Тулип 80 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тюльпан 80 мг(Аторвастатин - 1 А Фарма)

80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Тюльпан 80 мг и Аторвастатин - 1 А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тюльпан 80 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тюльпан 80 мг
• 3. Как применять препарат Тюльпан 80 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тюльпан 80 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тюльпан 80 мг и для чего он используется

Препарат Тюльпан 80 мг относится к группе препаратов, известных как статины, регулирующих липидный обмен
(жировой).
Препарат Тюльпан 80 мг используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов)
в крови, если сама диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни оказались неэффективными. У людей с
повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Тюльпан 80 мг может быть также использован для
снижения этого риска, даже если уровень холестерина у них нормальный. Во время лечения необходимо продолжать
придерживаться стандартной диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Тюльпан 80 мг

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Тюльпан 80 мг

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть или когда-либо была болезнь печени;
• если у пациента были в прошлом необъяснимые изменения результатов функциональных тестов печени;
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективную контрацепцию;
• если пациентка беременна, пытается забеременеть;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Тюльпан 80 мг, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

• у пациента выявлена тяжелая дыхательная недостаточность;
• пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Тюльпан 80 мг может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу);
• у пациента в прошлом был инсульт с кровоизлиянием в мозг или наличие в мозге небольшого количества жидкости от предыдущего инсульта;
• пациент имеет нарушения функции почек;
• пациент имеет гипотиреоз;
• у пациента были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или проблемы с мышцами были в прошлом у самого пациента или у его родственников;
• у пациента были заболевания мышц во время предыдущего применения препаратов, снижающих уровень липидов в крови (например, других статинов или фибратов);
• пациент регулярно потребляет большое количество алкоголя;
• у пациента была в прошлом болезнь печени;
• пациент старше 70 лет.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач порекомендует выполнить анализ крови перед
лечением и, вероятно, во время применения препарата Тюльпан 80 мг для оценки риска возникновения
нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается, если некоторые другие препараты принимаются одновременно с аторвастатином (см. ниже «Препарат Тюльпан 80 мг и другие препараты»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент постоянно чувствует слабость мышц.
Для диагностики этих симптомов и их лечения может потребоваться проведение дополнительных исследований и применение препаратов.
Пациенты с диабетом или с риском развития диабета будут находиться под тщательным наблюдением врача во время
приема препарата Тюльпан 80 мг. Риск развития диабета может касаться людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Препарат Тюльпан 80 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.
Некоторые препараты и препарат Тюльпан 80 мг могут взаимодействовать друг с другом. Такое взаимодействие может
быть причиной снижения эффективности одного или обоих препаратов. Оно также может увеличить риск возникновения
или усиления нежелательных реакций, включая очень тяжелое повреждение мышц, так называемую рабдомиолизу, описанную в пункте 4:

• препараты, изменяющие способ действия иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые препараты из группы антагонистов кальция, используемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром, летермавир и т. д.;
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, бокепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром;
• другие препараты, которые взаимодействуют с препаратом Тюльпан 80 мг, включая, например, эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат),

колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые при изжоге, содержащие алюминий или магний);

• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в форме перорального препарата для лечения бактериальной
инфекции, необходимо временно отменить Тюльпан 80 мг. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова
начать принимать Тюльпан 80 мг безопасно. Применение препарата Тюльпан 80 мг с фузидовой кислотой может
в редких случаях привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Тюльпан 80 мг с пищей, напитками и алкоголем

В пункте 3 находятся инструкции, как принимать препарат Тюльпан 80 мг.
Необходимо учитывать следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку
большие его количества могут изменять действие аторвастатина.
Алкоголь
Во время приема этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию см. в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Женщины, беременные или пытающиеся забеременеть, не могут принимать препарат Тюльпан 80 мг.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат Тюльпан 80 мг, должны использовать эффективные методы
предотвращения беременности.
Не следует принимать препарат Тюльпан 80 мг во время грудного вскармливания.
Не установлена безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако в
случае такого действия не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или не
эксплуатировать любые машины.

Препарат Тюльпан 80 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Тюльпан 80 мг содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с
врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Тюльпан 80 мг

Прежде чем начать лечение, врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Эту диету
необходимо продолжать во время приема препарата Тюльпан 80 мг.
В обращении доступен препарат Тюльпан 40 мг (40 мг) и Тюльпан 80 мг (80 мг).
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить эту дозу до достижения дозы, необходимой пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Тюльпан 80 мг или их части необходимо проглотить, запив стаканом воды. Препарат можно
принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать
таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Тюльпан 80 мг определяет врач.
Если возникает ощущение, что действие препарата Тюльпан 80 мг слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тюльпан 80 мг

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Тюльпан 80 мг (большего, чем
обычная суточная доза) необходимо обратиться за консультацией к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Тюльпан 80 мг

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую назначенную дозу в положенное
время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тюльпан 80 мг

Если пациент имеет какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, или намерен
прекратить лечение, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить
прием таблеток и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может быть причиной значительных трудностей в дыхании.
• Тяжелое заболевание, протекающее с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и с лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях с возможностью образования пузырей.
• Слабость, болезненность, боль или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой лихорадкой, они могут быть вызваны неправильным распадом мышц (рабдомиолизом). Такой распад мышц не всегда проходит даже после отмены аторвастатина и может угрожать жизни, а также привести к проблемам с почками.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• если у пациента возникает: неожиданное или нетипичное кровотечение, синяки, усталость, отсутствие аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтуха), может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Тюльпан 80 мг:

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение активности креатинфосфокиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
• боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, судороги мышц и боль в спине
• результаты анализов, указывающие на возможное нарушение функции печени

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• потеря аппетита (утрата аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев (рук и ног), снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) голове
• рвота, вздутие, боль в верхней части живота и нижней части живота, панкреатит (приводящий к боли в животе)
• воспаление печени
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• чувство усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек (особенно в области лодыжек), повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в моче Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение и образование синяков
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
• аллергическая реакция (симптомами могут быть: внезапный свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности в дыхании, обморок)
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин)

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• упорная слабость мышц

Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после применения некоторых статинов (препаратов того же
типа, что и препарат Тюльпан 80 мг):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет: его развитие более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не
перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Тюльпан 80 мг

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у
  фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
  окружающую среду.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тюльпан 80 мг

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магний стеарат, оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Тюльпан 80 мг и что содержит упаковка

Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным символом «А80» на одной
стороне и поперечным надрезом, облегчающим разламывание, на другой стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия/алюминия или блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий.
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Упаковки содержат 30, 60 или 90 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:

Лек С.А., ул. Подлипье 16, 95-010 Стыркув, Польша
Лек Фармацевтика д.о.о., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о., Тримлини 2Д, 9220 Лендава, Словения
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-вон-Гуэрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисы сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:77524.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 152/22 Дата утверждения инструкции: 04.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]