Тулип 80 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тюльпан 40 мг, покрытые таблетки

Тюльпан 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тюльпан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тюльпан
• 3. Как применять Тюльпан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тюльпан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тюльпан и для чего он используется

Тюльпан относится к группе препаратов, известных как статины, регулирующих липидный обмен (жировой).
Тюльпан используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, если
сама диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни оказались неэффективными. У людей с повышенным
риском сердечно-сосудистых заболеваний Тюльпан может быть также использован для снижения этого риска,
даже если уровень холестерина у них нормальный. Во время лечения необходимо продолжать
придерживаться стандартной диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Тюльпан

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Тюльпан

если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любой другой компонент этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть или когда-либо была болезнь печени;
если у пациента были в прошлом необъяснимые изменения результатов функциональных тестов
печени;
если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если пациентка беременна, пытается забеременеть;
если пациентка кормит грудью;
если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тюльпан необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

• у пациента выявлена тяжелая дыхательная недостаточность;
• пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции

препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Тюльпан может привести к тяжелому повреждению мышц
(рабдомиолизу).
у пациента в прошлом был инсульт с кровоизлиянием в мозг или наличие в мозге небольшого количества жидкости от предыдущего инсульта;
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет гипотиреоз;
у пациента были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или проблемы с мышцами были в прошлом у самого пациента или у его родственников;
у пациента были мышечные заболевания во время предыдущего применения препаратов, снижающих уровень липидов в крови (например, других статинов или фибратов);
если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышечная слабость, участвующая в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента была в прошлом болезнь печени;
пациент старше 70 лет.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед
лечением и, вероятно, во время применения препарата Тюльпан для оценки риска развития нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, увеличивается, если некоторые другие препараты принимаются одновременно с аторвастатином (см. ниже «Тюльпан и другие препараты»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент постоянно чувствует мышечное слабость.
Для диагностики этих симптомов и их лечения может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием препаратов.
Пациенты с диабетом или с риском развития диабета будут находиться под тщательным наблюдением врача
во время применения препарата Тюльпан. Риск развития диабета может относиться к людям с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Тюльпан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты и Тюльпан могут взаимодействовать друг с другом. Такое взаимодействие может быть причиной меньшей эффективности одного или обоих препаратов. Оно также может увеличить риск развития нежелательных реакций, включая очень тяжелое повреждение мышц, так называемое рабдомиолиз, описанное в пункте 4:
препараты, изменяющие реакцию иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон;
летьермовор, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни;
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.;
некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром;
другие препараты, которые взаимодействуют с препаратом Тюльпан, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (препарат, используемый для лечения боли), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в пероральной форме, необходимо временно отменить Тюльпан. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать Тюльпан безопасно. Применение препарата Тюльпан с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к мышечной слабости, их чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

фузидовой кислоты может в редких случаях привести к мышечной слабости, их чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Тюльпан с пищей, напитками и алкоголем

В пункте 3 приведены инструкции по применению Тюльпана.
Необходимо учитывать следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку
большие его количества могут изменять действие аторвастатина.
Алкоголь
Во время приема этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную
информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Женщины, беременные или пытающиеся забеременеть, не могут принимать препарат Тюльпан.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат Тюльпан, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует принимать препарат Тюльпан во время грудного вскармливания.
Не установлена безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Однако
в случае такого действия не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или не
эксплуатировать любые машины.

Тюльпан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
«свободным от натрия».

Тюльпан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять Тюльпан

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина. Эту диету необходимо
продолжать во время применения препарата Тюльпан.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше
составляет 10 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить эту дозу до достижения
дозы, необходимой пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее
4 недель. Максимальная доза препарата составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Тюльпан или их части необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Препарат можно
принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться
принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Тюльпан определяет врач.
Если есть ощущение, что действие препарата Тюльпан слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тюльпан

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Тюльпан (большего, чем
обычная суточная доза) необходимо обратиться за консультацией к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Тюльпан

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую назначенную дозу в
установленное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тюльпан

Если пациент имеет какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, или намерен
прекратить лечение, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из перечисленных тяжелых нежелательных реакций или симптомов необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может быть причиной значительных трудностей в дыхании.
• Тяжелое заболевание, протекающее с значительным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и с лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях с возможностью образования пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если они появляются одновременно с плохим самочувствием или высокой лихорадкой, они могут быть вызваны неправильным распадом мышц (рабдомиолизом). Такой распад мышц не всегда проходит даже после отмены аторвастатина и может угрожать жизни, а также привести к проблемам с почками.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• если у пациента появляются: неожиданное или нетипичное кровотечение, синяки, усталость, отсутствие аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха), это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Тюльпан:

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовое кровотечение
аллергические реакции
увеличение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение активности креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, судороги мышц и боль в спине
результаты анализов, указывающие на возможное нарушение функции печени
Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание пальцев (рук и ног), слабость чувствительности или прикосновения, нарушения вкуса, потеря памяти
неясное зрение
звон в ушах и (или) голове
рвота, вздутие, боль в верхней части живота и нижней части живота, панкреатит (приводящий к боли в животе)
воспаление печени
высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, мышечная усталость
чувство усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек (особенно в области лодыжек), повышенная температура
наличие белых кровяных клеток в моче
Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):
нарушения зрения
неожиданное кровотечение и образование синяков
застой желчи (желтуха кожи и белков глаз)
повреждение сухожилия
высыпка, которая может появиться на коже или язвы во рту (лишаеподобная реакция)
фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
аллергическая реакция (симптомами могут быть: внезапный свистящий дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности в дыхании, обморок)
потеря слуха
гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин)
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
длительная мышечная слабость
миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании).
миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после применения некоторых статинов (препаратов того же типа, что и Тюльпан):
нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
диабет: его развитие более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тюльпан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тюльпан

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магний стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E 171).

Как выглядит Тюльпан и что содержит упаковка

Таблетки покрытые Тюльпан 40 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «А40» на одной стороне и крестовым надрезом, облегчающим разламывание на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки покрытые Тюльпан 80 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «А80» на одной стороне и крестовым надрезом, облегчающим разламывание на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки покрытые упакованы в блистеры из фольги алюминия/алюминия или блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/алюминия. Внешняя упаковка: картонная коробка.
Упаковки содержат 30, 60 или 90 таблеток покрытых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д. о. о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д. о. о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Лек С. А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С. А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о. о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2025
Логотип Сандоз