (99mTc) натрия, вы должны:

• пить много водыперед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.
• быть на диете в течение 3-4 часов перед гаммаграфией дивертикула Меккеля, чтобы поддерживать низкий перистальтический кишечник.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, если вам или вашему ребенку меньше 18 лет.

Другие лекарства и раствор пертекнетата (99mTc) натрия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений, особенно следующие лекарства:

• атропин, который используется, например

• Для уменьшения спазмов желудка или кишечника или желчного пузыря
• Для уменьшения секреции поджелудочной железы
• В офтальмологии
• Перед введением анестезии
• Для лечения медленных сердечных сокращений или
• Как антидот
  • изопреналин, лекарство, используемое для лечения медленных сердечных сокращений
  • обезболивающие
  • • слабительные(не должны приниматься во время этой процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт)
    • если у вас есть исследования с контрастом(например, с контрастным агентом барием) или верхние исследования желудочно-кишечного тракта(поскольку они должны быть избегаемы в течение 48 часов до гаммаграфии дивертикула Меккеля)
  • антитиреоидные препараты(например, карбимазол или другой имидазольный препарат, такой как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталин натрия или перхлорат (поскольку они не должны приниматься в течение 1 недели до гаммаграфии)
  • фенилбутазондля лечения лихорадки, боли и воспаления в организме (поскольку он не должен приниматься в течение 2 недель до гаммаграфии)
  • отхаркивающие препараты(поскольку они не должны приниматься в течение 2 недель до гаммаграфии)
  • приготовления щитовидной железы натуральные или синтетические(например, тироксин натрия, лiotиронин натрия или экстракт щитовидной железы) (поскольку они не должны приниматься в течение 2-3 недель до гаммаграфии)
  • амиодаронантиаритмическое (поскольку оно не должно приниматься в течение 4 недель до гаммаграфии)
  • бензодиазепины, используемые, например, для седации, как анксиолитические, противосудорожные или миорелаксирующие, или литий, используемый как стабилизатор настроения при маниакальной депрессии (поскольку они не должны приниматься в течение 4 недель до гаммаграфии)
  • контрастные средства с йодомдля радиологических исследований организма (поскольку они не должны быть введены в течение 1-2 месяцев до гаммаграфии)

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине перед приемом любого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине перед приемом этого лекарства.

Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине перед тем, как вам будет введен раствор пертекнетата (99mTc) натрия, если вы можете быть беременной, если у вас была задержка или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться со своим врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за этой процедурой.

Если вы беременны,

Ваш врач-специалист по ядерной медицине введет это лекарство во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает риски.

Если вы кормите грудью,

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, который посоветует вам прекратить кормление грудью до тех пор, пока вы не удалите из организма всю радиоактивность. Это займет около 12 часов. Вам нужно будет выбросить молоко, которое вы сдали. Спросите у врача-специалиста по ядерной медицине, когда вы можете возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Раствор пертекнетата (99mTc) натрия не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Раствор пертекнетата(99mTc)натриясодержит 3,6 мг/мл натрия. В зависимости от объема введения может быть превышен предел 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Вы должны учитывать этот факт, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как используется раствор пертекнетата содия (99mTc) полученный с помощью Текциса

Законодательство об использовании, обращении и утилизации радиофармацевтических препаратов очень строгое. Текцис используется только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт может быть обращен и введен только лицами, имеющими подготовку и квалификацию для безопасного использования. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-специалист по ядерной медицине, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество раствора пертекнетата (99mTc) натрия будет использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза, вводимая взрослому, варьируется в зависимости от исследования, которое будет проведено, от 2 до 400 МБк (мегабеккерель, единица измерения, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростковколичество, вводимое в организм, будет адаптировано в зависимости от веса ребенка.

Введение раствора пертекнетата (99mTc) натрия и проведение процедуры

В зависимости от цели исследования лекарство будет введено путем инъекции в вену руки или может быть введено в глаза в виде глазных капель.

Одна инъекция достаточно для проведения исследования, которое необходимо вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

Гаммаграфии могут быть проведены в любое время, между моментом инъекции и до 24 часов после введения, в зависимости от типа исследования.

После введения раствора пертекнетата (99mTc) натрия необходимо:

• Избегать прямого контактас детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• Мочиться частодля удаления продукта из организма
• После инъекции вам будет предложено выпить воду и мочиться сразу перед исследованием.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, если вам нужно принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине.

Если вы получили больше раствора пертекнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью ТЕКЦИС, чем необходимо:

Почти невозможно, что вам будет введена передозировка, поскольку вы получите только одну точно контролируемую дозу раствора пертекнетата (99mTc) натрия под наблюдением врача-специалиста по ядерной медицине, наблюдающего за процедурой. Однако, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам выпить большое количество жидкости для удаления остатков радиоактивности из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены на основе доступных данных):

• аллергические реакции, с симптомами, такими как
  • Кожная сыпь, зуд
  • Крапивница
  • Отек в разных местах, например, на лице
  • Затруднение дыхания
  • Покраснение кожи
  • Кома

• кровообращенческие реакции, с симптомами, такими как
  • Быстрые или медленные сердечные сокращения
  • Обмороки
  • Размытое зрение
  • Головокружение
  • Головная боль
  • Приливы

• проблемы с пищеварением, с симптомами, такими как
  • Тошнота (рвота)
  • Чувство тошноты (наusea)
  • Диарея

• реакции в месте инъекции, с симптомами, такими как
  • Кожный воспаление
  • Боль
  • Отек
  • Покраснение

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения с очень низким риском вызвать рак и генетические дефекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТЕКЦИС

Вам не нужно хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Процедуры хранения радиофармацевтических препаратов должны соответствовать национальным нормам по радиоактивным материалам.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕКЦИС

• Активное вещество: пертекнетат (99mTc) натрия.
• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций

Внешний вид ТЕКЦИС и содержание упаковки

Продукт представляет собой раствор пертекнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью генератора радионуклидов.

Текцис должен быть элюирован, и полученный раствор можно использовать как есть или для радиомаркировки некоторых наборов реагентов для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madrid

Испания

Ответственный за производство

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Текцис.

Чехия: Technecistan-(99mTc) натрия CIS bio international.

Великобритания (Северная Ирландия): Натрия пертекнетат (99mTc) CIS bio international.

Дата последнего обновления этого листка:06/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация Текциса предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы медицинские специалисты имели доступ к дополнительным научным данным и практической информации об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Прочитайте техническую документацию (техническая документация должна быть включена в упаковку).