АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатина Тева-рацио 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Аторвастатина Тева-рацио 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Аторвастатина Тева-рацио 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатина Тева-рацио 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Аторвастатина Тева-рацио 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатина Тева-рацио 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатина Тева-рацио и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Тева-рацио
3. Как принимать Аторвастатина Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатина Тева-рацио и для чего она используется

Аторвастатина Тева-рацио относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатина Тева-рацио используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина Тева-рацио также может быть использована для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Тева-рацио

Не принимайте Аторвастатина Тева-рацио

• если вы аллергичны к аторвастатине или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, которое влияет на печень.
• если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и этого препарата может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас проблемы с почками
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз), поскольку статины могут иногда ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас анамнез проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Аторвастатина Тева-рацио».

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Аторвастатина Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут изменить эффект аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатиной. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние, вызывающее мышечную дегенерацию, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Летермойир, препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом

• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатиной, включают: эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
  • Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим препаратом. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или дискомфорт (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
  • Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериальными инфекциями)

Прием Аторвастатина Тева-рацио с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффект аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатину, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

НЕ принимайте аторвастатину, если вы способны к деторождению и не используете адекватные меры контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатину, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не было доказано безопасность аторвастатина во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатина Тева-рацио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатина Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим препаратом.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Тева-рацио следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатина Тева-рацио 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Аторвастатина Тева-рацио

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Тева-рацио

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатина Тева-рацио

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатина Тева-рацио

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или коричневый цвет мочи и особенно, если у вас одновременно есть дискомфорт или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Тева-рацио

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (леккеоидная реакция на препарат)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапный свист при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость.

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Тева-рацио

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тева-рацио

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, натрия кроскармеллоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433) и метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171)

Внешний видАторвастатина Тева-рациои содержание упаковки

Аторвастатин Тева-рацио 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "10", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "20", а на другой стороне есть риска. Размеры: примерно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 30 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется рельефная надпись "30", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 40 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "40", а на другой стороне есть риска. Размеры: примерно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 60 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "60", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 80 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "80", а на другой стороне есть риска. Размеры: примерно 16 мм х 9 мм.

Аторвастатин Тева-рацио 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 или 1000 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Тева-рацио 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С, дом 4.

50016 Сарагоса, Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анаベル Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima