Тулип 40 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тюльпан 40 мг(Аторвастатин - 1 А Фарма)

40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
Тюльпан 40 мг и Аторвастатин - 1 А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тюльпан 40 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тюльпан 40 мг
• 3. Как применять препарат Тюльпан 40 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тюльпан 40 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тюльпан 40 мг и для чего он используется

Тюльпан 40 мг относится к группе препаратов, известных как статины, регулирующих липидный обмен
(жировой).
Препарат Тюльпан 40 мг используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов)
в крови, если сама диета с низким содержанием жира и изменение образа жизни оказались неэффективными. У людей с
повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Тюльпан 40 мг может быть также использован для
снижения этого риска, даже если уровень холестерина у них нормальный. Во время лечения необходимо продолжать
придерживаться стандартной диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Тюльпан 40 мг

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Тюльпан 40 мг

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть или когда-либо была болезнь печени;
• если у пациента были в прошлом неясные изменения результатов анализов функции печени;
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективную контрацепцию;
• если пациентка беременна, пытается забеременеть;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тюльпан 40 мг необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

• у пациента выявлена тяжелая дыхательная недостаточность;
• пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Тюльпан 40 мг может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу);
• у пациента в прошлом был инсульт с кровоизлиянием в мозг или наличие в мозге небольшого количества жидкости от предыдущего инсульта;
• пациент имеет нарушения функции почек;
• пациент имеет гипотиреоз;
• у пациента повторялись или были необъяснимые боли в мышцах, или проблемы с мышцами были у самого пациента или у его родственников;
• у пациента были заболевания мышц во время предыдущего применения препаратов, снижающих уровень липидов в крови (например, других статинов или фибратов);
• пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• у пациента была в прошлом болезнь печени;
• пациент старше 70 лет.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач порекомендует провести анализ крови перед
лечением и, вероятно, во время применения препарата Тюльпан 40 мг для оценки риска возникновения
нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается, если некоторые другие препараты принимаются одновременно с аторвастатином (см. ниже «Препарат Тюльпан 40 мг и другие препараты»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент постоянно чувствует слабость мышц.
Для диагностики этих симптомов и их лечения может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием препаратов.
Пациенты с диабетом или с риском развития диабета будут находиться под тщательным наблюдением врача во время
приема препарата Тюльпан 40 мг. Риск развития диабета может касаться людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Препарат Тюльпан 40 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты и Тюльпан 40 мг могут взаимно влиять на свое действие. Такого рода взаимодействие может быть причиной меньшей эффективности одного или обоих препаратов. Оно также может увеличить риск возникновения или усиления нежелательных реакций, включая очень серьезное повреждение мышц, так называемое рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• препараты, изменяющие способ действия иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые препараты из группы антагонистов кальция, используемые при стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром, летермовор и др.;
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, бокепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром;
• другие препараты, которые взаимодействуют с препаратом Тюльпан 40 мг, включая, например, эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат),

колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);

• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в пероральной форме, необходимо временно отменить препарат Тюльпан 40 мг. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать препарат Тюльпан 40 мг безопасно. Применение препарата Тюльпан 40 мг с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Тюльпан 40 мг с пищей, напитками и алкоголем

В пункте 3 находятся инструкции, как принимать препарат Тюльпан 40 мг.
Необходимо учитывать следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку
большие его количества могут изменять действие аторвастатина.
Алкоголь
Во время приема этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Более подробную информацию см. в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Женщины, беременные или пытающиеся забеременеть, не могут принимать препарат Тюльпан 40 мг.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат Тюльпан 40 мг, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не разрешается принимать препарат Тюльпан 40 мг во время грудного вскармливания.
Не установлено безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в случае такого действия не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или работать с механизмами.

Препарат Тюльпан 40 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Тюльпан 40 мг содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Тюльпан 40 мг

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Эту диету необходимо продолжать во время приема препарата Тюльпан 40 мг.
В продаже имеется препарат Тюльпан 40 мг (40 мг) и Тюльпан 80 мг (80 мг).
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить эту дозу до достижения необходимой пациенту дозы. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Тюльпан 40 мг или их части необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Тюльпан 40 мг определяет врач.
Если есть ощущение, что действие препарата Тюльпан 40 мг слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тюльпан 40 мг

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Тюльпан 40 мг (большего, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться за консультацией к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Тюльпан 40 мг

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую назначенную дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тюльпан 40 мг

Если пациент имеет какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, или намерен прекратить лечение, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае возникновения любого из перечисленных серьезных нежелательных реакций или симптомов необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может быть причиной серьезных затруднений дыхания.
• Тяжелое заболевание, протекающее с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и с лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях с возможностью образования пузырей.
• Слабость, болезненность, боль или разрыв мышцы либо красно-коричневое окрашивание мочи. Если они возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой лихорадкой, они могут быть вызваны неправильным распадом мышц (рабдомиолизом). Такой распад мышц не всегда проходит даже после отмены аторвастатина и может угрожать жизни, а также привести к проблемам с почками. Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)
• если у пациента возникает: неожиданное или нетипичное кровотечение, синяки, усталость, отсутствие аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха), это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения, связанные с суставами, и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Тюльпан 40 мг:

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение активности креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея
• боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, судороги мышц и боль в спине
• результаты анализов, которые указывают на возможное нарушение функции печени Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев (рук и ног), снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) голове
• рвота, вздутие, боль в верхней части живота и нижней части живота, панкреатит (приводящий к боли в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• чувство усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек (особенно в области лодыжек), повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в моче

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение и образование синяков
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилия

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция (симптомами могут быть: внезапный свистящий дыхание и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, обморок)
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин) Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• длительная слабость мышц

Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после применения некоторых статинов (препаратов того же типа, что и препарат Тюльпан 40 мг):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет: его развитие более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тюльпан 40 мг

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тюльпан 40 мг

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кальция карбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Тюльпан 40 мг и что содержит упаковка

Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным символом «А40» на
одной стороне и крестовым надрезом, облегчающим деление, на другой стороне.
Таблетки покрытые упакованы в блистеры алюминия/алюминия или блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия. Внешняя упаковка: картонная коробка.
Упаковки содержат 30, 60 или 90 таблеток покрытых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:

Лек С.А., ул. Подлипье 16, 95-010 Стыркув, Польша
Лек Фармацевтика д.д., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.д., Тримлини 2Д, 9220 Лендава, Словения
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия
Аэрофарм ГмбХ, Франсуа-Миттеран-Алле 1 и Теодор-Нойбауэр-Штрассе 33/36, 07407 Рудольштадт, Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:71990.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 153/22 Дата утверждения инструкции: 04.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]