Трабецтедин Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трабектедин ЭВЕР ФАРМА, 0,25 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

инфузии

Трабектедин ЭВЕР ФАРМА, 1 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Трабектедин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Трабектедин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Трабектедин
• 3. Как использовать лекарство Трабектедин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трабектедин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трабектедин и для чего оно используется

Лекарство Трабектедин содержит активное вещество трабектедин. Лекарство Трабектедин является противоопухолевым средством, которое предотвращает размножение опухолевых клеток.
Трабектедин используется для лечения пациентов с avanzированным мягким тканевым саркомом, если ранее использованные лекарства оказались неэффективными или пациент не подходит для их использования. Мягкий тканевый сарком является злокачественным заболеванием, которое начинается в мягких тканях, например, в мышечной, жировой или других тканях (например, хрящ или кровеносные сосуды).
Трабектедин в комбинации с пегилированной липосомальной доксорубициной (ПЛД - другое противоопухолевое лекарство) используется для лечения пациентов с рецидивным раком яичников, который не реагирует на предыдущую терапию и не резистентен к противоопухолевым лекарствам, содержащим платину.

2. Важная информация перед использованием лекарства Трабектедин

Когда не использовать лекарство Трабектедин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трабектедин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелая инфекция
• если пациентка кормит грудью
• если у пациента планируется введение вакцины против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Трабектедин, необходимо обсудить это с врачом.
Лекарство Трабектедин, отдельно или в комбинации с ПЛД, не должно использоваться у пациентов с тяжелым повреждением печени, почек или сердца.
Прежде чем начать лечение лекарством Трабектедин, необходимо сообщить врачу о существующих или подозреваемых:

• нарушениях функции печени или почек.
• нарушениях функции сердца в настоящее время или в анамнезе.
• фракции выброса левой ventрикулы сердца (ЛВ) ниже нижней границы нормы.
• предыдущем лечении с использованием высоких доз антрациклинов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие состояния:

• Если у пациента появляется лихорадка, поскольку лекарство Трабектедин может вызывать нежелательные реакции, влияющие на состав крови или печень.
• Если у пациента появляются тошнота, рвота или отсутствие возможности принимать жидкости, и, следовательно, уменьшение количества выделяемой мочи, несмотря на введение противорвотных лекарств.
• Если у пациента появляется сильная боль в мышцах или слабость, которые могут быть симптомами повреждения мышц (рабдомиолиза; см. пункт 4).
• Если у пациента появляется утечка раствора Трабектедин из вены во время введения инфузии. Утечка может привести к повреждению и некрозу тканей в месте введения (мартвость тканей, см. также пункт 4) и может потребовать хирургического вмешательства.
• Если у пациента появляется аллергическая реакция (чувствительность). В этом случае у пациента может появиться один или несколько следующих симптомов: лихорадка, нарушения дыхания, покраснение кожи или инъекции крови или сыпь, тошнота (рвота) или рвота (см. пункт 4).
• Если у пациента появляется местный или общий отек с неясными причинами, с возможным сопровождением чувством пустоты в голове, головокружением или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть симптомом синдрома проницаемости капилляров, который может привести к чрезмерному накоплению жидкости в тканях и требует немедленной медицинской оценки врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Трабектедин у детей в возрасте до 18 лет с диагностированным саркомом.

Трабектедин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется использовать лекарство Трабектедин, если пациент получает вакцину против желтой лихорадки, и не рекомендуется использовать лекарство Трабектедин, если пациент будет получать вакцину, содержащую живые вирусы. Действие лекарства, содержащего фенитоин (противоэпилептическое лекарство), может быть уменьшено, если одновременно используется Трабектедин, и, следовательно, не рекомендуется такое использование лекарства.
Если пациент использует любое из следующих лекарств во время лечения лекарством Трабектедин, может быть необходимо провести тщательный контроль, поскольку действие лекарства Трабектедин:

• уменьшается [например, лекарства, содержащие рифампицин (при лечении бактериальных инфекций), фенобарбитал (противоэпилептическое лекарство) или зверобой (Hypericum perforatum, травяное лекарство, используемое при лечении депрессии)] или
• увеличивается [например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (лечение грибковых инфекций), ритонавир (лечение ВИЧ-инфекции), кларитромицин (лечение бактериальных инфекций), апрепитант (профилактика тошноты и рвоты), циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство) или верапамил (используется при гипертонии и сердечных заболеваниях)].

Если возможно, необходимо избегать одновременного введения лекарства Трабектедин с любым из этих лекарств.
Если пациент получает Трабектедин отдельно или в комбинации с ПЛД, в сочетании с лекарством, которое может повредить печень или мышцы (рабдомиолиз), может быть необходимо провести тщательный контроль, поскольку существует повышенный риск повреждения печени или мышц.
Лекарства, содержащие статины (снижающие уровень холестерина и предотвращающие сердечно-сосудистые заболевания), являются примером лекарств, которые могут вызывать повреждение мышц.

Использование Трабектедин с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лекарством Трабектедин, поскольку это может привести к повреждению печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется использовать лекарство Трабектедин во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения лекарством Трабектедин.
В случае беременности необходимо немедленно сообщить врачу и рекомендуется генетическое консультирование, поскольку Трабектедин может вызывать генетические изменения.
Грудное вскармливание
Лекарство Трабектедин не должно использоваться у женщин, кормящих грудью. Следовательно, перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его, пока врач не определит, что это безопасно.
Влияние на фертильность
Мужчины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 5 месяцев после окончания лечения лекарством Трабектедин.
Пациентам необходимо обратиться за консультацией по сохранению яйцеклеток или спермы перед началом лечения, поскольку существует риск необратимого бесплодия, вызванного лекарством Трабектедин.
Генетическое консультирование также рекомендуется для пациентов, планирующих иметь детей после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения лекарством Трабектедин пациент может чувствовать усталость и слабость.
Если у пациента появляются такие симптомы, не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Трабектедин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Трабектедин

Трабектедин вводится только под контролем врача, имеющего опыт в использовании химиотерапии. Использование лекарства должно быть ограничено квалифицированными онкологами или другими медицинскими работниками, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств.
При лечении саркомы мягких тканей типичная доза составляет 1,5 мг/м². Во время лечения пациент будет находиться под тщательным контролем, и врач определит наиболее подходящую дозу для пациента. Рекомендуемая доза для японских пациентов меньше типичной дозы для пациентов всех других рас и составляет 1,2 мг/м².
При лечении рака яичников типичная доза составляет 1,1 мг/м², после предварительного введения ПЛД в дозе 30 мг/м².
Трабектедин растворяется и разбавляется перед введением инфузии. Каждое введение лекарства Трабектедин при лечении саркомы мягких тканей занимает около 24 часов, что позволяет ввести весь раствор в организм пациента. При лечении рака яичников введение лекарства занимает 3 часа.
Чтобы избежать раздражения в месте введения, рекомендуется вводить лекарство Трабектедин через катетер, установленный в центральную вену.
Перед введением лекарства и при необходимости во время введения лекарства Трабектедин пациент получает лекарство, защищающее печень и снижающее риск нежелательных реакций, таких как тошнота и рвота.
Инфузия вводится каждые 3 недели, но может быть рекомендовано отложить введение доз, чтобы обеспечить, что вводимая доза Трабектедин является наиболее подходящей.
Продолжительность всего периода лечения зависит от прогресса и самочувствия пациента. Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения. Если у пациента появляются какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Трабектедин, вводимый отдельно или в комбинации с ПЛД, может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляются сомнения относительно нижеперечисленных нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу за их подробным объяснением.
Тяжелые нежелательные реакции, вызванные введением лекарства Трабектедин
Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• У пациента может появиться увеличение уровня билирубина в крови, что может привести к желтухе (желтому окрашиванию кожи, слизистых оболочек и глаз).
• Врач рекомендует регулярные анализы крови для обнаружения нарушений в крови.

Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Если у пациента появляется значительное ослабление иммунной системы, может появиться инфекция крови (сепсис). Если у пациента появляется лихорадка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента также может появиться боль в мышцах. Кроме того, может появиться повреждение мышц, вызывающее боль в мышцах, слабость и онемение. Может появиться общий отек или отек конечностей и чувство дискомфорта на коже.
• Могут появиться реакции в месте введения. Раствор лекарства Трабектедин может вытечь из вены во время введения инфузии, что может привести к повреждению и некрозу тканей в месте введения (мартвость тканей, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») и может потребовать хирургического вмешательства.
• У пациента может появиться аллергическая реакция. В этом случае может появиться лихорадка, нарушения дыхания, покраснение кожи или инъекции крови или сыпь, тошнота или рвота.
• Если лекарство Трабектедин используется в комбинации с пегилированной липосомальной доксорубициной (ПЛД), у пациента могут появиться обмороки. Кроме того, пациент может испытывать слишком сильное или слишком быстрое сердцебиение (тахикардию), слабость функции основных камер сердца, перекачивающих кровь (нарушения функции левой ventрикулы) или внезапную блокаду легочной артерии (пульмональный эмбол).

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• Пациент может испытывать сильную боль в мышцах, жесткость и слабость мышц. Может появиться более темное окрашивание мочи. Все вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о повреждении мышц (рабдомиолизе).
• В определенных ситуациях врач может назначить анализы крови для предотвращения повреждения мышц (рабдомиолиза). В очень тяжелых случаях это может привести к почечной недостаточности. Если у пациента появляется сильная боль или слабость мышц, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента могут появиться нарушения дыхания, нарушения сердечного ритма, уменьшение объема выделяемой мочи, внезапное изменение психического состояния, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, сопровождаемое аномальными результатами лабораторных исследований (уменьшение количества тромбоцитов). Если появляется любой из вышеуказанных симптомов или признаков, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациента может появиться необычное накопление жидкости в легких, что может привести к отеку (легочный отек).
• Пациент может заметить местный или общий отек с неясными причинами, с возможным сопровождением чувством пустоты в голове, головокружением или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть симптомом синдрома проницаемости капилляров, в результате которого может появиться чрезмерное накопление жидкости в тканях. Если появляются вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

может появиться утечка раствора Трабектедин из вены (экстравазация). Затем пациент может заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте введения лекарства. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом медсестре или врачу.

• Это может привести к повреждению или гибели клеток тканей, окружающих место введения лекарства (мартвость тканей), что может потребовать хирургического вмешательства.
  Некоторые из симптомов экстравазации могут быть видны только через несколько часов после их появления. В этом месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи.
  Возможно, что полная степень повреждения тканей может быть видна только через несколько дней.
  Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов
  • У пациента может появиться желтуха кожи и глаз (желтуха), боль в правой верхней части живота, тошнота, рвота, общее плохое самочувствие, нарушения концентрации, дезориентация или спутанность, сонливость. Эти симптомы могут свидетельствовать о том, что печень не функционирует правильно. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

  Другие, менее серьезные, нежелательные реакции
  Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

  • У пациента может появиться:
  • усталость
  • нарушения дыхания или кашля
  • боль в спине
  • чувство избытка жидкости в организме (отек)
  • повышенная склонность к синякам
  • кровотечение из носа
  • повышенная склонность к инфекциям; инфекция также может вызывать повышение температуры тела (лихорадку). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • Кроме того, могут появиться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как потеря аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у пациента появляются тошнота, рвота или отсутствие возможности принимать жидкости, и, следовательно, уменьшение количества выделяемой мочи, несмотря на введение противорвотных лекарств, необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью.
  • У пациента может появиться боль в голове.
  • Может появиться воспаление слизистой оболочки, проявляющееся как отек и покраснение во рту, переходящее в болезненные язвы и раны с воспалением (стоматит) или как воспаление желудочно-кишечного тракта, если препарат Трабектедин ЭВЕР ФАРМА используется в комбинации с ПЛД.
  • У пациенток, получающих лекарство Трабектедин в комбинации с ПЛД при лечении рака яичников, может появиться эритродизестезия рук и ног, которая проявляется покраснением рук, пальцев рук и стоп, что может затем перейти в отек и синюшность.

  Измененные болезненно места могут высыхать и шелушиться, или могут появиться пузыри и язвы.
  Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

  • Может появиться обезвоживание организма, уменьшение массы тела, нарушения пищеварения и изменения в восприятии вкуса.
  • Могут выпадать волосы (алопеция).
  • Пациент может испытывать головокружение, низкое кровяное давление и внезапное покраснение лица или сыпь на коже.
  • У пациенток, получающих лекарство Трабектедин в комбинации с ПЛД при лечении рака яичников, может появиться чрезмерная пигментация кожи.
  • Пациентка может испытывать боль в суставах.
  • У пациентки могут появиться нарушения сна.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Джерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Трабектедин

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
  Информация о стабильности раствора после реконструкции и разбавления приведена в разделе, предназначенном для медицинских работников.
  Не использовать это лекарство, если после реконструкции или разбавления обнаружены частицы.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Трабектедин

  • Активным веществом лекарства является трабектедин. Трабектедин 0,25 мг: одна флакон порошка содержит 0,25 мг трабектедина Трабектедин 1 мг: одна флакон порошка содержит 1 мг трабектедина.
  • Другими компонентами являются: лимонная кислота, аргинин, фосфорная кислота, концентрированная (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

  Как выглядит лекарство Трабектедин и что содержит упаковка

  Трабектедин является порошком для приготовления концентрата раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и находится в стеклянной флаконе.
  Стеклянная флакон, содержащая 0,25 мг трабектедина, закрыта резиновым пробкой и светло-синей алюминиевой крышкой типа «флип-офф».
  Стеклянная флакон, содержащая 1 мг трабектедина, закрыта резиновым пробкой и розовой алюминиевой крышкой типа «флип-офф».
  В каждой картонной упаковке находится 1 флакон, содержащий 0,25 мг или 1 мг трабектедина.
  Флаконы могут, но не обязательно, быть защищены защитной оболочкой.

  Ответственное лицо

  EVER Valinject GmbH
  Обербургай 3
  4866 Унтерах-ам-Аттерзе
  Австрия

  Производитель

  EVER Pharma Jena GmbH
  Отто-Шотт-Штрассе 15
  07745 Йена
  Германия
  EVER Pharma Jena GmbH
  Брюссельская улица 18
  07747 Йена
  Германия

  Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

  EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
  e-mail: office.pl@everpharma.com

  Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Австрия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Бельгия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Хорватия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Финляндия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Франция

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Испания

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Италия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Нидерланды

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Норвегия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Польша

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Португалия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Румыния

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Словакия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Словения

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Швеция

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Венгрия

  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
  Трабектедин ЭВЕР ФАРМА 1 мг Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

  Дата последнего обновления инструкции: 01.04.2024

  Информация, предназначенная только для медицинских работников:

  Инструкция по применению - подготовка лекарства к использованию, процедура и удаление его остатков

  Необходимо соблюдать соответствующие правила правильного обращения и удаления цитотоксических лекарств. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических лекарств.
  Медицинский персонал должен быть обучен правильным методам реконструкции и разбавления лекарства Трабектедин отдельно или в комбинации с ПЛД и должен носить защитную одежду, включая маску, очки и перчатки. В случае случайного контакта с кожей, глазами или слизистыми оболочками, место необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Беременные женщины не должны иметь контакт с этим лекарством.
  Подготовка инфузии для внутривенного введения
  Трабектедин необходимо реконструировать, а затем разбавить перед введением инфузии (см. также пункт 3). Необходимо использовать правильную аseптичную технику.
  Помимо разбавителя, лекарство Трабектедин не должно вводиться в смеси с другими лекарствами в одном наборе. Не было обнаружено никаких несовместимостей между лекарством Трабектедин и стеклянными флаконами типа I, и мешками и трубками из полихлора винила (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), контейнерами из полиизопрена и титановой имплантируемой системы доступа к вене.
  Если Трабектедин используется в комбинации с ПЛД, после введения ПЛД и перед введением лекарства Трабектедин необходимо тщательно промыть внутривенную линию раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Концентрация раствора глюкозы для инфузии, отличная от 50 мг/мл (5%), может вызвать осаждение ПЛД. (Подробные инструкции по подготовке приведены в Характеристике лекарственного препарата ПЛД).
  Инструкция по реконструкции
  Трабектедин0,25 мг:В флакон необходимо ввести 5 мл стерильной воды для инъекций.
  Трабектедин1 мг:В флакон необходимо ввести 20 мл стерильной воды для инъекций.
  Для введения необходимого объема стерильной воды для инъекций в флакон используется шприц. Флакон необходимо встряхнуть до полного растворения. Раствор после реконструкции является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором, не содержащим видимых частиц.
  Такой раствор после реконструкции содержит 0,05 мг/мл трабектедина. Он требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.
  Инструкция по разбавлению
  Раствор после реконструкции необходимо разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Необходимый объем необходимо рассчитать следующим образом:
  Объем (мл) = площадь поверхности тела (м²) x индивидуальная доза (мг/м²)
  0,05 мг/мл
  Необходимо извлечь необходимый объем раствора после реконструкции из флакона. Если лекарство вводится внутривенно с помощью катетера, установленного в центральную вену, раствор после реконструкции необходимо добавить в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), что дает концентрацию трабектедина в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.
  Если доступ к центральной вене невозможен и необходимо использовать периферические вены, раствор после реконструкции необходимо добавить в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).
  Перед внутривенным введением парентеральных растворов необходимо оценить их визуально на предмет наличия частиц. После подготовки инфузии необходимо немедленно ее ввести.
  Стабильность раствора после реконструкции
  Растворпосле реконструкции
  После реконструкции было доказано химическую и физическую стабильность в течение 30 часов при температуре до 25°C.
  С микробиологической точки зрения раствор после реконструкции необходимо разбавить и немедленно использовать. Если лекарство не разбавляется и не используется немедленно, пользователь отвечает за время и условия хранения раствора после реконструкции, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если только реконструкция не проводилась в контролируемых и валидированных аseптичных условиях.
  Разбавленный раствор
  После разбавления было доказано химическую и физическую стабильность в течение 30 часов при температуре до 25°C.