Трабецтедин Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трабектедин ЭВЕР ФАРМА, 0,25 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

инфузии

Трабектедин ЭВЕР ФАРМА, 1 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Трабектедин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трабектедин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трабектедин
• 3. Как применять препарат Трабектедин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трабектедин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трабектедин и для чего он используется

Препарат Трабектедин содержит активное вещество трабектедин. Препарат Трабектедин является противоопухолевым препаратом, который предотвращает деление раковых клеток.
Трабектедин используется для лечения пациентов с распространенным мягким тканевым саркомом, если ранее применяемые препараты были неэффективны или пациент не подходит для их применения. Мягкий тканевый сарком - это злокачественное заболевание, которое начинается в мягких тканях, например, в мышечной, жировой или других тканях (например, хряще или кровеносных сосудах).
Трабектедин в комбинации с пегилированной липосомальной доксорубицином (ПЛД - другой противоопухолевый препарат) используется для лечения пациентов с рецидивным раком яичников, который ранее был лечен не менее чем одной завершенной терапией и не является резистентным к противоопухолевым препаратам, содержащим платину.

2. Важные сведения перед применением препарата Трабектедин

Когда не применять препарат Трабектедин

• если у пациента есть аллергия на трабектедин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелая инфекция
• если пациентка кормит грудью
• если у пациента планируется введение вакцины против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трабектедин необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Трабектедин, отдельно или в комбинации с ПЛД, не должен применяться у пациентов с тяжелым повреждением печени, почек или сердца.
Перед началом лечения препаратом Трабектедин необходимо сообщить врачу о существующих или предполагаемых:

• нарушениях функции печени или почек.
• нарушениях функции сердца в настоящее время или в анамнезе.
• фракции выброса левого желудочка сердца (ЛЖ) ниже нижней границы нормы.
• предыдущем лечении с использованием высоких доз антрациклинов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ят любые из следующих состояний:

• если у пациента появилась лихорадка, поскольку препарат Трабектедин может вызывать нежелательные реакции, влияющие на состав крови или печень.
• если у пациента появились тошнота, рвота или отсутствие возможности принимать жидкости, и, следовательно, уменьшение количества выделяемой мочи, несмотря на применение противорвотных препаратов.
• если у пациента появился сильный боль в мышцах или слабость, которые могут быть симптомами повреждения мышц (рабдомиолиза; см. пункт 4).
• если у пациента появился выход раствора Трабектедин из вены во время введения инфузии. Выход может привести к повреждению и некрозу тканей в месте введения (мартвость тканей, см. также пункт 4) и может потребовать хирургического вмешательства.
• если у пациента появилась аллергическая реакция (чувствительность). В этом случае у пациента может появиться один или несколько следующих симптомов: лихорадка, нарушения дыхания, покраснение кожи или инъекции крови или сыпь, тошнота (рвота) или рвота (см. пункт 4).
• если у пациента появился местный или общий отек с неясными причинами, с возможным сопровождением чувством пустоты в голове, головокружением или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть симптомом синдрома проницаемости капилляров, который может привести к чрезмерному накоплению жидкости в тканях и требует немедленной медицинской оценки врачом.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Трабектедин у детей в возрасте до 18 лет с диагностированным саркомом.

Препарат Трабектедин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Трабектедин, если пациент получает вакцину против желтой лихорадки, и не рекомендуется применять препарат Трабектедин, если пациент будет получать вакцину, содержащую живые вирусы. Действие препарата, содержащего фенитоин (противоэпилептический препарат), может быть уменьшено, если одновременно применяется Трабектедин, и, следовательно, не рекомендуется такое применение препарата.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов во время лечения препаратом Трабектедин, может быть необходимо проведение тщательного наблюдения, поскольку действие препарата Трабектедин:

• уменьшается [например, препараты, содержащие рифампицин (при лечении бактериальных инфекций), фенобарбитал (противоэпилептический препарат) или зверобой (Hypericum perforatum, травяной препарат, применяемый при лечении депрессии)] или
• увеличивается [например, препараты, содержащие кетоконазол или флуконазол (лечение грибковых инфекций), ритонавир (лечение ВИЧ-инфекции), кларитромицин (лечение бактериальных инфекций), апрепитант (профилактика тошноты и рвоты), циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) или верапамил (применяемый при гипертонии и сердечных заболеваниях)].

Если возможно, следует избегать одновременного применения препарата Трабектедин с любым из этих препаратов.
Если пациент получает Трабектедин отдельно или в комбинации с ПЛД, в сочетании с препаратом, который может повредить печень или мышцы (рабдомиолиз), может быть необходимо проведение тщательного наблюдения, поскольку существует более высокий риск повреждения печени или мышц.
Препараты, содержащие статины (снижающие уровень холестерина и предотвращающие сердечно-сосудистые заболевания), являются примером препаратов, которые могут вызывать повреждение мышц.

Применение препарата Трабектедин с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Трабектедин, поскольку это может привести к повреждению печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует применять препарат Трабектедин во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения препаратом Трабектедин.
В случае беременности необходимо немедленно сообщить врачу и рекомендуется генетическое консультирование, поскольку Трабектедин может вызывать генетические изменения.
Грудное вскармливание
Препарат Трабектедин не должен применяться у женщин, кормящих грудью. Следовательно, перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его, пока врач не определит, что это безопасно.
Влияние на фертильность
Мужчины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 5 месяцев после окончания лечения препаратом Трабектедин.
Пациентам следует проконсультироваться с врачом о сохранении яичек или спермы перед началом лечения, поскольку существует риск необратимого бесплодия, вызванного препаратом Трабектедин.
Генетическое консультирование также рекомендуется для пациентов, планирующих иметь детей после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения препарата Трабектедин пациент может чувствовать усталость и слабость.
Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Трабектедин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Трабектедин

Трабектедин вводится только под контролем врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Применение препарата должно быть ограничено квалифицированными онкологами или другими медицинскими работниками, специализирующимися на применении цитотоксических препаратов.
При лечении мягкого тканевого саркома типичная доза составляет 1,5 мг/м2. Во время лечения пациент будет находиться под тщательным наблюдением, и врач определит наиболее подходящую дозу для пациента. Рекомендуемая доза для японских пациентов меньше типичной дозы для пациентов всех других рас и составляет 1,2 мг/м2.
При лечении рака яичников типичная доза составляет 1,1 мг/м2, после предварительного введения ПЛД в дозе 30 мг/м2.
Трабектедин растворяется и разбавляется перед введением внутривенно. Каждое введение препарата Трабектедин при лечении мягкого тканевого саркома занимает около 24 часов, что позволяет ввести весь раствор в организм пациента. При лечении рака яичников введение препарата занимает 3 часа.
Чтобы избежать раздражения в месте введения, рекомендуется вводить препарат Трабектедин через катетер, установленный в центральную вену.
Перед введением препарата и при необходимости во время введения препарата Трабектедин пациент получает препарат, защищающий печень и снижающий риск нежелательных реакций, таких как тошнота и рвота.
Инфузия вводится каждые 3 недели, но может быть рекомендовано отложить введение доз, чтобы обеспечить, что вводимая доза Трабектедин является наиболее подходящей.
Продолжительность всего периода лечения зависит от прогресса и самочувствия пациента. Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения. Если у пациента появляются какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, он должен обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат, применяемый отдельно или в комбинации с ПЛД, может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента есть сомнения относительно ниже перечисленных нежелательных реакций, он должен обратиться к врачу за их подробным объяснением.
Тяжелые нежелательные реакции, вызванные применением препарата Трабектедин
Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• У пациента может появиться увеличение уровня билирубина в крови, что может вызывать желтуху (желтоватое окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз).
• Врач рекомендует регулярные анализы крови для обнаружения нарушений в крови.

Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Если у пациента появляется значительное ослабление иммунной системы, может появиться инфекция крови (сепсис). Если у пациента появляется лихорадка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента также может появиться боль в мышцах. Кроме того, может появиться повреждение мышц, вызывающее боль в мышцах, слабость и онемение. Может появиться общий отек или отек конечностей и чувство страдания на коже.
• Могут появиться реакции в месте введения. Раствор препарата Трабектедин может вытечь из вены во время введения инфузии, что может привести к повреждению и некрозу тканей в месте введения (мартвость тканей, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») и может потребовать хирургического вмешательства.
• У пациента может появиться аллергическая реакция. В этом случае может появиться лихорадка, нарушения дыхания, покраснение кожи или инъекции крови или сыпь, тошнота или рвота.
• Если препарат Трабектедин применяется в комбинации с ПЛД, у пациента могут появиться обмороки. Кроме того, пациент может чувствовать слишком сильное или слишком быстрое сердцебиение (тахикардию), слабость функции главных камер сердца, помpujących кровь (нарушения функции левого желудочка) или внезапную блокаду легочной артерии (пульмональный эмбол).

Нечасто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• Пациент может чувствовать сильную боль в мышцах, жесткость и слабость мышц. Может появиться более темное окрашивание мочи. Все выше перечисленные симптомы могут свидетельствовать о повреждении мышц (рабдомиолизе).
• В определенных ситуациях врач может назначить анализы крови для предотвращения повреждения мышц (рабдомиолиза). В очень тяжелых случаях это может привести к почечной недостаточности. Если у пациента появляется сильная боль или слабость мышц, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента могут появиться нарушения дыхания, нарушения сердечного ритма, уменьшение объема выделяемой мочи, внезапная изменение психического состояния, пятнистые участки кожи, очень низкое кровяное давление, сопровождаемое аномальными результатами лабораторных исследований (уменьшение количества тромбоцитов). Если появляется любой из выше перечисленных симптомов или признаков, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента может появиться необычное накопление жидкости в легких, что может привести к отеку (пульмональный отек).
• Пациент может заметить местный или общий отек с неясными причинами, с возможным сопровождением чувством пустоты в голове, головокружением или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть симптомом синдрома проницаемости капилляров, в результате которого может появиться чрезмерное накопление жидкости в тканях. Если появляются выше перечисленные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

может появиться надмierne громадzenie się płynu w tkankach. W przypadku wystąpienia
powyższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

• Podczas infuzji leku Trabectedin pacjent może zauważyć wyciekanie leku z żyły (wynaczynienie). Następnie pacjent zauważy zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu podania leku. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy o tym niezwłocznie powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.

Może to spowodować uszkodzenie lub śmierć komórek tkanki otaczającej miejsce podania leku
(martwicę tkanki), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.
Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od
jego wystąpienia. W tym miejscu mogą pojawić się pęcherze, złuszczanie i ściemnienie skóry.
Możliwe, że pełny stopień uszkodzenia tkanki może być widoczny dopiero po kilku dniach.
W razie wystąpienia któregokolwiek z opisanych wcześniej objawów, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza.
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• U pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból w prawej górnej części brzucha, nudności, wymioty, ogólne złe samopoczucie, zaburzenia koncentracji, dezorientacja lub splątanie, senność. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do prawidłowego działania. W razie wystąpienia któregokolwiek z opisanych wcześniej objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Inne, mniej poważne, objawy niepożądane
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

• U pacjenta może występować:
• zmęczenie
• trudności z oddychaniem lub odksztuszaniem
• ból pleców
• uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk)
• zwiększona podatność na siniaki
• krwawienie z nosa
• zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• Ponadto mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli u pacjenta występują nudności,wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie wydalanego moczu,pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarzao pomoc.
• U pacjenta może wystąpić ból głowy.
• Może wystąpić zapalenie błony śluzowej objawiające się jako opuchnięte zaczerwienienie w jamie ustnej, przeradzające się w bolesne owrzodzenie i rany ze stanem zapalnym (zapalenie jamy ustnej) lub jako zapalenie przewodu pokarmowego, w przypadku, gdy produkt Trabectedin EVER PHARMA jest stosowany w skojarzeniu z PLD.
• U pacjentek otrzymujących lek Trabectedin w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić erytrodyzestezja dłoni i stóp, która objawia się zaczerwienieniem dłoni, palców u rąk i podeszw stóp, co następnie może przekształcić się w obrzęk i sinienie.

Зглашення нежелательных реакций

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трабектедин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Информация о стабильности раствора после реconstitution и разбавления приведена в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Не следует использовать этот препарат, если после реconstitution или разбавления обнаружены частицы.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических препаратов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трабектедин

• Активным веществом препарата является трабектедин. Трабектедин 0,25 мг: одна флакон порошка содержит 0,25 мг трабектедина Трабектедин 1 мг: одна флакон порошка содержит 1 мг трабектедина.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, аргинин, фосфорная кислота, концентрированная (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Трабектедин и что содержит упаковка

Трабектедин является порошком для приготовления концентрата раствора для инфузии. Порошок имеет белый или белесый цвет и находится в стеклянной флаконе.
Стеклянная флакон, содержащая 0,25 мг трабектедина, закрыта резиновым пробкой и светло-синим алюминиевым покрытием типа «flip-off».
Стеклянная флакон, содержащая 1 мг трабектедина, закрыта резиновым пробкой и розовым алюминиевым покрытием типа «flip-off».
В каждой картонной упаковке находится 1 флакон, содержащий 0,25 мг или 1 мг трабектедина.
Флаконы могут, но не должны быть защищены защитной оболочкой.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745 Йена
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская улица 18
07747 Йена
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Бельгия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Хорватия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Финляндия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Франция
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Испания
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Нидерланды
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Норвегия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Польша
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Португалия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Румыния
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Словакия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Словения
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Швеция
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Италия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Венгрия
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции: 01.04.2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по применению - подготовка препарата к применению, процедура и удаление его остатков

Необходимо соблюдать соответствующие правила правильного обращения и удаления цитотоксических препаратов. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических препаратов.
Персонал должен быть обучен правильным методам реconstitution и разбавления препарата Трабектедин отдельно или в комбинации с ПЛД и должен носить защитную одежду, включая маску, очки и перчатки. В случае случайного контакта с кожей, глазами или слизистыми оболочками, место необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Беременные женщины не должны иметь контакта с этим препаратом.
Подготовка инфузии для внутривенного введения
Трабектедин необходимо реconstitution и затем разбавить перед введением инфузии (см. также пункт 3). Необходимо использовать правильную аseptic технику.
Помимо разбавителя, препарата Трабектедин не следует вводить смешанным с другими препаратами в одном наборе. Не было обнаружено никаких несовместимостей между препаратом Трабектедин и стеклянными бутылками типа I, и мешками и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), контейнерами из полиизопрена и титановой имплантируемой системы доступа к вене.
Если Трабектедин применяется в комбинации с ПЛД, после введения ПЛД и перед введением препарата Трабектедин необходимо тщательно промыть внутривенную линию раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Концентрация раствора глюкозы для инфузии, отличная от 50 мг/мл (5%), может вызывать осаждение (преципитацию) ПЛД. (Подробные инструкции по подготовке приведены в Характеристике продукта ПЛД).
Инструкция по реconstitution
Трабектедин0,25 мг:В флакон необходимо ввести 5 мл стерильной воды для инъекций.
Трабектедин1 мг:В флакон необходимо ввести 20 мл стерильной воды для инъекций.
Для введения необходимого объема стерильной воды для инъекций в флакон используется шприц. Флакон необходимо встряхнуть до полного растворения. Раствор после реconstitution является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором, не содержащим видимых частиц.
Такой раствор после реconstitution содержит 0,05 мг/мл трабектедина. Он требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.
Инструкция по разбавлению
Раствор после реconstitution необходимо разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Необходимый объем необходимо рассчитать следующим образом:
Объем (мл) = площадь поверхности тела (м2) x индивидуальная доза (мг/м2)
0,05 мг/мл
Необходимо извлечь необходимый объем раствора после реconstitution из флакона. Если препарат вводится внутривенно с помощью катетера, установленного в центральную вену, раствор после реconstitution необходимо добавить в мешок для инфузии, содержащий не менее 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), что дает концентрацию трабектедина в растворе для инфузии не более 0,030 мг/мл.
Если доступ к центральной вене невозможен и необходимо использовать периферические вены, раствор после реconstitution необходимо добавить в мешок для инфузии, содержащий не менее 1000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).
Перед внутривенным введением парентеральные растворы необходимо оценить визуально на предмет присутствия частиц. После подготовки инфузии необходимо ее немедленно ввести.
Стабильность раствора после реconstitution
Растворпосле реconstitution
После реconstitution было показано химическую и физическую стабильность препарата в течение 30 часов при температуре до 25°C.
С микробиологической точки зрения раствор после реconstitution необходимо разбавить и немедленно использовать. Если препарат не разбавлен и не используется немедленно, пользователь отвечает за время и условия хранения раствора после реconstitution, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если только реconstitution не проводилась в контролируемых и валидированных аseptic условиях.
Разбавленный раствор
После разбавления было показано химическую и физическую стабильность в течение 30 часов при температуре до 25°C.