Ултоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ултоп, 10 мг, желатиновые капсулы, твердые

Ултоп, 20 мг, желатиновые капсулы, твердые

Ултоп, 40 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, см. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ултоп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ултоп
• 3. Как применять препарат Ултоп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ултоп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ултоп и для чего он используется

Ултоп содержит активное вещество омепразол, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделяемого желудочного сока в желудке.
Ултоп используется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (анг. GERD), при котором желудочный сок попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Язва, вызванная бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язва, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат Ултоп может также использоваться для профилактики образования язв при применении НПВП.
• Синдром Золлингера-Эллисона, при котором наблюдается чрезмерное количество сока в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы.

У детей:
Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• Рефлюкс-эзофагит, при котором желудочный сок попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей это заболевание может проявляться как срыгивание, рвота и плохой аппетит.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язва, вызванная бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением препарата Ултоп

Когда не применять препарат Ултоп

• если пациент имеет аллергическую реакцию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент одновременно принимает нелфинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Ултоп, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Ултоп.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ултоп, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Ултоп были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный дерматит (AGEP). В случае выявления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ултоп и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Ултоп может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому в случае возникновения следующих симптомов до начала или во время применения препарата Ултоп необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием,
• боль в животе или диспепсия,
• рвота или рвота с кровью,
• мелена (черный стул с кровью),
• острая или упорная диарея, поскольку омепразол может вызывать небольшой рост частоты диареи,
• тяжелые проблемы с печенью,
• если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении препарата, подобного Ултопу, который уменьшает выделяемый желудочный сок,
• если запланировано специальное исследование крови (определение уровня хромогранина А).

Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Ултоп. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
В случае длительного применения препарата Ултоп (более 1 года) врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента. Необходимо сообщать врачу о любых новых и необычных симптомах.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как Ултоп, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может незначительно увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Во время применения омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В, особенно если необходимо его применять в течение длительного времени. Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больной или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность, депрессия.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется.
Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или весом менее 10 кг.

Ултоп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Ултоп может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Ултопа.
Не следует применять препарат Ултоп в случае одновременного применения препарата, содержащего нелфинавир(применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечных заболеваний),
• диазепам (применяемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет наблюдать за его состоянием во время начала или окончания терапии препаратом Ултоп,
• препараты, разжижающие кровь, включая варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться наблюдение за состоянием здоровья пациента во время начала или окончания терапии препаратом Ултоп,
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза),
• атаzanавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• такролимус (применяемый в случае трансплантации органа),
• препарат Hypericum perforatum(применяемый для лечения легкой депрессии),
• цилостазол (применяемый для лечения интермиттирующей хромоты),
• саквинавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (применяемый для профилактики образования тромбов),
• эрлотиниб (применяемый для лечения рака),
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать периодическое отменение препарата Ултоп.

Если кроме препарата Ултоп врач назначил антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно сообщить об этом всем других применяемых препаратах.

Ултоп с пищей и напитками

Ултоп можно принимать с пищей или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол выделяется в грудное молоко кормящих женщин, однако маловероятно, что омепразол в терапевтических дозах окажет влияние на ребенка. Врач примет решение о применении препарата Ултоп во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние препарата Ултоп на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами маловероятно.
Могут возникнуть нежелательные реакции, например, головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Пациенты, у которых возникли нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ултоп содержит сахарозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ултоп

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от состояния здоровья и возраста пациента врач назначит соответствующую дозу капсул и информирует о продолжительности лечения.
Обычно применяемые дозы препарата Ултоп приведены ниже.
Применение у взрослых:

Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, например, изжоги и срыгивания:

• У пациентов, у которых выявлено незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Если не произошло заживление пищевода, врач может рекомендовать применение 40 мг в течение следующих 8 недель.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза препарата составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может рекомендовать применение этой же дозы в течение следующих 2 недель, если не произошло заживление.
• Если не произошло полное заживление язвы, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язвы желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать применение этой же дозы в течение следующих 4 недель, если не произошло заживление.
• Если не произошло полное заживление язвы, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки при терапии НПВП:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение и профилактика язвы, вызванной бактерией Helicobacter pylori:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата Ултоп два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и определит продолжительность терапии.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, например, изжоги и срыгивания:

• Дети старше 1 года и весом более 10 кг могут принимать препарат Ултоп. Доза для детей зависит от веса. Врач назначит соответствующую дозу.

Лечение и профилактика язвы, вызванной бактерией Helicobacter pylori:

• Дети старше 4 лет могут принимать препарат Ултоп. Доза для детей зависит от веса. Врач назначит соответствующую дозу.
• Врач также назначит два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Применение препарата

• Рекомендуется принимать препарат утром.
• Препарат можно принимать с пищей или натощак.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы не следует жевать или раздавливать, поскольку они содержат пеллеты, покрытые оболочкой, защищающей от действия желудочного сока. Очень важно не повреждать пеллеты.

В случае трудностей с глотанием капсул

• Если пациент (взрослый или ребенок) имеет трудности с глотанием капсулы, необходимо:
• открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды; также можно смешать содержимое капсулы с небольшим количеством йогурта, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• сuspензию необходимо всегда смешивать непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной); смесь необходимо выпить сразу или не позднее 30 минут после приготовления.
• чтобы убедиться, что принят весь препарат, необходимо снова наполнить стакан водой до половины и выпить. Неразрушенная, твердая часть содержит препарат - не следует ее жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ултоп

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ултоп необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения дозы препарата Ултоп

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Ултоп и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редкая)
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением кожи. Также могут возникать пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. (очень редкая)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам). (редкая)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит). (редкая)
• Желтая кожа, темный цвет мочи и усталость, которые могут быть симптомами заболевания печени. (редкая)

Другие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Расстройства желудка или кишечника: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Отек стоп и голеней.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза).
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница), зуд.
• Переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Расстройства крови, например, уменьшение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки или частые инфекции.
• Низкое содержание натрия в крови. Это может вызывать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
• Повышенная возбудимость, спутанность или депрессия.
• Расстройства вкуса.
• Расстройства зрения, например, нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или дыхательная недостаточность (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление рта.
• Грибковая инфекция, называемая кандидозом, которая может поражать кишечник.
• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь, возникающая при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах или боль в мышцах.
• Тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит).
• Усиленное потоотделение.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Расстройства количества кровяных телец, включая недостаток белых кровяных телец (агранулоцитоз).
• Агрессия.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).
• Тяжелые заболевания печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга.
• Эритема многоформная
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Если препарат Ултоп принимался в течение периода более 3 месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Ултоп может в очень редких случаях неблагоприятно влиять на белые кровяные тельца, приводя к недостатку иммунитета. В случае возникновения инфекции с такими симптомами, как лихорадка с очень плохимсамочувствием, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или также трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения анализов крови, исключающих агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
Очень важно сообщить врачу о применении препарата Ултоп.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ултоп

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ултоп

• Активным веществом препарата является омепразол. Каждая желатиновая капсула, твердая, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы:сахароза, гранулы (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171) и сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1). См. пункт 2 «Ултоп содержит сахарозу и натрий».
• Оболочка капсулы:желатина; капсулы 10 мг и 20 мг также содержат красители: желтую хинолиновую (Е 104) и диоксид титана (Е 171). Капсулы 40 мг также содержат индигокармин (Е 132) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ултоп и что содержит упаковка

Ултоп, 10 мг: непрозрачная, желтая капсула, содержащая сферические микропеллеты белого или кремово-белого цвета.
Ултоп, 20 мг: непрозрачная, желтая капсула, содержащая сферические микропеллеты белого или кремово-белого цвета.
Ултоп, 40 мг: капсула, состоящая из двух непрозрачных частей: синей и белой, содержащая сферические микропеллеты белого или кремово-белого цвета.
Упаковки:7, 14, 15, 28, 30, 56 или 60 желатиновых капсул, твердых, в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Ав. Миралькампо, Нº 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Омепразол КРКА 10 мг, маагсапресистенте капсулы, твердые
Омепразол КРКА 20 мг, маагсапресистенте капсулы, твердые
Омепразол КРКА 40 мг, маагсапресистенте капсулы, твердые

Польша

Ултоп

Португалия

Омепразол КРКА (20 мг)
Дата последней актуализации инструкции:24.10.2024