АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Аторвастатин Тева-рацио 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-рацио 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Тева-рацио 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-рацио 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Тева-рацио 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Аторвастатин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Тева-рацио
3. Как принимать Аторвастатин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тева-рацио и для чего он используется

Аторвастатин Тева-рацио относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются лекарственными средствами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Тева-рацио используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тева-рацио также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Тева-рацио

Не принимайте Аторвастатин Тева-рацио

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарственного средства, указанному в разделе 6.
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или было необъяснимое аномальное результат анализа крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидовой кислотой (лекарственное средство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и этого лекарственного средства может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаза (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаза), поскольку статины могут иногда ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения этим лекарственным средством для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при приеме определенных лекарственных средств одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева-рацио».

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарственные средства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут изменить эффект аторвастатина или эффект этих лекарственных средств может быть изменен аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарственных средств. Альтернативно, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние, вызывающее мышечную дегенерацию, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарственные средства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарственные средства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота
• Другие лекарственные средства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарственные средства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Летермойвир, лекарственное средство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом

• Лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарственные средства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • Лекарственные средства, полученные без рецепта: зверобой
  • Если вам необходимо принимать пероральный фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарственного средства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим лекарственным средством. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или дискомфорт (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
  • Даптомицин (лекарственное средство, используемое для лечения кожных и кожно-слойных инфекций с осложнениями и бактериальными инфекциями в крови)

Прием Аторвастатина Тева-рацио с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффект аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, а не принимаете адекватные меры контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не была установлена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарственное средство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Тева-рацио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарственным средством.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Тева-рацио следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Тева-рацио

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого лекарственного средства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Тева-рацио

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тева-рацио

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Тева-рацио

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать большую трудность для дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или коричневый цвет мочи и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Тева-рацио

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• постоянная мышечная слабость.

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаза (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаза).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарственных средств того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарственного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Аторвастатина Тева-рацио

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тева-рацио

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, натрия кроскармеллоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433) и метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), трисетилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171)

Внешний видАторвастатина Тева-рациои содержание упаковки

Аторвастатин Тева-рацио 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "10", а с другой - гладкие. Размеры: примерно 8 мм x 4 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "20", а с другой - имеющие риску. Размеры: примерно 10 мм x 6 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 30 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "30" рельефом, а с другой - гладкие. Размеры: примерно 12 мм x 6 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 40 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "40", а с другой - имеющие риску. Размеры: примерно 13 мм x 7 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 60 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "60", а с другой - гладкие. Размеры: примерно 14 мм x 8 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 80 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "80", а с другой - имеющие риску. Размеры: примерно 16 мм x 9 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 или 1000 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С, дом 4.

50016 Сарагоса. Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima