Торвазин Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Торвазин Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы
Торвазин Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы
Торвазин Плюс, 40 мг +10 мг, твердые капсулы
Аторвастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Торвазин Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Торвазин Плюс
• 3. Как применять препарат Торвазин Плюс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Торвазин Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Торвазин Плюс и для чего он используется

Препарат Торвазин Плюс содержит две различные активные вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является аторвастатин, принадлежащий к группе так называемых статинов, вторым активным веществом является эзетимиб.
Препарат Торвазин Плюс используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, препарат Торвазин Плюс вызывает увеличение уровня "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Препарат снижает уровень холестерина двумя способами. Он снижает всасывание холестерина в кишечнике и его производство в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на то, как они себя чувствуют, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут закрываться, что может блокировать кровоток к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Этот препарат используется у пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля над уровнем холестерина с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить препарат Торвазин Плюс, если пациент уже принимает аторвастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Этот препарат не помогает в снижении веса.

2. Важная информация перед применением препарата Торвазин Плюс

Когда не применять препарат Торвазин Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть болезнь печени
• если у пациента были необъяснимые изменения в результатах анализов крови, определяющих функцию печени
• если пациентка способна к деторождению и не использует надежные методы контрацепции
• если пациентка беременна или планирует беременность
• если пациентка кормит грудью
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Торвазин Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и этого препарата может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу). (См. пункт "Препарат Торвазин Плюс и другие препараты").
• если пациент перенес инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у пациента есть небольшие полости с жидкостью в мозге после перенесенных инсультов
• если у пациента есть проблемы с почками
• если у пациента есть снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у пациента были повторяющиеся боли в мышцах без объяснимой причины или мышечные заболевания у пациента или в семейном анамнезе
• если у пациента были мышечные расстройства в прошлом, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень липидов в крови (например, других статинов или фибратов)
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• если пациент регулярно потребляет большое количество алкоголя
• если у пациента есть болезнь печени в анамнезе
• если пациент старше 70 лет.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ли необъяснимые боли в мышцах,

чувствительность или слабость во время приема препарата Торвазин Плюс.Поскольку в редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные расстройства. Случаи мышечных расстройств также были зарегистрированы при приеме эзетимиба.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно контролировать состояние пациента в отношении развития сахарного диабета или риска его развития. Пациент находится в группе риска развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и липидов в крови, он имеет избыточный вес и страдает гипертонией.
Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях, включая аллергии.
Необходимо избегать одновременного приема препарата Торвазин Плюс и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку такое лечение не было изучено.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Торвазин Плюс у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Торвазин Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Торвазин Плюс, или препарат Торвазин Плюс может изменять их действие. Этот тип взаимодействия (интеракции) может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск развития или усиления нежелательных эффектов, включая рабдомиолиз (разрушение скелетных мышц), описанный в пункте 4.

• Препараты, изменяющие иммунную систему, например, циклоспорин
• Некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
• Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, холестирамин
• Некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии и гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем
• Препараты, регулирующие сердечную деятельность, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Летермовиру, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, делавирдин, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, боципревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром
• Фузидовая кислота. Если пациент должен принимать фузидовую кислоту перорально при бактериальной инфекции, он должен на некоторое время прекратить прием этого препарата. Врач скажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Торвазин Плюс. Прием этого препарата с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности и боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериальных инфекций крови)
• Другие препараты с установленным взаимодействием с этим препаратом:
• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион (препараты, предотвращающие тромбоз крови)
• Оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность)
• Стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• Циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язв желудка)
• Феназон (препарат, используемый для обезболивания)
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний)
• Трава зверобоя (препарат, используемый для лечения депрессии)

Препарат Торвазин Плюс с пищей и алкоголем

Инструкции по приему этого препарата см. в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует выпивать более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут влиять на действие этого препарата.
Алкоголь
Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата. Подробную информацию см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Торвазин Плюс не должен применяться, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Во время лечения этим препаратом женщины должны использовать надежные методы контрацепции. Если женщина становится беременной во время приема этого препарата, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Препарат Торвазин Плюс не должен применяться во время грудного вскармливания.
Безопасность применения этого препарата во время беременности и грудного вскармливания не была подтверждена.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не ожидается, что препарат Торвазин Плюс будет нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема этого препарата могут出现 головокружения. Если у пациента появляются головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем управлять транспортным средством или механизмами.

Препарат Торвазин Плюс содержит сахарозу и натрий

Торвазин Плюс содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Торвазин Плюс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу определенной силы один раз в день.

Препарат Торвазин Плюс следует применять один раз в день.

Капсулы можно принимать в любое время, независимо от приема пищи, однако рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Этот препарат не подходит для начала лечения.
Начало лечения или изменение дозировки, если это необходимо, должно проводиться только с использованием активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после установления подходящих доз можно перейти на препарат Торвазин Плюс.
Если врач назначил препарат Торвазин Плюс вместе с холестирамином или другим препаратом, связывающим желчные кислоты (предназначенным для снижения уровня холестерина), этот препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов, связывающих желчные кислоты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торвазин Плюс

В случае случайного приема большего количества капсул препарата Торвазин Плюс (большей, чем обычно принимаемая доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема препарата Торвазин Плюс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время, согласно схеме. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Торвазин Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием препарата Торвазин Плюс. Уровень холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит прием этого препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления любого из перечисленных тяжелых нежелательных эффектов необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут появиться не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может быть причиной значительных трудностей с дыханием.
• Тяжелое заболевание, протекающее с значительным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и с лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях, с возможностью образования пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если они появляются одновременно с плохим самочувствием или высокой лихорадкой, могут быть вызваны аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема этого препарата, и может угрожать жизни, а также привести к проблемам с почками.

Очень редко (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или образуются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Пациент должен как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные эффекты

Частые нежелательные эффекты (могут появиться у 1 из 10 человек):

• простуда (воспаление слизистой оболочки носа и горла)
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови
• головная боль
• боль в горле
• кровотечение из носа
• запор
• вздутие (чрезмерное газообразование в кишечнике)
• диспепсия
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• боль в мышцах
• боль в суставах
• боль в руках и ногах
• скованность мышц
• отек суставов
• боль в спине
• чувство усталости
• увеличение результатов некоторых лабораторных исследований крови, определяющих функцию печени или мышц (CK)
• увеличение результатов некоторых лабораторных исследований крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Не очень частые нежелательные эффекты (могут появиться у 1 из 100 человек):

• низкий уровень сахара в крови
• увеличение веса
• снижение или потеря аппетита
• кошмары
• бессонница
• головокружения
• онемение или покалывание пальцев рук и ног
• ослабление чувствительности или онемение
• нарушения вкуса
• потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах
• приливы жара
• высокое кровяное давление
• кашель
• рвота
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы (приводящее к сильной боли в животе, которая может распространиться на спину)
• изжога
• сухость во рту
• воспаление желудка
• воспаление печени
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• выпадение волос
• боль в шее
• мышечная слабость
• общее плохое самочувствие (чувство общего слабости)
• слабость (отсутствие энергии и силы)
• боль в груди
• боль
• отек (особенно рук и ног)
• лихорадка
• положительный результат анализа мочи на наличие белых кровяных клеток.
• увеличение уровня ферментов печени в крови

Редкие нежелательные эффекты (могут появиться у 1 из 1 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов, которое может увеличить риск синяков/кровотечения (тромбоцитопения)
• повреждение нервов ног и рук (такое как онемение)
• нарушения зрения
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз)
• вспученная красная сыпь, иногда с изменениями в форме щита (многоформная эритема)
• сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лизерная реакция на препарат)
• фioletовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)
• заболевание мышц с мышечной слабостью (миопатия)
• воспаление мышц
• повреждение сухожилий

Очень редкие нежелательные эффекты (могут появиться у 1 из 10 000 человек):

• потеря слуха
• некроз печени
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• одышка
• желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• постоянно сохраняющаяся мышечная слабость (иммунозависимая некротизирующая миопатия)
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц)

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Нежелательные эффекты, зарегистрированные при применении некоторых статинов

• сексуальные расстройства
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку.
• сахарный диабет. Более высокий риск развития сахарного диабета существует у людей, у которых выявлен высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые симптомы нежелательных эффектов, включая все симптомы нежелательных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвазин Плюс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торвазин Плюс

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: ядро: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кроскармеллоза натрия, сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены, повидон (К-25), лаурилсульфат натрия, магния стеарат

Оболочка капсулы:
Торвазин Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа черный (Е 172), желатина
Торвазин Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желатина
Торвазин Плюс, 40 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа черный (Е 172), желатина
Корпус капсул любой силы: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина

Как выглядит препарат Торвазин Плюс и что содержит упаковка

Торвазин Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы:
замкнутая твердая желатиновая капсула, размера 0, с крышкой карамельного цвета и корпусом желтого цвета, заполненная гранулами и таблеткой.
Торвазин Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы:
замкнутая твердая желатиновая капсула, размера 0, с крышкой красно-коричневого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная гранулами и таблеткой.
Торвазин Плюс, 40 мг +10 мг, твердые капсулы:
замкнутая твердая желатиновая капсула, размера 0, с крышкой темно-коричневого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная гранулами и таблеткой.
Наполнение капсулы
Гранулы аторвастатина IR:
гранулы сферической формы
Эзетимиб 10 мг таблетка:
одна круглая, плоская таблетка с косо срезанными краями и выгравированной стилизованной буквой Е на одной стороне и выгравированным номером 612 на другой стороне.
30, 60, 70, 80, 90, 100 и 120 твердых капсул в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали ут 65
9900 Керменд
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Венгрия
Торвазин Дуо 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твердые капсулы
Польша
Торвазин Плюс
Румыния
Торвазин Плюс 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг капсулы
Словакия
Торвазин Плюс 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг
Болгария
Торвазин Плюс (аторвастатин/эзетимиб) 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твердые капсулы
Литва
EXTROTAN 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твердые капсулы
(аторвастатин/эзетимиб)
Латвия
EXTROTAN 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг твердые капсулы
Испания
Atorduo 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг твердые капсулы
Кипр Cholzet 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг твердые капсулы
Эстония Atorduo 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг твердые капсулы
Франция Junaliza 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг желатиновые капсулы
Португалия Atorduo 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции:

• 11.09.2024