ЙОНДЕЛИС 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йонделис 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

Йонделис 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.trabectedina

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йонделис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Йонделиса

1. Как использовать Йонделис
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Йонделиса
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йонделис и для чего он используется

Йонделис содержит активное вещество trabectedina. Йонделис является противораковым лекарством, которое работает путем предотвращения размножения раковых клеток.

Йонделис используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими лекарствами не было эффективным или когда пациенты не могут использовать другие лекарства. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая возникает в мягких тканях, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Йонделис в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (DLP, другим противораковым лекарством) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после хотя бы одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противораковым лекарствам, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Йонделиса

Не используйте Йонделис

• если вы аллергичны к trabectedina или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция;
• если вы кормите грудью;
• если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Йонделиса.

Не используйте Йонделис или его комбинацию с DLP, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Йонделисом, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

• Проблемы с печенью или почками.

• Проблемы с сердцем или предыдущие сердечные проблемы.

• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.

• Вы ранее получали высокие дозы антрациклина.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие изменения:

• Если у вас есть температура, поскольку Йонделис может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень.

• Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь меньше, обратитесь к врачу немедленно.

• Если вы испытываете сильную мышечную боль или слабость, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза, см. раздел 4).

• Если вы заметите, что инфузия Йонделиса выходит из вены во время введения. Это может повредить или разрушить клетки тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Если у вас возникает аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько следующих симптомов: температуру, затруднение дыхания, покраснение или высыпание на коже, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту, см. раздел 4).

• Если вы заметите общую или частичную отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низким кровяным давлением). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного пропуска), которое может привести к избыточному накоплению жидкости в ваших тканях и требует срочной медицинской оценки.

Дети и подростки

Йонделис не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарства и Йонделис

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте Йонделис, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с Йонделисом, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете какие-либо из следующих лекарств во время лечения Йонделисом, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты Йонделиса могут быть:

• уменьшены (например, использование лекарств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или

• увеличены (например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств)).

Использование Йонделиса с любым из этих лекарств должно быть избегнуто, если это возможно.

Если вам вводят другое лекарство, которое может вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вместе с Йонделисом или его комбинацией с DLP, вам может потребоваться быть внимательно наблюдаемым, поскольку это может увеличить риск повреждения печени или мышц. Лекарства, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызвать мышечное повреждение.

Использование Йонделиса с алкоголем

Следует избегать потребления алкоголя во время лечения Йонделисом, поскольку это может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Йонделис не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Йонделисом и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу; кроме того, рекомендуется получить генетический совет, поскольку Йонделис может вызвать генетическое повреждение плода.

Лактация

Йонделис не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Йонделисом и в течение 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение Йонделисом может вызвать необратимое бесплодие, рекомендуется, чтобы пациенты обратились за консультацией о возможности сохранения своих яиц или спермы до начала лечения.

Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Вам может потребоваться чувствовать усталость и потерю сил во время лечения Йонделисом. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Йонделис содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит калия.

3. Как использовать Йонделис

Йонделис должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м2 поверхности тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза Йонделиса наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м2 поверхности тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 поверхности тела после введения 30 мг/м2 поверхности тела DLP.

Перед введением Йонделис должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят Йонделис для лечения саркомы мягких тканей, вам потребуется примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников будет длиться 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить Йонделис через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарства перед лечением Йонделисом и всегда, когда это необходимо во время лечения.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда врач может рекомендовать задержку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу Йонделиса.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с DLP может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, что представляют собой следующие эффекты из приведенного списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением Йонделисом:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• У вас может быть повышенный уровень пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментацию кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы обнаружить любые аномалии в крови.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• У вас может быть инфекция крови (сепсис) в случае, если ваша иммунная система сильно нарушена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас также может быть боль в мышцах (миалгия). Вы также можете испытывать повреждение нервов, что вызывает мышечную боль, слабость и онемение. У вас может быть отек или ощущение покалывания в коже.

• У вас может быть реакция в месте инъекции. Инфузия Йонделиса может выйти из вены во время введения и вызвать повреждение и разрушение клеток тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.

• У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или высыпание на коже, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту).

• Когда Йонделис используется вместе с PLD, у вас может быть обморок или слабость. Кроме того, у вас может быть учащенное сердцебиение или слишком быстрое сердцебиение (пальпитация), слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка), или внезапная блокада легочной артерии (легочная эмболия).

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• У вас может быть сильная мышечная боль, боль, жесткость и слабость мышц. У вас также может быть потемнение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза).

• Ваш врач может назначить анализы крови в определенных ситуациях, чтобы избежать повреждения мышц (рабдомиолиза). В некоторых случаях это повреждение мышц может привести к почечной недостаточности. Если у вас есть сильная мышечная боль или слабость, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, внезапные изменения психического состояния, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных исследований (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть аномальное накопление жидкости в легких, что приводит к отеку (легочный отек).

• У вас может быть общая или частичная отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемая головокружением, вертигом или жаждой (низким кровяным давлением). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного пропуска), которое может привести к избыточному накоплению жидкости в ваших тканях. Если это произойдет, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть выход инфузии Йонделиса из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, у вас может быть покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Это может привести к повреждению и гибели тканей near зоны инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. В месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем будет видна степень повреждения тканей, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• У вас может быть желтуха кожи и глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, тошнота, рвота, общее чувство недомогания, трудности с концентрацией, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут указывать на неспособность печени выполнять свою нормальную функцию. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, менее тяжелые:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• У вас может быть:
• • чувство усталости

• затруднение дыхания и кашель
• боль в спине и суставах

• избыточная жидкость в организме (эдема)
• легкость возникновения синяков (гематом)

• носовые кровотечения
• повышенная склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас также могут быть некоторые желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь меньше, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть головная боль и нарушения сна.

• У вас может быть воспаление слизистых оболочек, проявляющееся как покраснение и отек внутри рта, вызывающее болезненные язвы и эрозии (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда Йонделис используется вместе с PLD.

• Пациентки, получающие Йонделис вместе с PLD для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется как покраснение кожи ладоней, пальцев и подошв, которое со временем может привести к отеку и приобретению фиолетового цвета. Повреждения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• У вас может быть потеря жидкости, потеря веса, желудочно-кишечные расстройства и нарушения вкуса.

• У вас может быть выпадение волос (алоpecia).

• У вас также может быть головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожная сыпь.

• У вас может быть более выраженная пигментация кожи у пациентов, получающих Йонделис вместе с PLD для лечения рака яичников.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Йонделиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C-8°C).

Информация о стабильности во время использования восстановленных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые частицы после восстановления или разбавления лекарства.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йонделиса

• Активное вещество - trabectedina.

Йонделис 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг trabectedina

Йонделис 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг trabectedina.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрогенфосфат калия, фосфорная кислота (для регулирования pH) и гидроксид калия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Йонделис - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка белесый цвет и выпускается в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу по 0,25 мг или 1 ампулу по 1 мг trabectedina.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Полигон промышленной зоны La Mina

28770 Colmenar Viejo (Мадрид)

Испания

Телефон: +34 91 846 60 00

Факс: +34 91 846 60 01

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры для безопасного обращения и утилизации цитотоксических препаратов. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.

Медицинский специалист должен пройти обучение по правильным методам восстановления и разбавления Йонделиса или его комбинации с DLP, и во время восстановления и разбавления препарата он должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Если вы беременны, не следует работать с этим препаратом.

Приготовление для внутривенной инфузии

Йонделис должен быть восстановлен и затем разбавлен перед инфузией (см. также раздел 3).

Необходимо использовать правильные методы асептики.

Йонделис не должен вводиться в комбинации с другими препаратами, кроме разбавителя, в одной инфузии. Не были обнаружены несовместимости между Йонделисом и стеклянными ампулами типа I, ни с мешками и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), ни с резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми системами сосудистого доступа из титана.

Когда Йонделис используется в комбинации с DLP, внутривенная линия должна быть хорошо промыта 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии после введения DLP и перед введением Йонделиса. Использование для инфузии другого разбавителя, кроме 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы, может привести к осаждению DLP. (См. также сводку характеристик продукта DLP, содержащую конкретные инструкции по обращению с ним.)

Инструкции по восстановлению

Йонделис 0,25 мг:ввести в ампулу 5 мл стерильной воды для инъекций.

Йонделис 1 мг:ввести в ампулу 20 мл стерильной воды для инъекций.

Необходимо использовать шприц для введения в ампулу правильного количества стерильной воды для инъекций. Встряхнуть ампулу до полного растворения препарата. Полученный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Полученный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл trabectedina. Требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению

Разбавить полученный раствор раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Рассчитать необходимый объем следующим образом:

Объем (мл) = ПП (м2) x индивидуальная доза (мг/м2)

0,05 мг/мл

ПП = площадь поверхности тела

Необходимо извлечь из ампулы необходимое количество полученного раствора; если внутривенное введение будет осуществляться через центральный венозный доступ, добавить полученный раствор в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), при этом концентрация trabectedina в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральный венозный доступ и необходимо использовать периферический венозный доступ, полученный раствор должен быть добавлен в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1.000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).

Перед внутривенным введением необходимо провести визуальный осмотр парентеральных растворов для обнаружения возможного присутствия частиц. Полученный раствор для инфузии должен быть введен немедленно.

Стабильность растворов во время использования

Восстановленный раствор

После восстановления была доказана химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор должен быть разбавлен и использован немедленно. Если он не разбавляется и не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования восстановленного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только восстановление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Разбавленный раствор

После разбавления была доказана химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25°C.