ТРАБЕКТЕДИН Аккорд 0,25 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Введение

Прошу: информация для пациента

Трабектедин Аккорд0,25мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Трабектедин Аккорд1мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

трабектедин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Трабектедин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедин Аккорд
3. Как использовать Трабектедин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трабектедин Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин Аккорд и для чего он используется

Трабектедин Аккорд имеет в качестве активного вещества трабектедин. Трабектедин Аккорд является противоопухолевым лекарством, которое работает путем предотвращения размножения опухолевых клеток.

Трабектедин Аккорд используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими лекарствами не имело эффекта или когда пациенты не могут использовать другие лекарства. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая начинается в какой-либо части мягких тканей, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Трабектедин Аккорд в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (DLP, другим противоопухолевым лекарством) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после至少 одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противоопухолевым лекарствам, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедин Аккорд

Не используйте Трабектедин Аккорд

• если вы аллергичны к трабектедину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы испытываете тяжелую инфекцию;
• если вы находитесь в периоде лактации;
• если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трабектедин Аккорд.

Вы не должны использовать Трабектедин Аккорд или его комбинацию с DLP, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Трабектедин Аккорд, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

• Проблемы с печенью или почками.
• Проблемы с сердцем или предыдущие проблемы с сердцем.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.
• Вы получали в прошлом лечение высокими дозами антрациклинов.

Обратитесь к врачу немедленно, если появляются какие-либо из следующих изменений:

• Если у вас есть температура, поскольку Трабектедин Аккорд может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кровь и печень.
• Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.
• Если вы испытываете сильную боль или слабость в мышцах, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).
• Если вы заметите, что инфузия Трабектедин Аккорд выходит из вены во время введения. Это может повредить или разрушить клетки тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.
• Если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: температура, затруднение дыхания, покраснение или краснота кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство недомогания (рвота, см. раздел 4).
• Если вы заметите общую или частичную отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях и требует срочной клинической оценки вашим врачом.

Дети и подростки

Трабектедин Аккорд не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарства и Трабектедин Аккорд

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вы не должны использовать Трабектедин Аккорд, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с Трабектедин Аккорд, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете какие-либо из следующих лекарств во время лечения Трабектедин Аккорд, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты Трабектедин Аккорд могут быть:

• уменьшены (например, использование лекарств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или
• увеличены (например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств)).

Использование Трабектедин Аккорд с любым из этих лекарств должно быть избегнуто, если это возможно.

Если вам вводят другое лекарство, которое может вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вместе с Трабектедин Аккорд или его комбинацией с DLP, вам может потребоваться быть внимательно наблюдаемым, поскольку риск повреждения печени или мышц может увеличиться. Лекарства, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызвать мышечное повреждение.

Использование Трабектедин Аккорд с алкоголем

Следует избегать потребления алкоголя во время лечения Трабектедин Аккорд, поскольку это может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Трабектедин Аккорд не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Трабектедин Аккорд и до 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу немедленно; кроме того, рекомендуется получить генетический совет, поскольку Трабектедин Аккорд может вызвать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедин Аккорд не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вам необходимо прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Трабектедин Аккорд и до 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение Трабектедин Аккорд может вызвать необратимую бесплодность, рекомендуется, чтобы пациенты получили консультацию о возможности сохранения своих яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать усталость и потерю сил во время лечения Трабектедин Аккорд. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Трабектедин Аккорд содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит калия.

3. Как использовать Трабектедин Аккорд

Трабектедин Аккорд должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими специалистами здравоохранения, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств.

Для лечения саркомы мягких тканей нормальная доза составляет 1,5 мг/м2 площади тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза Трабектедин Аккорд наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже, чем обычная доза для других рас, и составляет 1,2 мг/м2 площади тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 площади тела после введения 30 мг/м2 площади тела DLP.

Перед введением Трабектедин Аккорд должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят Трабектедин Аккорд для лечения саркомы мягких тканей, вам понадобится примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников длится 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить Трабектедин Аккорд через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарства до и во время лечения Трабектедин Аккорд.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда врач может рекомендовать задержку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу Трабектедин Аккорд.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с DLP может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, что представляют собой следующие эффекты из следующего списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением Трабектедин Аккорд:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Возможно, у вас повышенный уровень пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментация кожи, слизистых оболочек и глаз).
• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы обнаружить любые аномалии в крови.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• У вас могут быть инфекции крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно нарушена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.
• У вас также может быть боль в мышцах (миалгия). Вы также можете испытывать повреждение нервов, что вызывает мышечную боль, слабость и онемение. У вас может быть отек или покраснение кожи.
• У вас может быть реакция в месте инъекции. Инфузия Трабектедин Аккорд может выйти из вены во время введения и повредить или разрушить клетки тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.
• У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство недомогания (рвота).
• Когда Трабектедин Аккорд используется вместе с PLD, вы можете испытывать обморок или слабость. Кроме того, вы можете заметить, как ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитации), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную блокаду легочной артерии (легочная эмболия).

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• У вас может быть сильная боль в мышцах и слабость. У вас также может быть изменение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).
• Ваш врач может назначить анализы крови в определенных ситуациях, чтобы избежать повреждения мышц (рабдомиолиз). В некоторых случаях это повреждение мышц может привести к почечной недостаточности. Если у вас есть сильная боль или слабость в мышцах, обратитесь к врачу немедленно.
• У вас может быть затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, изменения в психическом состоянии, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных тестов (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.
• У вас может быть чрезмерное накопление жидкости в легких, что приводит к отеку (легочный отек).
• У вас может быть общий или частичный отек без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемый головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно.
• У вас может быть выход инфузии Трабектедин Аккорд из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Это может привести к повреждению и гибели тканей near зоны инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. На месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем будет видна степень повреждения тканей, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• У вас может быть желтуха, боль в правом верхнем квадранте живота, тошнота, рвота, общее чувство недомогания, трудности с концентрацией, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут быть указанием на то, что печень не функционирует нормально. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, менее тяжелые:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• У вас может быть:
• • усталость
  • затруднение дыхания и кашель
  • боль в спине
  • чрезмерное накопление жидкости в организме (эдема)
  • легкое образование синяков (гематом)
  • кровотечение из носа
  • большая склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас также могут быть некоторые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть головная боль.

• У вас может быть воспаление слизистых оболочек, которое проявляется как покраснение и отек внутри рта, вызывающее болезненные язвы и эрозии (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда Трабектедин Аккорд используется вместе с PLD.

• Пациентки, получающие Трабектедин Аккорд вместе с PLD для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется как покраснение кожи на ладонях, пальцах и подошвах, которое со временем может опухнуть и приобрести фиолетовый цвет. Поражения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• У вас может быть потеря жидкости, потеря веса, дискомфорт в желудке и изменение вкуса.
• У вас может быть выпадение волос (алопеция).
• У вас также может быть головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожная сыпь.
• У вас может быть более выраженная пигментация кожи у пациентов, получающих Трабектедин Аккорд вместе с PLD для лечения рака яичников.
• У вас может быть боль в суставах.
• У вас может быть нарушение сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трабектедина Аккорд

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).

Информация о стабильности во время использования реконституированных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских специалистов.

Не использовать это лекарство, если после реконституирования или разбавления лекарства видны видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина Аккорд

• Активное вещество - трабектедин.

Трабектедин Аккорд 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг трабектедина

Трабектедин Аккорд 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг трабектедина.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрогенфосфат калия, фосфорная кислота (для коррекции pH) и гидроксид калия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки Трабектедина Аккорд

Трабектедин Аккорд - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и поставляется в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу по 0,25 мг или 1 ампулу по 1 мг трабектедина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona)

Испания

Производители

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польша

Или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к владельцу разрешения на маркетинг.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению, подготовке, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры для безопасного обращения и утилизации цитотоксических лекарств. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

Медицинский специалист должен пройти обучение по правильным методам реконституирования и разбавления Трабектедина Аккорд или его комбинации с DLP, и во время реконституирования и разбавления препарата должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Если вы беременны, не должны работать с этим лекарством.

Подготовка для внутривенной инфузии

Трабектедин Аккорд должен быть реконституирован и затем разбавлен перед инфузией (см. также раздел 3). Необходимо использовать правильные методы асептики.

Трабектедин Аккорд не должен быть смешан с другими лекарствами, кроме разбавителя, в одной инфузии. Не были обнаружены несовместимости между Трабектедином Аккорд и стеклянными ампулами типа I, ни с мешками и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), ни с резервуарами из полиизопрена, ни с имплантируемыми системами доступа к сосудам из титана.

Когда Трабектедин Аккорд используется в комбинации с DLP, внутривенная линия должна быть хорошо промыта 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии после введения DLP и перед введением Трабектедина Аккорд. Использование для инфузии другого разбавителя, кроме раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), может привести к осаждению DLP. (См. также сводку характеристик продукта DLP, содержащую конкретные инструкции по обращению с ним.)

Инструкции по реконституированию

Трабектедин Аккорд0,25мг:ввести в ампулу 5 мл стерильной воды для инъекций.

Трабектедин Аккорд1мг:ввести в ампулу 20 мл стерильной воды для инъекций.

Необходимо использовать шприц для введения в ампулу правильного количества стерильной воды для инъекций. Встряхнуть ампулу до полного растворения препарата. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реконституированный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл трабектедина. Требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению

Разбавить реконституированный раствор раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Рассчитать необходимый объем следующим образом:

Объем (мл) = SC (м2) x индивидуальная доза (мг/м2)

0,05 мг/мл

SC = поверхность тела

Необходимо извлечь из ампулы необходимое количество реконституированного раствора; если внутривенное введение будет осуществляться через центральную вену, добавить реконституированный раствор в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), при этом концентрация трабектедина в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральную вену и необходимо использовать периферическую вену, реконституированный раствор должен быть добавлен в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).

Перед внутривенным введением необходимо провести визуальный осмотр парентеральных растворов для обнаружения возможных частиц. Подготовленный раствор для инфузии должен быть введен немедленно.

Стабильность растворов во время использования

Реконституированный раствор

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при 20°C до 25°C и 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения реконституированный раствор должен быть разбавлен и использован немедленно. Если он не будет разбавлен и использован немедленно, сроки и условия хранения до использования реконституированного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C до 8°C, если только реконституирование не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Разбавленный раствор

После разбавления была доказана химическая и физическая стабильность в течение 30 часов до 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконституирования/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, сроки и условия хранения во время использования будут зависеть от пользователя.