ТРАБЕКТЕДИН ТЕВА 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Трабектедина Тева 0,25 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии ЕФГ

Трабектедина Тева 1 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Трабектедина Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедина Тева
3. Как использовать Трабектедина Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трабектедина Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедина Тева и для чего она используется

Это лекарство имеет в качестве активного вещества трабектедину. Это лекарство является противоопухолевым средством, которое работает путем предотвращения размножения опухолевых клеток.

Это лекарство используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими лекарствами не имело эффекта или когда пациенты не могут использовать другие лекарства. Саркома мягких тканей - это злокачественная опухоль, которая возникает в мягких тканях, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Это лекарство в комбинации с липосомальной пегилированной доксорубициной (ДЛП,另ое противоопухолевое лекарство) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после хотя бы одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противоопухолевым лекарствам, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедина Тева

Не используйте Трабектедина Тева

• если вы аллергичны к трабектедине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция;
• если вы кормите грудью;
• если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Не следует использовать трабектедину или ее комбинацию с ДЛП, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения трабектединой, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

• Проблемы с печенью или почками.
• Проблемы с сердцем или анамнез сердечных проблем.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.
• Вы ранее получали высокие дозы антрациклина.

Обратитесь к врачу немедленно, если出现 любые из следующих изменений:

• Если у вас есть температура, поскольку трабектедина может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кровь и печень.
• Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.
• Если вы заметили сильную боль или слабость в мышцах, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).
• Если вы заметили, что инфузия трабектедины вышла из вены во время введения. Это может повредить или уничтожить клетки тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.
• Если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту, см. раздел 4).
• Если вы заметили общую или частичную отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низким кровяным давлением). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного пропуска), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях и требует срочной медицинской оценки.

Дети и подростки

Трабектедина не должна использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарства и Трабектедина Тева

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует использовать трабектедину, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется ее использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с трабектединой, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете любое из следующих лекарств во время лечения трабектединой, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты трабектедины могут быть:

• уменьшены (например, использование лекарств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или
• увеличены (например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств)).

Использование трабектедины с любым из этих лекарств должно быть избегнуто, если это возможно.

Если вам вводят другое лекарство, которое может вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вместе с трабектединой или ее комбинацией с ДЛП, вам может потребоваться внимательное наблюдение, поскольку это может увеличить риск повреждения печени или мышц. Лекарства, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызвать мышечное повреждение.

ИспользованиеТрабектедина Тева салкоголем

Следует избегать потребления алкоголя во время лечения трабектединой, поскольку это может повредить печень.

Беременность,лактацияи фертильность

Беременность

Трабектедина не должна использоваться во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектединой и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу; кроме того, рекомендуется получить генетический совет, поскольку трабектедина может вызвать генетическое повреждение плода.

Лактация

Трабектедина не должна вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока ваш врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектединой и в течение 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение трабектединой может вызвать необратимую инфертность, рекомендуется, чтобы пациенты получили консультацию о возможности сохранения своих яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Вам может потребоваться чувствовать усталость и потерю сил во время лечения трабектединой. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Трабектедина Тева содержит калий

Это лекарство содержит 1,28 ммоль (или 50,22 мг) калия на каждые 2,7 мг трабектедины, что должно быть учтено у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с диетами, бедными калием.

3. Как использовать Трабектедина Тева

Трабектедина должна вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Ее использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических препаратов.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м2 площади тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза трабектедины наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м2 площади тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 площади тела после введения 30 мг/м2 площади тела ДЛП.

До введения трабектедина необходимо восстановить и разбавить для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят трабектедину для лечения саркомы мягких тканей, вам потребуется примерно 24 часа, чтобы вся растворенная трабектедина попала в вашу кровь. Лечение рака яичников длится 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить трабектедину через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарства до лечения трабектединой и всегда, когда это необходимо во время лечения.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда ваш врач может рекомендовать задержку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу трабектедины.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с ДЛП может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, что представляют собой следующие побочные эффекты из этого списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением трабектединой:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Возможно, у вас будут повышенные уровни желчного пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментацию кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Ваш врач будет регулярно просить вас сдавать анализ крови, чтобы обнаружить любые аномалии в крови.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• У вас могут быть инфекции крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно повреждена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас также может быть боль в мышцах (миалгия). Вы также можете испытывать повреждение нервов, что вызывает мышечную боль, слабость и онемение. У вас может быть общая или частичная отечность и ощущение покалывания в коже.

• У вас может быть реакция в месте инъекции. Инфузия трабектедины может выйти из вены во время введения и вызвать повреждение и разрушение клеток тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.

• У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту).

• Когда трабектедина используется вместе с ДЛП, у вас может быть обморок или слабость. Кроме того, вы можете заметить, как ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитации), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную блокаду легочной артерии (легочная эмболия).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• У вас может быть сильная боль в мышцах и боль, жесткость и слабость мышц. У вас также может быть потемнение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).

• Ваш врач может просить вас сдавать анализ крови в определенных ситуациях, чтобы предотвратить повреждение мышц (рабдомиолиз). В некоторых случаях это повреждение мышц может быть очень тяжелым и вызвать почечную недостаточность. Если у вас есть сильная боль или слабость в мышцах, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, внезапные изменения психического состояния, пятнистая кожа, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных исследований (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть чрезмерное накопление жидкости в легких, что вызывает отечность (легочная эдема).

• У вас может быть общая или частичная отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемая головокружением, вертигом или жаждой (низким кровяным давлением). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного пропуска), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно.

• Возможно, вы заметите, что инфузия трабектедины вышла из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отечность, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Это может привести к повреждению и гибели тканевых клеток near зоны инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. В месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем будет видна степень тканевого повреждения, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• У вас может быть желтуха кожи и глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, тошнота, рвота, общее чувство недомогания, затруднение концентрации, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут быть указанием на невозможность печени выполнять свою нормальную функцию. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, менее тяжелые:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Вы можете:
• • чувствовать усталость
  • испытывать затруднение дыхания и кашель
  • заметить боль в спине
  • иметь избыток жидкости в организме (эдема)
  • развивать синяки (гематомы) с большей легкостью
  • испытывать носовые кровотечения
  • иметь большую склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

• Кроме того, у вас могут быть некоторые желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть головная боль.

• У вас может быть воспаление слизистой оболочки, проявляющееся как покраснение и отечность внутри рта, вызывающее болезненные язвы и эрозии (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда трабектедина используется вместе с ДЛП.

• Пациентки, получающие трабектедину вместе с ДЛП для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется в виде покраснения кожи ладоней, пальцев и подошв, которое со временем может опухнуть и приобрести фиолетовый цвет. Поражения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• У вас может быть потеря жидкости, потеря веса, дискомфорт в желудке и изменение вкуса.

• Возможно, вы потеряете волосы (алопеция).

• У вас также может быть головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожная сыпь.

• У пациенток, получающих трабектедину вместе с ДЛП для лечения рака яичников, может быть более выраженная пигментация кожи.

• У вас может быть боль в суставах.

• У вас могут быть нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трабектедина Тева

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Информация о стабильности во время использования реконституированных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских специалистов.

Не использовать это лекарство, если после реконституирования или разбавления лекарства вы заметите видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина Тева

• Активное вещество - трабектедин.
• 1. Трабектедин 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг трабектедина.
  2. Трабектедин 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг трабектедина.
• Другие компоненты - гидрохлорид L-аргинина, фосфорная кислота (для регулирования pH) и гидроксид калия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Трабектедин Тева 0,25 мг

Трабектедин Тева - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и поставляется в ампуле из бесцветного стекла с пробкой из бромобутиловой резины, запечатанной алюминиевой крышкой типа флип-офф с диском из полипропилена зеленовато-голубого цвета.

Трабектедин Тева 1 мг

Трабектедин Тева - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и поставляется в ампуле из бесцветного стекла с пробкой из бромобутиловой резины, запечатанной алюминиевой крышкой типа флип-офф с диском из полипропилена розового цвета.

Ампулы могут быть упакованы в защитную оболочку (прозрачную защитную пленку, покрывающую ампулу, для обеспечения дополнительных мер безопасности).

Каждая упаковка содержит 1 ампулу по 0,25 мг или 1 ампулу по 1 мг трабектедина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Загреб

Хорватия

или

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., 1-й район

Бухарест

011171

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1-й этаж

28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:январь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению, подготовке, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры для безопасного обращения и утилизации цитотоксических лекарств. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

Медицинский специалист должен пройти обучение по правильным методам реконституирования и разбавления трабектедина или его комбинации с DLP, и во время реконституирования и разбавления лекарства должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Случайный контакт с кожей, глазами или слизистыми оболочками должен быть немедленно обработан большим количеством воды. Если вы беременны, не должны работать с этим лекарством.

Подготовка для внутривенной инфузии

Трабектедин должен быть реконституирован и затем разбавлен перед инфузией (см. также раздел 3). Необходимо использовать правильные методы асептики.

Трабектедин не должен быть смешан с другими лекарствами, кроме разбавителя, в одной инфузии. Не было обнаружено несовместимости между трабектедином и стеклянными флаконами типа I, ни с мешками и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), ни с резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми системами доступа к сосудам из титана.

Когда трабектедин используется в комбинации с DLP, внутривенная инфузия должна быть промыта 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии после введения DLP и перед введением трабектедина. Использование другого разбавителя, кроме раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), может привести к осаждению DLP. (см. также раздел 4.2 и сводку характеристик продукта DLP, содержащий конкретные инструкции по обращению с ним.)

Инструкции по реконституированию

Трабектедин 0,25 мг:ввести в ампулу 5 мл стерильной воды для инъекций.

Трабектедин 1 мг:ввести в ампулу 20 мл стерильной воды для инъекций.

Необходимо использовать шприц для введения в ампулу правильного количества стерильной воды для инъекций. Встряхнуть ампулу до полного растворения лекарства. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реконституированный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл трабектедина. Требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению

Разбавить реконституированный раствор раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Рассчитать необходимый объем следующим образом:

Объем (мл) = SC (м²) x индивидуальная доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхность тела

Необходимо извлечь из ампулы необходимое количество реконституированного раствора; если внутривенная инфузия будет проводиться через центральный венозный доступ, добавить реконституированный раствор в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), при этом концентрация трабектедина в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральный венозный доступ и необходимо использовать периферический венозный доступ, реконституированный раствор должен быть добавлен в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1.000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).

Перед внутривенной инфузией необходимо провести визуальный осмотр растворов для парентерального введения для обнаружения возможных частиц. Подготовленный раствор для инфузии должен быть введен немедленно.

Стабильность растворов во время использования

Реконституированный раствор

После реконституирования было доказано химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25°C.

С микробиологической точки зрения реконституированный раствор должен быть разбавлен и использован немедленно. Если он не будет разбавлен и использован немедленно, сроки и условия хранения до использования реконституированного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если только реконституирование не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Разбавленный раствор

После разбавления было доказано химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25°C.

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, сроки и условия хранения до использования разбавленного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.