ЙОНДЕЛИС 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йонделис 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Йонделис 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.trabectedina

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йонделис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Йонделиса

1. Как использовать Йонделис
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Йонделиса
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йонделис и для чего он используется

Йонделис содержит активное вещество trabectedina. Йонделис является противораковым лекарством, которое работает путем предотвращения размножения раковых клеток.

Йонделис используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими лекарствами не было эффективным или когда пациенты не могут использовать другие лекарства. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая возникает в мягких тканях, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Йонделис в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (DLP,另 одним противораковым лекарством) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после至少 одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противораковым лекарствам, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Йонделиса

Не используйте Йонделис

• если вы аллергичны к trabectedina или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция;
• если вы кормите грудью;
• если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Йонделиса.

Не используйте Йонделис или его комбинацию с DLP, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Йонделисом, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

• Проблемы с печенью или почками.

• Проблемы с сердцем или предыдущие проблемы с сердцем.

• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.

• Вы ранее получали высокие дозы антрациклина.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Если у вас есть температура, поскольку Йонделис может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кровь и печень.

• Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.

• Если вы испытываете сильную мышечную боль или слабость, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза, см. раздел 4).

• Если вы заметите, что инфузия Йонделиса выходит из вены во время введения. Это может повредить или уничтожить клетки тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько следующих симптомов: температура, затруднение дыхания, покраснение или краснота кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота, см. раздел 4).

• Если вы заметите общую или частичную отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного прорыва), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях и требует срочной медицинской оценки.

Дети и подростки

Йонделис не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарства и Йонделис

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте Йонделис, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с Йонделисом, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете любое из следующих лекарств во время лечения Йонделисом, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты Йонделиса являются:

• уменьшенными (например, использование лекарств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или трава Святого Иоанна (Hypericumperforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или

• увеличенными (например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств)).

Использование Йонделиса с любым из этих лекарств должно быть избегаемо, если это возможно.

Если вам вводят другое лекарство, которое может вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вместе с Йонделисом или его комбинацией с DLP, вам может потребоваться быть внимательно наблюдаемым, поскольку это может увеличить риск повреждения печени или мышц. Лекарства, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызвать мышечное повреждение.

Использование Йонделиса с алкоголем

Употребление алкоголя должно быть избегаемо во время лечения Йонделисом, поскольку это может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Йонделис не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Йонделисом и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу; кроме того, рекомендуется получить генетический совет, поскольку Йонделис может вызвать генетические повреждения у плода.

Лактация

Йонделис не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Йонделисом и в течение 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение Йонделисом может вызвать необратимую инфертность, рекомендуется, чтобы пациенты обратились за советом о возможности сохранения своих яиц или спермы до начала лечения.

Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать усталость и потерю сил во время лечения Йонделисом. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Йонделис содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит калия.

3. Как использовать Йонделис

Йонделис должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств.

Для лечения саркомы мягких тканей нормальная доза составляет 1,5 мг/м2 площади тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза Йонделиса наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже, чем обычная доза для других рас, и составляет 1,2 мг/м2 площади тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 площади тела после введения 30 мг/м2 площади тела DLP.

Перед введением Йонделис должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят Йонделис для лечения саркомы мягких тканей, вам потребуется примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников длится 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить Йонделис через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарства до лечения Йонделисом и всегда, когда это необходимо во время лечения.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда врач может рекомендовать задержку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу Йонделиса.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с DLP может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, что представляют собой следующие эффекты из следующего списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением Йонделисом:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Возможно, у вас повышенный уровень пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментацию кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы обнаружить любые аномалии в крови.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• У вас может быть инфекция крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно нарушена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.

• Вы также можете испытывать боль в мышцах (миалгию). Вы можете испытывать повреждение нервов, что вызывает мышечную боль, слабость и онемение. Вы можете испытывать отеки и ощущение покалывания в коже.

• Возможно, у вас будет реакция в месте инъекции. Инфузия Йонделиса может выйти из вены во время введения и вызвать повреждение и разрушение клеток тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.

• У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота).

• Когда Йонделис используется вместе с PLD, вы можете испытывать обморок или слабость. Кроме того, вы можете заметить, как ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитации), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную блокаду легочной артерии (легочная эмболия).

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Вы можете испытывать сильную мышечную боль и боль, жесткость и слабость мышц. Вы также можете испытывать потемнение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза).

• Ваш врач может назначить анализы крови в определенных ситуациях, чтобы избежать повреждения мышц (рабдомиолиза). В некоторых случаях это повреждение мышц может вызвать почечную недостаточность. Если вы испытываете сильную мышечную боль или слабость, обратитесь к врачу немедленно.

• Вы можете испытывать затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, изменения в состоянии сознания, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных исследований (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть чрезмерное накопление жидкости в легких, что вызывает отеки (легочный отек).

• Вы можете испытывать общую или частичную отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного прорыва), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно.

• Возможно, вы заметите, что инфузия Йонделиса выходит из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей near зоны инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. В месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. До тех пор, пока не станет видимым объем повреждения тканей, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Вы можете испытывать желтуху кожи и глазного яблока (желтуха), боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, общее чувство дискомфорта, трудности с концентрацией внимания, дезориентацию или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут быть указанием на то, что печень не функционирует нормально. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, менее тяжелые:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Вы можете:
• • чувствовать усталость

• испытывать затруднение дыхания и кашель
• замечать боль в спине и суставах

• иметь избыток жидкости в организме (эдема)
• развивать синяки (гематомы) с большей легкостью

• испытывать носовые кровотечения
• иметь большую склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

• Кроме того, вы можете испытывать некоторые желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием противорвотных препаратов, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.

• Вы можете испытывать головную боль и нарушения сна.

• Вы можете испытывать воспаление слизистых оболочек, которое проявляется как покраснение и отек внутри рта, вызывающий болезненные язвы и эрозии (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда Йонделис используется вместе с PLD.

• Пациентки, получающие Йонделис вместе с PLD для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется как покраснение кожи ладоней, пальцев и подошв, которое со временем может опухнуть и приобрести фиолетовый цвет. Поражения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Вы можете испытывать потерю жидкости, потерю веса, желудочно-кишечные расстройства и нарушения вкуса.

• Возможно, вы потеряете волосы (алопеция).

• Кроме того, вы можете испытывать головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожную сыпь.

• У пациенток, получающих Йонделис вместе с PLD для лечения рака яичников, может произойти более выраженная пигментация кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Йонделиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C-8°C).

Информация о стабильности во время использования восстановленных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые частицы после восстановления или разбавления лекарства.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йонделиса

• Активное вещество - trabectedina.

Йонделис 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг trabectedina

Йонделис 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг trabectedina.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрогенфосфат калия, фосфорная кислота (для коррекции pH) и гидроксид калия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Йонделис - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка белесый цвет и выпускается в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу по 0,25 мг или 1 ампулу по 1 мг trabectedina.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Полигон Индустриал Ла Мина

28770 Колменар Вьехо (Мадрид)

Испания

Тел: +34 91 846 60 00

Факс: +34 91 846 60 01

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению, подготовке, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры для безопасного обращения и утилизации цитотоксических лекарственных средств. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарственных средств.

Медицинский специалист должен иметь подготовку по правильным методам восстановления и разведения Йонделиса или его комбинации с DLP, и во время восстановления и разведения препарата должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Если вы беременны, не следует работать с этим лекарственным средством.

Подготовка для внутривенной инфузии

Йонделис должен быть восстановлен и затем разведен перед инфузией (см. также раздел 3).

Необходимо использовать правильные методы асептики.

Йонделис не должен вводиться в комбинации с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя, в одной инфузии. Не было обнаружено несовместимости между Йонделисом и стеклянными ампулами типа I, ни с мешками и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), ни с резервуарами из полиизопрена и имплантируемыми системами доступа к сосудам из титана.

Когда Йонделис используется в комбинации с DLP, внутривенная линия должна быть хорошо промыта 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии после введения DLP и перед введением Йонделиса. Использование для инфузии разбавителя, отличного от раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), может вызвать осаждение DLP. (См. также сводку характеристик продукта DLP, содержащую конкретные инструкции по обращению.)

Инструкции по восстановлению

Йонделис 0,25 мг:ввести в ампулу 5 мл стерильной воды для инъекций.

Йонделис 1 мг:ввести в ампулу 20 мл стерильной воды для инъекций.

Необходимо использовать шприц для введения в ампулу правильного количества стерильной воды для инъекций. Встряхнуть ампулу до полного растворения препарата. Полученный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Полученный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл trabectedina. Требует дальнейшего разведения и предназначен для одноразового использования.

Инструкции по разведению

Развести полученный раствор с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Рассчитать необходимый объем следующим образом:

Объем (мл) = SC (м2) x индивидуальная доза (мг/м2)

0,05 мг/мл

SC = поверхность тела

Необходимо извлечь из ампулы необходимое количество полученного раствора; если внутривенная инфузия будет проводиться через центральный венозный доступ, добавить полученный раствор в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), концентрация trabectedina в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральный венозный доступ и необходимо использовать периферический венозный доступ, полученный раствор должен быть добавлен в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1.000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).

Перед внутривенной инфузией необходимо провести визуальный осмотр растворов для парентерального введения для обнаружения возможного присутствия частиц. Полученный раствор для инфузии должен быть введен немедленно.

Стабильность растворов во время использования

Восстановленный раствор

После восстановления было доказано химическая и физическая стабильность в течение 30 часов до 25°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор должен быть разведен и использован немедленно. Если он не будет разведен и использован немедленно, сроки и условия хранения до использования восстановленного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если восстановление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Разведенный раствор

После разведения было доказано химическая и физическая стабильность в течение 30 часов до 25°C.