АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Аторвастатин Тева-рацио 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-рацио 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Тева-рацио 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-рацио 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Тева-рацио 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Аторвастатин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Тева-рацио
3. Как принимать Аторвастатин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тева-рацио и для чего он используется

Аторвастатин Тева-рацио относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Тева-рацио используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тева-рацио также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Тева-рацио

Не принимайте Аторвастатин Тева-рацио

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое ацидофусидиком (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация ацидофусидика и этого лекарства может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас проблемы с почками
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз), поскольку статины могут иногда ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения этим лекарством, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Тева-рацио».

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить действие аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние, вызывающее мышечную дегенерацию, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, ацидофусидик
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом

• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
  • Если вам необходимо принимать ацидофусидик перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим лекарством. Принятие аторвастатина в комбинации с ацидофусидиком может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
  • Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-слойных инфекций с осложнениями и бактериями в крови)

Принятие Аторвастатина Тева-рацио с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, а не принимаете адекватные меры контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не была доказана.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Тева-рацио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Тева-рацио должны быть проглочены целиком с стаканом воды и могут быть приняты в любое время дня с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Аторвастатин Тева-рацио

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Тева-рацио

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тева-рацио

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Тева-рацио

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или коричневый цвет мочи и особенно, если у вас одновременно есть дискомфорт или высокая лихорадка, может быть вызван аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Тева-рацио

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная лихену)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных:

• постоянная мышечная слабость.

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Тева-рацио

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тева-рацио

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, натрия кроскармеллоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433) и метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171)

Внешний видАторвастатина Тева-рациои содержание упаковки

Аторвастатин Тева-рацио 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "10", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "20", а на другой стороне имеется риска. Размеры: примерно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 30 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется рельефная надпись "30", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 40 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "40", а на другой стороне имеется риска. Размеры: примерно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 60 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "60", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 80 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "80", а на другой стороне имеется риска. Размеры: примерно 16 мм х 9 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 или 1000 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С, дом 4.

50016 Сарагоса, Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анаベル Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima