Апо-аторва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Аторва, 10 мг пленочные таблетки
Апо-Аторва, 20 мг пленочные таблетки
Апо-Аторва, 40 мг пленочные таблетки
Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апо-Аторва
• 3. Как применять препарат Апо-Аторва
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо-Аторва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он используется

Апо-Аторва относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Апо-Аторва используется для снижения уровня липидов, определяемых как холестерин и триглицериды в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Апо-Аторва также может быть использована для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Апо-Аторва

Когда не применять препарат Апо-Аторва

• если у пациента выявлена аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апо-Аторва необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае если у пациента ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае заболеваний почек,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или миалгии в анамнезе у пациента или у родственников,
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• в случае миалгии во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления большого количества алкоголя,
• в случае заболеваний печени,
• у пациентов старше 70 лет,
• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Применение фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Апо-Аторва может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Апо-Аторва и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, таких как рабдомиолиз, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 "Препарат Апо-Аторва и другие препараты").
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Если у пациента есть диабет или он находится в группе риска развития диабета, врач будет внимательно контролировать состояние пациента во время применения препарата Апо-Аторва. Пациент может быть подвержен риску развития диабета, если имеет высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Препарат Апо-Аторва и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Апо-Аторва или влиять на действие этих препаратов на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая серьезное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир,

индинавир, дарунавир, комбинация препаратов тирпанавир и ритонавир и т. д.,

• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например: телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazoprevir, ледипасвир и софосбувир,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Апо-Аторва, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, доступные без рецепта: зверобой,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягкотканных инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной форме, необходимо временно прекратить применение препарата Апо-Аторва. Врач сообщит пациенту, когда можно будет безопасно возобновить применение препарата Апо-Аторва. Применение аторвастатина с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Апо-Аторва с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Апо-Аторва приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие препарата Апо-Аторва.
Алкоголь
Во время приема этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Апо-Аторва у женщин во время беременности или планирующих беременность.
Не следует применять препарат Апо-Аторва у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Апо-Аторва во время грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Апо-Аторва во время беременности и грудного вскармливания не была доказана.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять ими.
Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатировать.

Препарат Апо-Аторва содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Апо-Аторва

Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо продолжать во время лечения препаратом Апо-Аторва.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Апо-Аторва для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по назначению врача до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Апо-Аторва составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Апо-Аторва необходимо проглотить целиком, запивая водой: они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Апо-Аторва определяется врачом.

В случае если действие препарата Апо-Аторва кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Аторва

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Апо-Аторва (больше, чем обычно принимаемая пациентом суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Пропуск применения препарата Апо-Аторва

В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Апо-Аторва

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата или завершением лечения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: появляются у менее 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность мышц, боль или разрыв мышцы, красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизом). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть заболеванием, угрожающим жизни, которое вызывает почечные расстройства.

Очень редко: появляются у менее 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на почечные расстройства. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Заболевание, похожее на системную красную волчанку (включая сыпь, суставные расстройства, влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Апо-Аторва:

Часто: появляются у менее 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине,
• результаты анализа крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Не очень часто: появляются у менее 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах и (или) в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная слабость,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура,
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: появляются у менее 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки,
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия,
• сыпь, которая может появиться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат),
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса).

Очень редко: появляются у менее 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• длительная мышечная слабость,
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами из одной группы с аторвастатином):

• сексуальные расстройства
• депрессия
• дыхательные расстройства, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Вероятность развития диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и липидов в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения препарата Апо-Аторва.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Аторва

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
• Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после обозначения "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Аторва

Активным веществом препарата является аторвастатин.

• Апо-Аторва, 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальций (солват с пропиленгликолем), что соответствует 10 мг аторвастатина ( Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 20 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальций (солват с пропиленгликолем), что соответствует 20 мг аторвастатина ( Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 40 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальций (солват с пропиленгликолем), что соответствует 40 мг аторвастатина ( Аторвастатин).

Другие компоненты: кальций ацетат, микрокристаллическая целлюлоза (РН 102), коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, натрий карбонат, гидроксипропилцеллюлоза (тип ЛФ), гипромеллоза 2910 Е, макрогол 8000 и диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Апо-Аторва и что содержит упаковка

Апо-Аторва, 10 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые пленочные таблетки, с надписью "APL" на одной стороне таблетки и "А10" на другой стороне.
Апо-Аторва, 20 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые пленочные таблетки, с надписью "APL" на одной стороне таблетки и "АТВ20" на другой стороне.
Апо-Аторва, 40 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые пленочные таблетки, с надписью "APL" на одной стороне таблетки и "АТВ40" на другой стороне.
Цвет таблеток может измениться с белого на почти белый во время хранения.
Препарат Апо-Аторва в дозе 10 мг и 20 мг доступен в упаковках по 30 и 60 пленочных таблеток.
Препарат Апо-Аторва в дозе 40 мг доступен в упаковках по 30 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Препарат Апо-Аторва в форме пленочных таблеток доступен в дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель/Импортер:
АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар,
Бирзеббуджа, ББГ 3000, Мальта.
Дата последней актуализации инструкции:10.2024