Тулип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тюльпан, 10 мг, покрытые таблетки

Тюльпан, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тюльпан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тюльпан
• 3. Как применять Тюльпан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тюльпан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тюльпан и для чего он используется

Тюльпан относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Тюльпан используется для снижения уровня липидов - холестерина и триглицеридов в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Тюльпан также может снизить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний даже в том случае, если уровень холестерина в крови пациента является нормальным. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Тюльпан

Когда не применять препарат Тюльпан

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тюльпан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены причины, по которым Тюльпан может не быть подходящим препаратом для пациента:
наличие в анамнезе инсульта с кровоизлиянием в мозг или наличие в мозге небольшого количества жидкости от предыдущего инсульта;
нарушения функции почек;
гипотиреоз;
повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами, которые ранее возникали у пациента или его родственников;
проблемы с мышцами при приеме в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
регулярное потребление больших количеств алкоголя;
наличие в анамнезе заболевания печени;
возраст старше 70 лет.

Применение препарата Тюльпан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты и Тюльпан могут взаимно влиять на свое действие. Такого рода взаимодействие может быть причиной снижения эффективности одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск возникновения или усиления нежелательных реакций, включая очень серьезное повреждение мышц, так называемую рабдомиолизу, описанную в пункте 4:
препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, применяемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон;
летермовор, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира с ритонавиром и т. д.;
некоторые препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, бocopревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
другие препараты, которые взаимодействуют с препаратом Тюльпан, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (препарат, применяемый для лечения боли), колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, применяемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Тюльпан и алкоголь

Способ применения препарата Тюльпан описан в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Во время лечения не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие его количества могут изменять действие препарата Тюльпан.
Алкоголь
Во время приема препарата Тюльпан необходимо избегать потребления чрезмерного количества алкоголя (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не доказана безопасность применения препарата Тюльпан во время беременности и грудного вскармливания.
Женщины, беременные или планирующие беременность, не могут применять препарат Тюльпан.
Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не могут применять препарат Тюльпан.
Женщины, кормящие грудью, не могут применять препарат Тюльпан.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако в случае такого действия не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или машины.

Тюльпан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Тюльпан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Тюльпан содержит сорбитол

Препарат содержит следовые количества сорбитола.

3. Как применять Тюльпан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует применение диеты с низким содержанием холестерина. Эту диету необходимо продолжать во время приема препарата Тюльпан.
У взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше обычно рекомендуемая начальная доза препарата Тюльпан составляет 10 мг один раз в день. В случае необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимой пациенту дозы. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель.
Максимальная доза препарата Тюльпан у взрослых составляет 80 мг один раз в день, а у детей 20 мг один раз в день.
Таблетки препарата Тюльпан необходимо проглатывать, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Тюльпан определяется врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Тюльпан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тюльпан

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Тюльпан (больше, чем рекомендованная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема препарата Тюльпан

В случае забывания о приеме препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тюльпан

Если пациент имеет какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, или намерен прекратить лечение, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций или симптомов, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может быть причиной значительных трудностей в дыхании.
• Серьезное заболевание, протекающее с значительным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, в полости рта, глаз, половых органов и с лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях с возможностью образования пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой лихорадкой, могут быть вызваны патологическим разрушением мышц (рабдомиолизой) - состоянием, которое не всегда проходит даже после отмены аторвастатина, может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или образуются синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Тюльпан:

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовое кровотечение
аллергические реакции
увеличение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать внимательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение активности креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
результаты анализов, которые указывают на возможное нарушение функции печени
Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать внимательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание пальцев (рук и ног), снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения вкуса, потеря памяти
неясное зрение
звон в ушах и (или) голове
рвота, вздутие, боль в верхней части живота и нижней части живота, панкреатит (приводящий к боли в желудке)
воспаление печени
кожная сыпь, зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, мышечная слабость
чувство усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек (особенно в области лодыжек), повышенная температура
наличие белых кровяных клеток в моче
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
нарушения зрения
неожиданное кровотечение и образование синяков
застой желчи (желтуха кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
кожная сыпь, которая может возникать на коже, или язвы в полости рта (лизероподобная реакция)
фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергическая реакция (симптомами могут быть: внезапный свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности в дыхании, обморок)
потеря слуха
гинекомастия (увеличение груди у женщин и мужчин)
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (которую нельзя определить на основе доступных данных):
мартвическая миопатия иммунологического происхождения (симптомами могут быть: сохраняющаяся мышечная слабость и увеличение активности креатинкиназы в крови).
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании).
миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при применении некоторых статинов (препаратов того же типа, что и Тюльпан):
нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка
диабет. Более высокая вероятность развития диабета существует у людей, у которых выявлен высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.
потеря памяти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тюльпан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат Тюльпан, если обнаружены видимые признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тюльпан

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Одна таблетка содержит 10 мг или 20 мг аторвастатина в виде трёхводной соли кальция.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 [содержит сорбитол [Е420]), магний стеарат. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000.

Как выглядит Тюльпан и что содержит упаковка

Таблетки 10 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные на одной стороне «А 10», гладкие на другой стороне.
Таблетки 20 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные на одной стороне «А 20», с линией деления на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или PVC/LDPE/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат:
Тюльпан 10 мг: 30, 60 или 90 таблеток.
Тюльпан 20 мг: 30, 60, 90 или 100 таблеток.
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Для получения подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:10/2024
Логотип Sandoz