Тулип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тюлип, 10 мг, покрытые таблетки

Тюлип, 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тюлип и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тюлип
• 3. Как применять Тюлип
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Тюлип
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тюлип и для чего он используется

Тюлип относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Тюлип используется для снижения уровня липидов - холестерина и триглицеридов в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Тюлип также может снизить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний даже в том случае, когда уровень холестерина в крови пациента является нормальным. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Тюлип

Когда не применять препарат Тюлип

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Тюлип, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены причины, по которым Тюлип может не быть подходящим препаратом для пациента:
предшествующий инсульт с кровоизлиянием в мозг или наличие в мозге небольшого количества жидкости от предыдущего инсульта;
нарушения функции почек;
гипотиреоз;
повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами, которые возникали в прошлом у пациента или его родственников;
проблемы с мышцами во время приема в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
регулярное употребление больших количеств алкоголя;
предшествующее заболевание печени;
возраст старше 70 лет.

Прежде чем применять препарат Тюлип, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если

у пациента обнаружена тяжелая дыхательная недостаточность
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или инъекционно препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Тюлип может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).
если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если во время приема препарата у пациента出现ило ослабление мышц, которое не проходит. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований и применение соответствующих препаратов.
У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Тюлип и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Известно, что риск таких явлений (например, рабдомиолиза) увеличивается при одновременном применении некоторых других препаратов (см. ниже «Тюлип и другие препараты»).
Пациенты с диабетом или те, у которых есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Тюлип и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты и Тюлип могут взаимно влиять на свое действие. Такого рода взаимодействие может быть причиной меньшей эффективности одного или обоих препаратов. Может также увеличить риск появления или усиления нежелательных явлений, включая очень тяжелое повреждение мышц, так называемое рабдомиолиз, описанное в пункте 4:
препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, применяемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон;
летермовор, препарат, применяемый для профилактики цитомегаловирусной болезни;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира с ритонавиром и т. д.;
некоторые препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
другие препараты, которые взаимодействуют с препаратом Тюлип, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (препарат, применяемый для лечения боли), колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, применяемые при диспепсии, содержащие алюминий или магний);
препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).
Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить Тюлип. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать Тюлип безопасно. Применение Тюлипа с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению мышц, их чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Тюлип с пищей, напитками и алкоголем

Способ применения препарата Тюлип описан в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Во время лечения не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку более крупные количества могут изменять действие препарата Тюлип.
Алкоголь
Во время приема препарата Тюлип необходимо избегать потребления чрезмерного количества алкоголя (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не доказана безопасность применения препарата Тюлип во время беременности и грудного вскармливания.
Женщины, беременные или планирующие беременность, не могут применять препарат Тюлип.
Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не могут применять препарат Тюлип.
Женщины, кормящие грудью, не могут применять препарат Тюлип.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако в случае такого действия не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или машины.

Тюлип содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Тюлип содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

Тюлип содержит сорбитол

Препарат содержит следовые количества сорбитола.

3. Как применять Тюлип

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение, врач порекомендует применение диеты с низким содержанием холестерина. Эту диету необходимо продолжать во время приема препарата Тюлип.
У взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше обычно применяемая начальная доза препарата Тюлип составляет 10 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить эту дозу до достижения дозы, которой нуждается пациент. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза препарата Тюлип у взрослых составляет 80 мг один раз в день, а у детей 20 мг один раз в день.
Таблетки препарата Тюлип необходимо проглатывать, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Тюлип определяется врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Тюлип слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тюлип

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Тюлип (больше, чем рекомендованная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения консультации.

Пропуск приема препарата Тюлип

В случае забывания о приеме препарата необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тюлип

Если у пациента есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, или он намерен прекратить лечение, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется одно из перечисленных тяжелых нежелательных явлений или симптомов, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может быть причиной значительных трудностей в дыхании.
• Тяжелое заболевание, протекающее с значительным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и с лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях с возможностью образования пузырей.
• Ослабление, чувствительность, боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если они появляются одновременно с плохим самочувствием или высокой лихорадкой, они могут быть вызваны патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом) - состоянием, которое не всегда проходит даже после отмены аторвастатина, может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или образуются синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения, связанные с суставами, и действие на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные явления препарата Тюлип:

Частые нежелательные явления (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
увеличение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение активности креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
результаты анализов, которые указывают на возможное нарушение функции печени
Недостаточно частые нежелательные явления (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
потеря аппетита (анорексия), увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание пальцев (рук и ног), ослабление чувствительности к боли или прикосновению, нарушения вкуса, потеря памяти
неясное зрение
звон в ушах и (или) голове
рвота, вздутие, боль в верхней части живота и нижней части живота, панкреатит (приводящий к боли в желудке)
воспаление печени
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, усталость мышц
чувство усталости, плохое самочувствие, ослабление, боль в груди, отек (особенно в области лодыжек), повышенная температура
присутствие белых кровяных клеток в моче
Редкие нежелательные явления (могут появляться у 1 до 10 из 10 000 человек):
нарушения зрения
неожиданное кровотечение и образование синяков
застой желчи (желтуха кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция)
фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса)
Очень редкие нежелательные явления (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
аллергическая реакция (симптомами могут быть: внезапный свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности в дыхании, обморок)
потеря слуха
гинекомастия (увеличение груди у женщин и мужчин)
Нежелательные явления, частота которых неизвестна (которую невозможно определить на основе доступных данных):
мартвическая миопатия с иммунологическим подложем (симптомами могут быть: сохраняющееся ослабление мышц и увеличение активности креатинкиназы в крови).
миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании).
миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Нежелательные явления, которые были зарегистрированы при применении некоторых статинов (препаратов того же типа, что и Тюлип):
нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка
диабет. Более высокая вероятность развития диабета существует у людей, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.
потеря памяти.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309;
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тюлип

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат Тюлип, если обнаружены видимые признаки порчи.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тюлип

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг или 20 мг аторвастатина в виде тригидратной соли кальция.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 [содержит сорбитол [E420]), магний стеарат. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000.

Как выглядит Тюлип и что содержит упаковка

Таблетки 10 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны отмечены «А 10», гладкие с другой стороны.
Таблетки 20 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны отмечены «А 20», с линией деления с другой стороны. Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или PVC/LDPE/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат:
Тюлип 10 мг: 30, 60 или 90 покрытых таблеток.
Тюлип 20 мг: 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
A-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек С.А.
улица Подлипье 16
95-010 Стыркув
Лек Фармацевтика д.о.о.
Верovsky улица 57
1526 Любляна, Словения
Для получения подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Польша Сп. з о.о.
улица Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:10/2024
Логотип Sandoz